病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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辐射诱导的口服粘膜炎 | 药物:左氧氟沙星注射药物:化合物Kushen注射(CKI) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 144名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | kushen注射对头颈癌患者辐射诱导的口腔粘膜炎的作用的临床研究。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:测试组
| 药物:注射左氧氟沙星 每天一次,每天一次注射左氧氟沙星,每天一次,静脉滴注。处理过程为7天。 其他名称:Zuoyangfushaxing zhusheye 药物:化合物Kushen注射(CKI) CKI,每天一次,每天一次,静脉滴注。治疗课程是7天。 其他名称:Yanshu注入 |
控制组 将注射左氧氟沙星注射静脉注射7天,每天一次,每次0.5克。 | 药物:注射左氧氟沙星 每天一次,每天一次注射左氧氟沙星,每天一次,静脉滴注。处理过程为7天。 其他名称:Zuoyangfushaxing zhusheye |
通过中国指南“临床诊断和肿瘤治疗指南”衡量的治疗功效
显着:没有白细胞或口腔粘膜的溃疡,轻度充血(级),能够常规饮食。
有效:口腔粘膜,轻度白细胞或斑块溃疡(级),半液体摄入量的中度高血症,但不干扰放射疗法。
无效:口腔粘膜,片状白细胞或溃疡(III级或以上),液体摄入量,严重症状,干扰放射治疗,血管内营养或抗生素治疗的严重症状。
总有效率=(显着 +有效) /总案例×100%。
比较两组之间食物(液体食物,半液体食品)的摄入能力。
有效:饮食有所改善(例如,从液体食品转变为半液体食品,从半液体食品到柔软的食物,或从软食物到常规饮食)无效:患者无法进食,或者需要管喂食或肠胃外营养。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xin-Xin Zhang | 15910520109 | xinxinzhang66@hotmail.com |
中国,北京 | |
中国PLA综合医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100853 | |
联系人:Xin-Xin Zhang 15910520109 Xinxinzhang66@hotmail.com | |
中国,广东 | |
太阳森纪念医院太阳耶特大学 | 招募 |
中国广东的广州,510120 | |
Yue Bei人民医院 | 招募 |
Shaoguan,中国广东,512025 | |
中国,河南 | |
Henan Anyang肿瘤医院 | 招募 |
Anyang,Henan,中国,455001 | |
南南中央医院 | 招募 |
中国河南南南,473009 | |
郑州中央医院 | 招募 |
中国河南州的Zhenzhou,450007 | |
河南癌医院 | 招募 |
中国河南州的Zhenzhou,450008 | |
中国,江苏 | |
江苏大学附属医院 | 招募 |
中国江苏的南京,212000 | |
中国,胎儿 | |
骗子癌症医院与机构 | 招募 |
中国狮子,110042 | |
中国,山东 | |
海奇医学集团 | 招募 |
中国山东青岛,266034 | |
Weihai市政医院 | 招募 |
魏哈伊,中国山东,264200 | |
中国,山西 | |
山西医科大学第二医院 | 招募 |
台湾,中国Shanxi,030001 |
首席研究员: | XIN-XIN张 | 中国PLA综合医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 放射性口服粘膜炎的临床等级[时间范围:从基线到第7天。] 通过中国指南“肿瘤的临床诊断和治疗指南”测量的治疗疗效显着:没有白血病或口腔粘膜的溃疡,轻度充血(级),能够食用常规饮食。有效:口腔粘膜,轻度白细胞或斑块溃疡(级),半液体摄入量的中度高血症,但不干扰放射疗法。无效:口腔粘膜,片状白细胞或溃疡(III级或以上),液体摄入量,严重症状,干扰放射治疗,血管内营养或抗生素治疗的严重症状。总有效率=(显着 +有效) /总案例×100%。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CKI对头颈癌放疗引起的口服粘膜炎的作用 | ||||
官方标题ICMJE | kushen注射对头颈癌患者辐射诱导的口腔粘膜炎的作用的临床研究。 | ||||
简要摘要 | 口服粘膜炎(OM)是放疗对头颈癌(HNC)的急性副作用。 OM相关的疼痛会影响患者的口腔功能和营养,这可能导致治疗不连续。该临床研究的目的是评估化合物Kushen注射(CKI)对由头部和颈部癌进行放射疗法引起的口服粘膜炎的治疗作用。 | ||||
详细说明 | 由放射疗法引起的头颈癌引起的口腔粘膜炎的患者将参加试验,然后在两组中随机取代,用左氧氟沙星注射加上CKI治疗的实验组;仅用左氧氟沙星注射治疗的相对组。放射性口服粘膜炎,口腔疼痛评分,放射疗法中断,完成持续时间,在同时进行化学放疗期间的化学疗法,体重改变,食物摄入量(液体食物,半液体食物),治疗之前将比较口腔粘膜炎的时间实验组和对照组治疗后的3天5天和7天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 辐射诱导的口服粘膜炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 144 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04204382 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZDKS-CP-180503-V1.1 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |