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出境医 / 临床实验 / 光生物调节和超声波检查改善了头和颈癌幸存者的下颚动机和生活质量
光生物调节和超声波检查改善了头和颈癌幸存者的下颚动机和生活质量
研究描述
简要摘要：
头颈癌来自几种不同的解剖学亚去虫，尤其是鳞状细胞癌。这主要涉及口咽，下咽和喉。 HNC的常见治疗方法是放射疗法，或与化学疗法和手术结合使用。在当前情况下，HNC患者的物理治疗措施改善了QoL的文献很少。为了改善QOL，需要进行精心设计的研究。该研究将是两组预测试的设计。该研究将包括患有HNC接受放射或化学疗法的患者。一组将接受光生物调节疗法，另一组将接受超声波检查。两组将在电疗后接受下颌动员和稳定练习。算法计，数字游标卡钳和核心测量问卷C30（QLQ-C30）将用作测量基线和干预后干预措施的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌三体 | 组合产品：使用下颌练习的光生物调节疗法组合产品：带有下颌练习的超声波 | 不适用 |
详细说明：
该试验将包括两个实验组。研究设计将是两组预测试的设计。该研究将招募HNC接受放射或化学疗法的患者。这项研究将在大教堂马哈里希·马哈德什瓦尔医院的放射治疗和物理疗法部门的三级护理教学医院进行。该研究中将招募48名患者。患者将通过块随机方法随机分为两组。一组将接受光生物调节疗法，而另一组将接受超声处理。下颌动员和稳定练习将进行两组。干预将进行4周。在交替的天数12分钟的交替时间将每周进行三疗疗法治疗，而在交替的天数中，每周也将进行三个会话，持续8分钟。建议将下颌动员以及稳定练习定期执行4周。将接受治疗疗法的患者，将进行治疗的治疗师和将评估患者的治疗师，因此，该研究将遵循三重盲目。用于测量疼痛的计量计，数字游标卡钳用于测量下颌迁移率和核心核心测量问卷C30（QLQ-C30）用于测量头颈癌患者的生活质量，将作为结果指标。结果将在进行干预之前，然后在两周的干预措施后再次进行干预，然后再在另外2周的干预措施中进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者，结果评估者和护理提供者将在研究中蒙蔽。这将是三重盲人随机对照试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在改善头颈癌幸存者中的临时接头关节迁移率和生活质量方面的光生物调节疗法和超声波（PBMT-S-S试验）的比较（PBMT-S试验）：一项三盲，随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：光生物调节组 低级激光疗法将与下颌动员和稳定练习一起给PTMB组 | 组合产品：下颌练习的光生物调节疗法 低水平激光疗法（BMI 1005激光2200）波长：658 nm功率：100 MW能量密度：4J/cm2剂量施用：4J模式：施用的脉冲位点：双侧颞叶次接头的次数：交替的3个sessions/3 session每天每天12分钟，4周下颌动员练习颌骨前向颌骨运动舌头上的舌头锻炼（部分开放）金鱼运动（完整开放）运动时间：6个重复x 2套2套x每天4次下颌稳定练习练习持续时间：5个重复x 3秒。每天握住X 其他名称：低级激光疗法 组合产品：与下颌练习的超声波 超声（BM1-1039）具有双氯芬酸凝胶频率的超声按摩：1.0 MHz模式：连续强度：0.8至1.5 W/cm2 申请站点：双侧颞下颌关节会话数量：每周3个会话每周8分钟，持续4分钟，4周下颌动员运动侧面向前移动下颌运动舌头上舌舌（部分开放）金鱼练习（全部开放） ）锻炼时间：6重复x 2集x每天4次下颌稳定练习练习时间：5个重复x 3秒。每天握住X 其他名称：带双氯芬酸凝胶的超声按摩 |
| 实验：超声波组 多氯芬酸凝胶的超声按摩将与下颌动员和稳定练习一起。 | 组合产品：下颌练习的光生物调节疗法 低水平激光疗法（BMI 1005激光2200）波长：658 nm功率：100 MW能量密度：4J/cm2剂量施用：4J模式：施用的脉冲位点：双侧颞叶次接头的次数：交替的3个sessions/3 session每天每天12分钟，4周下颌动员练习颌骨前向颌骨运动舌头上的舌头锻炼（部分开放）金鱼运动（完整开放）运动时间：6个重复x 2套2套x每天4次下颌稳定练习练习持续时间：5个重复x 3秒。每天握住X 其他名称：低级激光疗法 组合产品：与下颌练习的超声波 超声（BM1-1039）具有双氯芬酸凝胶频率的超声按摩：1.0 MHz模式：连续强度：0.8至1.5 W/cm2 申请站点：双侧颞下颌关节会话数量：每周3个会话每周8分钟，持续4分钟，4周下颌动员运动侧面向前移动下颌运动舌头上舌舌（部分开放）金鱼练习（全部开放） ）锻炼时间：6重复x 2集x每天4次下颌稳定练习练习时间：5个重复x 3秒。每天握住X 其他名称：带双氯芬酸凝胶的超声按摩 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 算法计[时间范围：从基线，干预后2周和第4周结束时变化。这是给出的算法计是一种数字校准的结果度量，测量疼痛压力阈值。
