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出境医 / 临床实验 / 倾斜角度对经导管主动脉瓣植入(TAVI)期间传导缺陷的影响(TAVI)

倾斜角度对经导管主动脉瓣植入(TAVI)期间传导缺陷的影响(TAVI)

研究描述
简要摘要:
研究TAVI后传导异常的预测因子,尤其是植入过程中倾斜角的预测作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
塔维程序:经导管主动脉瓣植入不适用

详细说明:

经导管主动脉瓣植入(TAVI)的方法于2002年由Alain Cribier等人引入。为严重主动脉狭窄和多种合并症的患者提供了新的前景,其中手术程序与极高的手术风险相关(1,2)。

随机多中心合作伙伴试验(主动脉经导管阀的放置)证明,TAVI是高危患者的手术主动脉瓣置换(SAVR)的替代方法。TAVI具有相似的死亡率,并且在减少症状症状方面具有相似的死亡率( 3)。

欧洲心脏病学学会在瓣膜心脏病管理指南中的当前建议是,应在预期寿命> 1年的患者中进行TAVI,他们认为心脏外科医生和高风险。他们可能会改善生活质量。 (5)。

基于专家共识的并发症之一(阀门学术研究联盟2(VARC-2标准))是传导缺陷(6)。

假体支架框架与传导系统和左束分支的机械相互作用可能会导致高度或完整的AV块,并在TAVI之后到达左束支块(LBBB)。(7)

新传导异常的病理生理尚未阐明。许多研究表明,患者和程序相关的因素,例如中隔壁厚度,非冠状尖厚,曾经存在的RBBB,LVOT内的瓣膜深度,植入后假体的扩张以及假体的类型起着作用,lvot/ annulus比率,lvot/ prosethesis直径..(8)(9)(10)(11)(12)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:倾斜角度对经导管主动脉瓣植入(TAVI)期间传导缺陷的影响(TAVI)
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
塔维患者
患者接受了塔维
程序:经导管主动脉瓣植入
  1. 倾斜角度。
  2. 瓣膜植入深度。
  3. 阀的类型。

结果措施
主要结果指标
  1. 倾斜角[时间范围:1年]
    研究TAVI后传导异常的预测因子,尤其是植入过程中倾斜角的预测作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1-手术主动脉瓣置换术的中级或高风险患者,Euroscore> 15%或STS评分> 10%。 (13)

    2-转移方法。

    2-开放式手术的禁忌症,例如(14):

预期由于合并症而导致的高围手术期风险未得到分数的充分反映:

  1. 胸部辐射的鱿鱼。
  2. 严重的胸部变形或脊柱侧弯。
  3. 先前的心脏手术

排除标准:

  • a-临床条件。

    1. 主动心内膜炎,
    2. 14天内心肌梗塞
    3. 心源性休克
    4. 预期寿命少于1年。
    5. 先前植入的允许起搏器的患者。

B-解剖条件:

  1. 冠状动脉和主动脉瓣环之间的短距离。
  2. 主动脉环的大小超出TAVI的范围(从18mm -27mm)(14)。
  3. 冠状动脉梗阻的风险升高(不对称瓣钙化,环和冠状动脉骨之间的短距离,小主动脉鼻窦)。
  4. 带有移动血栓的斑块在上升主动脉或拱门中。对于经济/锁骨下次方法:血管通道不足(血管大小,钙化,曲折)。
  5. 左心室血栓。

其他瓣膜或明显的冠状动脉疾病的C-严重相关疾病,对患者的症状有重大贡献,只能通过手术治疗。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dina Moubasher,MSC 01069188810 dinatantash@gmail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2019年9月10日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
倾斜角[时间范围:1年]
研究TAVI后传导异常的预测因子,尤其是植入过程中倾斜角的预测作用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE倾斜角度对经导管主动脉瓣植入(TAVI)期间传导缺陷的影响(TAVI)
官方标题ICMJE倾斜角度对经导管主动脉瓣植入(TAVI)期间传导缺陷的影响(TAVI)
简要摘要研究TAVI后传导异常的预测因子,尤其是植入过程中倾斜角的预测作用。
详细说明

经导管主动脉瓣植入(TAVI)的方法于2002年由Alain Cribier等人引入。为严重主动脉狭窄和多种合并症的患者提供了新的前景,其中手术程序与极高的手术风险相关(1,2)。

随机多中心合作伙伴试验(主动脉经导管阀的放置)证明,TAVI是高危患者的手术主动脉瓣置换(SAVR)的替代方法。TAVI具有相似的死亡率,并且在减少症状症状方面具有相似的死亡率( 3)。

欧洲心脏病学学会在瓣膜心脏病管理指南中的当前建议是,应在预期寿命> 1年的患者中进行TAVI,他们认为心脏外科医生和高风险。他们可能会改善生活质量。 (5)。

基于专家共识的并发症之一(阀门学术研究联盟2(VARC-2标准))是传导缺陷(6)。

假体支架框架与传导系统和左束分支的机械相互作用可能会导致高度或完整的AV块,并在TAVI之后到达左束支块(LBBB)。(7)

新传导异常的病理生理尚未阐明。许多研究表明,患者和程序相关的因素,例如中隔壁厚度,非冠状尖厚,曾经存在的RBBB,LVOT内的瓣膜深度,植入后假体的扩张以及假体的类型起着作用,lvot/ annulus比率,lvot/ prosethesis直径..(8)(9)(10)(11)(12)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE塔维
干预ICMJE程序:经导管主动脉瓣植入
  1. 倾斜角度。
  2. 瓣膜植入深度。
  3. 阀的类型。
研究臂ICMJE塔维患者
患者接受了塔维
干预:程序:经导管主动脉瓣植入
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月6日)
4
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1-手术主动脉瓣置换术的中级或高风险患者,Euroscore> 15%或STS评分> 10%。 (13)

    2-转移方法。

    2-开放式手术的禁忌症,例如(14):

预期由于合并症而导致的高围手术期风险未得到分数的充分反映:

  1. 胸部辐射的鱿鱼。
  2. 严重的胸部变形或脊柱侧弯。
  3. 先前的心脏手术

排除标准:

  • a-临床条件。

    1. 主动心内膜炎,
    2. 14天内心肌梗塞
    3. 心源性休克
    4. 预期寿命少于1年。
    5. 先前植入的允许起搏器的患者。

B-解剖条件:

  1. 冠状动脉和主动脉瓣环之间的短距离。
  2. 主动脉环的大小超出TAVI的范围(从18mm -27mm)(14)。
  3. 冠状动脉梗阻的风险升高(不对称瓣钙化,环和冠状动脉骨之间的短距离,小主动脉鼻窦)。
  4. 带有移动血栓的斑块在上升主动脉或拱门中。对于经济/锁骨下次方法:血管通道不足(血管大小,钙化,曲折)。
  5. 左心室血栓。

其他瓣膜或明显的冠状动脉疾病的C-严重相关疾病,对患者的症状有重大贡献,只能通过手术治疗。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Dina Moubasher,MSC 01069188810 dinatantash@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04083040
其他研究ID编号ICMJE塔维期间倾斜角度
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迪娜·穆巴什(Dina Moubasher),阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素