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出境医 / 临床实验 / 身高与体重和体重的基于脊柱的脊柱在较短的剖宫产的母体血液动力学上

身高与体重和体重的基于脊柱的脊柱在较短的剖宫产的母体血液动力学上

研究描述
简要摘要:

与常规剂量相比,根据患者的身高或体重,基于患者的身高或体重的剂量降低了孕妇低血压的风险,而与常规剂量相比,麻醉质量相似的剂量降低了母体低血压的风险。

在临床实践中,仅根据身高和体重或身高(0.06mg/cm)的剂量降低了布比卡因的剂量,或者使用剂量降低剂量,而剂量则是较短的剂量。但是,缺乏有关这组患者所需的适当剂量的证据。因此,我们的目的是比较短身材的患者的剖腹产剖腹产的高度与基于体重和体重的基于高度和体重的摄影剂量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱麻醉后母体低血压药物:高压布比卡因脊柱第4阶段

详细说明:

剖腹产(CS)的妇女脊柱诱导的低血压是最常见的不良影响。鞘内局部麻醉剂的剂量是平衡成功障碍与母体低血压发生率之间的主要决定因素。尽管降低鞘内布比卡因的剂量提供了更好的母体血液动力学稳定性,但它损害了麻醉的质量。此外,关于将剂量定义为低的临界值尚无共识。与常规剂量相比,根据患者身高或身高和体重的高度和体重的剂量降低了母体低血压的风险,麻醉质量相似。

在临床实践中,仅根据身高和体重或身高(0.06mg/cm)的剂量降低了布比卡因的剂量,或者使用剂量降低剂量,而剂量则是较短的剂量。但是,缺乏有关这组患者所需的适当剂量的证据。

我们的目的是比较短身材的患者的剖腹产剖腹产的高度与基于体重和体重的基于胸腔院子剂量。

以下参考文献可从Harten图表获得基于Harten图表的选修剖腹产的鞘内布比卡因的剂量 - Harten JM,Boyne I,Hannah P,Varveris D,Varveris D,Brown A.高度和体重调节的局部麻醉剂量的脊柱麻醉剂量的影响剖腹产。 2005年麻醉; 60:348-53。

参加研究的同意将在手术前的晚上进行预审评估访问中获得。研究人员还将教育患者的使用数字评分评分。术前焦虑将以数值评分量表得分记录,其中0没有焦虑,而10个最大焦虑患者报告。根据从网站(www.sealedenvleop.com)生成的代码,使用可变块大小为4、6和8,将将注册的主题随机分为2个平等组(分配比例为1:1)。隐藏在依次编号的密封的不透明信封中,这些信封将由不参与研究的麻醉助手打开,只有在患者到达手术室后才涉及。该患者将至少禁食八个小时,并将通过18号插管静脉内接受抗生素,ranitidine 50 mg和甲氧氯普胺10毫克,然后转移到操作室。在手术台中,将使用右臀部下的楔形物和标准监测器(心电图,脉搏血氧仪和非侵入性BP)仰卧。此后,将在2分钟的间隔内连续三个心率(HR)和收缩压(SBP)读数,差异不超过10%。这些录音的平均值将由研究人员记录为基线参数。为了保持盲目,调查人员将离开手术室,并在脊柱注射开始后立即返回。通过中线方法,通过25口径的脊柱针头,由参加研究的麻醉师将在L3-L4或L4-L5椎骨间空间处进行研究。研究解决方案将根据分配的组进行管理。在A组中,重型布比卡因的剂量将基于身高和体重,在B组中,剂量将基于患者的身高(0.06 mg/cm)。两组将将10微克芬太尼添加到布比卡因。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:身高与高度和体重基于鞘内的布比卡因对剖腹产剖腹产的母体血液动力学的影响:一项随机试验
实际学习开始日期 2019年11月30日
估计的初级完成日期 2021年6月15日
估计 学习完成日期 2021年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于身高和体重的组
根据患者的身高和体重,根据HARTEN图表的身高和体重,“基于​​身高和体重的组”的患者将接受鞘内高压布比卡因,芬太尼10μg(0.1 mL)
药物:高压布比卡因脊柱
在该组中,根据患者的身高和体重,根据HARTEN图表,将接受鞘内高压布比卡因,其身高和体重为10μg芬太尼(0.1 mL)

主动比较器:基于高度的组
“基于高度组”的患者将根据患者的身高即(0.06mg/cm)接受10μg芬太尼(0.1 mL)的患者接受鞘内高压布比卡因(0.06mg/cm)
药物:高压布比卡因脊柱
该组将根据患者身高(0.06mg/cm),使用10μg芬太尼(0.1 mL)接受鞘内高压布比卡因(0.06mg/cm)

结果措施
主要结果指标
  1. 脊柱后低血压的发生率[时间范围:直至婴儿的分娩]
    脊柱低血压患者的数量(定义为MMHG的收缩压,<10%的基线读数或SBP <100 mm Hg从脊柱注射中观察到,直到婴儿分娩


次要结果度量
  1. 交付后低血压的发病率[时间范围:直到手术结束]
    递送后低血压患者数量(定义为MMHG的收缩压,<10%的基线阅读或收缩压<100 mm Hg胎儿后观察到胎儿后观察到并开始输注催产素直到手术结束

  2. 脊柱后低血压的发生率[时间范围:直至婴儿的分娩]
    脊柱低血压患者的数量(定义为MMHG的收缩压,<20%的基线读数或SBP <100 mm Hg从脊柱注射中观察到,直到婴儿分娩

  3. 交付后低血压的发病率[时间范围:直到手术结束]
    递送后低血压患者的数量(定义为MMHG的收缩压,<20%的基线阅读或收缩压<100 mm Hg胎儿后观察到胎儿后观察到并开始输注催产素直到手术结束

  4. 最低的收缩压[时间范围:直到手术末端]
    最低的收缩压(SBP)从脊柱注射到分娩然后手术结束的MMHG中记录在MMHG中。

  5. 加压器需求[时间范围:直到手术结束]
    没有心动过缓的低血压将用苯肾上腺素治疗。与心动过缓(HR 50/min)相关的低血压将用静脉输液麻黄碱6 mg治疗,然后用IV阿托品0.5 mg治疗。

  6. 心动过缓的发病率[时间范围:直到手术结束]
    心率<50次/分钟的患者数量

  7. 恶心呕吐的发病率[时间范围:手术结束]
    抱怨恶心和呕吐的患者人数。将指示患者根据11点数字评分评分(NRS)报告术中恶心,其中0描述了“无恶心”,而10描述了恶心,“可能是最坏的”。得分超过0将被视为恶心。报告NRS评分> 3> 3的患者将使用IV Ondensetron 4 mg进行管理。如果恶心和呕吐在5分钟后持续存在,则将施用IV地塞米松4毫克。

  8. 发抖的发病率[时间范围:手术结束]
    发抖的患者数量。术中发抖的评分为:0无颤抖,1个或多个:毛毛,外周血管收缩,周围的氰化物,没有其他原因,但没有明显的肌肉活动; 2可见的肌肉活动局限于一个肌肉群; 3多个肌肉群中可见的肌肉活动;和4个涉及整个身体的肌肉活动。如果发抖的分数≥3,则将施用IV肠op虫20毫克。

  9. 术中镇痛要求[时间范围:直到手术末端]
    需要术中补充镇痛的患者数量。将指示患者根据11点数字评分评分(NRS)报告术中疼痛,其中0描述了“无疼痛”,10描述了最严重的疼痛“可能是最严重的”。将在以下时间间隔使用NRS评分进行评估:皮肤切口,分娩,子宫外部化,腹膜闭合和皮肤闭合。如果患者报告疼痛或不适(如果NRS的得分为1-3之间),则将给予IV芬太尼20微克,并在需要时重复第二剂。如果疼痛仍然持续存在,则会给出IV氯胺酮0.25 mg/kg。

