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一项临床研究，以测试轻度哮喘患者和健康志愿者的CSL311的安全性，暴露和药效学标记
研究描述
简要摘要：
这是第1阶段，人类（FIH），多中心，随机，双盲，安慰剂对照的CSL311研究中的轻度哮喘患者。这项研究的主要目的是评估CSL311的单个上升剂量（SAD）和多种升剂剂量（MAD）的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，第一个人类，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，单升和多次上升剂量研究，以调查患有轻度哮喘和健康哮喘受试者的安全性，药代动力学和CSL311的药效学志愿者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CSL311队列A1（SAD剂量1） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体以单个上升剂量静脉内给药（SAD） | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列A2（SAD剂量2） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体静脉内施用 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列A3（SAD剂量3） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体静脉内施用 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列A4（SAD剂量4） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体静脉内施用 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列A5（SAD剂量5） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体静脉内施用 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列A6（SAD剂量6） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体静脉内施用 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列A7（SAD剂量7） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体静脉内施用 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列A8（SAD剂量8） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体静脉内施用 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列B1（疯狂剂量1） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体在疯狂的 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列B1（疯狂剂量2） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体在疯狂的 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列B1（疯狂剂量3） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体在疯狂的 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列B1（疯狂剂量4） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体在疯狂的 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 0.9％氯化钠溶液静脉内给药 | 药物：安慰剂 0.9％氯化钠，相同的体积和与CSL311相同的持续时间 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（2） 0.9％氯化钠溶液皮下施用 | 药物：安慰剂 0.9％氯化钠，相同的体积和与CSL311相同的持续时间 |
| 实验：CSL311队列C1（疯狂剂量1） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体皮下施用（SC） | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列C2（疯狂剂量2） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体皮下施用 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列C3（疯狂剂量3） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体皮下施用 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
| 实验：CSL311队列D1（剂量1） 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体在健康的志愿者中皮下施用 | 生物学：人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 人β公共受体拮抗剂单克隆抗体 其他名称：CSL311 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SC单剂量，单次升剂剂量（SAD）和多种升剂剂量（MAD -SC和IV）的受试者的比例（TEAE）[时间范围：输液或注射后，SC单次升级时最多13周）剂量和悲伤，疯狂（SC和IV）最多17周]
- SC单剂量，SAD和MAD（SC和IV）中具有相关茶水的受试者的百分比[时间范围：输液或注射后，SAD和SC单剂量长达13周，MAD最多17周（SC和IV） ）]
- SC单剂量，SAD和MAD（SC和IV）的患有茶的受试者的比例[时间范围：输液或注射后，SAD和SC单剂量长达13周，MAD最多17周（SC和SC） iv）]]茶的严重程度被定义为轻度，中度或重度
次要结果度量 ：
- 在SAD [时间范围：输注后长达13周）中CSL311的最大血浆浓度（CMAX）]
- 在SAD [时间范围：输注后长达13周时达到CSL311的CMAX（TMAX）的时间]
- 从时间0到浓度时间曲线下的面积为csl311的最后一个可测量的浓度（AUC0 last）在SAD [时间范围：输注后长达13周]
- 从时间0推出到无限时间（AUC0-INF）CSL311的浓度时间曲线下的面积[时间范围：输注后长达13周]
- SAD [时间范围：输注后长达13周）的CSL311的半衰期（T½）
