4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CKI对头颈癌放疗引起的口服粘膜炎的作用

CKI对头颈癌放疗引起的口服粘膜炎的作用

研究描述
简要摘要:
口服粘膜炎(OM)是放疗对头颈癌(HNC)的急性副作用。 OM相关的疼痛会影响患者的口腔功能和营养,这可能导致治疗不连续。该临床研究的目的是评估化合物Kushen注射(CKI)对由头部和颈部癌进行放射疗法引起的口服粘膜炎的治疗作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
辐射诱导的口服粘膜炎药物:左氧氟沙星注射药物:化合物Kushen注射(CKI)第4阶段

详细说明:
由放射疗法引起的头颈癌引起的口腔粘膜炎的患者将参加试验,然后在两组中随机取代,用左氧氟沙星注射加上CKI治疗的实验组;仅用左氧氟沙星注射治疗的相对组。放射性口服粘膜炎,口腔疼痛评分,放射疗法中断,完成持续时间,在同时进行化学放疗期间的化学疗法,体重改变,食物摄入量(液体食物,半液体食物),治疗之前将比较口腔粘膜炎的时间实验组和对照组治疗后的3天5天和7天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 144名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: kushen注射对头颈癌患者辐射诱导的口腔粘膜炎的作用的临床研究。
实际学习开始日期 2019年12月12日
估计的初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
  1. 将CKI静脉注射7天,每天一次,每次20毫升;
  2. 静脉注射左氧氟沙星注射7天,每天一次,每次0.5克,
药物:注射左氧氟沙星
每天一次,每天一次注射左氧氟沙星,每天一次,静脉滴注。处理过程为7天。
其他名称:Zuoyangfushaxing zhusheye

药物:化合物Kushen注射(CKI)
CKI,每天一次,每天一次,静脉滴注。治疗课程是7天。
其他名称:Yanshu注入

控制组
将注射左氧氟沙星注射静脉注射7天,每天一次,每次0.5克。
药物:注射左氧氟沙星
每天一次,每天一次注射左氧氟沙星,每天一次,静脉滴注。处理过程为7天。
其他名称:Zuoyangfushaxing zhusheye

结果措施
主要结果指标
  1. 放射性口服粘膜炎的临床等级[时间范围:从基线到第7天。]

    通过中国指南“临床诊断和肿瘤治疗指南”衡量的治疗功效

    显着:没有白细胞或口腔粘膜的溃疡,轻度充血(级),能够常规饮食。

    有效:口腔粘膜,轻度白细胞或斑块溃疡(级),半液体摄入量的中度高血症,但不干扰放射疗法。

    无效:口腔粘膜,片状白细胞或溃疡(III级或以上),液体摄入量,严重症状,干扰放射治疗,血管内营养或抗生素治疗的严重症状。

    总有效率=(显着 +有效) /总案例×100%。



次要结果度量
  1. 口腔疼痛评分[时间范围:从基线到第7天。]
    通过视觉模拟评分(VAS)评估口腔疼痛:0相等的无疼痛和10个相等的可想象疼痛。

  2. 同时放疗期间的放疗[时间范围:从基线到第7天。]
    比较两组之间完成放疗的患者的比例。

  3. 放射疗法中断的持续时间[时间范围:从基线到第7天。]
    比较两组之间放射疗法中断期的日子。

  4. 同时进行化学放疗期间化学疗法的完成[时间范围:从基线到第7天。]
    比较两组之间完成化疗的患者的比例。

  5. 重量变化[时间范围:从基线到第7天。]
    比较两组之间放疗过程中平均体重的减小。

  6. 食物摄入量(液体食物,半液体食物)[时间范围:从基线到第7天。]

