病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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HPV感染与HPV相关的宫颈癌 | 生物学:11个价值重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)生物学:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,盲目的,安慰剂对照的I期临床试验,评估了9-45岁的中国妇女中11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的初步免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 根据0、2和6个月的免疫计划,上臂三角肌的肌内注射,3剂实验疫苗 | 生物学:11个价值重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha) Chinavacineserum产生的注射疫苗,含有HPV抗原蛋白,270μg/1ml/瓶 |
安慰剂比较器:安慰剂组 根据0、2和6个月的免疫计划,上臂三角肌的肌内注射,3剂安慰剂 | 生物学:安慰剂 安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 9年至45岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,广西 | |
Liuzhou疾病控制与预防中心 | |
中国广西的刘州 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月7日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项随机,盲目的,安慰剂对照的I期临床试验,评估了9-45岁的中国妇女中11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的初步免疫原性 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,盲目的,安慰剂对照的I期临床试验,评估了9-45岁的中国妇女中11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的初步免疫原性 | ||||||
简要摘要 | 总共90名9-45岁的中国妇女分为三个年龄段:27-45岁,18-26岁和9-17岁。实验组和安慰剂组以2:1的比率随机分配。六十例患者有30例患者的安慰剂组。根据0、2和6个月的免疫计划,将参加上臂三角肌的所有受试者注入3剂的测试疫苗或安慰剂。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月12日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 9年至45岁(儿童,成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04083196 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | GXIRB2019-0030-1 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 国家疫苗和血清研究所,中国 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 国家疫苗和血清研究所,中国 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 国家疫苗和血清研究所,中国 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |