免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
R-FPD与R-MAD方案的开放随机前瞻性临床研究在治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤方面
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 药物：利妥昔单抗与甲氨蝶呤，细胞丁滨和地塞米松结合 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 利妥昔单抗的开放随机前瞻性临床研究与fotemustine结合，垂体，地塞米松与利妥昔单抗加甲氨蝶呤，西替临甲滨和脱氧塞米松治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利妥昔单抗与甲旋酚结合，垂裂，地塞米松 Rituximab 375mg/m2D0 is soluble in 0.9% NS, concentration 1mg/ml, micro pump is pumped for 4h Fotemustine 100mg/m2 D1 dissolved in 250mL 0.9% NS, intravenously for 1h, protected from light Pemetrexed 600mg/m2 D1 dissolved in 100ml 0.9 ％ns，静脉注射1H地塞米松40mg D1-5溶于100 mL 5％GS，静脉注射（21天是周期） | 药物：利妥昔单抗与甲氨蝶呤，细胞丁滨和地塞米松结合 利妥昔单抗375mg/m2d0可溶于0.9％NS浓度1mg/ml，微泵泵送为4H HD-Methotrexate 3.5g/m2 D1溶解在0.9％NS静脉内HD-Cytarabine 1G/M2 Q112H D2-D2-3 D2-3溶解的250ml 50ml 50m ％GS静脉注射 地塞米松40mg D1-5溶解在100ml 5％GS静脉滴注中（21天是一个周期） |
- ORR [时间范围：最多24个月]客观响应者率
- PFS [时间范围：长达24个月]无进展生存
- OS [时间范围：最多24个月]总体生存
- 不良事件[时间范围：最多24个月]不良事件的患者数量
| 有资格学习的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
14-75岁； KPS得分≥60分或ECOG得分≤2点；预期生存期超过3个月； CD20阳性； PCNSL通过组织活检病理（仅限于脑，脊髓，脑膜和眼睛，而没有涉及身体其他部位的淋巴瘤）证实。没有化学疗法的禁忌症（血液和生理检查结果<7天）；根据恢复标准至少一个可测量的病变；没有其他严重的疾病与该计划发生冲突。有可能进行后续行动；在此治疗期间在不同时间使用其他抗肿瘤药物时，可以应用双膦酸盐抗骨转移疗法和其他有症状治疗。可以了解本研究的情况并签署知情同意书。
*：病理组织学受到省医院病理学家的咨询。
排除标准：
目前正在接受其他化学疗法，放疗和靶向疗法（在3周内进行化学疗法，2周内放疗或从任何先前治疗的急性毒性中恢复）；怀孕或哺乳的妇女；有任何不可控制的医疗疾病（包括活跃感染，不受控制的糖尿病，严重的心脏，肝脏，肾功能障碍和间质性肺炎）；结合化学疗法和其他用于化学疗法的禁忌症；过去曾患有其他恶性肿瘤的人；有不受控制的感染患者；那些有难以控制的精神疾病史的人；调查人员认为，参加这项测试是不合适的。
| 联系人：Mingzhi Zhang，Pro.dr。 | 13838565629 | mingzhi_zhang@126.com |
| 中国，河南 | |
| 郑州大学第一附属医院肿瘤学系 | 招募 |
| 郑州，河南，中国，450052 | |
| 联系人：Mingzhi Zhang，Pro.dr 13838565629 mingzhi_zhang@126.com | |
| 首席研究员： | Mingzhi Zhang，博士 | 郑州大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | R-FPD与R-MAD方案的开放随机前瞻性临床研究在治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤方面 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 利妥昔单抗的开放随机前瞻性临床研究与fotemustine结合，垂体，地塞米松与利妥昔单抗加甲氨蝶呤，西替临甲滨和脱氧塞米松治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 利妥昔单抗与fotemustine，pemetrexed，地塞米松和利妥昔单抗结合使用甲氨蝶呤，细胞蛋白甲滨和脱氧塞米松作为一线中枢神经系统淋巴瘤治疗的一线方案的比较 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项开放，随机，前瞻性，多中心临床研究，旨在比较R-FPD和R-MAD作为一线方案在治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤中的有效性和安全性。共有20名患者计划参加这项研究。主要终点是客观响应率（ORR）和无进展生存率（PFS）和次要终点，包括总生存期（OS）和不良事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 原发性中枢神经系统淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：利妥昔单抗与甲氨蝶呤，细胞丁滨和地塞米松结合 利妥昔单抗375mg/m2d0可溶于0.9％NS浓度1mg/ml，微泵泵送为4H HD-Methotrexate 3.5g/m2 D1溶解在0.9％NS静脉内HD-Cytarabine 1G/M2 Q112H D2-D2-3 D2-3溶解的250ml 50ml 50m ％GS静脉注射 地塞米松40mg D1-5溶解在100ml 5％GS静脉滴注中（21天是一个周期） | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：利妥昔单抗与甲旋酚结合，垂裂，地塞米松 Rituximab 375mg/m2D0 is soluble in 0.9% NS, concentration 1mg/ml, micro pump is pumped for 4h Fotemustine 100mg/m2 D1 dissolved in 250mL 0.9% NS, intravenously for 1h, protected from light Pemetrexed 600mg/m2 D1 dissolved in 100ml 0.9 ％ns，静脉注射1H地塞米松40mg D1-5溶于100 mL 5％GS，静脉注射（21天是周期） 干预：药物：利妥昔单抗与甲氨蝶呤，细胞丁滨和地塞米松结合 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 14-75岁； KPS得分≥60分或ECOG得分≤2点；预期生存期超过3个月； CD20阳性； PCNSL通过组织活检病理（仅限于脑，脊髓，脑膜和眼睛，而没有涉及身体其他部位的淋巴瘤）证实。没有化学疗法的禁忌症（血液和生理检查结果<7天）；根据恢复标准至少一个可测量的病变；没有其他严重的疾病与该计划发生冲突。有可能进行后续行动；在此治疗期间在不同时间使用其他抗肿瘤药物时，可以应用双膦酸盐抗骨转移疗法和其他有症状治疗。可以了解本研究的情况并签署知情同意书。 *：病理组织学受到省医院病理学家的咨询。 排除标准： 目前正在接受其他化学疗法，放疗和靶向疗法（在3周内进行化学疗法，2周内放疗或从任何先前治疗的急性毒性中恢复）；怀孕或哺乳的妇女；有任何不可控制的医疗疾病（包括活跃感染，不受控制的糖尿病，严重的心脏，肝脏，肾功能障碍和间质性肺炎）；结合化学疗法和其他用于化学疗法的禁忌症；过去曾患有其他恶性肿瘤的人；有不受控制的感染患者；那些有难以控制的精神疾病史的人；调查人员认为，参加这项测试是不合适的。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083066 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hnslblzlzx20190221 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 张大大学的张大大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mingzhi Zhang | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 郑州大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
