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使用18F氟化钠（Aortas）评估胸部主动脉疾病的风险
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 双刺区主动脉瓣胸动脉瘤主动脉瘤解剖 | 诊断测试：临床评估，血液标记，脉搏分析，18F氟化钠PET/CT和PET/MRI诊断测试：重复18F氟化钠PET/MRI |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非侵入性检测双质主动脉瓣相关胸腔病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月3日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 双质主动脉瓣 80例具有或不具有主动脉瘤的双司双主动脉瓣患者 | 诊断测试：临床评估，血液标记，脉搏波分析，18F氟化钠PET/CT和PET/MRI 患者将接受结构化诊所病史，检查，血液采样，脉搏波分析，脉搏波速度，18f氟化物pET/CT，18F氟化物PET/MRI，具有详细的心脏磁共振成像和AORTA的磁共振成像 诊断测试：重复18F氟化钠PET/MRI 根据第一次研究访问，但没有宠物/CT |
| 控件 20位健康志愿者控制年龄和性别与20个双质主动脉瓣患者相匹配 | 诊断测试：临床评估，血液标记，脉搏波分析，18F氟化钠PET/CT和PET/MRI 患者将接受结构化诊所病史，检查，血液采样，脉搏波分析，脉搏波速度，18f氟化物pET/CT，18F氟化物PET/MRI，具有详细的心脏磁共振成像和AORTA的磁共振成像 |
- 主动脉增长率[时间范围：基线访问后1 - 2年]将基线18f氟化钠宠物摄取与主动脉生长速率（主动脉壁重塑的标志）相关联，超过1 - 2年
- 主动脉僵硬[时间范围：1-2年（在第二次研究时）]主动脉刚度是主动脉壁的弹性的生物力学标志，与结缔组织疾病患者的主动脉事件率的增加有关。我们将使用各种指标来测量主动脉僵硬度，包括扩张性，弹性模量，刚度指数（所有MRI衍生）和脉冲波速度（使用应用程序层析成像剥夺）。主动脉刚度和基线主动脉僵硬的变化将与基线PET相关
- 墙剪应力[时间范围：1年（基线访问时）]壁剪应力从4D MRI推断，并被提议与主动脉壁的组织学变化以及扩张增加有关。我们将将高壁剪应力的区域与高宠物吸收的区域进行比较。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 双休uspid主动脉瓣或年龄符合健康的健康志愿者
排除标准：
- 怀孕
- EGFR <30
- 以前的主动脉置换手术
- 以前的主动脉瓣手术
- 对比过敏
- 其他原因无法接受MRI
| 联系人：克里斯·康纳（Chris Coner） | 0131 242 3326 EXT 23326 | chris.coner@ed.ac.uk | |
| 联系人：David E Newby，医学博士，博士，DSC | 0131 242 6515 EXT 26515 | denewby@ed.ac.uk |
| 英国 | |
| 爱丁堡大学 | 招募 |
| 爱丁堡，英国，EH16 4SB | |
| 联系人：林恩·麦金莱（Lynn McKinlay）0131 242 6515 ext 26515 lynn.mckinlay@ed.ac.uk | |
| 首席研究员：亚历山大·J·弗莱彻（Alexander J Fletcher），医学博士 | |
| 首席研究员： | 亚历山大·J·弗莱彻（Alexander J Fletcher），医学博士 | 爱丁堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主动脉增长率[时间范围：基线访问后1 - 2年] 将基线18f氟化钠宠物摄取与主动脉生长速率（主动脉壁重塑的标志）相关联，超过1 - 2年 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用18F氟化钠评估胸部主动脉疾病的风险 | ||||||||
| 官方头衔 | 非侵入性检测双质主动脉瓣相关胸腔病 | ||||||||