  10. 收缩压[时间范围:直到手术结束]
    从基线到手术结束的MMHG中的收缩压

  11. 心率[时间范围:手术结束]
    从基线到手术结束时以节拍/分钟测量的心率

  12. 麻醉质量[时间范围:在麻醉后护理单元1至2小时]
    使用四分制评估:1 =优秀,2 =好;一些感觉,但没有不适,3 =公平;有些不适,但不必要地救出镇痛,4 =差;需要主要的不适和救援镇痛。

  13. 操作条件的质量[时间范围:直到手术结束]
    将要求外科医生将操作条件评级为“非常好”,“好”或“穷人”。

  14. 术中镇静[时间范围:直到手术结束]
    使用5分序量表在注射后5分钟进行评估,其中0 =清醒和警报; 1 =闭着眼睛静置; 2 =昏昏欲睡,对言语刺激有反应; 3 =昏昏欲睡,对身体刺激有反应,4 =无法透视。

  15. 剖腹产的术中麻醉的母体满意度[时间范围:最多1-2小时停留后麻醉护理单元]
    使用“非常不满意”的NR在0厘米处出院之前,将记录在从PACU出院之前,在10 cm时“非常满意”。

  16. 瘙痒的发病率[时间范围:直到手术结束]
    瘙痒患者数量。术中瘙痒将使用NRS量表进行评估(0-10比例为0,无瘙痒和10个最糟糕的瘙痒)。 NRS评分> 3将用IV氯苯胺10 mg治疗。

  17. 无疼痛期的持续时间[时间范围:手术后24小时长达24小时]
    将注意到镇痛的持续时间(鞘内注射和第一次疼痛感知之间经过的时间)

  18. 头晕发病率[时间范围:直到手术结束]
    抱怨头晕的患者人数

  19. 感觉到感官块到达第五胸皮皮肤组的时间[时间范围:从注射脊柱麻醉最多10分钟]
    脊柱麻醉后,感觉块达到第五胸皮肤的时间所需的时间

  20. 达到的最大感觉块水平[时间范围:直到手术末端]
    脊柱麻醉后达到的最大胸部/宫颈皮肤病水平

  21. 感官块回归到第10个胸皮皮肤病的时间[时间范围:手术后24小时]
    脊柱麻醉后,感觉阻滞回落到第10个胸腔ematome所需的时间

  22. 是时候完成运动障碍[时间范围:脊柱麻醉后长达15分钟]
    Bromage量表的时间3.将使用Bromage量表(0-3)评估电动机块:0,能够伸直腿(SLR)并屈曲脚和膝盖; 1,无法slr,能够弯曲膝盖和脚; 2,无法打开膝盖或弯曲膝盖,能够弯曲脚; 3,无法移动腿或脚。

  23. 电动机阻塞回归的时间[时间范围:手术后24小时最多]
    将Bromage量表回归到0的时间。 1,无法slr,能够弯曲膝盖和脚; 2,无法打开膝盖或弯曲膝盖,能够弯曲脚; 3,无法移动腿或脚。

  24. Apgar得分[分娩后5和10分钟]
    通过参加儿科医生评估分娩后的新生儿Apgar分数。它是通过根据五个标准(外观,脉搏,鬼脸,活动,呼吸)评估新生婴儿的决定来确定的,然后总结这样获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6,相当低;通常认为3及以下是至关重要的,需要立即复苏。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在脊柱麻醉下经历计划的剖腹产的完整妊娠的妇女
  • 谁提供同意。
  • 高度小于150厘米

排除标准:

