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出境医 / 临床实验 / 无创脑刺激对触诊后失语症中语言产生的影响

无创脑刺激对触诊后失语症中语言产生的影响

研究描述
简要摘要:

失语症是由脑损伤(例如中风)引起的语言障碍,会影响理解和表达语言,读写能力,读写,这是由于大脑的语言区域的损害而导致的。已经发现,非侵入性大脑刺激(NIB)技术(例如经颅直流刺激(TDC))可以改善中风后患者人群的失语治疗效应,例如提高命名能力。

但是,TDC对更具功能性,更高层次的语言技能(例如讲话讲述,指示)的影响尚待理解。因此,这项研究的目的是确定TDC作为作为辅助的潜在有效性言语和语言疗法(SLT)改善了中风后失语症患者的话语言语产生。可以假设,与SLT相比,与SLT相比,SLT与TDC相比将在话语语言产生方面得到更大的改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症中风语言障碍行为:改善话语生产装置的语言处理:经颅直流刺激(TDCS)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:言语和语言疗法具有和没有经颅直接刺激对中风后失语症患者的话语产生的影响:飞行员随机对照试验
实际学习开始日期 2019年11月25日
实际的初级完成日期 2020年8月28日
实际 学习完成日期 2020年11月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TDCS组
使用随机数生成器随机分配给该组的参与者将每周接受一次为期6周的语言治疗,并通过主动TDC进行。
行为:用于改善话语产生的语言处理
所有参与者都将获得6周的语言治疗块,以改善专业语音和语言治疗师在话语生产中的动词检索。这一治疗方案的治疗目标是1)提高动词的检索和语言数量和话语生产中的复杂性2)提高功能沟通技巧; 3)改善中风后慢性失语症患者的生活质量和心理状态。

设备:经颅直流刺激(TDCS)
经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激方法,可以改变靶向大脑区域的自发皮质活性。发现通过带正电电极传递的阳极TDC可以增加靶向大脑区域的皮质兴奋性。发现TDC作为语音和语言疗法的辅助手段,可以改善中风后患者人群的失语治疗效果。

假比较器:假组
使用随机数生成器随机分配给该组的参与者将获得一次每周6周的语言治疗块,而无需主动TDC(假)
行为:用于改善话语产生的语言处理
所有参与者都将获得6周的语言治疗块,以改善专业语音和语言治疗师在话语生产中的动词检索。这一治疗方案的治疗目标是1)提高动词的检索和语言数量和话语生产中的复杂性2)提高功能沟通技巧; 3)改善中风后慢性失语症患者的生活质量和心理状态。

结果措施
主要结果指标
  1. 动词令牌总数[时间范围:30分钟]
    语言样本中所有动词出现的数量

  2. 动词类型总计[时间范围:30分钟]
    样本中不同动词的数量


次要结果度量
  1. 单词总数[时间范围:30分钟]
    语言样本中的单词总数

  2. 话语总数[时间范围:30分钟]
    语言样本中的话语总数

  3. 谓词参数结构(PA)[时间范围:30分钟]
    主要动词及其论点将在语言样本中的每个句子中识别。 PAS复杂度得分将使用公式:参数数/主动词数量

  4. 沟通有效性指数(CETI)[时间范围:10分钟]
    CETI是失语症成人功能沟通能力变化的有效且可靠的量度。该评估包括16种日常情况,例如进行一对一的对话以及适当的答案。要求参与者使用评级量表在每个特定的沟通状况中对自己的能力进行评分

  5. APHOSIA IMPACT问卷21(AIQ)[时间范围:15分钟]
    AIQ是一项自我报告问卷,利用图片使失语症的人们传达失语症的经历。与性别和种族相关的量表有8份问卷可供选择。图形响应可以转换为数值分数,然后在摘要分数表中进行记录。问卷有三个部分;沟通,参与和福祉/情绪状态。第一部分着眼于对失语症(例如说话和理解)通常困难的活动。参与部分探讨了失语症引起的沟通困难如何影响该人在购物和工作等日常生活中完成任务的能力。最后一部分着眼于失语症的情感效果。

