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预防试验：优化神经认知（预防）的精确建议
预防试验是一项为期12个月的两臂随机临床试验（RCT），在50-80岁的成年人中经历认知能力下降。我们的研究临床医生将根据三类介绍患者的入学率：1）根据国家神经和沟通障碍和中风研究所确立的标准诊断为轻度AD的诊断（AD和相关疾病协会[NINCDS-ADRDA]），2），2）患有轻度认知障碍的人将根据Petersen方法诊断，3）通过神经心理学评估和自我报告评估的主观记忆障碍。入学率将需要AD病理生理过程的证据（如淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）扫描所定义）。
第一个目的是评估教练，数据驱动的多态度生活方式干预以治疗认知能力下降的功效。受试者将被随机分为两个组之一：第1组（主动对照）或第2组（干预）。第1组（数据驱动的临床建议（CR））将用作主动对照组，并将根据研究医师基于研究评估和临床实验室值的研究医生接受数据驱动的临床建议。第2组（与教练的数据驱动多模式干预（MMIC））将获得相同的临床建议，并通过健康指导，支持和资源进行强化的多模式干预，以执行这些建议。这包括健康教练课程（带有RDN），饮食咨询会议（带有RDN）以及与经过认证的个人教练和基于计算机的神经认知计划的团体认知和体育锻炼课（COGFIT）。两组将衡量与治疗相关的认知和功能能力，生活质量，生物学和生化措施的变化。
第二个目标是将纵向多态数据分析，包括代谢组学，蛋白质组学，遗传学，微生物组，行为和认知，分为具有认知能力下降和基础阿尔茨海默神经病理学的个体的个性化，密集，动态数据（IE PD3）。目标分析是确定可以进一步推进神经退行性疾病和健康生活的知识和研究的因果关系模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍 | 行为：数据驱动的临床建议行为：辅导数据驱动的临床建议 | 不适用 |
受试者识别和招聘 - 所有参与者将从圣莫尼卡的太平洋脑健康中心招募，这是普罗维登斯圣约翰健康中心的大型医师医疗团体中的大量记忆保健和痴呆症门诊诊所。 60名参与者将被随机分为RCT，每个治疗组中有30个。
获得知情同意书的程序 - 所有参与者将在签署知情同意书（ICF），使用和披露受保护的健康信息（PHI）（PHI）和授权该主题的病历授权之前，都会收到实验研究主题的权利法案。治疗医师将在参加研究之前从每个参与者那里获得。所有签名的ICF的副本将授予参与者，调查人员将保留原件。
在同意参与者以确定他们或合法任命的代表（LAR）是否可以同意参加研究之前，将进行功能评估阶段测试（快速）。在这项研究中，将招募具有快速阶段的参与者（请参阅包含标准）。
同意的考虑：快速阶段2-3个参与者 - 快速阶段2-3个参与者通常能够做出医疗和法律决定，除非有一个保姆，合法任命的代表或其他理由认为认为一个人认为一个人认为一个人，否则将直接同意。未经参与者的批准，不能由代表他们行事的可靠线人批准，参与者不能给予知情同意。
同意的注意事项：快速阶段4（轻度痴呆）参与者 - 快速阶段4参与者将通过口头或书面同意来同意，这表明他们偏爱研究参与。此外，将同意照顾者或合法任命的痴呆参与者代表，以确保代表参与者参与研究的研究程序和意愿的全部理解。
认知障碍患者的同意方法已由约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的精神病学和行为科学系评估，并发现充分确保了知情同意。他们得出的结论是，如果他们不能直接同意自己的同意，只要他们的看护人可以同意，并且参与者可以在语言上或书面书面同意，就不应将ADRD参与者排除在研究参与之外。
护理人员或合法任命的代表将被要求陪同参与者参加所需的程序。将获得适当文件的副本（例如医疗保健授权书）并向原始ICF提交。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将被分配给参与者标识号（ID），因此数据将不会通过任何名称或个人身份信息来识别。该ID将在整个研究中使用。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 预防试验：环境变量，运动，营养和培训干预措施的精确建议，以优化神经认知 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 - 数据驱动的临床建议（CR） 数据驱动的临床建议（CR） | 行为：数据驱动的临床建议 数据驱动的临床建议。参与者将根据研究医师和临床实验室值的研究医生进行数据驱动，个性化的多模式临床建议，并接受常规护理，并接受12个月的监测和重新评估。 |
| 实验：第2组 - 数据驱动的教练多模式干预（MMIC） 数据驱动的教练多模式干预（MMIC） | 行为：教练数据驱动的临床建议 通过教练进行数据驱动的多模式生活方式干预。参与者将通过数据驱动，个性化的多式联运建议获得教练的常规护理。 MMIC参与者将通过健康指导，支持和资源进行强烈的多模式干预，以执行这些建议。这项额外的干预服务包括：13个个人，数据驱动的大脑健康教练会议（带有RDN），7个个人饮食咨询会议（带有RDN），33个基于小组的认知和体育锻炼课（COGFIT），由认证的个人培训师以及在家中基于计算机的神经认知程序，并经过12个月的监视和重新评估。 |
- NIH工具箱认知功能电池 - 认知功能复合分数[时间范围：1年]
为了检验假设，即高度接触教练比在早期阶段对人们的教练和认知能力下降的风险要好。我们计划测试，经过一年的指导数据驱动的个性化干预措施，教练的参与者（CDDCR）（第2组）的认知能力下降将比非教练（DDCR）ARM（第1组）较小。工具箱认知功能电池（NIHTB-CB）。
认知功能综合评分将是我们认知功能的主要结果度量。 NIHTB-CB包含七个评估五个认知子词的基于计算机的仪器：语言，执行功能，情节记忆，处理速度和工作记忆。复合分数是使用NIHTB-CB的所有七个子集计算得出的。参与者将在基线和一年时进行评估。
- Ravlt（Rey的听觉语言学习测试）得分[时间范围：1年]为了检验假设，即高度接触教练比在早期阶段对人们的教练和认知能力下降的风险要好。我们计划测试，经过一年的指导数据驱动的个性化干预措施，教练的参与者（CDDCR）（第2组）的认知能力下降将比非教练（DDCR）ARM（第1组）较小Rey听觉言语学习测试（RAVLT）。 RAVLT是用于评估言语学习和记忆的测试。 RAVLT将用于评估两个不同臂中参与者的记忆功能的变化。参与者将在基线和一年时进行评估。 RAVLT学习和召回分数的变化将用于评估认知功能的变化。
- 海马体积[时间范围：1年]为了检验假设，即高度接触教练比在早期阶段对人们的教练和认知能力下降的风险要好。我们计划测试，经过一年的指导数据驱动的个性化干预措施，教练的参与者（CDDCR）（第2组）的海马体积下降将比非教练（DDCR）ARM（第1组）较少。结构磁共振成像（MRI）。参与者将在基线和一年时进行评估。
- 血液尿液氮[时间范围：1年]为了检验假设，即高度接触教练比在早期阶段对人们的教练和认知能力下降的风险要好。我们计划测试一年的指导数据驱动的个性化干预措施，教练（CDDCR）的参与者（第2组）将比非教练（DDCR）ARM（第1组）的血液尿素水平（BUN）较低。由血浆面包测量。参与者将在基线和一年时进行评估。
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 知情同意时，受试者必须年满50至80岁。
- 任何性别，种族或种族的受试者都有资格参加该研究。
- 受试者的快速阶段必须为2-4。
- 具有快速阶段的受试者必须有一个照料者或合法任命的代表愿意陪同参与者参加所需程序。
- 作为研究筛查程序的一部分，受试者必须愿意接受淀粉样蛋白PET扫描或以前进行了淀粉样蛋白PET扫描，并同意提供结果。受试者必须是淀粉样蛋白阳性的，才有资格参加该研究。
- 自本研究的干预（例如，教练计划）以来，受试者必须精通口头和书面英语的同意和研究参与，目前仅提供英语。
- 患有医疗状况的受试者必须在这些状况下稳定。可以接受稳定的药物控制。在过去三个月内，受试者不应开始针对慢性疾病的任何新药物。
- 合格的医生将在研究之前进行神经和身体评估，并通过病历确认它们没有任何异常的身体或神经系统迹象，并且////是否认为它们是否具有临床意义。在学习入学之前，医生还将确认MMSE> 19。
- 受试者有或没有帮助的主题都必须能够使用计算机和Web界面。如果需要帮助，他们必须很容易获得。
- 受试者必须能够与教练进行电话交谈。基于视频的电话教练是数据驱动的健康教练的一部分。
- 受试者必须定期访问计算机和互联网以及专用的电子邮件地址，因为该程序的某些方面（例如认知培训）是通过电子方式交付的。
- 如自我报告所示，受试者必须具有正常的视力（或校正为正常）和正常的色觉。
- 如自我报告所示，受试者必须具有足够的听力敏锐度。
- 受试者必须具有足够的电动机能力来使用自我报告所示的手机/iPad/计算机，并在员工注册到治疗部门之前得到确认。
- 医生必须清除受试者参加中等密集的运动计划。
排除标准
- 现有诊断为非AD神经退行性疾病的受试者（例如Lewy身体痴呆，额叶痴呆症）。
- 诊断为脑血管疾病的受试者是认知障碍的主要原因。
- 先前报道的AD高风险突变（例如，在Presenilin蛋白（PSEN）或淀粉样蛋白前体蛋白（APP）基因）中是参与者或直系亲属（儿童，兄弟姐妹或父母）。此类患者的积累淀粉样蛋白可能比晚期AD更快，因此可能显示出干预措施的明显好处。
- 低于20的迷你心理状态考试（MMSE）。
- 临床痴呆评级（CDR）全球评分为2或更高。
| 联系人：Jennifer Bramen，博士 | 310-829-8043 | jbramen@pacificneuro.org | |
| 联系人：医学博士Jared Roach | 2067322108 | hectect@systemsbiology.org |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 太平洋脑健康中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：Jennifer Bramen，博士310-829-8043 jbramen@pacificneuro.org | |
