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出境医 / 临床实验 / IGM-2323的安全性和药代动力学研究对患有复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的受试者
IGM-2323的安全性和药代动力学研究对患有复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的受试者
研究描述
简要摘要：
这是对具有复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的成年受试者的IgM-2323的1期研究。这项研究将包括剂量升级阶段和剂量扩张阶段，其中受试者将被纳入适应症特定的扩张群体。 IGM-2323将静脉注射（IV）。
在研究的剂量降低阶段，可以允许其他CD20阳性NHL组织学（例如MZL和MCL）获得医疗监测器的批准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金淋巴瘤卵泡淋巴瘤DLBCL地幔细胞淋巴瘤边缘区淋巴瘤 | 药物：IGM-2323 | 阶段1 |
详细说明：
IGM-2323是一种设计的双特异性IgM抗体，用于治疗CD20阳性癌症患者。它包含十个CD20的十个高亲和力结合域，而CD3的一个结合结构域。 IGM-2323能够通过参与T细胞和淋巴瘤细胞来消除CD20阳性淋巴瘤细胞，从而导致T细胞依赖性细胞细胞毒性。另外，IgM-2323还能够通过募集与淋巴瘤细胞表面的补体来消除淋巴瘤细胞，从而导致补体依赖性细胞毒性。
在我们的临床前研究中，我们观察到携带低水平CD20的利妥昔单抗细胞的活性。我们还观察到与可比IgG格式双特异性T细胞参与抗体相比，IgM-2323的细胞因子释放要低得多，这预计会导致细胞因子释放综合征（CRS）严重不良影响的风险降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的开放标签，多中心研究，评估患有复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的受试者中IGM-2323的安全性和药代动力学的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：剂量升级阶段 受试者将在21天周期的第1、8和15天通过静脉输注（IV）输注接受IGM-2323。受试者将用4个周期（每个3周）处理。受益于治疗的受试者最多可以收到8个或更长的时间，并且反应良好。剂量升级将由观察到的DLT在每个剂量水平上的发生率引导。 | 药物：IGM-2323 R/R B细胞NHL的受试者将通过IV输注接收IGM-2323。 |
| 实验：第2部分：剂量曝光阶段 受试者将通过RP2D剂量和时间表通过静脉输注（IV）输注来接受IGM-2323，并在审查所有可用响应和安全数据后确定。 | 药物：IGM-2323 R/R B细胞NHL的受试者将通过IV输注接收IGM-2323。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的总频率[时间范围：上次研究治疗后约30天至基线]不利事件的百分比
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：基线最多1年]达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者中可测量疾病的百分比
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达4年]从初始响应时间到记录肿瘤进展的时间来衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- > 18岁：ECOG PS 0或1
- 复发或难治性卵泡淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），地幔细胞淋巴瘤（MCL），边缘区淋巴瘤（MZL），剂量升级
- 复发或难治至至少两种先前的全身治疗方案（必须包括抗CD20化学免疫疗法方案）。
- 至少一个双维可测量的病变（在计算机断层扫描（CT扫描）中，最长维度> 1.5厘米
- 好的器官功能
- 由于化学抗性疾病，医学上不适合（器官功能）或不愿意，不符合自体干细胞移植（DLBCL受试者）的资格。
关键排除标准：
- 先前的同种异体移植
- 在第一次IGM-2323给药之前100天内的ASCT。
- 用CD3与双特异性抗体进行治疗。
- 缺乏对CAR-T疗法治疗的反应，从先前的CAR-T治疗到首次剂量IGM-2323的受试者，并且仅在医疗监测器批准后才允许使用CAR-T治疗。
- 同时存在的严重合并症可能会限制患者的全面参与和合规性
联系人和位置
联系人
| 联系人：虹膜 | 510-329-9857 | clinicaltrials@igmbio.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 荣誉健康研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85258 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所（DFCI） | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| MSKCC | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch） | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 莫纳什健康 | 招募 |
| 克莱顿，维多利亚州，澳大利亚，3168 | |
| 圣文森特医院墨尔本 | 招募 |
| 菲茨罗伊，澳大利亚维多利亚州，3065 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床改造 | 招募 |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，05505 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06351 | |
赞助商和合作者
IGM Biosciences，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 韦恩·戈弗雷（Wayne Godfrey），医学博士 | IGM Biosciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的总频率[时间范围：上次研究治疗后约30天至基线] 不利事件的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IGM-2323的安全性和药代动力学研究对患有复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签，多中心研究，评估患有复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的受试者中IGM-2323的安全性和药代动力学的安全性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是对具有复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的成年受试者的IgM-2323的1期研究。这项研究将包括剂量升级阶段和剂量扩张阶段，其中受试者将被纳入适应症特定的扩张群体。 IGM-2323将静脉注射（IV）。 在研究的剂量降低阶段，可以允许其他CD20阳性NHL组织学（例如MZL和MCL）获得医疗监测器的批准。 | ||||
| 详细说明 | IGM-2323是一种设计的双特异性IgM抗体，用于治疗CD20阳性癌症患者。它包含十个CD20的十个高亲和力结合域，而CD3的一个结合结构域。 IGM-2323能够通过参与T细胞和淋巴瘤细胞来消除CD20阳性淋巴瘤细胞，从而导致T细胞依赖性细胞细胞毒性。另外，IgM-2323还能够通过募集与淋巴瘤细胞表面的补体来消除淋巴瘤细胞，从而导致补体依赖性细胞毒性。 在我们的临床前研究中，我们观察到携带低水平CD20的利妥昔单抗细胞的活性。我们还观察到与可比IgG格式双特异性T细胞参与抗体相比，IgM-2323的细胞因子释放要低得多，这预计会导致细胞因子释放综合征（CRS）严重不良影响的风险降低。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：IGM-2323 R/R B细胞NHL的受试者将通过IV输注接收IGM-2323。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，韩国，美国共和国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082936 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IGM-2323-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | IGM Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IGM Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IGM Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