  6. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:10分钟]
    HADS是一个14个项目量表,可评估非焦虑和抑郁症状。每个子尺度的分数范围从0到21,对于抑郁和焦虑,提出了≥8的得分≥8。

  7. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:15分钟]
    MOCA是一种简短易用的认知评估。评估认知的不同方面,例如记忆,执行功能,语言,视觉空间能力和方向。分数范围为0-30,其中建议的截止分数用于识别慢性中风患者的多域认知障碍为20/30。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单一中风引起的失语症
  • 中风后至少6个月
  • 至少18岁
  • 中风之前有能力的英语说话者
  • 右手中风之前
  • 正常的辅助或独立视力
  • 愿意参加并遵守拟议的干预和测试制度。

排除标准:

与人在一起的人

  • 神经系统症状或神经系统事件的病史以外
  • TDC的禁忌症,包括癫痫病史或癫痫病史和起搏器
  • 全球/严重失语症
  • 在蒙特利尔认知评估中得分小于20/30所确定的认知障碍
  • 中风之前的左撇子优势
  • 视觉问题会干扰人们访问视觉材料的能力(即图片)
  • 无法参加会议
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
伦敦国王学院
伦敦,英国,SE1 1英国
赞助商和合作者
伦敦国王学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月25日
实际的初级完成日期2020年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 动词令牌总数[时间范围:30分钟]
    语言样本中所有动词出现的数量
  • 动词类型总计[时间范围:30分钟]
    样本中不同动词的数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 单词总数[时间范围:30分钟]
    语言样本中的单词总数
  • 话语总数[时间范围:30分钟]
    语言样本中的话语总数
  • 谓词参数结构(PA)[时间范围:30分钟]
    主要动词及其论点将在语言样本中的每个句子中识别。 PAS复杂度得分将使用公式:参数数/主动词数量
  • 沟通有效性指数(CETI)[时间范围:10分钟]
    CETI是失语症成人功能沟通能力变化的有效且可靠的量度。该评估包括16种日常情况,例如进行一对一的对话以及适当的答案。要求参与者使用评级量表在每个特定的沟通状况中对自己的能力进行评分
  • APHOSIA IMPACT问卷21(AIQ)[时间范围:15分钟]
    AIQ是一项自我报告问卷,利用图片使失语症的人们传达失语症的经历。与性别和种族相关的量表有8份问卷可供选择。图形响应可以转换为数值分数,然后在摘要分数表中进行记录。问卷有三个部分;沟通,参与和福祉/情绪状态。第一部分着眼于对失语症(例如说话和理解)通常困难的活动。参与部分探讨了失语症引起的沟通困难如何影响该人在购物和工作等日常生活中完成任务的能力。最后一部分着眼于失语症的情感效果。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:10分钟]
    HADS是一个14个项目量表,可评估非焦虑和抑郁症状。每个子尺度的分数范围从0到21,对于抑郁和焦虑,提出了≥8的得分≥8。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:15分钟]
    MOCA是一种简短易用的认知评估。评估认知的不同方面,例如记忆,执行功能,语言,视觉空间能力和方向。分数范围为0-30,其中建议的截止分数用于识别慢性中风患者的多域认知障碍为20/30。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无创脑刺激对触诊后失语症中语言产生的影响
官方标题ICMJE言语和语言疗法具有和没有经颅直接刺激对中风后失语症患者的话语产生的影响:飞行员随机对照试验
简要摘要

失语症是由脑损伤(例如中风)引起的语言障碍,会影响理解和表达语言,读写能力,读写,这是由于大脑的语言区域的损害而导致的。已经发现,非侵入性大脑刺激(NIB)技术(例如经颅直流刺激(TDC))可以改善中风后患者人群的失语治疗效应,例如提高命名能力。