  • 身高<140厘米的患者,
  • 怀孕的高血压疾病,
  • 胎盘疾病,
  • 体重指数≥40kg/m2,
  • 糖尿病
  • 心血管
  • 脑血管
  • 激素疾病
  • 肾脏疾病
  • 多氢化物
  • 已知的不良产科历史案例
  • 胎儿异常
  • 基线收缩压(SBP)小于100 mmHg
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 对研究中使用的任何药物过敏,
  • 那些无法理解和签署同意书的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Asish Subedi,医学博士977-9842040604 ashish.subedi@bpkihs.edu

位置
布局表以获取位置信息
尼泊尔
BP Koirala健康科学研究所(BPKIHS)招募
DharānBāzār,Koshi,尼泊尔,56700
联系人:Asish Subedi,MD 977-25-525555 Ext 2013 subediasish@yahoo.com
首席研究员:Asish Subedi,医学博士
赞助商和合作者
BP Koirala健康科学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Asish Subedi,医学博士BP Koirala健康科学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月1日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月30日
估计的初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
脊柱后低血压的发生率[时间范围:直至婴儿的分娩]
脊柱低血压患者的数量(定义为MMHG的收缩压,<10%的基线读数或SBP <100 mm Hg从脊柱注射中观察到,直到婴儿分娩
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月8日)
  • 交付后低血压的发病率[时间范围:直到手术结束]
    递送后低血压患者数量(定义为MMHG的收缩压,<10%的基线阅读或收缩压<100 mm Hg胎儿后观察到胎儿后观察到并开始输注催产素直到手术结束
  • 脊柱后低血压的发生率[时间范围:直至婴儿的分娩]
    脊柱低血压患者的数量(定义为MMHG的收缩压,<20%的基线读数或SBP <100 mm Hg从脊柱注射中观察到,直到婴儿分娩
  • 交付后低血压的发病率[时间范围:直到手术结束]
    递送后低血压患者的数量(定义为MMHG的收缩压,<20%的基线阅读或收缩压<100 mm Hg胎儿后观察到胎儿后观察到并开始输注催产素直到手术结束
  • 最低的收缩压[时间范围:直到手术末端]
    最低的收缩压(SBP)从脊柱注射到分娩然后手术结束的MMHG中记录在MMHG中。
  • 加压器需求[时间范围:直到手术结束]
    没有心动过缓的低血压将用苯肾上腺素治疗。与心动过缓(HR 50/min)相关的低血压将用静脉输液麻黄碱6 mg治疗,然后用IV阿托品0.5 mg治疗。
  • 心动过缓的发病率[时间范围:直到手术结束]
    心率<50次/分钟的患者数量
  • 恶心呕吐的发病率[时间范围:手术结束]
    抱怨恶心和呕吐的患者人数。将指示患者根据11点数字评分评分(NRS)报告术中恶心,其中0描述了“无恶心”,而10描述了恶心,“可能是最坏的”。得分超过0将被视为恶心。报告NRS评分> 3> 3的患者将使用IV Ondensetron 4 mg进行管理。如果恶心和呕吐在5分钟后持续存在,则将施用IV地塞米松4毫克。
  • 发抖的发病率[时间范围:手术结束]
    发抖的患者数量。术中发抖的评分为:0无颤抖,1个或多个:毛毛,外周血管收缩,周围的氰化物,没有其他原因,但没有明显的肌肉活动; 2可见的肌肉活动局限于一个肌肉群; 3多个肌肉群中可见的肌肉活动;和4个涉及整个身体的肌肉活动。如果发抖的分数≥3,则将施用IV肠op虫20毫克。
  • 术中镇痛要求[时间范围:直到手术末端]
