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出境医 / 临床实验 / 用OT进行脐带血移植，用于治疗HIV阳性血液学癌症
用OT进行脐带血移植，用于治疗HIV阳性血液学癌症
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了使用OTS脐带血移植的副作用，并了解其在治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性血液学（血液）癌症患者方面的作用。脐带血移植后，包括白细胞在内的免疫细胞可能需要一段时间才能恢复，使患者处于感染风险的增加。 OT由血干细胞组成，有助于产生包括免疫细胞在内的成熟血细胞。化学疗法中使用的药物，例如氟达拉滨，环磷酰胺和Thiotepa，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。总体辐照是一种全身辐射。在用OT进行绳索血液移植之前，进行化学疗法和全体照射可能有助于杀死体内的任何癌细胞，并在患者的骨髓中腾出空间，以使新的干细胞生长并降低感染的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性红血症白血病急性淋巴细胞白血病急性巨型巨核细胞白血病急性髓髓性白血病慢性髓性白血病，BCR-ABL1阳性造血性疾病和淋巴样性肿瘤性肿瘤感染髓鞘异常型肌症状症状症状症 | 药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺药物：Thiotepa辐射：全体辐射程序：脐带血移植其他：细胞治疗 | 阶段2 |
详细说明：
轮廓：将患者分配到2个方案中的1个。
方案A：患者在-8至-6天内30分钟内静脉内接受氟达拉滨（IV），在-7至-6天，环磷酰胺IV，并在-4至 - 4至 - -4至 - - 6至-6天接受全身辐照（TBI）（TBI）。 1。然后，患者在第0天接受脐带血液移植。在移植完成后4-24小时之间，患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在5-10分钟内会在5-10分钟内接受脐带血液来源的造血CD34阳性祖细胞IV。
B疗法B：患者在-6至-2的30-60分钟内接受Fludarabine IV，在-6天-6，环磷酰胺IV，Thiotepa IV在-5至-4天4小时以上4小时，每天每天进行一次TBI（QD）（QD） -2至-1。然后，患者在第0天接受脐带血液移植。在移植完成后4-24小时之间，患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在5-10分钟内会在5-10分钟内接受脐带血液来源的造血CD34阳性祖细胞IV。
完成研究治疗后，患者在28、80和180天后进行随访，然后在1和2年中随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在HIV和血液学恶性肿瘤的患者中，输注离体的离体扩展了冷冻保存的祖细胞，以促进植入单个CCR5Δ32纯合子或杂合的脐带血单位 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：方案A（氟达拉滨，环磷酰胺，TBI，OT） 患者在-8至-6天内接受氟达拉滨IV，在-7天-7至-6天，可环磷酰胺IV，并在-4至-1天进行TBI竞标。然后，患者在第0天接受脐带血液移植。在移植完成后4-24小时之间，患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在5-10分钟内会在5-10分钟内接受脐带血液来源的造血CD34阳性祖细胞IV。 | 药物：氟达拉滨 给定iv 其他名称：
药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称：
辐射：全身照射 接受TBI 其他名称：
程序：脐带血移植 接受UCBT 其他名称：
其他：细胞疗法 给定IV 其他名称：细胞疗法 |
| 实验：Bemimen B（氟达拉滨，环磷酰胺，Thiotepa，TBI，OTS） 患者在-6至-2天内接受氟达拉滨IV在30-60分钟的时间内，在-6天-6，Thiotepa IV在-5至-4天内4小时，并在-2至-1时进行TBI QD。然后，患者在第0天接受脐带血液移植。在移植完成后4-24小时之间，患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在5-10分钟内会在5-10分钟内接受脐带血液来源的造血CD34阳性祖细胞IV。 | 药物：氟达拉滨 给定iv 其他名称：
药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称：
药物：Thiotepa 给定iv 其他名称：
辐射：全身照射 接受TBI 其他名称：
程序：脐带血移植 接受UCBT 其他名称：
