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评估摩托车手术后标准术后治疗中元唑的附加值
这项研究的目的是调查在标准的术后治疗中添加元唑，即扑热息痛和布洛芬，与标准的术后治疗相比，在术后第1天，在减少术后疼痛方面，是否较高。
因此，将设计一个单中心，前瞻性，双盲，随机对照优势步道，以研究与接受关节镜肩部手术的患者的标准术后治疗相比，元唑的优越性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛手术恢复 | 药物：Metamizole药物：安慰剂口服片剂 | 不适用 |
在过去的十年中，救护车手术一直在大大扩展，主要是因为它与较低的成本有关，并且据信在住院环境中与手术一样安全。此外，似乎早期出院可以导致更快的恢复和医院相关并发症的发病率降低。鉴于相对缺乏重大并发症，应将术后疼痛和恢复质量视为正常手术后的主要终点。不同类型的手术后的恢复质量至关重要，因为对恢复的评估允许歧视正常和病理健康轨迹。门诊环境中的缺点与专业人士的术后监视有关。这意味着单个患者必须在没有任何支持的情况下评估其康复质量是否正常。对于特定于程序的恢复后手术质量的信息有限，但是，可以解决不同的工具，例如1-TEM全球手术恢复（GSR）指数和5维欧洲生活质量（EQ5D）问卷。
特别是在救护车环境中，良好的术后镇痛症具有挑战性，因为在没有医院工作人员的情况下，患者必须自己控制家里的疼痛。此外，在家中，镇痛的类型（即没有强的阿片类药物）以及给药途径（即没有硬膜外，静脉内，皮下或肌肉内路线）的限制。如今，在门诊环境中提倡一种多模式的控制疼痛方法。这种方法基于扑热息痛，非甾体类抗炎药（NSAIDS）的组合，并在必要时是弱阿片类药物。在门诊环境中，还提倡局部和区域麻醉，以缓解手术后8至24小时的疼痛。尽管采用了多模式疼痛疗法，但在家中中度至重度急性急性疼痛的门诊患者的患病率仍然很高，从9％到40％不等。更具体地说，接受痔疮手术，关节镜肩和膝盖手术以及腹股沟疝修复的患者似乎处于术后第四次患上中度至严重疼痛的风险最高。
由于这种相对较高的患病率，并且由于NSAID并不总是足够有效的事实，因此可以有许多禁忌症，因此不适合所有患者的25％；需要替代疼痛疗法。
Metamizole（二吡啶）是一种非阿片化合物，具有较强的镇痛作用，抗热热和痉挛性作用。很好地描述了住院手术后静脉内或肌内肌内损伤缓解疼痛的镇痛功效。最近，我们在一项前瞻性，双盲，随机对照试验中表明，与扑热息痛和布洛芬相比，抗乙酰氨基甲和元唑的组合在卧床手术后在家中同样有效治疗急性术后疼痛。此外，两组的患者满意度以及报告的副作用均相同。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验被设计为一个单中心，前瞻性，双盲，随机安慰剂控制的优势试验，比较了2组患者 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 救护手术后的标准后术后治疗中元唑的附加值评估：一项双盲，随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：metamizole 实验组的患者将被指示每天三次口服1000毫克的metamizole，持续四天，布洛芬600 mg每天口服3次，持续四天，四天和1000 mg扑热息痛在整个研究期间每天四次口服。 | 药物：元唑 实验组的患者将被指示每天三次口服1000毫克的metamizole，持续四天。在整个研究期间，所有患者将指示每天三次口服布洛芬600毫克，持续四天和1000毫克的扑热息痛。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 实验组的患者将被指示每天要服用安慰剂三次，持续四天，布洛芬600 mg每天口服3次，持续四天，四天和1000毫克的乙酰氨基氨基酚，每天在整个研究期间四次口服。 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂组中的患者将被指示每天三次口服安慰剂四天。在整个研究期间，所有患者将指示每天三次口服布洛芬600毫克，持续四天和1000毫克的扑热息痛。 |
- 第1天的术后疼痛[时间范围：手术后24小时]术后第1天通过11点数字评分量表（NRS）测量的运动量量表（NRS）为0：无疼痛和10：最严重的假想疼痛）。
- 恢复质量[时间范围：基线和术后第7、14、28和3个月。这是给出的通过1项全球手术恢复（GSR）指数衡量的恢复质量，该指数代表了一个问题，即在基线和第7、14、28和第7、14、28和术后3个月。
- 恢复质量[时间范围：基线和术后第7、14、28和3个月。这是给出的用Euroqol（EQ5D）问卷测量，该问卷是在基线和第7、14、28和3天在术后开发和评估与健康相关的生活质量的非疾病特定工具。
- 术后疼痛[时间范围：在基线，出院和第1、2、3、4、7、14、28和手术后3个月时]术后静止和运动时通过11点数字评分量表（NRS）测量的术后疼痛强度，其中0：无疼痛和10：10：最严重的假想疼痛）在基线，放电时和第1、2、3、3、4、7， 14、28和3个月。
- 简单的肩部测试[时间范围：基线和第7、14、28和3天，术后3个月。这是给出的术后第7、14、28和3个月在基线和第7、14、28和3天测量的简单肩部测试（SST）。
- 依从性[时间范围：第1、2、3和第4天。这是给出的遵守术后第1、2、3和第4天学习药物。定义合规性：完全合规性：使用按规定的“是”，否合规性：使用按规定的“否”的镇痛
- Piritramide [时间范围：手术后直至出院PACU（手术后最多3小时）]术后护理单位（PACU）收到的静脉静脉注射静脉pi静脉的总量
- 救援药物[时间范围：术后第1、2、3和4天]术后第1、2、3和4天在家中使用救援药物（曲马多）（是/否）
