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出境医 / 临床实验 / 美托洛尔治疗用嵌合抗原受体T细胞治疗的患者的细胞因子释放综合征
美托洛尔治疗用嵌合抗原受体T细胞治疗的患者的细胞因子释放综合征
研究描述
简要摘要：
这项单中心前瞻性研究的目的是评估β受体阻滞剂对嵌合抗原受体T（CART）细胞引起的细胞因子释放综合征（CRS）治疗Metoprolol的功效和可行性降低白介素6（IL-6）的水平，并确定它是否可以替代其他抗体的干预措施，例如Tocilizumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤血液恶性肿瘤 | 药物：美托洛尔药物：抗TNFα抗体 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 美托洛尔治疗用嵌合抗原受体T细胞治疗的患者的细胞因子释放综合征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 CAR T细胞输注后预测患有≤2级CR的患者将招募治疗组（美托洛尔单药治疗，每次12.5mg，每次出价12.5mg；从CRS的峰值阶段到CRS的灭绝阶段，最多7天）。 | 药物：美托洛尔 在输注CAR T细胞后接受CRS的患者的美托洛尔。 |
| 实验：预防群 CAR T细胞输注后预测患有≥3级CRS的患者将被招募预防组（Metoprolol Plus抗TNFα抗体。1）美托洛尔，每次12.5mg，bid；从细胞前一天输注到CRS的灭绝阶段，长达14天。 2）将在CRS的高峰期使用抗TNFα抗体）。 | 药物：美托洛尔 在输注CAR T细胞后接受CRS的患者的美托洛尔。 药物：抗TNFα抗体 预防性组中的美托洛尔加上抗TNFα抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美托洛尔对CRS的功效[时间范围：两周]基于温度的变化，控制CRS
次要结果度量 ：
- 美托洛尔后IL-6的变化[时间范围：两周]检测外周血中IL-6的水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性参与者18岁至70岁的恶性肿瘤患者接受了手推车细胞的治疗。估计预期寿命≥12周（根据研究者的判断）东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态≤2个适当器官功能
排除标准：
- 明显的心动过缓（心率<45/min）心源性休克严重或急性心力衰竭较差的外周循环灌注学学位II或III心室室障碍杆菌病鼻窦综合征严重的外周血管疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Weidong Han | +861055499341 | hanwdrsw@sina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 联系人：Weidong Han，MD +861055499341 Hanwdrsw@sina.com | |
| 联系人：Yang，MD +861055499341 yangqm@medmail.com.cn | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美托洛尔对CRS的功效[时间范围：两周] 基于温度的变化，控制CRS | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 美托洛尔后IL-6的变化[时间范围：两周] 检测外周血中IL-6的水平 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 美托洛尔治疗用嵌合抗原受体T细胞治疗的患者的细胞因子释放综合征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 美托洛尔治疗用嵌合抗原受体T细胞治疗的患者的细胞因子释放综合征 | ||||
| 简要摘要 | 这项单中心前瞻性研究的目的是评估β受体阻滞剂对嵌合抗原受体T（CART）细胞引起的细胞因子释放综合征（CRS）治疗Metoprolol的功效和可行性降低白介素6（IL-6）的水平，并确定它是否可以替代其他抗体的干预措施，例如Tocilizumab。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082910 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-044 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