    比较两组之间食物(液体食物,半液体食品)的摄入能力。

    有效:饮食有所改善(例如,从液体食品转变为半液体食品,从半液体食品到柔软的食物,或从软食物到常规饮食)无效:患者无法进食,或者需要管喂食或肠胃外营养。


  7. 口服粘膜炎的恢复时间[时间范围:从基线到第7天。]
    恢复时间,定义为需要口服粘膜炎临床等级才能降至II级的日子。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者在病理上被诊断为头颈癌(包括鼻咽癌)的III期或期间ⅳ鳞状细胞癌,并符合放射疗法诱导的粘膜炎/口腔炎的诊断标准;
  2. 患者先前没有放疗史,第一次放疗后发生了III级口咽粘膜炎。
  3. 患者在放射治疗前没有口腔咽粘膜中的溃疡,水肿和渗出症。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能得分为0或1;
  5. 每个器官的功能基本上是正常的,包括:血红蛋白≥9g/dL,血小板≥80×10^9/L,白细胞≥3×10^9/L,肝功能在正常上限的3倍以内60毫升/分钟;
  6. 年龄在18至75岁之间的患者;
  7. 患者的预期寿命至少为6个月;
  8. 患者已经完全理解了这项研究,并在研究的任何相关程序之前自愿签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 治疗前2周内接受了COK或全身抗生素治疗的患者;
  2. 具有头部或颈部手术病史的患者(活检除外);
  3. 在治疗前怀孕,母乳喂养或怀孕阳性的女性患者;
  4. 患有严重或不受控制的有机疾病或感染的患者(例如心脏功能失败,肺功能衰竭,肝功能衰竭,肾功能衰竭,导致不耐受放射疗法);
  5. 患有放射疗法禁忌症的患者;
  6. 对研究药物或喹诺酮类药物过敏的患者;
  7. 患者过去患有严重的心理或精神疾病,药物滥用或酒精依赖;
  8. 患者目前正在进行另一项临床研究或在过去30天内参加了另一项临床试验;
  9. 调查人员认为,参加这项试验是不合适的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xin-Xin Zhang 15910520109 xinxinzhang66@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国PLA综合医院招募
北京,北京,中国,100853
联系人:Xin-Xin Zhang 15910520109 Xinxinzhang66@hotmail.com
中国,广东
太阳森纪念医院太阳耶特大学招募
中国广东的广州,510120
Yue Bei人民医院招募
Shaoguan,中国广东,512025
中国,河南
Henan Anyang肿瘤医院招募
Anyang,Henan,中国,455001
南南中央医院招募
中国河南南南,473009
郑州中央医院招募
中国河南州的Zhenzhou,450007
河南癌医院招募
中国河南州的Zhenzhou,450008
中国,江苏
江苏大学附属医院招募
中国江苏的南京,212000
中国,胎儿
骗子癌症医院与机构招募
中国狮子,110042
中国,山东
海奇医学集团招募
中国山东青岛,266034
Weihai市政医院招募
魏哈伊,中国山东,264200
中国,山西
山西医科大学第二医院招募
台湾,中国Shanxi,030001
赞助商和合作者
Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: XIN-XIN张中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月19日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月12日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
放射性口服粘膜炎的临床等级[时间范围:从基线到第7天。]
通过中国指南“肿瘤的临床诊断和治疗指南”测量的治疗疗效显着:没有白血病或口腔粘膜的溃疡,轻度充血(级),能够食用常规饮食。有效:口腔粘膜,轻度白细胞或斑块溃疡(级),半液体摄入量的中度高血症,但不干扰放射疗法。无效:口腔粘膜,片状白细胞或溃疡(III级或以上),液体摄入量,严重症状,干扰放射治疗,血管内营养或抗生素治疗的严重症状。总有效率=(显着 +有效) /总案例×100%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 口腔疼痛评分[时间范围:从基线到第7天。]
    通过视觉模拟评分(VAS)评估口腔疼痛:0相等的无疼痛和10个相等的可想象疼痛。
  • 同时放疗期间的放疗[时间范围:从基线到第7天。]
    比较两组之间完成放疗的患者的比例。
  • 放射疗法中断的持续时间[时间范围:从基线到第7天。]
    比较两组之间放射疗法中断期的日子。
