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比较尾骨和勃起脊柱平面块在接受上腹部手术的儿科中的镇痛作用
研究描述
简要摘要：
上腹部手术疼痛，接受这些手术的小儿患者需要有效的术后疼痛控制。硬膜外和尾部块被认为是金标准区域镇痛技术。当前，超声指导通常用于尾部块表演，以证明套管的放置和局部麻醉的沉积。此外，竖孔脊柱平面块可以是阻断相似皮肤病的更安全的替代方案。在这项研究中，目的是比较这两种超声引导技术对小儿患者的术后镇痛作用。这项研究的主要结果是FLACC/VAS疼痛评分的随访。次要结局是第一次镇痛需求，需要救援镇痛的患者人数，可能的副作用，首次动员的时间，住院时间长度和2个月后切口引起的慢性疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉，本地 | 药物：布比卡因0.7 mL/kg药物：布比卡因0.5 ml/kg | 不适用 |
详细说明：
上腹部手术疼痛，接受这些手术的小儿患者需要有效的术后疼痛控制。 T6和L1之间的皮肤病的封锁通常提供有效的术后镇痛。硬膜外和尾部块被认为是具有躯体和内脏镇痛的金标准区域镇痛技术。当前，超声指导通常用于尾部块表演，以证明套管的放置和局部麻醉的沉积。此外，竖孔脊柱平面块可以是阻断相似皮肤病的更安全的替代方案。在本研究中，目的是比较这两种超声引导技术对接受上腹部手术的儿科患者的术后镇痛作用。这项研究的主要结果是FLACC/VAS疼痛评分的随访。次要结局是首先需要镇痛的时间，需要救援镇痛的患者人数，可能的副作用（恶心，呕吐，瘙痒，瘙痒，尿位retention留，心动过缓，低血压，呼吸抑郁症）由于2个月后的切口。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲介入 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 比较正在接受上腹部手术的儿科患者中超声引导的尾骨和直立型脊柱平面块的镇痛作用：一项随机对照双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：尾块 US引导的尾块，以0.7 mL/kg 0.25％布比卡因 | 药物：布比卡因0.7 ml/kg 布比卡因0.25％0.7 ml/kg 其他名称：Marcaine |
| 主动比较器：勃起脊柱平面块 US引导的竖层脊柱平面块，0.5 mL/kg 0.25％布比卡因 | 药物：布比卡因0.5 ml/kg 布比卡因0.25％0.5 ml/kg 其他名称：Marcaine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 面部，腿，活动，哭泣，可稳定性量表/视觉模拟量表[时间范围：最多48小时]疼痛评分在0-10之间
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1周]住院
- 需要营救镇痛药的人数[时间范围：最多48小时]在最初的2小时内需要静脉注射吗啡（0.03 mg/kg）的患者数量，在48小时内对扑热息痛
- 是时候先进行止痛药[时间范围：最多48小时]术后镇痛的持续时间
- 副作用/并发症的发生率[时间范围：直到第一周]血肿，硬膜穿刺，感染
- 是时候首次动员[时间范围：最多48小时]是时候首次动员了
- 疼痛的存在（慢性疼痛 - 视觉模拟量表> 3）[时间范围：3个月]2-3个月后切口引起的慢性疼痛
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 上腹部手术
- ASA（美国麻醉学会）1-2
排除标准：
- 拒绝病人或父母
- 局部麻醉应用区域的感染
- 中枢神经系统感染
- 凝血病
- 脑瘤
- 对局部麻醉药的过敏
- 解剖困难
- 具有先前存在的心脏功能障碍
- 具有肾脏和/或肝功能障碍的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：SalihAktaş | +905452478017 | salihaktas@istanbul.edu.tr | |
| 联系人：Meltem Savran Karadeniz |
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34093 | |
| 联系人：Meltem Savran Karadeniz，MD 00905334845563 mskaradeniz@gmail.com | |
| 联系人：Emine A Salviz，MD 00905325225599 aysukilinc@yahoo.com | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
| 首席研究员： | Meltem Savran Karadeniz | 伊斯坦布尔大学医学系麻醉学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面部，腿，活动，哭泣，可稳定性量表/视觉模拟量表[时间范围：最多48小时] 疼痛评分在0-10之间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较尾骨和勃起脊柱平面块在接受上腹部手术的儿科中的镇痛作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较正在接受上腹部手术的儿科患者中超声引导的尾骨和直立型脊柱平面块的镇痛作用：一项随机对照双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 上腹部手术疼痛，接受这些手术的小儿患者需要有效的术后疼痛控制。硬膜外和尾部块被认为是金标准区域镇痛技术。当前，超声指导通常用于尾部块表演，以证明套管的放置和局部麻醉的沉积。此外，竖孔脊柱平面块可以是阻断相似皮肤病的更安全的替代方案。在这项研究中，目的是比较这两种超声引导技术对小儿患者的术后镇痛作用。这项研究的主要结果是FLACC/VAS疼痛评分的随访。次要结局是第一次镇痛需求，需要救援镇痛的患者人数，可能的副作用，首次动员的时间，住院时间长度和2个月后切口引起的慢性疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 上腹部手术疼痛，接受这些手术的小儿患者需要有效的术后疼痛控制。 T6和L1之间的皮肤病的封锁通常提供有效的术后镇痛。硬膜外和尾部块被认为是具有躯体和内脏镇痛的金标准区域镇痛技术。当前，超声指导通常用于尾部块表演，以证明套管的放置和局部麻醉的沉积。此外，竖孔脊柱平面块可以是阻断相似皮肤病的更安全的替代方案。在本研究中，目的是比较这两种超声引导技术对接受上腹部手术的儿科患者的术后镇痛作用。这项研究的主要结果是FLACC/VAS疼痛评分的随访。次要结局是首先需要镇痛的时间，需要救援镇痛的患者人数，可能的副作用（恶心，呕吐，瘙痒，瘙痒，尿位retention留，心动过缓，低血压，呼吸抑郁症）由于2个月后的切口。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲介入 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 麻醉，本地 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04204343 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/1073 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔大学的Meltem Savran Karadeniz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