| 简要摘要 | 双休us瓣主动脉瓣主动脉肿大患者的主动脉扩张，解剖和破裂的风险增加。目前，风险分层主要基于主动脉直径测量，被认为是主动脉置换手术的高风险。这种方法是不完美的，可能会使许多患者暴露于不必要的高风险主动脉手术，或者无法识别出较小直径的清除或破裂风险的患者。在腹主动脉瘤患者中，研究人员最近证明，摄取18F氟化物的摄取预测疾病进展和临床事件与动脉瘤直径和标准临床危险因素无关。根据研究人员的初步数据，提出了一项研究，以研究双质主动脉瓣主动脉症患者的18F氟化物摄取。拟议的研究将阐明该疾病主动脉并发症所涉及的潜在病理过程，并有可能提供重要的风险标志物来预测疾病进展并指导进行大主动脉手术的必要性。 | ||||||||
| 详细说明 | 与光显微镜和电子显微镜的健康对照相比，双休uspid主动脉瓣以及影响主动脉壁的其他先天性条件已与弹性纤维损失，弹性层片的尺寸减少，胶原蛋白沉积和平滑肌损失有关。此外，使用活检标本对升主动脉的位点特定区域的分析表明，平滑肌细胞的凋亡率和生存率显着差异，而平滑肌细胞的存活率比主动脉较大的曲率（较大的壁剪应力的面积）较小的曲率较小。 迄今为止的研究表明，血管壁微钙化（病变<50μm）是该血管壁病理学的动态标记：涉及血管壁炎症，内侧平滑肌细胞的凋亡和坏死的病理过程的最终产物，以及随后的弹性纤维脱位。与从三尖瓣的患者相比，颗粒状内侧钙化是切除主动脉组织内侧的微钙化沉积，被认为是双质主动脉瓣主动脉相关的主动脉瓣主动脉症的重要特征。 对人和鼠的Marfan主动脉的最新组织学分析表明，弹性蛋白与主动脉培养基中的微钙化区域共同存在。此外，弹性蛋白断裂区域与延伸性降低和主动脉直径增加显着相关。最后，该组证明了一种弹性蛋白受体复合物ERK1/2-ALP介导的机制，用于增加微钙化沉积。尽管专注于Marfan综合征，但这些结果与双质主动脉瓣相关的主动脉肿大有关，因为它们表明微钙化与弹性纤维分解有关，弹性纤维分解是一种拟议的双质主动脉瓣动脉瘤形成的机制，在高壁剪应力的区域。在双苏氏瓣主动脉瓣主动脉膜相关主动脉炎的患者中，在体内和非侵袭性的主动脉微钙化的能力对于提高我们对基于这种情况的病理学过程的了解而言，这是重要的一步。 正电子发射断层扫描（PET）使用了一个放射性示例，该放射性示例可提供有关细胞或分子水平组织的功能信息。由于其空间分辨率有限，因此将PET图像与计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）结合使用，以便可以与CT或MRI提供的详细解剖学和结构图像共同注册功能性PET图像。虽然仅使用CT或MRI在多种心血管疾病中使用，并且可以识别较大的宏观化区域（>200μm），但使用18F氟化物的PET/CT已用于鉴定容器壁微钙化（钙化<50μmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm-mmmmmmmmmmmmp. a ）在CT或MRI上无法检测到。使用电子显微镜，免疫组织化学分析，药效学浓度 - 响应曲线以及离体和体内微PET/CT在容器壁切片上，氟化物已被广泛验证为微粒子的放射性示例。 18F氟化物的摄取是通过用羟基磷灰石的羟基氧基（血管壁钙化的主要组成部分）交换氟化物离子的。使用18F氟化钠的正电子发射断层扫描表现出显着的希望，因为它可以鉴定出许多心血管疾病的活性血管壁病理学，包括颈动脉，冠状动脉瓣，主动脉瓣和腹部主动脉瘤性疾病。在胸部主动脉瘤中使用18F氟化物宠物成像是新颖的。 高壁应力区域与内膜撕裂位置之间存在相关性。此外，已证明动脉瘤主动脉组织在纵向和圆周维度中都降低了分层强度：证据表明涉及血液动力学对沉淀的解剖。在MRI上捕获的时间已解决的3D血流（也称为4D流MRI）是一种不断发展的研究工具，无创捕获患者特异性的区域性血流和速度，从而可以计算主动脉壁sheer压力，并已用于研究双休uspid主动脉瓣相关的主动脉瘤。一项研究配对术前的4D流MRI和主动脉组织的术后活检表明，在高主动脉壁应力部位的弹性蛋白降低，表明血术动力学与动脉瘤主动脉瘤壁的结构组成之间存在关系。证明与动脉瘤无力相关的病理过程的能力可能是更好地识别高风险病变的重要步骤。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 每次访问时进行的血液样本并获得道德批准，并同意存储DNA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有双质主动脉瓣和各种升高主动脉尺寸的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04083118 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018/0261 FS/19/15/34155（其他赠款/资金编号：英国心脏基金会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
