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乳房MRI的非质量增强
乳腺磁共振成像（MRI）已被证明是检测乳腺癌的最敏感方法，灵敏度达到68-100％。乳房MRI的最常见指示是筛查患有乳腺癌终生风险20％或更高风险的高危患者。其他迹象包括；评估新诊断为原发性乳腺癌的患者的疾病程度和对侧乳房的筛查。乳房MRI也可以很好地可视化乳腺保存手术后残留疾病，保存后保存手术（BC），晶球区域复发检测以及对新辅助化学疗法的反应。此外，在没有超声检查的无超声乳房X线摄影发现，无声的乳头放电的情况下，无超声摄像学或半乳毛的相关性评估以及对转移性腋窝淋巴结肿大的评估，如果乳房MRI表现出较高的敏感性。
乳房MRI还有助于鉴定多灶/多中性或对侧乳房恶性肿瘤，这些乳腺恶性肿瘤未通过常规成像检测到。此外，MRI与其他常规方式相比，MRI提供了有关侵入性乳腺癌和原位肿瘤局部扩展的更准确数据。在一些新诊断为癌症乳腺癌的患者中，乳腺MRI能够检测出在同侧乳房中6-34％的乳房X线摄影或乳房超声检查中未发现的其他病变，而对侧乳房中未发现3-5％。这些额外的乳房病变分为MRI的焦点，质量和非质量增强（NME）。
非质量增强（NME）定义为一种增强异常，与质量，形状和概述的三维体积无关，它们与背景实质增强（BPE）分开。美国放射学院（ACR）乳房成像报告和数据系统（BI-RADS）词典的第五版删除了一些歧义，并从第四版中修改了术语，以在分布和内部增强的描述中提供更精确的评估NME的模式（IEP），在质量保证，更好地与医生沟通并增强患者护理方面有贡献。
为了对NME的形态评估，分布被描述为焦点，线性，节段，区域，多个区域和弥漫性。 IEP的特征是均匀，异质，结块和聚集环。 NME可以良性作为假性基质间增生（PASH），叠粉化生和辐射效应。高风险，例如非典型导管增生（ADH），扁平上皮异型，导管内乳头瘤，radial骨疤痕或复杂的硬化性病变，或恶性为神经性癌（DCIS）（DCIS），入侵性导管癌（IDC）和侵入性隆布拉癌（IDC），以及侵入性的肾小球癌（IDC）（IDC）（IDC）（IDC）（IDC）（IDC）（IDC） ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺肿瘤 | 设备：MRI |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用BI-RADS词典第五版具有组织病理学相关性的BI-RADS词典的非质量增强乳腺MRI的模式 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
- 乳房MRI上非质量增强的模式[时间范围：一年之内；从2020年3月到2021年3月]使用BI-RADS词典第五版估计NME的各种模式，并具有组织病理学相关性；评估其临床意义。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 乳房MRI上非质量增强的模式[时间范围：一年之内；从2020年3月到2021年3月] 使用BI-RADS词典第五版估计NME的各种模式，并具有组织病理学相关性；评估其临床意义。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 乳房MRI上非质量增强的模式[时间范围：一年之内；从2020年3月到2021年3月] 研究乳房MRI中非质量增强的分布和内部增强模式及其意义 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳房MRI的非质量增强 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用BI-RADS词典第五版具有组织病理学相关性的BI-RADS词典的非质量增强乳腺MRI的模式 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺磁共振成像（MRI）已被证明是检测乳腺癌的最敏感方法，灵敏度达到68-100％。乳房MRI的最常见指示是筛查患有乳腺癌终生风险20％或更高风险的高危患者。其他迹象包括；评估新诊断为原发性乳腺癌的患者的疾病程度和对侧乳房的筛查。乳房MRI也可以很好地可视化乳腺保存手术后残留疾病，保存后保存手术（BC），晶球区域复发检测以及对新辅助化学疗法的反应。此外，在没有超声检查的无超声乳房X线摄影发现，无声的乳头放电的情况下，无超声摄像学或半乳毛的相关性评估以及对转移性腋窝淋巴结肿大的评估，如果乳房MRI表现出较高的敏感性。 乳房MRI还有助于鉴定多灶/多中性或对侧乳房恶性肿瘤，这些乳腺恶性肿瘤未通过常规成像检测到。此外，MRI与其他常规方式相比，MRI提供了有关侵入性乳腺癌和原位肿瘤局部扩展的更准确数据。在一些新诊断为癌症乳腺癌的患者中，乳腺MRI能够检测出在同侧乳房中6-34％的乳房X线摄影或乳房超声检查中未发现的其他病变，而对侧乳房中未发现3-5％。这些额外的乳房病变分为MRI的焦点，质量和非质量增强（NME）。 非质量增强（NME）定义为一种增强异常，与质量，形状和概述的三维体积无关，它们与背景实质增强（BPE）分开。美国放射学院（ACR）乳房成像报告和数据系统（BI-RADS）词典的第五版删除了一些歧义，并从第四版中修改了术语，以在分布和内部增强的描述中提供更精确的评估NME的模式（IEP），在质量保证，更好地与医生沟通并增强患者护理方面有贡献。 为了对NME的形态评估，分布被描述为焦点，线性，节段，区域，多个区域和弥漫性。 IEP的特征是均匀，异质，结块和聚集环。 NME可以良性作为假性基质间增生（PASH），叠粉化生和辐射效应。高风险，例如非典型导管增生（ADH），扁平上皮异型，导管内乳头瘤，radial骨疤痕或复杂的硬化性病变，或恶性为神经性癌（DCIS）（DCIS），入侵性导管癌（IDC）和侵入性隆布拉癌（IDC），以及侵入性的肾小球癌（IDC）（IDC）（IDC）（IDC）（IDC）（IDC）（IDC） ）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 平均年龄50±17岁的女性患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 设备：MRI 乳房MRI | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 33年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04083027 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 乳房MRI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 萨拉·穆罕默德·甘尔·哈桑（Sara Mohamed Gamal Hassan），阿西特大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