其他：细胞疗法 给定IV 其他名称：细胞疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要移植失败拒绝[时间范围：最新第45天]第45天（无论是供体嵌合）或自体恢复（中性粒细胞恢复，血液和骨髓中的供体嵌合体<10％），将无法定义中性粒细胞的恢复（无论是供体嵌合体）。
次要结果度量 ：
- 输注毒性的发生率[时间范围：输注后的头24小时内]定义为不良事件的常见术语标准5.0级> = 3个事件。
- 中性粒细胞恢复[时间范围：最多2年]将定义为第一次后血液移植Nadir后连续2天的绝对中性粒细胞计数> = 500。
- 血小板植入[时间范围：最多2年]将定义为血小板计数的第一天> 20,000/UL，随后输血7天。
- 严重（III-IV级）急性移植与宿主疾病（GVHD）[时间范围：最多2年]将由2014年美国国立卫生研究院（NIH）标准定义。
- 慢性GVHD [时间范围：最多2年]将由2014年NIH标准定义。
- 非释放死亡率[时间范围：直到第180天]将被定义为没有事先复发的死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在入学前至少1个月，用抗逆转录病毒疗法（CART）治疗
- 在购物车上的病毒载荷<5000份/ml等离子体
疾病标准
急性髓样白血病
- 首次完全缓解（CR1）的高风险，> = 2个周期以获得完全缓解（CR），红细胞或巨核细胞性白血病； > =在第二次完全缓解（CR2）中
- 所有患者必须由血液学恢复定义，骨髓内形态的爆炸<5％，细胞性> = 15％
- 无法获得足够的骨髓/活检标本的患者，无法通过形态评估来确定缓解状态，但通过流式细胞仪，没有循环爆炸的外周血计数来满足缓解的标准，并且/或正常的细胞遗传学（如果适用）可能会符合资格。将获得形态学评估的标本，包括可能的重复程序（尽可能）。这些患者必须在入学前与首席首席研究员Filippo Milano讨论
急性淋巴细胞白血病
- 高风险CR1（例如，但不限于：t（9; 22），t（1; 19），t（4; 11）或其他混合细胞性白血病[MLL]重排，下二倍体）；大于1个周期以获得CR； > = CR2
- 所有患者必须由血液学恢复定义，骨髓内形态的爆炸<5％，细胞性> = 15％
- 无法获得足够的骨髓/活检标本的患者，无法通过形态评估来确定缓解状态，但通过流式细胞仪，没有循环爆炸的外周血计数来满足缓解的标准，并且/或可能仍然是正常的细胞遗传学（如果适用）符合资格。将获得形态学评估的标本，包括可能的重复程序（尽可能）。这些患者必须在入学前与首席首席研究员Filippo Milano讨论
- 慢性骨髓性白血病不包括难治性爆炸危机。必须在第一慢性期（CP1）患者中有资格失败或不耐受伊马替尼梅赛酸盐
- 骨髓增生（MDS）国际预后评分系统（IPSS）中间体（INT）-2或高风险（即，过量爆炸[Raeb]的难治性贫血[Raeb]，难治性贫血，过量的转化[RAEBT]）或与严重的pancypantodpancytopocenia or Cancytopopenia or Cancytopopenia or Cancytopocenia or Cancytopocenia or Cancytopenia或高风险的细胞遗传学。爆炸必须由代表性的骨髓抽吸形态<10％
- 其他血液系统恶性肿瘤，例如非霍奇金淋巴瘤。弗雷德·哈奇（Fred Hutch）站点：这些患者必须在入学前在患者护理会议（PCC）上介绍，鉴于在自动移植方案上具有潜在的竞争资格。参与中心：必须在入学前与首席首席研究员Filippo Milano讨论这些患者
- karnofsky（> = 16岁）> = 70％
- 兰斯基（<16岁）> = 50％
- 成人：计算出的肌酐清除率必须> 60 ml，血清肌酐= <2 mg/dl
- 儿童（<18岁）：计算出的肌酐清除率必须> 60 ml/min
- 总血清胆红素必须<3 mg/dl
- 跨激酶必须<3 x正常的上限
- 肺部一氧化碳（DLCO）校正>正常> 50％的扩散能力或无法测量DLCO的儿科患者具有足够的肺功能
- 左心室射血分数> 45％或
- 缩短分数> 26％
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力（成人主题或父母/法定监护人）
排除标准：
- 研究入学时，不受控制的病毒或细菌感染
- 没有感染疾病（ID）咨询和批准的活跃或最近（6个月）的侵入性真菌感染
- 怀孕或母乳喂养
- 在过去6个月内之前的髓质移植
- 广泛的先前疗法包括> 12个月的烷基疗法或> 6个月的烷基疗法，并具有广泛的辐射
- 中枢神经系统（CNS）白血病参与未通过鞘内化疗清除。诊断性腰椎穿刺
联系人和位置
联系人
| 联系人：Filippo Milano | 206.667.5925 | fmilano@fredhutch.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Timothy Henrich Timothy.henrich@ucsf.edu | |