- 核心测量问卷C30（QLQ-C30）[时间范围：从基线，干预后2周和第4周结束时变化。这是给出的该问卷旨在衡量癌症患者的身体，社会和心理功能。问卷包含物理，社交，情感和认知功能多项量表和9个单项。这些项目是疼痛，疲劳，财务影响，食欲丧失，恶心和呕吐，腹泻，便秘，睡眠障碍和生活质量。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。管理所需的时间为10到15分钟。
次要结果度量 ：
- 数字游标Calliper [时间范围：从基线，干预后2周和第4周结束时更改。这是给出的数字游标卡尺测量下颌迁移率的运动范围
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- HNC接受化学疗法和放射治疗的临床诊断患者
- 化学疗法和放射治疗后患有关节疼痛和僵硬的患者
- 年龄段18-70岁的患者
排除标准：
- 下颌重建手术的患者
- 血小板计数<80,000/µl血液和血红蛋白计数<8g/dl的患者
- 颈椎功能障碍和神经损伤的患者
- 不愿意参加研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Asir J Samuel，MPT，（博士） | 8059930222 | asirjohnsamuel@mmumullana.org |
赞助商和合作者
Asir John Samuel
调查人员
| 首席研究员： | Neha Sharma，MPT | Maharishi Markandeshwar物理疗法与康复研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 数字游标Calliper [时间范围：从基线，干预后2周和第4周结束时更改。这是给出的 数字游标卡尺测量下颌迁移率的运动范围 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 光生物调节和超声波检查改善了头和颈癌幸存者的下颚动机和生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在改善头颈癌幸存者中的临时接头关节迁移率和生活质量方面的光生物调节疗法和超声波（PBMT-S-S试验）的比较（PBMT-S试验）：一项三盲，随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 头颈癌来自几种不同的解剖学亚去虫，尤其是鳞状细胞癌。这主要涉及口咽，下咽和喉。 HNC的常见治疗方法是放射疗法，或与化学疗法和手术结合使用。在当前情况下，HNC患者的物理治疗措施改善了QoL的文献很少。为了改善QOL，需要进行精心设计的研究。该研究将是两组预测试的设计。该研究将包括患有HNC接受放射或化学疗法的患者。一组将接受光生物调节疗法，另一组将接受超声波检查。两组将在电疗后接受下颌动员和稳定练习。算法计，数字游标卡钳和核心测量问卷C30（QLQ-C30）将用作测量基线和干预后干预措施的结果。 | ||||
| 详细说明 | 该试验将包括两个实验组。研究设计将是两组预测试的设计。该研究将招募HNC接受放射或化学疗法的患者。这项研究将在大教堂马哈里希·马哈德什瓦尔医院的放射治疗和物理疗法部门的三级护理教学医院进行。该研究中将招募48名患者。患者将通过块随机方法随机分为两组。一组将接受光生物调节疗法，而另一组将接受超声处理。下颌动员和稳定练习将进行两组。干预将进行4周。在交替的天数12分钟的交替时间将每周进行三疗疗法治疗，而在交替的天数中，每周也将进行三个会话，持续8分钟。建议将下颌动员以及稳定练习定期执行4周。将接受治疗疗法的患者，将进行治疗的治疗师和将评估患者的治疗师，因此，该研究将遵循三重盲目。用于测量疼痛的计量计，数字游标卡钳用于测量下颌迁移率和核心核心测量问卷C30（QLQ-C30）用于测量头颈癌患者的生活质量，将作为结果指标。结果将在进行干预之前，然后在两周的干预措施后再次进行干预，然后再在另外2周的干预措施中进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）掩盖说明： 参与者，结果评估者和护理提供者将在研究中蒙蔽。这将是三重盲人随机对照试验 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MMDU/2019/02 U1111-1235-0005（其他赠款/资金编号：WHO国际临床试用登记处的UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Asir John Samuel，Maharishi Markendeswar大学（被认为是大学） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Asir John Samuel | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maharishi Markendeswar大学（被认为是大学） | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