    需要术中补充镇痛的患者数量。将指示患者根据11点数字评分评分(NRS)报告术中疼痛,其中0描述了“无疼痛”,10描述了最严重的疼痛“可能是最严重的”。将在以下时间间隔使用NRS评分进行评估:皮肤切口,分娩,子宫外部化,腹膜闭合和皮肤闭合。如果患者报告疼痛或不适(如果NRS的得分为1-3之间),则将给予IV芬太尼20微克,并在需要时重复第二剂。如果疼痛仍然持续存在,则会给出IV氯胺酮0.25 mg/kg。
  • 收缩压[时间范围:直到手术结束]
    从基线到手术结束的MMHG中的收缩压
  • 心率[时间范围:手术结束]
    从基线到手术结束时以节拍/分钟测量的心率
  • 麻醉质量[时间范围:在麻醉后护理单元1至2小时]
    使用四分制评估:1 =优秀,2 =好;一些感觉,但没有不适,3 =公平;有些不适,但不必要地救出镇痛,4 =差;需要主要的不适和救援镇痛。
  • 操作条件的质量[时间范围:直到手术结束]
    将要求外科医生将操作条件评级为“非常好”,“好”或“穷人”。
  • 术中镇静[时间范围:直到手术结束]
    使用5分序量表在注射后5分钟进行评估,其中0 =清醒和警报; 1 =闭着眼睛静置; 2 =昏昏欲睡,对言语刺激有反应; 3 =昏昏欲睡,对身体刺激有反应,4 =无法透视。
  • 剖腹产的术中麻醉的母体满意度[时间范围:最多1-2小时停留后麻醉护理单元]
    使用“非常不满意”的NR在0厘米处出院之前,将记录在从PACU出院之前,在10 cm时“非常满意”。
  • 瘙痒的发病率[时间范围:直到手术结束]
    瘙痒患者数量。术中瘙痒将使用NRS量表进行评估(0-10比例为0,无瘙痒和10个最糟糕的瘙痒)。 NRS评分> 3将用IV氯苯胺10 mg治疗。
  • 无疼痛期的持续时间[时间范围:手术后24小时长达24小时]
    将注意到镇痛的持续时间(鞘内注射和第一次疼痛感知之间经过的时间)
  • 头晕发病率[时间范围:直到手术结束]
    抱怨头晕的患者人数
  • 感觉到感官块到达第五胸皮皮肤组的时间[时间范围:从注射脊柱麻醉最多10分钟]
    脊柱麻醉后,感觉块达到第五胸皮肤的时间所需的时间
  • 达到的最大感觉块水平[时间范围:直到手术末端]
    脊柱麻醉后达到的最大胸部/宫颈皮肤病水平
  • 感官块回归到第10个胸皮皮肤病的时间[时间范围:手术后24小时]
    脊柱麻醉后,感觉阻滞回落到第10个胸腔ematome所需的时间
  • 是时候完成运动障碍[时间范围:脊柱麻醉后长达15分钟]
    Bromage量表的时间3.将使用Bromage量表(0-3)评估电动机块:0,能够伸直腿(SLR)并屈曲脚和膝盖; 1,无法slr,能够弯曲膝盖和脚; 2,无法打开膝盖或弯曲膝盖,能够弯曲脚; 3,无法移动腿或脚。
  • 电动机阻塞回归的时间[时间范围:手术后24小时最多]
    将Bromage量表回归到0的时间。 1,无法slr,能够弯曲膝盖和脚; 2,无法打开膝盖或弯曲膝盖,能够弯曲脚; 3,无法移动腿或脚。
  • Apgar得分[分娩后5和10分钟]
    通过参加儿科医生评估分娩后的新生儿Apgar分数。它是通过根据五个标准(外观,脉搏,鬼脸,活动,呼吸)评估新生婴儿的决定来确定的,然后总结这样获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6,相当低;通常认为3及以下是至关重要的,需要立即复苏。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • 交付后低血压的发病率[时间范围:直到手术结束]
    递送后低血压患者数量(定义为MMHG的收缩压,<10%的基线阅读或收缩压<100 mm Hg胎儿后观察到胎儿后观察到并开始输注催产素直到手术结束
  • 脊柱后低血压的发生率[时间范围:直至婴儿的分娩]
    脊柱低血压患者的数量(定义为MMHG的收缩压,<20%的基线读数或SBP <100 mm Hg从脊柱注射中观察到,直到婴儿分娩
  • 交付后低血压的发病率[时间范围:直到手术结束]
    递送后低血压患者的数量(定义为MMHG的收缩压,<20%的基线阅读或收缩压<100 mm Hg胎儿后观察到胎儿后观察到并开始输注催产素直到手术结束
  • 最低的收缩压[时间范围:直到手术末端]
    最低的收缩压(SBP)从脊柱注射到分娩然后手术结束的MMHG中记录在MMHG中。
  • 加压器需求[时间范围:直到手术结束]
