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一项开放的研究，以评估RGTA®（OTR4132）对急性缺血性中风（AIS）（MATRISS）患者的安全性
RGTA®（再生剂）是模仿细胞外基质支架元件和称为肝素硫酸盐（HSPGS）的保护剂的合成多糖。
OTR4132-MD作为无菌注射的医疗设备提供。 OTR4132-MD在循环前急性缺血性中风（AIS）患者（TICI得分为2B-3）中指示，通过在症状发作的6小时内通过联合溶栓和血管内血栓切除术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 设备：OTR4132MD | 不适用 |
在动物研究中，OTR4132-MD在治疗急性缺血性中风的有希望的结果以及研究者小册子中报道的生物相容性测试的出色结果使得可以在人类中设计一项名为Matriss的人类的临床研究。由于这是评估OTR4132-MD的第一名（FIM）研究，因此它被设计为单个上升剂量（SAD），以评估AIS患者对OTR4132-MD的单个动脉内注射的安全性，可耐受性。结合溶栓和血栓切除术。
FIM最多将包括多达5个剂量组的患者。每个组将组成3个主题。这项FIM研究还将监测人类中的剂量反应关系：整个研究期间的病变体积变化。患者将以预定剂剂量的OTR4132进行动脉内注射OTR4132-MD。在第一个剂量组中，OTR4132剂量为0.20 mg。
这项研究的结果将是预期患者人群中关键研究的设计的基础。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的多中心研究，以评估RGTA®（OTR4132）对急性缺血性中风（AIS）患者的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OTR4132MD 一种可用浓度之一（20μg/ml，50μg/ml，100μg/ml，150μg/ml，200μg/ml）之一，将用作一种医疗设备（10mL），将作为对一剂量的剂量病人。 患者收到的OTR4132的总剂量将是以下一项：0,20 mg，0,50毫克，1毫克，1毫克，1,5 mg和2 mg。 | 设备：OTR4132MD 根据法规（EU）2017/745（MDR），OTR4132-MD是一种可植入的医疗设备，用于短期使用，专门用于直接与系统性循环系统接触。 根据定义，OTR4132-MD旨在注射时与患者接触。它是通过动脉内注射以单发剂量给药的，大部分产品在24小时内被消除。 |
- 严重不良事件设备相关和剂量限制的速率[时间范围：7天]严重的不良事件
- 生存率[时间范围：24小时7天，30天，90天]存活率
- 全部导致死亡[时间范围：24小时7天，30天，90天]所有人都导致死亡
- 相关死亡[时间范围：24小时7天，30天，90天]中风相关的死亡
- 设备相关的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：24小时7天，30天，90天]设备相关的不良事件速率
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）程序相关的率[时间范围：24小时，7天，30天，90天]AES和SAE Propcedure相关的速率
- 有症状的颅内出血[时间范围：24小时，7天，30天，90天]颅内出血
- 24小时随访成像的大脑水肿[时间范围：24小时]脑水肿
- 新的缺血性病变[时间范围：24小时]24小时后续成像的新地区的缺血性病变
- 24小时随访成像的血运重建[时间范围：24小时]24小时后续成像的血运重建
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
如果满足以下所有条件，则将包括合格的患者：
- 18至80岁
- 在前循环区域中急性缺血性中风，通过磁共振成像（MRI）鉴定
- 前循环的阻塞，即内部颈动脉或近端大脑动脉（MCA）（M1，M1/M2）
- 估计低于MCA领域的三分之二的病变体积
- 根据欧洲卒中组织（ESO）指南进行的静脉（IV）溶栓（IV）溶栓
- 静脉注射（1H输注）在有效的血栓切除术前至少终止了至少40分钟；在有效的血栓切除术前至少终止静脉内静脉内plase（bolus）
- 血管内血栓切除术在中风发作后6小时内开始
- 血管内治疗后的血管造影：TICI 2B -3级
- 基线NIHSS（美国国家健康研究所得分），包括筛选时的手工测试11和25
- 无明显的中风前残疾（基本前修改的Rankin评分（MRS）0-1）
- 能够遵循神经护理计划
患者*或合法授权的代表（家庭成员，值得信赖的人或医生），如果患者无法同意已签署知情同意。
- 基线无法同意的患者将通过延期同意程序继续进行研究（第12节：主题信息和知情同意书）
排除标准：
如果存在以下任何条件，则不包括合格的这项研究的患者：
- 以前的有症状中风
- 现有的医学，神经或精神疾病会混淆神经系统评估
- 与MRI的矛盾
- 颅内出血的证据（ICH）
- 由研究人员酌情决定，与少于3个月的预期寿命相关的患者或可能影响研究结果的合并症或会使结果评估复杂（例如痴呆症，精神病）或会导致临床症状。 - 困难
