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出境医 / 临床实验 / 左心室全球纵向应变和心肌桥的手术干预的相关性

左心室全球纵向应变和心肌桥的手术干预的相关性

研究描述
简要摘要:
为了检查左心室(LV)全球纵向应变(GLS)的变化,使用二维斑点跟踪分析,在左前降降(LAD)在心肌桥(MBS)难治性对最佳药物治疗(OMT)中的左前降(LAD)不盖。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉桥程序:肌肉缠绕冠状动脉的手术不盖

详细说明:
本研究是在意大利安卡纳(Ancona)的“ Ospedali riuniti”和意大利奇蒂(Chieti)的“ Ospedali riuniti”中招募所有在“ Ospedali riuniti”上接受心绞痛手术救济或医疗治疗的MBS患者。所有参与者将在治疗前后使用超声心动图检查。二维斑点跟踪分析将使用Apical 4-Chambers-View的离线专用软件进行。所有不盖程序将在心肺旁路下进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 10名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
实际学习开始日期 2016年11月26日
实际的初级完成日期 2018年6月19日
实际 学习完成日期 2020年9月3日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
手术不盖
对医疗的难治性心绞痛(β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂)
程序:肌肉缠绕冠状动脉的手术不盖
使用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的医疗疗法
其他名称:医疗

药物治疗
响应者对心绞痛的医疗治疗
程序:肌肉缠绕冠状动脉的手术不盖
使用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的医疗疗法
其他名称:医疗

结果措施
主要结果指标
  1. 心肌功能和收缩力的改善[时间范围:手术/治疗效果后的1到6个月]
    通过斑点训练超声心动图评估,全球纵向应变分析的增加


次要结果度量
  1. 手术治疗后的心绞痛[时间范围:1个月]
    定义为由医生评估的CCS-Angina量表的减少,从I级(普通的体育锻炼不会引起心绞痛,例如步行和攀爬楼梯)到IV级(无法进行任何身体活动,而无需进行任何体育锻炼,生气综合症可能会休息)。该量表包括心绞痛严重程度越来越多的4度。

  2. 改善生活质量[时间范围:1个月]
    定义为分数增加,从SAQ-7问卷中的0到100。 SAQ量化了由心绞痛引起的患者的身体局限性,他们对治疗的满意度以及他们认为其疾病影响其生活质量的程度的频率和最新变化。问卷提供了7个不同的项目,具有6个不同的多个选择。每个量表都转化为0到100的分数,其中较高的分数表明功能更好(例如,身体限制较小,心绞痛和更好的生活质量)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
左前冠状动脉的肌肉心肌桥的患者导致胸部不适/心绞痛
标准

纳入标准:

  • 前降左冠状动脉的心肌桥

排除标准:

  • 超声心动图成像质量差
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Ospedali riuniti
意大利安科纳
赞助商和合作者
ITAB-高级生物医学技术研究所
Azienda Ospedaliero,Universitaria Ospedali riuniti
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Francesco Bianco G. D'Annunzio大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月3日
第一个发布日期2019年9月9日
上次更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期2016年11月26日
实际的初级完成日期2018年6月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月6日)
心肌功能和收缩力的改善[时间范围:手术/治疗效果后的1到6个月]
通过斑点训练超声心动图评估,全球纵向应变分析的增加
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月6日)
  • 手术治疗后的心绞痛[时间范围:1个月]
    定义为由医生评估的CCS-Angina量表的减少,从I级(普通的体育锻炼不会引起心绞痛,例如步行和攀爬楼梯)到IV级(无法进行任何身体活动,而无需进行任何体育锻炼,生气综合症可能会休息)。该量表包括心绞痛严重程度越来越多的4度。
  • 改善生活质量[时间范围:1个月]
    定义为分数增加,从SAQ-7问卷中的0到100。 SAQ量化了由心绞痛引起的患者的身体局限性,他们对治疗的满意度以及他们认为其疾病影响其生活质量的程度的频率和最新变化。问卷提供了7个不同的项目,具有6个不同的多个选择。每个量表都转化为0到100的分数,其中较高的分数表明功能更好(例如,身体限制较小,心绞痛和更好的生活质量)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题左心室全球纵向应变和心肌桥的手术干预的相关性
官方头衔不提供
简要摘要为了检查左心室(LV)全球纵向应变(GLS)的变化,使用二维斑点跟踪分析,在左前降降(LAD)在心肌桥(MBS)难治性对最佳药物治疗(OMT)中的左前降(LAD)不盖。
详细说明本研究是在意大利安卡纳(Ancona)的“ Ospedali riuniti”和意大利奇蒂(Chieti)的“ Ospedali riuniti”中招募所有在“ Ospedali riuniti”上接受心绞痛手术救济或医疗治疗的MBS患者。所有参与者将在治疗前后使用超声心动图检查。二维斑点跟踪分析将使用Apical 4-Chambers-View的离线专用软件进行。所有不盖程序将在心肺旁路下进行。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群左前冠状动脉的肌肉心肌桥的患者导致胸部不适/心绞痛
健康)状况冠状动脉桥
干涉程序:肌肉缠绕冠状动脉的手术不盖
使用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的医疗疗法
其他名称:医疗
研究组/队列
  • 手术不盖
    对医疗的难治性心绞痛(β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂)
    干预:程序:肌肉囊体冠状动脉的手术不盖
  • 药物治疗
    响应者对心绞痛的医疗治疗
    干预:程序:肌肉囊体冠状动脉的手术不盖
出版物 *
  • Alegria Jr,Herrmann J,Holmes Dr Jr,Lerman A,Rihal CS。心肌桥。 Eur Heart J. 2005 Jun; 26(12):1159-68。 Epub 2005 3月11日。评论。
  • Corban MT,Hung Oy,Eshtehardi P,Rasoul-Arzrumly E,McDaniel M,Mekonnen G,Timmins LH,Lutz J,Guyton RA,Samady H.心肌桥接:当代对病理学的了解以及对诊断和治疗策略的影响。 J Am Coll Cardiol。 2014年6月10日; 63(22):2346-2355。 doi:10.1016/j.jacc.2014.01.049。 EPUB 2014 2月26日。评论。
  • Cerit L,Duygu H.心肌桥梁和猝死。 Int J Cardiol。 2017年2月15日; 229:11。 doi:10.1016/j.ijcard.2016.11.308。 Epub 2016 12月1日。
  • Zhang M,Yang J,Ma C,Liu M.通过二维斑点跟踪超声心动图测量的纵向应变,以评估左前冠状动脉左下冠状动脉的心肌桥接患者的左心室功能。超声心动图。 2019年6月; 36(6):1066-1073。 doi:10.1111/echo.14357。 Epub 2019年5月13日。
  • Alessandri N,Dei Giudici A,De Angelis S,Urciuoli F,Garante MC,Di MatteoA。钙通道阻滞剂在治疗心肌桥梁治疗的功效:一项试点研究。 Eur Rev Med Pharmacol Sci。 2012年6月; 16(6):829-34。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月6日)
10
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年9月3日
实际的初级完成日期2018年6月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 前降左冠状动脉的心肌桥

排除标准:

  • 超声心动图成像质量差
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04082546
其他研究ID编号CCPC001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方ITAB Francesco Bianco - 高级生物医学技术研究所
研究赞助商ITAB-高级生物医学技术研究所
合作者Azienda Ospedaliero,Universitaria Ospedali riuniti
调查人员
首席研究员:医学博士Francesco Bianco G. D'Annunzio大学
PRS帐户ITAB-高级生物医学技术研究所
验证日期2020年12月

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