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联邦心脏调节系统。确定单铅ECG监视器的效率。 （fecas-afs）
研究描述
简要摘要：
这项介入的前瞻性多中心非随机临床和流行病学研究是俄罗斯的首次研究，旨在评估单个铅心电图摄影设备（CardioQvark）在筛查初级卫生保健中心房颤动的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：CardioQvark心脏监视器和软件，单铅ECG | 不适用 |
详细说明：
这是一项介入，前瞻性，多中心，非随机临床和流行病学研究。我们计划注册5,000名患者。
莫斯科地区的三个门诊部，一家城市临床医院的3个分支机构和6个农村健康职位配备了25个心脏QVARK心电图（ECG）设计。
该研究意味着9个阶段：
- 患者符号知情同意书和同意处理个人数据的同意，而不是在移动应用程序中填写问卷（https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122）并注册一个3分钟的ECG -DEAD CARDIOQVARK ECG设备。如果在接收期间未检测到心房颤动（AF）的发作，但是患者描述了AF的症状，我们将这些设备分发给此类患者，将其带回家。
- 所有在门诊部，分支机构，农村健康职位和家里注册的记录都将发送到“有限责任公司）的服务器。对于数据处理，应用了AF检测算法。如果检测到AF，则以PDF格式生成ECG报告。
- 三位独立心脏病专家会收到ECG记录并验证算法的性能。他们解码并注释ECG报告（PDF）。
- 如果专家确认检测到AF发作的算法，则将ECG报告（PDF）发送给心律失常专家进行诊断。之后，具有确认诊断的心电图记录将传递给医疗机构的医生。
- 当医生收到报告时，他致电患者在面对面咨询中验证诊断。这可以通过常规的ECG，24-、48或72小时的ECG监控来完成。
- 对所有被诊断为AF的患者均修订或诱导抗凝治疗。
- 入学后六个月，要求患者进行另一次面对面的咨询，并进一步进行外周静脉血液采样，以用药代动力学（评估合规性）和药物遗传学评估抗凝治疗（评估遗传因素对遗传因素对华法蛋白抗凝作用的影响和新的口服抗凝剂）。
- 估计使用单铅CardioQvark ECG设备筛查初级卫生保健中AF的成本效益。
- 数据和终点确定的统计处理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 联邦心脏调节系统。确定用CardioQvark心脏监护仪记录的单铅ECG效率，以检测初级卫生中心的房颤。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CardioQvark组 纳入标准：
排除标准：
提款标准： 1.拒绝参加这项研究。 | 设备：CardioQvark心脏监视器和软件，单铅ECG 2019年2月15日的医疗设备的注册证书编号n. 2019/8124。 产品表格：电话盒。 申请方式：
记录的参数：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间新诊断的AF病例总数。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]在研究期间新诊断的AF病例总数。
- 有史以来第一次被分配给抗凝治疗的患者人数。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]有史以来第一次被分配给抗凝治疗的患者人数。
- 遵守华法林的抗凝治疗。 [时间范围：给药后6个月]使用从药代动力学分析获得的数据进行评估。国际标准化比率（INR） - 目标范围为2至3。
- 遵守新口服抗凝剂的抗凝治疗。 [时间范围：给药后6个月]使用从药代动力学分析获得的数据进行评估。定量测定血液中药物浓度（服用药物三个小时后血液采样）。
- 使用单铅CardioQvark ECG设备在初级卫生保健中筛选AF的成本效益。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]评估为每次获得质量调整寿命的筛选的逐步成本效益比，并避免了每一中风。
次要结果度量 ：
- 平均诊断时间。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]平均诊断时间。
- CHA₂DS₂VASC评分的患者人数（CHA2DS2-VASC评分是预测房颤中血栓栓塞风险的最常用方法）≥1。[时间框架：通过研究完成，平均1年]≥1的患者数量（CHA2DS2-VASC评分是预测心房颤动中血栓栓塞风险的最常用方法）≥1。
- CHA₂DS₂VASC评分的患者人数（CHA2DS2-VASC评分是预测房颤中血栓栓塞风险的最常用方法）≥2。[时间范围：通过研究完成，平均1年]CHA₂DS₂VASC评分的患者数量（CHA2DS2-VASC评分是预测房颤中血栓栓塞风险的最常用方法）≥2。
- 入学后，缺血性中风或短暂性缺血性发作的发生率。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]定义为新诊断为AF和分配的抗凝剂的患者的缺血性中风或短暂性缺血性攻击的频率。
- 入学后大规模出血的发生率。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]被定义为新诊断为AF和指定的抗凝剂的患者的大量出血频率。
- 研究入学后出血中风的发生率。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]定义为新诊断为AF和指定抗凝剂的患者的出血性中风频率。
- 通过多态性标记的药物遗传学测试[时间范围：抗凝剂施用后6个月]
- 对于WARFARIN -CYP2C9（CYP2C9 * 2，CYP2C9 * 3），VKORC1（1标记），CYP4F2（1标记），GGCX（1标记）。
- 对于新的口服抗凝剂-RS2244613，基因CES1的RS2244613，RS1045642（C3435T），RS1128503（C1236T），RS2032582，Gene ABCB1，RS22231142（RS2032582），G2677T / Q.22231142（Q.2677T /） ）CYP3A4。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至96岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18至96岁的男性和女性具有以下一个或多个风险因素：
- 高渗疾病
- 缺血性中风或短暂性缺血性攻击的史
- 类型1和2型糖尿病
- 1-3度肥胖
- 心力衰竭或诊所的存在以降低与呼吸急促有关的运动耐受性
- 在没有确定的冠心病诊断的情况下，冠状动脉疾病或胸痛症状的存在
- 外周动脉粥样硬化的存在
- 心脏工作中有中断的诊所的存在（快速，不规则的心跳，心脏工作中的暂停）
非包含标准：
- 急性冠状动脉综合征
- 急性缺血或出血
- 急性精神病
- 预期预期寿命不到2年的严重伴随疾病的存在
排除标准：
拒绝进一步参与研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Philipp Kopylov | +7 903 687 72 64 | fjk@inbox.ru | |
| 联系人：Daria Gognieva | +7 969 021 48 47 | dashkagog@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科地区的国家预算医疗机构“ Mytishchi City临床医院” | 招募 |
