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PEG-RHG-CSF的成本效益研究在化学疗法后预防性治疗淋巴瘤的预性治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项药物经济研究，旨在探索PEG-RHG-CSF和RHG-CSF在预防性治疗淋巴瘤患者中的成本效益。它应该为临床决策提供更科学的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，非霍奇金粒细胞群刺激因子成本效益分析 | 药物：PEG-RHG-CSF药物：RHG-CSF | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成本效益研究在淋巴瘤化学疗法后预防性治疗中性治疗中性治疗中性粒细胞刺激因子（PEG-RHG-CSF）的成本效益研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-RHG-CSF队列 每个循环后24-72小时，PEG-RHG-CSF初级/二级预防仅一次。 剂量：重量为6mg≥45kg，体重<45kg，皮下注射3mg | 药物：PEG-RHG-CSF 每个周期将为患者提供PEG-RHG-CSF，以进行初级/二级预防。 |
| 实验：RHG-CSF队列 RHG-CSF初级/二级预防将在每个周期后24-72小时给予，直到绝对中性粒细胞计数≥2×10^9/L。 当患有中性粒细胞减少症之前，将进行RHG-CSF治疗，直到绝对中性粒细胞计数≥2×10^9/L。 剂量：5μg/kg/d，皮下注射 | 药物：RHG-CSF 在每个周期中任何中性粒细胞减少症后，将为患者提供用于原发性/二次预防或治疗的RHG-CSF。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 增量成本效益比[时间范围：1年]基于增量成本效益比（ICER）的不同策略的比较，该策略由干预措施之间成本差的定义，除了其测量的影响差异
次要结果度量 ：
- 成本效益比[时间范围：1年]基于成本效益比（ICER）的不同策略的比较，该策略是由干预措施之间成本差异所定义的，除以其测量的影响的差异
- 灵敏度分析[时间范围：1年]敏感性分析是一种检查对结果变化的敏感性，这是由于某个范围内应用的参数值的变化而导致的。
- 高热中性粒细胞减少的发病率[时间范围：1年]高热中性粒细胞减少的发病率IE绝对中性粒细胞计数<0.5×10^9/L，温度≥38℃）
- 高热中性粒细胞减少的持续时间[时间范围：1年]持续时间的持续时间为中性粒细胞减少症IE绝对中性粒细胞计数<0.5×10^9/l，温度≥38℃）
- 3-4级中性粒细胞减少症的发病率[时间范围：1年]3-4级中性粒细胞减少级的发病率Ie绝对中性粒细胞计数<1×10^9/L）
- 3-4级中性粒细胞减少级的持续时间[时间范围：1年]3-4级中性粒细胞减少级的持续时间IE绝对中性粒细胞计数<1×10^9/l）
- 相对剂量强度[时间范围：1年]在每个周期中计划和实际化疗剂量之间的比较
- 抗生素的使用率[时间范围：1年]研究期间的抗生素使用率
- 不良事件[时间范围：1年]研究期间不良事件的发生率和严重程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 - 65年
- 组织学证实的从头霍奇金淋巴瘤（除了高度侵袭性淋巴瘤，例如淋巴细胞淋巴瘤和伯基特淋巴瘤）
- 计划给出6-8个环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（CHOP）±利妥昔单抗（R）的循环
- KPS≥70
- 在至少3个循环治疗后，计划连续PEG-RHG-CSF或RHG-CSF进行预性治疗
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l，血小板计数≥100×109/l，血红蛋白≥90g/l，而血细胞计数≥3.0×109/l，没有出血迹象
- 作为协议所列举的肝脏和肾功能
- 没有严重的心血管疾病为方案
- 在良好的心理条件下并获得知情同意
- 根据调查人员的决定，对受试者的潜在利益
排除标准：
- 造血干细胞移植器器官移植的病史
- 无法控制的感染
- 对研究药物或成分过敏
- 在筛查期间的30天内接受了其他任何研究药物或参与了另一项介入的研究
- 调查员判断的其他无法控制的条件
- 在研究观察期间母乳喂养，怀孕或计划怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weili Zhao，博士 | +86 021 6437045 EXT 610707 | zhao.weili@yahoo.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijin医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Pengpeng Xu，医学博士，博士86-21-64370045 EXT 610707 xpproc@msn.com | |
| 首席调查员：Weili Zhao，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Pengpeng Xu，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 增量成本效益比[时间范围：1年] 基于增量成本效益比（ICER）的不同策略的比较，该策略由干预措施之间成本差的定义，除了其测量的影响差异 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PEG-RHG-CSF的成本效益研究在化学疗法后预防性治疗淋巴瘤的预性治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 成本效益研究在淋巴瘤化学疗法后预防性治疗中性治疗中性治疗中性粒细胞刺激因子（PEG-RHG-CSF）的成本效益研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项药物经济研究，旨在探索PEG-RHG-CSF和RHG-CSF在预防性治疗淋巴瘤患者中的成本效益。它应该为临床决策提供更科学的基础。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083079 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEG-RHG-CSF-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
