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出境医 / 临床实验 / 高分辨率的隔离式感知不适研究
高分辨率的隔离式感知不适研究
研究描述
简要摘要：
研究应确定进行考试中不舒服的部分（验尸检查）是否会导致召回的不适感会导致较少的不适，如果首先执行，则会导致不适。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛肛门癌 | 程序：验尸程序：具有活检的高分辨率隔离（HRA） | 不适用 |
详细说明：
高分辨率隔离术（HRA）程序结束时验证检查的性能将导致在手术后直接报告不适的患者。研究团队假设与首先进行的小组相比，该组中最后进行的疼痛评分至少降低了10％。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 高分辨率的隔离式感知不适研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：首先考试 作为肛门癌筛查的一部分的Perianal检查将在考试的室内部分进行（活检的高分辨率抗态）。 | 程序：验证考试 Perianal检查是肛门癌筛查的一部分。在放大倍数下还检查了圆锥形皮肤，并且很少有人获得验尸活检。 步骤：活检的高分辨率隔离（HRA） HRA检查涉及将4-6厘米的塑料隔离剂插入肛管，并使用5％乙酸和卢戈尔的碘突出显示活检的异常病变。在考试期间可视化整个Squamocamoclumn交界处，持续5到20分钟。 |
| 实验：最后一次考试 作为肛门癌筛查的一部分的验尸检查将在考试的内部部分（具有活检的高分辨率厌恶式）之后进行。 | 程序：验证考试 Perianal检查是肛门癌筛查的一部分。在放大倍数下还检查了圆锥形皮肤，并且很少有人获得验尸活检。 步骤：活检的高分辨率隔离（HRA） HRA检查涉及将4-6厘米的塑料隔离剂插入肛管，并使用5％乙酸和卢戈尔的碘突出显示活检的异常病变。在考试期间可视化整个Squamocamoclumn交界处，持续5到20分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高分辨率消极（HRA）不适量表[时间范围：遵循第一天的HRA程序]视觉模拟量表范围从1到10，得分较高，表示更多的疼痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出现先前计划的高分辨率抗镜检查程序
- 能够按照HRA程序参加英语书面调查
排除标准：
- 在HRA程序中进行消融
- 无法忍受或完成HRA程序
- 不愿或无法完成后期调查
- 先前参与研究
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 威克森林大学医学院 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | 路易斯·巴罗索（Luis Barroso），医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高分辨率消极（HRA）不适量表[时间范围：遵循第一天的HRA程序] 视觉模拟量表范围从1到10，得分较高，表示更多的疼痛。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高分辨率的隔离式感知不适研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高分辨率的隔离式感知不适研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究应确定进行考试中不舒服的部分（验尸检查）是否会导致召回的不适感会导致较少的不适，如果首先执行，则会导致不适。 | ||||
| 详细说明 | 高分辨率隔离术（HRA）程序结束时验证检查的性能将导致在手术后直接报告不适的患者。研究团队假设与首先进行的小组相比，该组中最后进行的疼痛评分至少降低了10％。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083053 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00059426 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