    没有心动过缓的低血压将用苯肾上腺素治疗。与心动过缓(HR 50/min)相关的低血压将用静脉输液麻黄碱6 mg治疗,然后用IV阿托品0.5 mg治疗。
  • 心动过缓的发病率[时间范围:直到手术结束]
    心率<50次/分钟的患者数量
  • 恶心呕吐的发病率[时间范围:手术结束]
    抱怨恶心和呕吐的患者人数。将指示患者根据11点的口头评分评分(VRS)报告术中恶心,其中0描述了“无恶心”,而10描述了恶心,“可能是最坏的”。得分超过0将被视为恶心。报告的恶心或呕吐的VRS评分≥5的患者将使用IV Ondensetron 4 mg进行管理。如果恶心和呕吐在5分钟后持续存在,则将施用IV地塞米松4毫克。
  • 发抖的发病率[时间范围:手术结束]
    发抖的患者数量。术中发抖的评分为:0无颤抖,1个或多个:毛毛,外周血管收缩,周围的氰化物,没有其他原因,但没有明显的肌肉活动; 2可见的肌肉活动局限于一个肌肉群; 3多个肌肉群中可见的肌肉活动;和4个涉及整个身体的肌肉活动。如果发抖的分数≥3,则将施用IV肠op虫20毫克。
  • 术中疼痛[时间范围:手术结束]
    它将在以下间隔使用VRS评分进行评估:皮肤切口,分娩,子宫外部化,腹膜闭合和皮肤闭合。如果患者报告疼痛或不适,则将给出IV芬太尼20微克,并在需要时重复第二剂。如果疼痛仍然持续,则静脉注射氯胺酮将给予0.25 mg/kg
  • 收缩压[时间范围:直到手术结束]
    从基线到手术结束的MMHG中的收缩压
  • 心率[时间范围:手术结束]
    从基线到手术结束时以节拍/分钟测量的心率
  • 麻醉质量[时间范围:在麻醉后护理单元1至2小时]
    使用四分制评估:1 =优秀,2 =好;一些感觉,但没有不适,3 =公平;有些不适,但不必要地救出镇痛,4 =差;需要主要的不适和救援镇痛。
  • 操作条件的质量[时间范围:直到手术结束]
    将要求外科医生将操作条件评级为“非常好”,“好”或“穷人”。
  • 术中镇静[时间范围:直到手术结束]
    使用5分序量表在注射后5分钟进行评估,其中0 =清醒和警报; 1 =闭着眼睛静置; 2 =昏昏欲睡,对言语刺激有反应; 3 =昏昏欲睡,对身体刺激有反应,4 =无法透视。
  • 剖腹产的术中麻醉的母体满意度[时间范围:最多1-2小时停留后麻醉护理单元]
    使用“非常不满意”的NR在0厘米处出院之前,将记录在从PACU出院之前,在10 cm时“非常满意”。
  • 瘙痒的发病率[时间范围:直到手术结束]
    瘙痒患者数量。术中瘙痒将使用VRS量表进行评估(0-10比例为0,无瘙痒和10个最糟糕的瘙痒,可以想象)。 VRS评分≥4将用IV氯苯胺10 mg治疗。
  • 无疼痛期的持续时间[时间范围:手术后24小时长达24小时]
    将注意到镇痛的持续时间(鞘内注射和第一次疼痛感知之间经过的时间)
  • 头晕发病率[时间范围:直到手术结束]
    抱怨头晕的患者人数
  • 感觉到感官块到达第五胸皮皮肤组的时间[时间范围:从注射脊柱麻醉最多10分钟]
    脊柱麻醉后,感觉块达到第五胸皮肤的时间所需的时间
  • 达到的最大感觉块水平[时间范围:直到手术末端]
    脊柱麻醉后达到的最大胸部/宫颈皮肤病水平
  • 感官块回归到第10个胸皮皮肤病的时间[时间范围:手术后24小时]
    脊柱麻醉后,感觉阻滞回落到第10个胸腔ematome所需的时间
  • 是时候完成运动障碍[时间范围:脊柱麻醉后长达15分钟]
    Bromage量表的时间3.将使用Bromage量表(0-3)评估电动机块:0,能够伸直腿(SLR)并屈曲脚和膝盖; 1,无法slr,能够弯曲膝盖和脚; 2,无法打开膝盖或弯曲膝盖,能够弯曲脚; 3,无法移动腿或脚。
  • 电动机阻塞回归的时间[时间范围:手术后24小时最多]
    将Bromage量表回归到0的时间。 1,无法slr,能够弯曲膝盖和脚; 2,无法打开膝盖或弯曲膝盖,能够弯曲脚; 3,无法移动腿或脚。
  • Apgar得分[分娩后5和10分钟]
    通过参加儿科医生评估交货后的新生儿Apgar分数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE身高与体重和体重的基于脊柱的脊柱在较短的剖宫产的母体血液动力学上
官方标题ICMJE身高与高度和体重基于鞘内的布比卡因对剖腹产剖腹产的母体血液动力学的影响:一项随机试验
简要摘要

