与常规剂量相比,根据患者的身高或体重,基于患者的身高或体重的剂量降低了孕妇低血压的风险,而与常规剂量相比,麻醉质量相似的剂量降低了母体低血压的风险。
在临床实践中,仅根据身高和体重或身高(0.06mg/cm)的剂量降低了布比卡因的剂量,或者使用剂量降低剂量,而剂量则是较短的剂量。但是,缺乏有关这组患者所需的适当剂量的证据。因此,我们的目的是比较短身材的患者的剖腹产剖腹产的高度与基于体重和体重的基于高度和体重的摄影剂量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊柱麻醉后母体低血压 | 药物:高压布比卡因脊柱 | 第4阶段 |
剖腹产(CS)的妇女脊柱诱导的低血压是最常见的不良影响。鞘内局部麻醉剂的剂量是平衡成功障碍与母体低血压发生率之间的主要决定因素。尽管降低鞘内布比卡因的剂量提供了更好的母体血液动力学稳定性,但它损害了麻醉的质量。此外,关于将剂量定义为低的临界值尚无共识。与常规剂量相比,根据患者身高或身高和体重的高度和体重的剂量降低了母体低血压的风险,麻醉质量相似。
在临床实践中,仅根据身高和体重或身高(0.06mg/cm)的剂量降低了布比卡因的剂量,或者使用剂量降低剂量,而剂量则是较短的剂量。但是,缺乏有关这组患者所需的适当剂量的证据。
我们的目的是比较短身材的患者的剖腹产剖腹产的高度与基于体重和体重的基于胸腔院子剂量。
以下参考文献可从Harten图表获得基于Harten图表的选修剖腹产的鞘内布比卡因的剂量 - Harten JM,Boyne I,Hannah P,Varveris D,Varveris D,Brown A.高度和体重调节的局部麻醉剂量的脊柱麻醉剂量的影响剖腹产。 2005年麻醉; 60:348-53。
参加研究的同意将在手术前的晚上进行预审评估访问中获得。研究人员还将教育患者的使用数字评分评分。术前焦虑将以数值评分量表得分记录,其中0没有焦虑,而10个最大焦虑患者报告。根据从网站(www.sealedenvleop.com)生成的代码,使用可变块大小为4、6和8,将将注册的主题随机分为2个平等组(分配比例为1:1)。隐藏在依次编号的密封的不透明信封中,这些信封将由不参与研究的麻醉助手打开,只有在患者到达手术室后才涉及。该患者将至少禁食八个小时,并将通过18号插管静脉内接受抗生素,ranitidine 50 mg和甲氧氯普胺10毫克,然后转移到操作室。在手术台中,将使用右臀部下的楔形物和标准监测器(心电图,脉搏血氧仪和非侵入性BP)仰卧。此后,将在2分钟的间隔内连续三个心率(HR)和收缩压(SBP)读数,差异不超过10%。这些录音的平均值将由研究人员记录为基线参数。为了保持盲目,调查人员将离开手术室,并在脊柱注射开始后立即返回。通过中线方法,通过25口径的脊柱针头,由参加研究的麻醉师将在L3-L4或L4-L5椎骨间空间处进行研究。研究解决方案将根据分配的组进行管理。在A组中,重型布比卡因的剂量将基于身高和体重,在B组中,剂量将基于患者的身高(0.06 mg/cm)。两组将将10微克芬太尼添加到布比卡因。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 身高与高度和体重基于鞘内的布比卡因对剖腹产剖腹产的母体血液动力学的影响:一项随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于身高和体重的组 根据患者的身高和体重,根据HARTEN图表的身高和体重,“基于身高和体重的组”的患者将接受鞘内高压布比卡因,芬太尼10μg(0.1 mL) | 药物:高压布比卡因脊柱 在该组中,根据患者的身高和体重,根据HARTEN图表,将接受鞘内高压布比卡因,其身高和体重为10μg芬太尼(0.1 mL) |
主动比较器:基于高度的组 “基于高度组”的患者将根据患者的身高即(0.06mg/cm)接受10μg芬太尼(0.1 mL)的患者接受鞘内高压布比卡因(0.06mg/cm) | 药物:高压布比卡因脊柱 该组将根据患者身高(0.06mg/cm),使用10μg芬太尼(0.1 mL)接受鞘内高压布比卡因(0.06mg/cm) |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Asish Subedi,医学博士 | 977-9842040604 | ashish.subedi@bpkihs.edu |
尼泊尔 | |
BP Koirala健康科学研究所(BPKIHS) | 招募 |
DharānBāzār,Koshi,尼泊尔,56700 | |
联系人:Asish Subedi,MD 977-25-525555 Ext 2013 subediasish@yahoo.com | |
首席研究员:Asish Subedi,医学博士 |