- 对OTR4132-MD或肝素的任何成分的过敏史或过敏反应的史
- 肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min的严重肾衰竭
- 严重的不受控制的动脉高血压，例如收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg，或降低血压所需的静脉内药物
- 出血风险增加（例如，发生严重出血性疾病的病史，重大手术或重大创伤，任何中枢神经损害或可疑的颅内出血病史，表明MRI正常的症状，即使是国际正常的症状，也有症状归一化比率（INR）> 1.3或激活的部分凝血蛋白时间（APTT）> ULN（正常的上限）
- 根据病史和成像，可疑的脑血管炎
- 多个血管区的闭塞
- 颅内肿瘤的证据
- 任何先前颅内干预的证据（IE神经外科，血管内干预）
- 医疗或神经系统状况或每个进程并发症的恶化
- 任何其他严重，晚期或绝症（调查人员判断）
- 怀孕或母乳喂养或没有足够避孕方法的女性
- 当前参与另一项调查药物或设备研究
- 患者不是社会保障计划的成员或受益者
| 联系人：MarmionFrédéric | +33（0）183628545 | frederic.marmion@otr3.com | |
| 联系人：Polena Viola | 33（0）183628545 | Viola.polena@otr3.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重不良事件设备相关和剂量限制的速率[时间范围：7天] 严重的不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 24小时随访成像的血运重建[时间范围：24小时] 24小时后续成像的血运重建 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放的研究，以评估RGTA®（OTR4132）对急性缺血性中风（AIS）患者的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的多中心研究，以评估RGTA®（OTR4132）对急性缺血性中风（AIS）患者的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | RGTA®（再生剂）是模仿细胞外基质支架元件和称为肝素硫酸盐（HSPGS）的保护剂的合成多糖。 OTR4132-MD作为无菌注射的医疗设备提供。 OTR4132-MD在循环前急性缺血性中风（AIS）患者（TICI得分为2B-3）中指示，通过在症状发作的6小时内通过联合溶栓和血管内血栓切除术。 | ||||||||
| 详细说明 | 在动物研究中，OTR4132-MD在治疗急性缺血性中风的有希望的结果以及研究者小册子中报道的生物相容性测试的出色结果使得可以在人类中设计一项名为Matriss的人类的临床研究。由于这是评估OTR4132-MD的第一名（FIM）研究，因此它被设计为单个上升剂量（SAD），以评估AIS患者对OTR4132-MD的单个动脉内注射的安全性，可耐受性。结合溶栓和血栓切除术。 FIM最多将包括多达5个剂量组的患者。每个组将组成3个主题。这项FIM研究还将监测人类中的剂量反应关系：整个研究期间的病变体积变化。患者将以预定剂剂量的OTR4132进行动脉内注射OTR4132-MD。在第一个剂量组中，OTR4132剂量为0.20 mg。 这项研究的结果将是预期患者人群中关键研究的设计的基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：OTR4132MD 根据法规（EU）2017/745（MDR），OTR4132-MD是一种可植入的医疗设备，用于短期使用，专门用于直接与系统性循环系统接触。 根据定义，OTR4132-MD旨在注射时与患者接触。它是通过动脉内注射以单发剂量给药的，大部分产品在24小时内被消除。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：OTR4132MD 一种可用浓度之一（20μg/ml，50μg/ml，100μg/ml，150μg/ml，200μg/ml）之一，将用作一种医疗设备（10mL），将作为对一剂量的剂量病人。 患者收到的OTR4132的总剂量将是以下一项：0,20 mg，0,50毫克，1毫克，1毫克，1,5 mg和2 mg。 干预：设备：OTR4132MD | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-A03117-48 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 器官，组织，再生，修复和更换 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 器官，组织，再生，修复和更换 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 器官，组织，再生，修复和更换 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