| 联系人：医学博士David H Merrill博士（310）582-7641 David.merrill@providence.org | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血液尿液氮[时间范围：1年] 为了检验假设，即高度接触教练比在早期阶段对人们的教练和认知能力下降的风险要好。我们计划测试一年的指导数据驱动的个性化干预措施，教练（CDDCR）的参与者（第2组）将比非教练（DDCR）ARM（第1组）的血液尿素水平（BUN）较低。由血浆面包测量。参与者将在基线和一年时进行评估。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防试验：优化神经认知的精确建议 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防试验：环境变量，运动，营养和培训干预措施的精确建议，以优化神经认知 | ||||||||
| 简要摘要 | 预防试验是一项为期12个月的两臂随机临床试验（RCT），在50-80岁的成年人中经历认知能力下降。我们的研究临床医生将根据三类介绍患者的入学率：1）根据国家神经和沟通障碍和中风研究所确立的标准诊断为轻度AD的诊断（AD和相关疾病协会[NINCDS-ADRDA]），2），2）患有轻度认知障碍的人将根据Petersen方法诊断，3）通过神经心理学评估和自我报告评估的主观记忆障碍。入学率将需要AD病理生理过程的证据（如淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）扫描所定义）。 第一个目的是评估教练，数据驱动的多态度生活方式干预以治疗认知能力下降的功效。受试者将被随机分为两个组之一：第1组（主动对照）或第2组（干预）。第1组（数据驱动的临床建议（CR））将用作主动对照组，并将根据研究医师基于研究评估和临床实验室值的研究医生接受数据驱动的临床建议。第2组（与教练的数据驱动多模式干预（MMIC））将获得相同的临床建议，并通过健康指导，支持和资源进行强化的多模式干预，以执行这些建议。这包括健康教练课程（带有RDN），饮食咨询会议（带有RDN）以及与经过认证的个人教练和基于计算机的神经认知计划的团体认知和体育锻炼课（COGFIT）。两组将衡量与治疗相关的认知和功能能力，生活质量，生物学和生化措施的变化。 第二个目标是将纵向多态数据分析，包括代谢组学，蛋白质组学，遗传学，微生物组，行为和认知，分为具有认知能力下降和基础阿尔茨海默神经病理学的个体的个性化，密集，动态数据（IE PD3）。目标分析是确定可以进一步推进神经退行性疾病和健康生活的知识和研究的因果关系模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者识别和招聘 - 所有参与者将从圣莫尼卡的太平洋脑健康中心招募，这是普罗维登斯圣约翰健康中心的大型医师医疗团体中的大量记忆保健和痴呆症门诊诊所。 60名参与者将被随机分为RCT，每个治疗组中有30个。 获得知情同意书的程序 - 所有参与者将在签署知情同意书（ICF），使用和披露受保护的健康信息（PHI）（PHI）和授权该主题的病历授权之前，都会收到实验研究主题的权利法案。治疗医师将在参加研究之前从每个参与者那里获得。所有签名的ICF的副本将授予参与者，调查人员将保留原件。 在同意参与者以确定他们或合法任命的代表（LAR）是否可以同意参加研究之前，将进行功能评估阶段测试（快速）。在这项研究中，将招募具有快速阶段的参与者（请参阅包含标准）。 同意的考虑：快速阶段2-3个参与者 - 快速阶段2-3个参与者通常能够做出医疗和法律决定，除非有一个保姆，合法任命的代表或其他理由认为认为一个人认为一个人认为一个人，否则将直接同意。未经参与者的批准，不能由代表他们行事的可靠线人批准，参与者不能给予知情同意。 同意的注意事项：快速阶段4（轻度痴呆）参与者 - 快速阶段4参与者将通过口头或书面同意来同意，这表明他们偏爱研究参与。此外，将同意照顾者或合法任命的痴呆参与者代表，以确保代表参与者参与研究的研究程序和意愿的全部理解。 认知障碍患者的同意方法已由约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的精神病学和行为科学系评估，并发现充分确保了知情同意。他们得出的结论是，如果他们不能直接同意自己的同意，只要他们的看护人可以同意，并且参与者可以在语言上或书面书面同意，就不应将ADRD参与者排除在研究参与之外。 护理人员或合法任命的代表将被要求陪同参与者参加所需的程序。将获得适当文件的副本（例如医疗保健授权书）并向原始ICF提交。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 参与者将被分配给参与者标识号（ID），因此数据将不会通过任何名称或个人身份信息来识别。该ID将在整个研究中使用。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082611 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190583 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大卫·梅里尔（David Merrill），约翰·韦恩癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·韦恩癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·韦恩癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
