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出境医 / 临床实验 / 地塞米松植入用于视网膜脱离黑色素瘤的植入物
地塞米松植入用于视网膜脱离黑色素瘤的植入物
研究描述
简要摘要：
这是一项研究人员发射的I期研究，对具有紫veal黑色素瘤（UM）和渗出性视网膜脱离的受试者中的单剂玻璃体内施用的地塞米松植入物（Ozurdex™）（ozurdex™）分离）用质子束辐射（PBI）处理。尽管PBI是对UM的有效治疗方法，但ERD可能会在辐射后持续存在，从而导致视力丧失。目前缺乏对ERD的有效治疗。我们正在进行这项研究，以评估Ozurdex™是否可以帮助解决UM患者发生的ERD。 Ozurdex™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗某些眼部疾病，例如黄斑水肿，非感染性葡萄膜炎和糖尿病性黄斑水肿，但未批准用于UM和ERD患者。这项研究将确定地塞米松植入物的安全性，并提供该人群有效性的初步证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 渗出性视网膜脱离和卵子黑色素瘤 | 药物：地塞米松玻璃体内植入物 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项随机试验研究将参与20名患者。患者将被随机分组（1：1）接受地塞米松植入或无治疗。将执行一个分层的随机方案，其地层由肿瘤高度（<5mm和5mm -<9 mm）定义。新诊断为脉络膜黑色素瘤的患者会遇到指定的资格标准，以随机分配接受Ozurdex™（0.7 mg地塞米松）或在其肿瘤定位时没有治疗（tantalum Ring Spement）手术。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 地塞米松玻璃体内植入物用于治疗卵巢黑色素瘤患者的渗出性视网膜脱离治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 接受地塞米松植入物的参与者。 | 药物：地塞米松玻璃体内植入物 Ozurdex™是一种玻璃体内植入物，在Novadur®固体聚合物药物递送系统中含有地塞米松0.7 mg（Novadur™系统包含poly（D，L-乳肽-CO-糖苷）PLGA PLGA PLGA玻璃体内聚合物基质，从）。 Ozurdex™不含防腐剂。它是在用单使用塑料涂抹器的箔袋中提供的。 其他名称：Ozurdex™ |
| 没有干预：非治疗组（对照） 参与者未接受地塞米松植入物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与植入物相关的治疗急性不良事件的发生率[时间范围：整个12个月的研究期]研究的主要结果是评估植入物的安全性。所有与通过眼检查，诊断测试和受试者报告确定的黑色素瘤或辐射治疗无关的不良反应将被制成表格。这包括巨大的视力丧失，其他威胁视力的事件以及无法预料的全身事件。
次要结果度量 ：
- 渗出性视网膜脱离分辨率[植入物插入后6和12个月]将使用光谱域光学相干断层扫描，B扫描超声检查和Optos广角彩色摄影评估。
- 视敏度[植入物插入后6和12个月]用ETDR图表测量。
- 并发症[时间范围：整个12个月的研究期。这是给出的虹膜新血管形成和新生血管瘤的发展。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肿瘤厚度<9 mm。
- 相关的浆液性视网膜脱离延伸到肿瘤之外，范围>一个象限。
- 用质子照射对眼部黑色素瘤的一级治疗。
排除标准：
- 任何先前存在的青光眼。
- IOP升高的历史（> 25毫米Hg）。
- 类固醇反应青光眼的史。
- 主动或疑似的眼或周围感染，包括大多数角膜和结膜病毒疾病：活跃的眼疱疹，单纯疱疹，活跃的上皮疱疹单纯疱疹角膜炎（树突状角膜炎），vaccinia，vaccinia，vaccinia，vericella，vricella，crabacterial Inctions和Fungal Diseases。
- 任何眼疱疹的历史。
- 撕裂或破裂的后镜头囊。
- 对地塞米松玻璃体内植入物的任何成分的过敏性过敏。
- 具有育儿潜力的妇女：怀孕或计划怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gary A Lamoureux，BS | 617-573-3067 | gary_lamoureux@meei.harvard.edu | |
| 联系人：Anne Marie Lane，MPH | 617-573-3735 | alane@meei.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 我。眼部黑色素瘤中心，马萨诸塞州的眼睛和耳朵 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Gary A Lamoureux，BS 617-573-3067 gary_lamoure@meei.harvard.edu | |
| 联系人：Anne Marie Lane，MPH，617-573-3735 alane@meei.harvard.edu | |
| 次级评论者：Evangelos S Gragoudas，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州玛丽·埃罗诺（Mary E Aronow） | |
赞助商和合作者
伊万娜·金（Ivana K. Kim）
调查人员
| 首席研究员： | Ivana K Kim，医学博士 | 哈佛医学院，马萨诸塞州的眼睛和耳朵 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与植入物相关的治疗急性不良事件的发生率[时间范围：整个12个月的研究期] 研究的主要结果是评估植入物的安全性。所有与通过眼检查，诊断测试和受试者报告确定的黑色素瘤或辐射治疗无关的不良反应将被制成表格。这包括巨大的视力丧失，其他威胁视力的事件以及无法预料的全身事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 植入物的安全[时间范围：整个12个月的研究期] 研究的主要结果是评估植入物的安全性。所有与通过眼检查，诊断测试和受试者报告确定的黑色素瘤或辐射治疗无关的不良反应将被制成表格。这包括巨大的视力丧失，其他威胁视力的事件以及无法预料的全身事件。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松植入用于视网膜脱离黑色素瘤的植入物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 地塞米松玻璃体内植入物用于治疗卵巢黑色素瘤患者的渗出性视网膜脱离治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究人员发射的I期研究，对具有紫veal黑色素瘤（UM）和渗出性视网膜脱离的受试者中的单剂玻璃体内施用的地塞米松植入物（Ozurdex™）（ozurdex™）分离）用质子束辐射（PBI）处理。尽管PBI是对UM的有效治疗方法，但ERD可能会在辐射后持续存在，从而导致视力丧失。目前缺乏对ERD的有效治疗。我们正在进行这项研究，以评估Ozurdex™是否可以帮助解决UM患者发生的ERD。 Ozurdex™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗某些眼部疾病，例如黄斑水肿，非感染性葡萄膜炎和糖尿病性黄斑水肿，但未批准用于UM和ERD患者。这项研究将确定地塞米松植入物的安全性，并提供该人群有效性的初步证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项随机试验研究将参与20名患者。患者将被随机分组（1：1）接受地塞米松植入或无治疗。将执行一个分层的随机方案，其地层由肿瘤高度（<5mm和5mm -<9 mm）定义。新诊断为脉络膜黑色素瘤的患者会遇到指定的资格标准，以随机分配接受Ozurdex™（0.7 mg地塞米松）或在其肿瘤定位时没有治疗（tantalum Ring Spement）手术。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 渗出性视网膜脱离和卵子黑色素瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：地塞米松玻璃体内植入物 Ozurdex™是一种玻璃体内植入物，在Novadur®固体聚合物药物递送系统中含有地塞米松0.7 mg（Novadur™系统包含poly（D，L-乳肽-CO-糖苷）PLGA PLGA PLGA玻璃体内聚合物基质，从）。 Ozurdex™不含防腐剂。它是在用单使用塑料涂抹器的箔袋中提供的。 其他名称：Ozurdex™ | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082962 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P000127 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊万娜·金（Ivana K. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊万娜·金（Ivana K. Kim） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