| Mytishchi，Belyaninovo Village，Central Str。，41，俄罗斯联邦，141032 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（495）588 44 58 | |
| 莫斯科地区的国家预算医疗机构“ Mytishchi City临床医院” | 招募 |
| Mytishchi，Boltino村，91号建筑物，俄罗斯联邦，141032 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（495）588 42 04 | |
| 诊所№2，莫斯科地区的国家预算医疗机构“ Mytishchi City Cina Clinical Hospital” | 招募 |
| Mytishchi，Pirogovskiy村的微区，Sovetskaya Str。，俄罗斯联邦，141033 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（498）658 60 92 | |
| 莫斯科地区国家预算医疗机构“ Mytishchi City临床医院” | 招募 |
| Mytishchi，Ostashkovo村，Kashtanovaya Str。，拥有44.，俄罗斯联邦，141036 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（495）588 84 55 | |
| 莫斯科地区的国家预算医疗机构“ Mytishchi City临床医院” | 招募 |
| Mytishchi，Pestovo Village，Berezovaya Alleya Str。，4，15室，俄罗斯联邦，141035 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（498）658 60 92 | |
| 莫斯科地区国家预算医疗机构的分支机构办公室“ Mytishchi City临床医院” | 招募 |
| Mytishchi，Povedniki Village，Lane Ovrazhny，建筑物4.，俄罗斯联邦，141044 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（498）658 60 92 | |
| 莫斯科地区的国家预算医疗机构“ Mytishchi City临床医院” | 招募 |
| Mytishchi，Troitskoye Village，Sel'skaya Str。，建筑物32.，俄罗斯联邦，141044 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（498）658 60 92 | |
| 莫斯科地区国家预算医疗机构的分支机构办公室“ Mytishchi City临床医院” | 招募 |
| Mytishchi，Turpansionata村，Turpansionata KVH，Sorokinskoe Highway，俄罗斯联邦，141000 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（498）658 60 71 | |
| 莫斯科地区的国家预算医疗机构“ Mytishchi City临床医院” | 招募 |
| Mytishchi，Udino Village，Cvetochnaya Str。，3，俄罗斯联邦，141035 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（498）658 60 92 | |
| 莫斯科地区的国家预算医疗机构“ Mytishchi City临床医院” | 招募 |
| Mytishchi，Vitenevo Village，58。，俄罗斯联邦，141035 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（498）658 60 92 | |
| 莫斯科地区的州预算医疗机构诊所“ Mytishchi City临床医院” | 招募 |
| Mytishchi，俄罗斯联邦，141005 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（495）583 07 59 | |
| 诊所№4，莫斯科地区的州预算医疗机构“ Mytishchi City Clinical Hospital” | 招募 |
| Mytishchi，俄罗斯联邦，141005 | |
| 联系人：Nelli Vishnyakova，博士学位+7（498）680 91 41 | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Philipp Kopylov，教授 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov University） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 联邦心脏调节系统。确定单铅ECG监视器的效率。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 联邦心脏调节系统。确定用CardioQvark心脏监护仪记录的单铅ECG效率，以检测初级卫生中心的房颤。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项介入的前瞻性多中心非随机临床和流行病学研究是俄罗斯的首次研究，旨在评估单个铅心电图摄影设备（CardioQvark）在筛查初级卫生保健中心房颤动的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项介入，前瞻性，多中心，非随机临床和流行病学研究。我们计划注册5,000名患者。 莫斯科地区的三个门诊部，一家城市临床医院的3个分支机构和6个农村健康职位配备了25个心脏QVARK心电图（ECG）设计。 该研究意味着9个阶段：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：CardioQvark心脏监视器和软件，单铅ECG 2019年2月15日的医疗设备的注册证书编号n. 2019/8124。 产品表格：电话盒。 申请方式：
记录的参数：
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| 研究臂ICMJE | 实验：CardioQvark组 纳入标准：
排除标准：
提款标准： 1.拒绝参加这项研究。 干预：设备：CardioQvark心脏监视器和软件，单铅ECG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18至96岁的男性和女性具有以下一个或多个风险因素：
非包含标准：
排除标准： 拒绝进一步参与研究 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至96岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04204330 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 081018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