| 首席调查员：蒂莫西·亨利希（Timothy Henrich） | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医疗中心 | 尚未招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：blachy saldana bjdavila@childrensnational.org | |
| 首席研究员：Blachy Saldana | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 取消 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 | 尚未招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：kirsten boughan kirsten.boughan@uhhospitals.org | |
| 首席研究员：Kirsten Boughan | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Filippo Milano 206-667-5925 fmilano@fredhutch.org | |
| 首席调查员：菲利波米兰 | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | Filippo Milano | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要移植失败拒绝[时间范围：最新第45天] 第45天（无论是供体嵌合）或自体恢复（中性粒细胞恢复，血液和骨髓中的供体嵌合体<10％），将无法定义中性粒细胞的恢复（无论是供体嵌合体）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用OT进行脐带血移植，用于治疗HIV阳性血液学癌症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在HIV和血液学恶性肿瘤的患者中，输注离体的离体扩展了冷冻保存的祖细胞，以促进植入单个CCR5Δ32纯合子或杂合的脐带血单位 | ||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了使用OTS脐带血移植的副作用，并了解其在治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性血液学（血液）癌症患者方面的作用。脐带血移植后，包括白细胞在内的免疫细胞可能需要一段时间才能恢复，使患者处于感染风险的增加。 OT由血干细胞组成，有助于产生包括免疫细胞在内的成熟血细胞。化学疗法中使用的药物，例如氟达拉滨，环磷酰胺和Thiotepa，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。总体辐照是一种全身辐射。在用OT进行绳索血液移植之前，进行化学疗法和全体照射可能有助于杀死体内的任何癌细胞，并在患者的骨髓中腾出空间，以使新的干细胞生长并降低感染的风险。 | ||||
| 详细说明 | 轮廓：将患者分配到2个方案中的1个。 方案A：患者在-8至-6天内30分钟内静脉内接受氟达拉滨（IV），在-7至-6天，环磷酰胺IV，并在-4至 - 4至 - -4至 - - 6至-6天接受全身辐照（TBI）（TBI）。 1。然后，患者在第0天接受脐带血液移植。在移植完成后4-24小时之间，患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在5-10分钟内会在5-10分钟内接受脐带血液来源的造血CD34阳性祖细胞IV。 B疗法B：患者在-6至-2的30-60分钟内接受Fludarabine IV，在-6天-6，环磷酰胺IV，Thiotepa IV在-5至-4天4小时以上4小时，每天每天进行一次TBI（QD）（QD） -2至-1。然后，患者在第0天接受脐带血液移植。在移植完成后4-24小时之间，患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在5-10分钟内会在5-10分钟内接受脐带血液来源的造血CD34阳性祖细胞IV。 完成研究治疗后，患者在28、80和180天后进行随访，然后在1和2年中随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083170 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1004070 P30CA015704（美国NIH赠款/合同） NCI-2019-05729（注册表标识符：NCI / CTRP） R34HL142322（美国NIH赠款/合同） 10304（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