与常规剂量相比,根据患者的身高或体重,基于患者的身高或体重的剂量降低了孕妇低血压的风险,而与常规剂量相比,麻醉质量相似的剂量降低了母体低血压的风险。

在临床实践中,仅根据身高和体重或身高(0.06mg/cm)的剂量降低了布比卡因的剂量,或者使用剂量降低剂量,而剂量则是较短的剂量。但是,缺乏有关这组患者所需的适当剂量的证据。因此,我们的目的是比较短身材的患者的剖腹产剖腹产的高度与基于体重和体重的基于高度和体重的摄影剂量。

详细说明

剖腹产(CS)的妇女脊柱诱导的低血压是最常见的不良影响。鞘内局部麻醉剂的剂量是平衡成功障碍与母体低血压发生率之间的主要决定因素。尽管降低鞘内布比卡因的剂量提供了更好的母体血液动力学稳定性,但它损害了麻醉的质量。此外,关于将剂量定义为低的临界值尚无共识。与常规剂量相比,根据患者身高或身高和体重的高度和体重的剂量降低了母体低血压的风险,麻醉质量相似。

在临床实践中,仅根据身高和体重或身高(0.06mg/cm)的剂量降低了布比卡因的剂量,或者使用剂量降低剂量,而剂量则是较短的剂量。但是,缺乏有关这组患者所需的适当剂量的证据。

我们的目的是比较短身材的患者的剖腹产剖腹产的高度与基于体重和体重的基于胸腔院子剂量。

以下参考文献可从Harten图表获得基于Harten图表的选修剖腹产的鞘内布比卡因的剂量 - Harten JM,Boyne I,Hannah P,Varveris D,Varveris D,Brown A.高度和体重调节的局部麻醉剂量的脊柱麻醉剂量的影响剖腹产。 2005年麻醉; 60:348-53。

