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出境医 / 临床实验 / 一项随机,盲目的,安慰剂对照的I期临床试验,评估了9-45岁的中国妇女中11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的初步免疫原性

一项随机,盲目的,安慰剂对照的I期临床试验,评估了9-45岁的中国妇女中11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的初步免疫原性

研究描述
简要摘要:
总共90名9-45岁的中国妇女分为三个年龄段:27-45岁,18-26岁和9-17岁。实验组和安慰剂组以2:1的比率随机分配。六十例患者有30例患者的安慰剂组。根据0、2和6个月的免疫计划,将参加上臂三角肌的所有受试者注入3剂的测试疫苗或安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HPV感染与HPV相关的宫颈癌生物学:11个价值重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)生物学:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,盲目的,安慰剂对照的I期临床试验,评估了9-45岁的中国妇女中11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的初步免疫原性
实际学习开始日期 2019年9月7日
估计的初级完成日期 2021年7月12日
估计 学习完成日期 2021年7月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
根据0、2和6个月的免疫计划,上臂三角肌的肌内注射,3剂实验疫苗
生物学:11个价值重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)
Chinavacineserum产生的注射疫苗,含有HPV抗原蛋白,270μg/1ml/瓶

安慰剂比较器:安慰剂组
根据0、2和6个月的免疫计划,上臂三角肌的肌内注射,3剂安慰剂
生物学:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 每次剂量后30分钟内的局部和全身反应的AE [时间范围:30分钟]
  2. 每个剂量后0-7天内的所有主动AE [时间范围:7天]
    主动AE:疫苗接种剂量后0-7天内发生的局部和全身不良反应

  3. 每次剂量后0-30天内的所有非活动收集AE [时间范围:30天]
    除主动AE以外的其他不良事件还包括征集不良事件,此外还报告了指定的招标时间窗口。

  4. 首次接种疫苗后6个月内的所有SAE [时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 对HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68 30天(几何平均滴度,GMT,GMT)[时间范围:7个月],对HPV抗体的几何平均滴度[时间:7个月]
  2. 完全免疫后30天,抗HPV6、11、16、18、33、45、52、58、59和68抗体的中和抗体阳性速率[时间范围:7个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 9年至45岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.可以提供法律识别的9-45岁的中国妇女; 2.该主题和/或受试者的法定监护人有能力理解研究程序并签署知情同意书(9-17岁的主题符合知情的通知); 3)。该主题和 /或主题的法定监护人有能力阅读,理解,填写期刊卡 /联系人卡,并承诺根据研究的要求进行定期随访; 4.育龄的女子女在入学时没有怀孕(尿液妊娠测试阴性),没有哺乳期,在入学后的头7个月内没有出生计划;有效的避孕措施是在入学前2周内采取的。并同意在研究结束后的头7个月内继续采取有效的避孕措施(有效的避孕药包括:口服避孕药,注射或嵌入避孕药,持续释放的局部避孕药,荷尔蒙贴剂,宫内设备)(IUD)(IUD)(IUD),灭菌,戒烟,戒烟,避孕套,避孕套,避孕药(雄性),隔膜,颈盖等。

排除标准:

  • 1.先前在研究期间接种市售的HPV疫苗或计划在研究期内接种市售的HPV疫苗或参加HPV疫苗临床试验并已接种疫苗/安慰剂疫苗接种; 2.宫颈病变的病史(例如宫颈癌筛查异常,CIN病史)或子宫切除术病史(阴道或全腹部子宫切除术)或骨盆辐射疗法的史;外生殖器疾病(例如外阴上皮化)肿瘤,阴道内肿瘤和生殖器疣等的病史等或急性生殖器感染(例如急性阴道炎,急性子宫内膜炎,急性雌激素炎,急性盐酸炎和卵巢炎);或以前的性传播疾病(包括梅毒)淋病,生殖器疣,生殖道衣原体感染,生殖器疱疹,软骨,性传播性淋巴结瘤,inkuinal粒状瘤等); 3.对测试疫苗的任何成分有严重的过敏病史,包括酵母,L-齐丁氨酸,氯化钠,氢氧化铝和水以进行注射,例如过敏性休克,过敏性喉水性水肿,过敏性紫罗兰,过敏性紫罗兰,血栓细胞性紫癜,性紫癜,性紫per虫,性紫癜,性perverua,hombombocypopypopera,hombombocypopypopera,thlombocypopyparoa pervura,himbombocypocyparoa pervura,性紫代表,性紫罗兰菌局部过敏性坏死(Arthus反应);或任何先前关于疫苗或药物严重副作用的历史,例如:过敏,荨麻疹,皮肤湿疹,呼吸困难,血管性水肿等; 4.有血小板减少症或其他凝血病,可能是肌内注射的禁忌症。 5.免疫功能受损或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷,人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,淋巴瘤,白血病,全身性红斑狼疮(SLE)(SLE),类风湿性关节炎,Juverile rheumatoid rheumatoid risatris(JRA),炎症性弓箭病或其他自身免疫性疾病; 6.没有脾或功能性脾脏,也没有任何情况引起的脾脏或脾切除术; 7.被诊断为感染性疾病,例如:结核病,丙型肝炎,丙型肝炎等; 8.在入学之前,体格检查是高血压(收缩压≥140mmHg和 /或舒张压≥90mmHg)(适用于18-45岁的孩子); 9.患有严重的心血管疾病(肺心脏病,肺水肿),严重的肝脏和肾脏疾病以及糖尿病并发症; 10.疫苗接种前3天,患有急性疾病或急性加重慢性病; 11.有抽搐,癫痫,脑病,精神疾病或家族史; 12.在疫苗接种前14天内灭活疫苗或重组疫苗,或在28天内接种任何活疫苗; 13.在6个月内参加了其他与妇科相关的临床试验,参加了3个月内参加其他研究或未注册的产品(药物或疫苗),或者计划在临床研究入学后参加其他临床研究; 14.在第一次注射之前的6个月内收到任何免疫球蛋白或血液产品,或计划在研究的第7个月之前接受该产品; 15.在过去的6个月中,有免疫抑制药物,皮质类固醇的全身药物(≥2mg/kg/day,连续使用≥14天),但是局部药物(例如软膏,眼滴,吸入剂)或鼻喷雾剂)或,局部用药不应超过指令中建议的剂量,也不应具有任何全身性暴露标志; 16.注册当天接种前的体温> 37.0°C(腋窝温度); 17.在接种疫苗之前,该计划中指定的实验室测试指标异常和临床确定。 18.计划在研究结束前搬出该国,或者在预定的学习访问期间长期离开当地; 19.研究者认为,受试者的任何条件可能会干扰研究目的的评估。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广西
Liuzhou疾病控制与预防中心
中国广西的刘州
赞助商和合作者
国家疫苗和血清研究所,中国
成都生物产品公司有限公司。
Simoon Record Pharma Information Consulting Co.,Ltd。
广西疾病控制与预防中心
北京坎托科统计技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月7日
估计的初级完成日期2021年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • 每次剂量后30分钟内的局部和全身反应的AE [时间范围:30分钟]
  • 每个剂量后0-7天内的所有主动AE [时间范围:7天]
    主动AE:疫苗接种剂量后0-7天内发生的局部和全身不良反应
  • 每次剂量后0-30天内的所有非活动收集AE [时间范围:30天]
    除主动AE以外的其他不良事件还包括征集不良事件,此外还报告了指定的招标时间窗口。
  • 首次接种疫苗后6个月内的所有SAE [时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • 对HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68 30天(几何平均滴度,GMT,GMT)[时间范围:7个月],对HPV抗体的几何平均滴度[时间:7个月]
  • 完全免疫后30天,抗HPV6、11、16、18、33、45、52、58、59和68抗体的中和抗体阳性速率[时间范围:7个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机,盲目的,安慰剂对照的I期临床试验,评估了9-45岁的中国妇女中11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的初步免疫原性
官方标题ICMJE一项随机,盲目的,安慰剂对照的I期临床试验,评估了9-45岁的中国妇女中11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的11价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的初步免疫原性
简要摘要总共90名9-45岁的中国妇女分为三个年龄段:27-45岁,18-26岁和9-17岁。实验组和安慰剂组以2:1的比率随机分配。六十例患者有30例患者的安慰剂组。根据0、2和6个月的免疫计划,将参加上臂三角肌的所有受试者注入3剂的测试疫苗或安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • HPV感染
  • HPV相关的宫颈癌
干预ICMJE
  • 生物学:11个价值重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)
    Chinavacineserum产生的注射疫苗,含有HPV抗原蛋白,270μg/1ml/瓶
  • 生物学:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    根据0、2和6个月的免疫计划,上臂三角肌的肌内注射,3剂实验疫苗
    干预:生物学:11个价重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    根据0、2和6个月的免疫计划,上臂三角肌的肌内注射,3剂安慰剂
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月6日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月12日
估计的初级完成日期2021年7月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.可以提供法律识别的9-45岁的中国妇女; 2.该主题和/或受试者的法定监护人有能力理解研究程序并签署知情同意书(9-17岁的主题符合知情的通知); 3)。该主题和 /或主题的法定监护人有能力阅读,理解,填写期刊卡 /联系人卡,并承诺根据研究的要求进行定期随访; 4.育龄的女子女在入学时没有怀孕(尿液妊娠测试阴性),没有哺乳期,在入学后的头7个月内没有出生计划;有效的避孕措施是在入学前2周内采取的。并同意在研究结束后的头7个月内继续采取有效的避孕措施(有效的避孕药包括:口服避孕药,注射或嵌入避孕药,持续释放的局部避孕药,荷尔蒙贴剂,宫内设备)(IUD)(IUD)(IUD),灭菌,戒烟,戒烟,避孕套,避孕套,避孕药(雄性),隔膜,颈盖等。

