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出境医 / 临床实验 / 深度RTMS和戒烟的葡萄齿
深度RTMS和戒烟的葡萄齿
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究使用岛H-A-coil对接受Varenicline吸烟者的吸烟结果的深度重复经颅磁刺激（RTM）的影响。假设主动的深度RTM将提高禁欲，减轻渴望并减少香烟消耗和依赖性严重程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烟草使用戒烟 | 装置：深度重复的经颅磁刺激（主动）设备：深度重复的经颅磁刺激（假）药物：Varenicline | 不适用 |
详细说明：
这项研究将是一项随机，双盲，假手术对照的临床试验。将招募尼古丁依赖性参与者，并随机TOR接受主动或假RTMS干预措施4周（每周5个会话）。所有参与者将在12周和每周咨询课程中接受开放标签的葡萄泳治疗。该研究的目的是：
- 为了检查双侧深RTM对岛的疗效，对接受Varenicline治疗的吸烟者的戒烟率戒烟。
- 为了检查双侧深RTMS对岛上的疗效，对其他吸烟结果，例如渴望，吸烟和依赖性严重程度。
- 为了检查双侧深RTMS对岛岛的影响对RTMS处理结束时的禁欲和6个月的随访。
节制将通过第4周和第12周的点流行量来衡量，并在第26周连续戒酒。这将使用血浆可替诺氨酸水平来确认。所有其他措施都将使用各种问卷进行，例如尼古丁依赖性（FTND），时间表跟随后卫（TLFB），明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS）和Tiffany Smoking Iring Cours（T-QSU）的Tiffany问卷调查表。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 深度RTMS和戒烟的Varenicline：一项试点研究，探讨了联合治疗方法的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Deep RTMS Active + Varenicline 参与者将接受深度RTMS（活动）4周（每周5个会话）以及12周的Varenicline。 | 设备：深度重复的经颅磁刺激（主动） 使用H型线靶向双侧绝缘，活跃的深RTM（10 Hz） 药物：Varenicline 使用标准剂量戒烟时间表（每天1-3：0.5 mg每天两次；每天两次两次两次两次；第8天的治疗：1端：1毫克每天两次）。 其他名称：Champix |
| 假比较器：深RTMS假手术 + varenicline 参与者接受深度RTMS（假）4周（每周5个会话）以及12周的Varenicline。 | 设备：深度重复的经颅磁刺激（假） 使用H-ail-a-coil的假rtms。假线圈内置在与活动线圈相同的头盔中。它模拟了主动盘的声音和头皮感觉。 药物：Varenicline 使用标准剂量戒烟时间表（每天1-3：0.5 mg每天两次；每天两次两次两次两次；第8天的治疗：1端：1毫克每天两次）。 其他名称：Champix |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12周结束时的点场禁欲[时间范围：12周]通过过去7天的自我报告戒烟，并使用血浆可替宁测量确认。
次要结果度量 ：
- Fagerstrom测试尼古丁依赖性（FTND）得分[时间范围：26周]这将用于评估参与者的身体依赖严重程度。这是一个6个项目比例，总分的范围在0-10范围内。更高的分数表明更严重的尼古丁依赖性。
- 过期的CO测量[时间范围：26周]这将用作最近吸烟的生物学确认。
- 每天香烟（TLFB）[时间范围：26周]自我报告的香烟消费量。
- 明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS）得分[时间范围：26周]这将用于评估戒断症状。这是一个8项量表，总分范围为0到24。较高的分数表明更严重的尼古丁提取。
- 蒂芙尼（Tiffany）吸烟问卷（T-QSU）得分[时间范围：26周]这将用于评估烟草渴望/冲动的症状。它是32项量表，总分范围为0到224。较高的分数表明更严重的吸烟/冲动。
- 4周结束时的点场禁欲[时间范围：4周]通过过去7天的自我报告戒烟，并使用血浆可替宁测量确认。
- 6个月的连续禁欲[时间范围：26周]自从上次访问以来，通过自我报告的戒烟来衡量，并使用血浆可替宁测量确认。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁；
- 尼古丁依赖于精神障碍的诊断和统计手册（DSM-V）；
- 报告的每日香烟消耗≥10，一氧化碳（CO）的过期碳测量值≥10ppm；
- 尼古丁依赖性（FTND）≥4的Fagerstrom检验；
- 报告的动机在30天内退出，如使用沉思阶梯评分≥7的动机。
排除标准：
- 据报道，在筛查前的三个月中，戒烟限制；
- 当前使用其他戒烟辅助工具；
- 对Varenicline或RTMS过敏和/或禁忌；
- 怀孕，试图怀孕或母乳喂养；
- 心血管或脑血管疾病和/或当前高血压的当前或近期史；
- 自杀行为的当前或历史证据；
- 医学/疾病的严重或个人病史（神经系统疾病，脑部病变，多发性硬化症，头部创伤，意识丧失，听力丧失等）；
- 当前，个人历史或癫痫发作的家族史；
- 定义为迷你精神状态检查（MMSE）得分<24的认知障碍；
- 同时使用降低癫痫发作阈值的药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：伯纳德·勒·福尔（Bernard Le Foll），医学博士，博士，MCFP | 4165358501 EXT 33111 | bernard.lefoll@camh.ca | |
| 联系人：Christine Ibrahim，HBSC | 4165358501 EXT 34542 | christine.ibrahim@camh.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 成瘾与心理健康中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5S 2S1 | |
| 联系人：Bernard Le Foll，医学博士，博士，MCFP 416-535-8501 EXT 33111 BERNARD.LEFOLL@CAMH.CA | |
| 首席研究员：伯纳德·勒·福尔（Bernard Le Foll），医学博士，博士，MCFP | |
| 次级评论者：医学博士Daniel Blumberger | |
| 次评论家：杰夫·达斯卡拉基斯（Jeff Daskalakis），医学博士 | |
| 子注视器：Saima Malik，博士 | |
赞助商和合作者
成瘾与心理健康中心
辉瑞
Brainsway
调查人员
| 首席研究员： | 伯纳德·勒·福尔（Bernard Le Foll），医学博士，博士，MCFP | 成瘾与心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12周结束时的点场禁欲[时间范围：12周] 通过过去7天的自我报告戒烟，并使用血浆可替宁测量确认。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 深度RTMS和戒烟的葡萄齿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 深度RTMS和戒烟的Varenicline：一项试点研究，探讨了联合治疗方法的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究使用岛H-A-coil对接受Varenicline吸烟者的吸烟结果的深度重复经颅磁刺激（RTM）的影响。假设主动的深度RTM将提高禁欲，减轻渴望并减少香烟消耗和依赖性严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项随机，双盲，假手术对照的临床试验。将招募尼古丁依赖性参与者，并随机TOR接受主动或假RTMS干预措施4周（每周5个会话）。所有参与者将在12周和每周咨询课程中接受开放标签的葡萄泳治疗。该研究的目的是：
节制将通过第4周和第12周的点流行量来衡量，并在第26周连续戒酒。这将使用血浆可替诺氨酸水平来确认。所有其他措施都将使用各种问卷进行，例如尼古丁依赖性（FTND），时间表跟随后卫（TLFB），明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS）和Tiffany Smoking Iring Cours（T-QSU）的Tiffany问卷调查表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083144 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 051/2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯纳德·勒·福尔（Bernard Le Foll），成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