但是,TDC对更具功能性,更高层次的语言技能(例如讲话讲述,指示)的影响尚待理解。因此,这项研究的目的是确定TDC作为作为辅助的潜在有效性言语和语言疗法(SLT)改善了中风后失语症患者的话语言语产生。可以假设,与SLT相比,与SLT相比,SLT与TDC相比将在话语语言产生方面得到更大的改善。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 失语症
  • 中风
  • 语言障碍
干预ICMJE
  • 行为:用于改善话语产生的语言处理
    所有参与者都将获得6周的语言治疗块,以改善专业语音和语言治疗师在话语生产中的动词检索。这一治疗方案的治疗目标是1)提高动词的检索和语言数量和话语生产中的复杂性2)提高功能沟通技巧; 3)改善中风后慢性失语症患者的生活质量和心理状态。
  • 设备:经颅直流刺激(TDCS)
    经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激方法,可以改变靶向大脑区域的自发皮质活性。发现通过带正电电极传递的阳极TDC可以增加靶向大脑区域的皮质兴奋性。发现TDC作为语音和语言疗法的辅助手段,可以改善中风后患者人群的失语治疗效果。
研究臂ICMJE
  • 实验:TDCS组
    使用随机数生成器随机分配给该组的参与者将每周接受一次为期6周的语言治疗,并通过主动TDC进行。
    干预措施:
    • 行为:用于改善话语产生的语言处理
    • 设备:经颅直流刺激(TDCS)
  • 假比较器:假组
    使用随机数生成器随机分配给该组的参与者将获得一次每周6周的语言治疗块,而无需主动TDC(假)
    干预:行为:改善话语生产的语言处理
出版物 *
  • Lambon Ralph MA,Snell C,Fillingham JK,Conroy P,Sage K.预测CVA失语症患者的异常疗法的结果:语言和认知状况都是关键的预测指标。 Neuropsychol康复。 2010年4月; 20(2):289-305。 doi:10.1080/0960201010903237875。 Epub 2010 1月1日。
  • Coelho CA,Liles BZ,Duffy RJ。对正常年轻人的叙事话语的上下文影响。 J心理语言学家Res。 1990年11月; 19(6):405-20。
  • Brady MC,Kelly H,Godwin J,Enderby P.中风后失语症的语言和语言疗法。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年5月16日;(5):CD000425。 doi:10.1002/14651858.cd000425.pub3。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2016;(6):CD000425。
  • Holland R,Leff AP,Josephs O,Galea JM,Desikan M,Price CJ,Rothwell JC,Crinion J.左下额叶皮层刺激的语音促进。 Curr Biol。 2011年8月23日; 21(16):1403-7。 doi:10.1016/j.cub.2011.07.021。 Epub 2011年8月4日。
  • Marangolo P,Fiori V,Calpagnano MA,Campana S,Razzano C,Caltagirone C,MariniA。前hum神经科。 2013年9月6日; 7:539。 doi:10.3389/fnhum.2013.00539。 2013年环保。
  • Monti A,Ferrucci R,Fumagalli M,Mameli F,Cogiamanian F,Ardolino G,Priori A.经颅直流电流刺激(TDC)和语言。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2013年8月; 84(8):832-42。 doi:10.1136/jnnp-2012-302825。 Epub 2012 11月8日。评论。
  • Baker JM,Rorden C,Fridriksson J.使用经颅直接刺激使用失语症治疗中风患者。中风。 2010年6月; 41(6):1229-36。 doi:10.1161/Strokeaha.109.576785。 Epub 2010 Apr 15。
  • Carroll C,Guinan N,Kinneen L,Mulheir D,Loughnane H,Joyce O,Higgins E,Boyle E,Mullarney M,LyonsR。咖啡店和餐馆中交流残疾人的社交参与是人类权利。 Int J Speech Lang Pathol。 2018年2月; 20(1):59-62。 doi:10.1080/17549507.2018.1397748。 Epub 2017 12月1日。
  • Marangolo P,Fiori V,Campana S,Calpagnano MA,Razzano C,Caltagirone C,Marini A.要谈论的事情:通过TDC通过TDCS增强慢性非流利性迷恋。神经心理学。 2014年1月; 53:246-56。 doi:10.1016/j.neuropsychologia.2013.12.003。 Epub 2013 12月11日。