排除标准:

  • 1.先前在研究期间接种市售的HPV疫苗或计划在研究期内接种市售的HPV疫苗或参加HPV疫苗临床试验并已接种疫苗/安慰剂疫苗接种; 2.宫颈病变的病史(例如宫颈癌筛查异常,CIN病史)或子宫切除术病史(阴道或全腹部子宫切除术)或骨盆辐射疗法的史;外生殖器疾病(例如外阴上皮化)肿瘤,阴道内肿瘤和生殖器疣等的病史等或急性生殖器感染(例如急性阴道炎,急性子宫内膜炎,急性雌激素炎,急性盐酸炎和卵巢炎);或以前的性传播疾病(包括梅毒)淋病,生殖器疣,生殖道衣原体感染,生殖器疱疹,软骨,性传播性淋巴结瘤,inkuinal粒状瘤等); 3.对测试疫苗的任何成分有严重的过敏病史,包括酵母,L-齐丁氨酸,氯化钠,氢氧化铝和水以进行注射,例如过敏性休克,过敏性喉水性水肿,过敏性紫罗兰,过敏性紫罗兰,血栓细胞性紫癜,性紫癜,性紫per虫,性紫癜,性perverua,hombombocypopypopera,hombombocypopypopera,thlombocypopyparoa pervura,himbombocypocyparoa pervura,性紫代表,性紫罗兰菌局部过敏性坏死(Arthus反应);或任何先前关于疫苗或药物严重副作用的历史,例如:过敏,荨麻疹,皮肤湿疹,呼吸困难,血管性水肿等; 4.有血小板减少症或其他凝血病,可能是肌内注射的禁忌症。 5.免疫功能受损或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷,人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,淋巴瘤,白血病,全身性红斑狼疮(SLE)(SLE),类风湿性关节炎,Juverile rheumatoid rheumatoid risatris(JRA),炎症性弓箭病或其他自身免疫性疾病; 6.没有脾或功能性脾脏,也没有任何情况引起的脾脏或脾切除术; 7.被诊断为感染性疾病,例如:结核病,丙型肝炎,丙型肝炎等; 8.在入学之前,体格检查是高血压(收缩压≥140mmHg和 /或舒张压≥90mmHg)(适用于18-45岁的孩子); 9.患有严重的心血管疾病(肺心脏病,肺水肿),严重的肝脏和肾脏疾病以及糖尿病并发症; 10.疫苗接种前3天,患有急性疾病或急性加重慢性病; 11.有抽搐,癫痫,脑病,精神疾病或家族史; 12.在疫苗接种前14天内灭活疫苗或重组疫苗,或在28天内接种任何活疫苗; 13.在6个月内参加了其他与妇科相关的临床试验,参加了3个月内参加其他研究或未注册的产品(药物或疫苗),或者计划在临床研究入学后参加其他临床研究; 14.在第一次注射之前的6个月内收到任何免疫球蛋白或血液产品,或计划在研究的第7个月之前接受该产品; 15.在过去的6个月中,有免疫抑制药物,皮质类固醇的全身药物(≥2mg/kg/day,连续使用≥14天),但是局部药物(例如软膏,眼滴,吸入剂)或鼻喷雾剂)或,局部用药不应超过指令中建议的剂量,也不应具有任何全身性暴露标志; 16.注册当天接种前的体温> 37.0°C(腋窝温度); 17.在接种疫苗之前,该计划中指定的实验室测试指标异常和临床确定。 18.计划在研究结束前搬出该国,或者在预定的学习访问期间长期离开当地; 19.研究者认为,受试者的任何条件可能会干扰研究目的的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 9年至45岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04083196
其他研究ID编号ICMJE GXIRB2019-0030-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方国家疫苗和血清研究所,中国
研究赞助商ICMJE国家疫苗和血清研究所,中国
合作者ICMJE
  • 成都生物产品公司有限公司。
  • Simoon Record Pharma Information Consulting Co.,Ltd。
  • 广西疾病控制与预防中心
  • 北京坎托科统计技术有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家疫苗和血清研究所,中国
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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