- 对学习药物，手术和医院护理和电话随访的满意[时间范围：术后第7和3个月]通过11点数字评分量表（NRS）测量的在第7和3个月测量的研究药物，手术和医院护理和电话随访，其中0：完全不满意，10：完全满意
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至70岁的患者
- ASA分类1,2或3
- 体重> 50公斤
- 接受卧床关节镜肩部手术（SAD±ACJ切除或减压，减压 +二头肌ten剂，肩袖修复，肩袖修复 +减压（ +二头肌术）
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 接受BankArt修复一巴掌的患者
- 认知障碍或对荷兰语不了解
- 术前药理疼痛治疗和/或慢性疼痛病史
- 对服用研究药物的过敏或禁忌症（例如扑热息痛，元唑，布洛芬或其他非甾体类抗炎药）
- 斑岩
- 怀孕或泌乳
- 严重的肾脏，肝，肺或心脏衰竭病史
- 当前症状或胃肠道出血病史
- 肠或慢性替代
- 药物滥用的史或对中枢神经系统产生抑制作用的药物
- 低血压
- 血液学疾病
- 使用抗风湿药
- 鼻孔炎或鼻息肉病
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 发烧或其他感染迹象
- 拒绝扫描块
| 联系人：BjörnStessel，博士 | 003211222107 | bjorn.stessel@jessazh.be | |
| 联系人：Ina Callebaut，博士 | 003211339848 | ina.callebaut@jessazh.be |
| 比利时 | |
| 杰莎医院 | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时林堡，3500 | |
| 联系人：医学博士Bjorn Stessel，博士 | |
| 联系人：Ina Callebaut，博士003211339848 ina.callebaut@jessazh.be | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第1天的术后疼痛[时间范围：手术后24小时] 术后第1天通过11点数字评分量表（NRS）测量的运动量量表（NRS）为0：无疼痛和10：最严重的假想疼痛）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估摩托车手术后标准术后治疗中元唑的附加值 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 救护手术后的标准后术后治疗中元唑的附加值评估：一项双盲，随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查在标准的术后治疗中添加元唑，即扑热息痛和布洛芬，与标准的术后治疗相比，在术后第1天，在减少术后疼痛方面，是否较高。 因此，将设计一个单中心，前瞻性，双盲，随机对照优势步道，以研究与接受关节镜肩部手术的患者的标准术后治疗相比，元唑的优越性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，救护车手术一直在大大扩展，主要是因为它与较低的成本有关，并且据信在住院环境中与手术一样安全。此外，似乎早期出院可以导致更快的恢复和医院相关并发症的发病率降低。鉴于相对缺乏重大并发症，应将术后疼痛和恢复质量视为正常手术后的主要终点。不同类型的手术后的恢复质量至关重要，因为对恢复的评估允许歧视正常和病理健康轨迹。门诊环境中的缺点与专业人士的术后监视有关。这意味着单个患者必须在没有任何支持的情况下评估其康复质量是否正常。对于特定于程序的恢复后手术质量的信息有限，但是，可以解决不同的工具，例如1-TEM全球手术恢复（GSR）指数和5维欧洲生活质量（EQ5D）问卷。 特别是在救护车环境中，良好的术后镇痛症具有挑战性，因为在没有医院工作人员的情况下，患者必须自己控制家里的疼痛。此外，在家中，镇痛的类型（即没有强的阿片类药物）以及给药途径（即没有硬膜外，静脉内，皮下或肌肉内路线）的限制。如今，在门诊环境中提倡一种多模式的控制疼痛方法。这种方法基于扑热息痛，非甾体类抗炎药（NSAIDS）的组合，并在必要时是弱阿片类药物。在门诊环境中，还提倡局部和区域麻醉，以缓解手术后8至24小时的疼痛。尽管采用了多模式疼痛疗法，但在家中中度至重度急性急性疼痛的门诊患者的患病率仍然很高，从9％到40％不等。更具体地说，接受痔疮手术，关节镜肩和膝盖手术以及腹股沟疝修复的患者似乎处于术后第四次患上中度至严重疼痛的风险最高。 由于这种相对较高的患病率，并且由于NSAID并不总是足够有效的事实，因此可以有许多禁忌症，因此不适合所有患者的25％；需要替代疼痛疗法。 Metamizole（二吡啶）是一种非阿片化合物，具有较强的镇痛作用，抗热热和痉挛性作用。很好地描述了住院手术后静脉内或肌内肌内损伤缓解疼痛的镇痛功效。最近，我们在一项前瞻性，双盲，随机对照试验中表明，与扑热息痛和布洛芬相比，抗乙酰氨基甲和元唑的组合在卧床手术后在家中同样有效治疗急性术后疼痛。此外，两组的患者满意度以及报告的副作用均相同。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验被设计为一个单中心，前瞻性，双盲，随机安慰剂控制的优势试验，比较了2组患者 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082728 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | metamizole002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰莎医院的斯泰塞尔·比约恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