  • 同时进行化学放疗期间化学疗法的完成[时间范围:从基线到第7天。]
    比较两组之间完成化疗的患者的比例。
  • 重量变化[时间范围:从基线到第7天。]
    比较两组之间放疗过程中平均体重的减小。
  • 食物摄入量(液体食物,半液体食物)[时间范围:从基线到第7天。]
    比较两组之间食物(液体食物,半液体食品)的摄入能力。有效:饮食有所改善(例如,从液体食品转变为半液体食品,从半液体食品到柔软的食物,或从软食物到常规饮食)无效:患者无法进食,或者需要管喂食或肠胃外营养。
  • 口服粘膜炎的恢复时间[时间范围:从基线到第7天。]
    恢复时间,定义为需要口服粘膜炎临床等级才能降至II级的日子。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CKI对头颈癌放疗引起的口服粘膜炎的作用
官方标题ICMJE kushen注射对头颈癌患者辐射诱导的口腔粘膜炎的作用的临床研究。
简要摘要口服粘膜炎(OM)是放疗对头颈癌(HNC)的急性副作用。 OM相关的疼痛会影响患者的口腔功能和营养,这可能导致治疗不连续。该临床研究的目的是评估化合物Kushen注射(CKI)对由头部和颈部癌进行放射疗法引起的口服粘膜炎的治疗作用。
详细说明由放射疗法引起的头颈癌引起的口腔粘膜炎的患者将参加试验,然后在两组中随机取代,用左氧氟沙星注射加上CKI治疗的实验组;仅用左氧氟沙星注射治疗的相对组。放射性口服粘膜炎,口腔疼痛评分,放射疗法中断,完成持续时间,在同时进行化学放疗期间的化学疗法,体重改变,食物摄入量(液体食物,半液体食物),治疗之前将比较口腔粘膜炎的时间实验组和对照组治疗后的3天5天和7天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE辐射诱导的口服粘膜炎
干预ICMJE
  • 药物:注射左氧氟沙星
    每天一次,每天一次注射左氧氟沙星,每天一次,静脉滴注。处理过程为7天。
    其他名称:Zuoyangfushaxing zhusheye
  • 药物:化合物Kushen注射(CKI)
    CKI,每天一次,每天一次,静脉滴注。治疗课程是7天。
    其他名称:Yanshu注入
研究臂ICMJE
  • 实验:测试组
    1. 将CKI静脉注射7天,每天一次,每次20毫升;
    2. 静脉注射左氧氟沙星注射7天,每天一次,每次0.5克,
    干预措施:
    • 药物:注射左氧氟沙星
    • 药物:化合物Kushen注射(CKI)
  • 控制组
    将注射左氧氟沙星注射静脉注射7天,每天一次,每次0.5克。
    干预:药物:注射左氧氟沙星
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者在病理上被诊断为头颈癌(包括鼻咽癌)的III期或期间ⅳ鳞状细胞癌,并符合放射疗法诱导的粘膜炎/口腔炎的诊断标准;
  2. 患者先前没有放疗史,第一次放疗后发生了III级口咽粘膜炎。
  3. 患者在放射治疗前没有口腔咽粘膜中的溃疡,水肿和渗出症。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能得分为0或1;
  5. 每个器官的功能基本上是正常的,包括:血红蛋白≥9g/dL,血小板≥80×10^9/L,白细胞≥3×10^9/L,肝功能在正常上限的3倍以内60毫升/分钟;
  6. 年龄在18至75岁之间的患者;
  7. 患者的预期寿命至少为6个月;
  8. 患者已经完全理解了这项研究,并在研究的任何相关程序之前自愿签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 治疗前2周内接受了COK或全身抗生素治疗的患者;
  2. 具有头部或颈部手术病史的患者(活检除外);
  3. 在治疗前怀孕,母乳喂养或怀孕阳性的女性患者;
  4. 患有严重或不受控制的有机疾病或感染的患者(例如心脏功能失败,肺功能衰竭,肝功能衰竭,肾功能衰竭,导致不耐受放射疗法);
  5. 患有放射疗法禁忌症的患者;
  6. 对研究药物或喹诺酮类药物过敏的患者;
  7. 患者过去患有严重的心理或精神疾病,药物滥用或酒精依赖;
  8. 患者目前正在进行另一项临床研究或在过去30天内参加了另一项临床试验;
  9. 调查人员认为,参加这项试验是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xin-Xin Zhang 15910520109 xinxinzhang66@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04204382
其他研究ID编号ICMJE ZDKS-CP-180503-V1.1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: XIN-XIN张中国PLA综合医院
PRS帐户Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素