参加研究的同意将在手术前的晚上进行预审评估访问中获得。研究人员还将教育患者的使用数字评分评分。术前焦虑将以数值评分量表得分记录,其中0没有焦虑,而10个最大焦虑患者报告。根据从网站(www.sealedenvleop.com)生成的代码,使用可变块大小为4、6和8,将将注册的主题随机分为2个平等组(分配比例为1:1)。隐藏在依次编号的密封的不透明信封中,这些信封将由不参与研究的麻醉助手打开,只有在患者到达手术室后才涉及。该患者将至少禁食八个小时,并将通过18号插管静脉内接受抗生素,ranitidine 50 mg和甲氧氯普胺10毫克,然后转移到操作室。在手术台中,将使用右臀部下的楔形物和标准监测器(心电图,脉搏血氧仪和非侵入性BP)仰卧。此后,将在2分钟的间隔内连续三个心率(HR)和收缩压(SBP)读数,差异不超过10%。这些录音的平均值将由研究人员记录为基线参数。为了保持盲目,调查人员将离开手术室,并在脊柱注射开始后立即返回。通过中线方法,通过25口径的脊柱针头,由参加研究的麻醉师将在L3-L4或L4-L5椎骨间空间处进行研究。研究解决方案将根据分配的组进行管理。在A组中,重型布比卡因的剂量将基于身高和体重,在B组中,剂量将基于患者的身高(0.06 mg/cm)。两组将将10微克芬太尼添加到布比卡因。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊柱麻醉后母体低血压
干预ICMJE
  • 药物:高压布比卡因脊柱
    在该组中,根据患者的身高和体重,根据HARTEN图表,将接受鞘内高压布比卡因,其身高和体重为10μg芬太尼(0.1 mL)
  • 药物:高压布比卡因脊柱
    该组将根据患者身高(0.06mg/cm),使用10μg芬太尼(0.1 mL)接受鞘内高压布比卡因(0.06mg/cm)
研究臂ICMJE
  • 实验:基于身高和体重的组
    根据患者的身高和体重,根据HARTEN图表的身高和体重,“基于​​身高和体重的组”的患者将接受鞘内高压布比卡因,芬太尼10μg(0.1 mL)
    干预:药物:高压布比卡因脊柱
  • 主动比较器:基于高度的组
    “基于高度组”的患者将根据患者的身高即(0.06mg/cm)接受10μg芬太尼(0.1 mL)的患者接受鞘内高压布比卡因(0.06mg/cm)
    干预:药物:高压布比卡因脊柱
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月6日)
112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月20日
估计的初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在脊柱麻醉下经历计划的剖腹产的完整妊娠的妇女
  • 谁提供同意。
  • 高度小于150厘米

排除标准:

  • 身高<140厘米的患者,
  • 怀孕的高血压疾病,
  • 胎盘疾病,
  • 体重指数≥40kg/m2,
  • 糖尿病
  • 心血管
  • 脑血管
  • 激素疾病
  • 肾脏疾病
  • 多氢化物
  • 已知的不良产科历史案例
  • 胎儿异常
  • 基线收缩压(SBP)小于100 mmHg
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 对研究中使用的任何药物过敏,
  • 那些无法理解和签署同意书的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Asish Subedi,医学博士977-9842040604 ashish.subedi@bpkihs.edu
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04082676
其他研究ID编号ICMJE IRC/1525/019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:最终的研究数据将存储在Mendeley中。最终数据将在手稿的出版过程中发布和共享。
支持材料:研究方案
大体时间:最终的研究数据和研究方案将与接受该文章发表的期刊共享。本文发表后,它将同时使用。
访问标准: IPD链接将从已发布的手稿中提供的链接访问。研究人员应要求也可以向其他研究人员提供IPD。
URL: https://data.mendeley.com/
责任方BP Koirala健康科学研究所Asish Subedi博士
研究赞助商ICMJE BP Koirala健康科学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Asish Subedi,医学博士BP Koirala健康科学研究所
PRS帐户BP Koirala健康科学研究所
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素