- 在SAD [时间范围：输注后长达13周的CSL311的清除（CL）]
- 在SAD [时间范围：输注后长达13周）中CSL311的分布量（VD）
- 从时间0到浓度时间曲线下的面积，到SAD [时间范围：输注后长达13周的CSL311（AUC0-LAST/剂量）的最后一个可测量浓度]
- CMAX/sAD中的CSL311的剂量[时间范围：输注后长达13周]
- 初次剂量后，在MAD（SC和IV）中用于CSL311的Auctau [输液或注射后长达15天]
- 第一次剂量后，MAD（SC和IV）中的CSL311的Auctau/剂量[时间范围：输注或注射后长达15天]
- 第一次剂量后，MAD（SC和IV）中CSL311的CMAX [时间范围：输液或注射后长达15天]
- 第一次剂量后，MAD（SC和IV）中CMAX/CSL311的CSL311 [时间范围：输注或注射后长达15天]剂量归一化最大血浆浓度
- 第一次剂量后，MAD（SC和IV）中CSL311的TMAX [时间范围：输液或注射后长达15天]
- 上次剂量后，MAD（SC和IV）中的CSL311的CMAX [时间范围：输液或注射后长达13周]
- 上次剂量之后，在MAD（SC和IV）中用于CSL311的Auctau [输液或注射后长达13周]
- CMAX/CSL311在MAD（SC和IV）中的CMAX/剂量上次剂量[时间范围：输注或注射后长达13周]
- 上次剂量后，MAD（SC和IV）中的CSL311的TMAX [输液或注射后长达13周]
- 上次剂量之后，在MAD（SC和IV）中为CSL311的auctau/剂量[时间范围：输注或注射后长达13周]浓度时间曲线下的剂量差异区域在给药间隔内
- MAD（SC和IV）的CSL311的半衰期（T½）最后剂量[时间范围：输液或注射后长达13周]
- MAD（IV）的CSL311的清除（CL）上次剂量[时间范围：输注后长达13周]
- 上次剂量后，MAD（SC）中CSL311的明显清除（CL/F）[时间范围：注射后长达13周]
- 上次剂量后，MAD（IV）中CSL311的分布量（VD）[时间范围：输注后长达13周]
- CSL311在MAD（SC）中的终端相（VZ/F）的明显分布量（sc）（SC）最后剂量[时间范围：注射后长达13周]
- SC单剂量的CSL311的CMAX [时间范围：注射后长达13周]
- SC单剂量的CSL311的TMAX [时间范围：注射后长达13周]
- SC单剂量的AUC0 last csl311 [时间范围：注射后长达13周]
- SC单剂量的CSL311的AUC0-INF [时间范围：注射后长达13周]
- SC单剂量的CSL311的T½[时间范围：注射后长达13周]
- SC单剂量的CSL311的Cl/f [时间范围：注射后长达13周]
- SC单剂量的CSL311的VZ/F [时间范围：注射后长达13周]
- SC单剂量的AUC0 last/剂量CSL311 [时间范围：注射后长达13周]
- SC单剂量的CMAX/CSL311的CSL311 [时间范围：注射后长达13周]
- SC单剂量，SAD和MAD（SC和IV）中具有可检测到抗CSL311抗体的受试者的数量[时间范围：输液或注射后，SAD和SC单剂量长达13周，MAD最多17周（ SC和IV）]]
- 通过治疗（CSL311或安慰剂），因果关系和CSL311剂量水平[时间范围：输注或注射后，最高13剂量，可通过因果关系：csl311或安慰剂）在SC单剂量，悲伤和疯狂（SC和IV）中具有感染和侵扰的受试者的百分比SAD和SC单剂量的周数周，疯狂（SC和IV）最多17周]
- 通过治疗（CSL311或安慰剂），因果关系以及CSL311剂量水平[时间范围：输液或注射后，最多可因果关系，可因果关系： SAD和SC单剂量13周，疯狂（SC和IV）最多17周]
- 通过治疗（CSL311或安慰剂），因果关系和CSL311剂量水平[时间范围：输注或注射后，最多13周对于悲伤和SC的单剂量，疯狂（SC和IV）最多17周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者18至65岁，患有轻度哮喘
排除标准：
- 筛查前6个月内或筛查前的任何禁止疗法，口服/肠胃皮质类固醇或抗Interleukin-6治疗。
- 病史或临床上显着的高血压或其他明显的心血管异常的存在。
- 筛查时心电图的任何临床意义异常。
- 在筛查前的6个月内，在筛查前1年或最后一次CSL311剂量之后的85天内前往患病率很高的国家，寄生侵扰，或者旅行或出行前往这种感染率高的国家。
- 哮喘加重和/或上/下呼吸道感染的发生，或筛查前6周内的任何急性感染或疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：试用注册协调员 | 610-878-400 | clinicaltrials@cslbehring.com |
位置
| 英国 | |
| Hammersmith药物研究 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW10 7EW | |
| 联系人：使用中央联系 | |
| 药品评估单位 | 招募 |
| 英国曼彻斯特，M23 9QZ | |
赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
| 研究主任： | 学习主任 | CSL Behring |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，以测试轻度哮喘患者和健康志愿者的CSL311的安全性，暴露和药效学标记 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，第一个人类，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，单升和多次上升剂量研究，以调查患有轻度哮喘和健康哮喘受试者的安全性，药代动力学和CSL311的药效学志愿者 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是第1阶段，人类（FIH），多中心，随机，双盲，安慰剂对照的CSL311研究中的轻度哮喘患者。这项研究的主要目的是评估CSL311的单个上升剂量（SAD）和多种升剂剂量（MAD）的安全性和耐受性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 74 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082754 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSL311_1001 2019-001135-32（Eudract编号） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CSL Behring | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CSL Behring | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CSL Behring | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