首席研究员: | Asish Subedi,医学博士 | BP Koirala健康科学研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 脊柱后低血压的发生率[时间范围:直至婴儿的分娩] 脊柱低血压患者的数量(定义为MMHG的收缩压,<10%的基线读数或SBP <100 mm Hg从脊柱注射中观察到,直到婴儿分娩 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 身高与体重和体重的基于脊柱的脊柱在较短的剖宫产的母体血液动力学上 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 身高与高度和体重基于鞘内的布比卡因对剖腹产剖腹产的母体血液动力学的影响:一项随机试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 与常规剂量相比,根据患者的身高或体重,基于患者的身高或体重的剂量降低了孕妇低血压的风险,而与常规剂量相比,麻醉质量相似的剂量降低了母体低血压的风险。 在临床实践中,仅根据身高和体重或身高(0.06mg/cm)的剂量降低了布比卡因的剂量,或者使用剂量降低剂量,而剂量则是较短的剂量。但是,缺乏有关这组患者所需的适当剂量的证据。因此,我们的目的是比较短身材的患者的剖腹产剖腹产的高度与基于体重和体重的基于高度和体重的摄影剂量。 | ||||||||||||
详细说明 | 剖腹产(CS)的妇女脊柱诱导的低血压是最常见的不良影响。鞘内局部麻醉剂的剂量是平衡成功障碍与母体低血压发生率之间的主要决定因素。尽管降低鞘内布比卡因的剂量提供了更好的母体血液动力学稳定性,但它损害了麻醉的质量。此外,关于将剂量定义为低的临界值尚无共识。与常规剂量相比,根据患者身高或身高和体重的高度和体重的剂量降低了母体低血压的风险,麻醉质量相似。 在临床实践中,仅根据身高和体重或身高(0.06mg/cm)的剂量降低了布比卡因的剂量,或者使用剂量降低剂量,而剂量则是较短的剂量。但是,缺乏有关这组患者所需的适当剂量的证据。 我们的目的是比较短身材的患者的剖腹产剖腹产的高度与基于体重和体重的基于胸腔院子剂量。 以下参考文献可从Harten图表获得基于Harten图表的选修剖腹产的鞘内布比卡因的剂量 - Harten JM,Boyne I,Hannah P,Varveris D,Varveris D,Brown A.高度和体重调节的局部麻醉剂量的脊柱麻醉剂量的影响剖腹产。 2005年麻醉; 60:348-53。 参加研究的同意将在手术前的晚上进行预审评估访问中获得。研究人员还将教育患者的使用数字评分评分。术前焦虑将以数值评分量表得分记录,其中0没有焦虑,而10个最大焦虑患者报告。根据从网站(www.sealedenvleop.com)生成的代码,使用可变块大小为4、6和8,将将注册的主题随机分为2个平等组(分配比例为1:1)。隐藏在依次编号的密封的不透明信封中,这些信封将由不参与研究的麻醉助手打开,只有在患者到达手术室后才涉及。该患者将至少禁食八个小时,并将通过18号插管静脉内接受抗生素,ranitidine 50 mg和甲氧氯普胺10毫克,然后转移到操作室。在手术台中,将使用右臀部下的楔形物和标准监测器(心电图,脉搏血氧仪和非侵入性BP)仰卧。此后,将在2分钟的间隔内连续三个心率(HR)和收缩压(SBP)读数,差异不超过10%。这些录音的平均值将由研究人员记录为基线参数。为了保持盲目,调查人员将离开手术室,并在脊柱注射开始后立即返回。通过中线方法,通过25口径的脊柱针头,由参加研究的麻醉师将在L3-L4或L4-L5椎骨间空间处进行研究。研究解决方案将根据分配的组进行管理。在A组中,重型布比卡因的剂量将基于身高和体重,在B组中,剂量将基于患者的身高(0.06 mg/cm)。两组将将10微克芬太尼添加到布比卡因。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 脊柱麻醉后母体低血压 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 112 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 尼泊尔 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04082676 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRC/1525/019 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | BP Koirala健康科学研究所Asish Subedi博士 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |