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出境医 / 临床实验 / 接受免疫疗法治疗的NSCLC患者的早期反应评估
接受免疫疗法治疗的NSCLC患者的早期反应评估
研究描述
简要摘要：
一项对生物标志物探索的试点研究。50例IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者有资格用Nivolumab治疗。患者将接受淋巴结的18F-FDG-PET/CT和EBUS-FNA，并在免疫检查点抑制剂治疗前和之后抽血，以比较肿瘤FDG摄取，并确定TDLN中免疫效应细胞亚群的变化。血液将并行抽取，以比较治疗开始前后免疫效应细胞子集的分布。由于患者可能会负担负担，因此EBUS-FNA并不是必须完成研究的强制性，并且有一个探索性目标。在基线时，还将吸取血液的肿瘤突变负担。前六名患者除了进行静态扫描外，还将接受动态PET-CT扫描，以研究可能的免疫疗法引起的FDG身体分布和动力学的变化的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC，第四阶段 | 诊断测试：18F-FDG PET-CT | 不适用 |
详细说明：
早期反应评估是通过免疫疗法治疗的非小细胞细胞肺癌患者的循环免疫细胞和肿瘤排出的淋巴结的免疫学分析的早期反应评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 早期反应评估是通过免疫疗法治疗的非小细胞细胞肺癌患者的循环免疫细胞和肿瘤排出的淋巴结的免疫学分析的早期反应评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Nivolumab Nivolumab根据标签的治疗：3 mg/kg Nivolumab IV Q2W，240mg Q2W或480mg Q4W作为IV输注，直到疾病进展或不可接受的毒性。 FDG PET-CT将在基线和治疗开始后的7至14天之间进行 | 诊断测试：18F-FDG PET-CT 18F-FDG PET-CT扫描 其他名称：示踪剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FNA EBU的收集到的免疫细胞百分比将使用流式细胞仪进行评估。 [时间范围：基线和周期结束时（每个周期为14天）。这是给出的与基线相比
- FNA EBU的收集到的免疫细胞百分比将使用流式细胞仪进行评估。 [时间范围：基线和周期结束时（每个周期为14天）。这是给出的与基线相比，免疫治疗后选定的免疫细胞参数（CD8+ T细胞）的百分比变化
- FDG PET-CT分析[时间范围：基线和周期结束时（每个周期为14天）。这是给出的将测量两种扫描之间的参数更改（SUVPEAK）。
- FDG PET-CT分析[时间范围：基线和周期结束时（每个周期为14天）。这是给出的将测量两项扫描之间的参数更改（SUVMAX）。
- FDG PET-CT分析[时间范围：基线和周期结束时（每个周期为14天）。这是给出的两项扫描之间的参数更改（suvmean）将被测量。
- 外周血单核细胞将被分离并使用FACS [时间框架：基线和周期结束时（每个周期）进行计数。这是给出的PBMC将在两个时间点计数。将评估两个时间点之间的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够为研究提供书面知情同意。
- 签署知情同意的一天≥18岁。
- 确认的NSCLC诊断。
- 可用于PD-L1 IHC评估（DAKO分析）的组织学肿瘤活检。
- 同侧肺门或纵隔淋巴结短轴直径≥1cm。
- 根据EMA标签和国家准则，有资格并计划接受Nivolumab。
- 可测量的疾病根据recist v1.1。
- 谁的性能状态为0-2。
排除标准：
- 在基线宠物扫描前2周内，已经进行了先前的化学疗法，针对性的小分子疗法或放射治疗。
- 在基线宠物扫描前2周内有活跃感染或活跃感染。
- 对对比材料有超敏反应的史。
- I-III期NSCLC治疗治疗后孤立的远处复发。
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| VU医疗中心 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1007 MD | |
| 莱顿大学医学中心 | |
| 荷兰莱顿，2333 ZA | |
赞助商和合作者
荷兰癌症研究所
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | J de Langen，医学博士 | nki-avl |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受免疫疗法治疗的NSCLC患者的早期反应评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期反应评估是通过免疫疗法治疗的非小细胞细胞肺癌患者的循环免疫细胞和肿瘤排出的淋巴结的免疫学分析的早期反应评估。 | ||||
| 简要摘要 | 一项对生物标志物探索的试点研究。50例IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者有资格用Nivolumab治疗。患者将接受淋巴结的18F-FDG-PET/CT和EBUS-FNA，并在免疫检查点抑制剂治疗前和之后抽血，以比较肿瘤FDG摄取，并确定TDLN中免疫效应细胞亚群的变化。血液将并行抽取，以比较治疗开始前后免疫效应细胞子集的分布。由于患者可能会负担负担，因此EBUS-FNA并不是必须完成研究的强制性，并且有一个探索性目标。在基线时，还将吸取血液的肿瘤突变负担。前六名患者除了进行静态扫描外，还将接受动态PET-CT扫描，以研究可能的免疫疗法引起的FDG身体分布和动力学的变化的影响。 | ||||
| 详细说明 | 早期反应评估是通过免疫疗法治疗的非小细胞细胞肺癌患者的循环免疫细胞和肿瘤排出的淋巴结的免疫学分析的早期反应评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | NSCLC，第四阶段 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：18F-FDG PET-CT 18F-FDG PET-CT扫描 其他名称：示踪剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | Nivolumab Nivolumab根据标签的治疗：3 mg/kg Nivolumab IV Q2W，240mg Q2W或480mg Q4W作为IV输注，直到疾病进展或不可接受的毒性。 FDG PET-CT将在基线和治疗开始后的7至14天之间进行 干预：诊断测试：18F-FDG PET-CT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082988 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M17ipl | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