  • Brady MC,Kelly H,Godwin J,Enderby P,CampbellP。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年6月1日;(6):CD000425。 doi:10.1002/14651858.cd000425.pub4。审查。
  • Elsner B,Kugler J,Pohl M,Mehrholz J.经颅直流刺激(TDC),用于改善中风后失语症患者的失语症。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年5月1日;(5):CD009760。 doi:10.1002/14651858.cd009760.pub3。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2019年5月21日; 5:CD009760。
  • Newton C,Kirby P,Bruce C.进入形状:形状编码对两个慢性失语症男性的口语生产的影响。体面系统。 2017; 31(12):1459-1481。 doi:10.1080/02687038.2017.1306639
  • Pritchard M,Hilari K,Cocks N,Dipper L.失语症中话语措施的心理计量学特性:可接受性,可靠性和有效性。 Int J Lang Commun Disord。 2018年11月; 53(6):1078-1093。 doi:10.1111/1460-6984.12420。 EPUB 2018 8月28日。
  • Lomas J,Pickard L,Bester S,Elbard H,Finlayson A,ZoghaibC。沟通有效性指数:成人失语症功能沟通措施的发展和心理测量评估。 J语音听到疾病。 1989年2月; 54(1):113-24。
  • Swinburn K. Aphosia影响问卷。连接社区DISABIL NETW。 2015年。http://www.ukconnect.org/professionals/aiq。
  • Chiti G,Pantoni L.中风患者中蒙特利尔认知评估的使用。中风。 2014年10月; 45(10):3135-40。 doi:10.1161/strokeaha.114.004590。 EPUB 2014 8月12日。评论。
  • Kang Ek,Kim YK,Sohn HM,Cohen LG,Paik NJ。改善了用阴极TDC治疗的失语症患者的图片命名,以抑制合适的Broca同源区域。还原神经神经科。 2011; 29(3):141-52。 doi:10.3233/rnn-2011-0587。
  • Ross LA,McCoy D,Wolk DA,Coslett HB,Olson IR。通过电刺激前颞叶的电刺激改善了专有名称的回忆。神经心理学。 2010年10月; 48(12):3671-4。 doi:10.1016/j.neuropsychologia.2010.07.024。 Epub 2010年7月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月7日)
6
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
24
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月5日
实际的初级完成日期2020年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单一中风引起的失语症
  • 中风后至少6个月
  • 至少18岁
  • 中风之前有能力的英语说话者
  • 右手中风之前
  • 正常的辅助或独立视力
  • 愿意参加并遵守拟议的干预和测试制度。

排除标准:

与人在一起的人

  • 神经系统症状或神经系统事件的病史以外
  • TDC的禁忌症,包括癫痫病史或癫痫病史和起搏器
  • 全球/严重失语症
  • 在蒙特利尔认知评估中得分小于20/30所确定的认知障碍
  • 中风之前的左撇子优势
  • 视觉问题会干扰人们访问视觉材料的能力(即图片)
  • 无法参加会议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04204356
其他研究ID编号ICMJE HR-19/20-12921
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:收集到的所有信息将保密,并匿名存储在密码保护的计算机上,仅由研究人员使用。数据将根据《数据保护法》(1998年)和《通用数据保护法》(2018年5月)安全存储。存储的匿名数据可用于将来与医疗和健康相关的研究。匿名数据将保留10年。
责任方伦敦国王学院
研究赞助商ICMJE伦敦国王学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素