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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病（DAPD）的牙科设备
帕金森氏病（DAPD）的牙科设备
研究描述
简要摘要：
研究人员正在评估牙齿喉舌对帕金森氏病患者的步态和平衡以及长期可行性以及喉舌对睡眠和生活质量的影响的直接影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：牙齿烟嘴 | 不适用 |
详细说明：
研究人员正在对被诊断为从社区招募的帕金森氏病的参与者进行试点研究。参与者将参加一次面对面的访问，并习惯装有牙齿喉舌。将要求参与者尽可能多地穿烟嘴一个月，包括睡觉时和白天，除了进食。
将要求参与者返回第二次面对面的访问，以重复步态和平衡（运动）措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者都会收到定制的牙齿吹嘴，并要求戴喉舌一个月。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估可移动牙齿吹嘴对帕金森氏症症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：牙齿烟嘴 每个参与者将配备上颌矫形器（烟嘴）。烟嘴用对人无毒的聚乙烯乙二烯制造。 | 设备：牙齿烟嘴 在面对面的基线访问期间，参与者将完成有或没有牙齿喉舌的运动任务。还将要求他们戴上烟嘴一个月，并在戴上烟嘴之前和之后完成睡眠和生活质量问卷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度的变化[时间范围：基线亲自访问]步态速度将在有或没有吹嘴的情况下向前行走时测量
- 迷你均衡评估系统测试（迷你最佳）的变化[时间范围：基线亲自访问]平衡将通过带有和没有烟嘴的小型平衡评估系统测试（小型最佳）测量。评估包括14个项目，每个项目以三分尺度（2：正常，1：中等，0：严重）进行评分。总分数将14个项目得分求和。得分范围为0到28，更高的分数表示更好的平衡功能。
次要结果度量 ：
- 帕金森病睡眠量表的变化[时间范围：基线和一个月]睡眠质量的指标将在戴烟嘴之前和之后测量一个月。视觉模拟量表有15种与睡眠障碍有关的症状（例如，夜晚的整体质量，不安，白天打zing睡）。参与者沿10厘米线的十字架标记为最佳状态。通过测量沿每条线与与十字的交点的距离，以厘米为单位进行评分。每个项目得分的范围从0-症状严重，总是经历到10-无症状。这些项目求和，最大累积分数为150（不含所有症状）。
- 帕金森氏病问卷调查的变化39 [时间范围：基线和一个月]生活质量将在戴喉舌之前和之后衡量一个月。该量表有39个问题，有5个可能的答案（0 =永不，1 =有时2 =有时，3 =经常，4 =始终）。有八个维度：流动性问题（Q）1-10；日常生活的活动Q11-16；情感福祉Q17-22;污名Q23-26;社会支持Q27-29;认知障碍Q30-33;沟通Q34-36;和身体不适Q37-39。尺寸以0到100的比例计算，0根本没有问题，而100是问题的最大水平。评分每个维度的公式：（每个问题的分数总数/4（每个问题的最大分数）x nos。dimension中的问题）x100。总分（称为单个索引）的公式是维度得分/8的总和。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据英国脑库标准，Hoehn＆Yahr阶段，诊断为特发性，典型的帕金森氏病；
- 基线访问前两周，稳定的帕金森病药物；
- 有或没有辅助设备的基线时至少可以行走10米；
- 有自己的牙齿和/或义齿；
- 愿意尝试穿烟嘴一个月；
- 超过30岁；和
- 提供书面或口头知情同意。
排除标准：
- 预先存在的医疗状况将抑制全面参与研究的任务；
- 没有任何牙列；
- 迷你心理状况考试（MMSE）评分<24所示的认知障碍；
- 步态的冻结会影响步行；或者
- 目前使用口服设备（例如，牙齿烟嘴，固定器或牙套）。
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学学院物理治疗计划 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Gammon M Earhart，博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的牙科设备 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估可移动牙齿吹嘴对帕金森氏症症状的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在评估牙齿喉舌对帕金森氏病患者的步态和平衡以及长期可行性以及喉舌对睡眠和生活质量的影响的直接影响。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员正在对被诊断为从社区招募的帕金森氏病的参与者进行试点研究。参与者将参加一次面对面的访问，并习惯装有牙齿喉舌。将要求参与者尽可能多地穿烟嘴一个月，包括睡觉时和白天，除了进食。 将要求参与者返回第二次面对面的访问，以重复步态和平衡（运动）措施。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者都会收到定制的牙齿吹嘴，并要求戴喉舌一个月。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：牙齿烟嘴 在面对面的基线访问期间，参与者将完成有或没有牙齿喉舌的运动任务。还将要求他们戴上烟嘴一个月，并在戴上烟嘴之前和之后完成睡眠和生活质量问卷。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：牙齿烟嘴 每个参与者将配备上颌矫形器（烟嘴）。烟嘴用对人无毒的聚乙烯乙二烯制造。 干预：设备：牙齿烟嘴 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082663 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201904098 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院Gammon M Earhart | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
