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出境医 / 临床实验 / TKA的静脉(IV)氢化可的松(总膝关节置换术)

TKA的静脉(IV)氢化可的松(总膝关节置换术)

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,总膝盖替代患者将被确定为术前僵硬或非停靠状态。刚度名称由术前运动范围(如果屈曲<100度,或延伸滞后> 10度)确定。僵硬和非STIFT组将被随机分为两组,以术后3个间隔接收静脉氢化可的松或安慰剂。患者将在术后(POD)1和2进行医院和通过电话,以及术后6周,6个月,1年和2年。患者还将在OR,在POD1上,在6周的随访中以及1年和2年的随访中术前吸血。该血液将被处理和分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛关节纤维化骨关节炎,膝盖药物:氢化可的松药物:水中5%的葡萄糖(D5W)第4阶段

详细说明:

TKA是治疗患有末期膝盖关节炎和其他残疾膝盖受伤的患者的护理标准。每年有近70万名美国人接受TKA,对年轻的患者的适应症增加了。尽管进行了手术,但许多患者经历了持续的疼痛,僵硬或不稳定,会对他们的生活质量产生负面影响;在最初的10年中,多达5%的TKA失败经历。

目前,静脉应激剂量类固醇是双侧膝关节置换(BTKR)的一种公认实践,导致手术后24小时疼痛减轻,并在术后第2天(POD2)改善了运动范围(ROM)。这些好处可能是由于手术后立即抑制炎症。目前尚不清楚静脉胁迫剂量的类固醇是否在以后的时间点改善ROM。此外,尚不清楚IV氢化可的松是否可以改善单侧TKA的临床结果,在手术后数周后,疼痛和关节僵硬仍然是重大挑战。研究人员假设IV氢化可的松在手术后6周会增加ROM。

这项研究将招募132名患者,最多将接受2年。通过整合细胞和分子生物学,生物力学和成像技术(包括1年的CT扫描),本研究旨在全面研究IV氢化可的松对关节僵硬,疼痛,临床相关炎症状态以及Syarovium的长期影响遵循单方面的TKA。由于具有可变ROM的受试者将被参与研究并随着时间的推移而遵循,因此这些发现可能使生物标志物预测工具的开发以及针对关节僵硬最高风险和随后手术干预的最高风险的患者进行适当的预防和管理措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:静脉氢化可的松对全膝关节置换术后运动范围的影响:一项随机安慰剂对照试验,嵌套病例对照研究
实际学习开始日期 2019年7月24日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:刚度静脉氢化可的松
术前膝关节刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖替代患者每8小时接受3剂100mg静脉氢化可的松。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。
药物:氢化可的松
患者将在第一次切口前大约2小时开始每8小时接受每8小时的静脉氢化可的松接受100毫克。

安慰剂比较器:僵硬的静脉安慰剂
术前膝盖刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖替代患者每8小时接受3剂匹配的体积稀释剂。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。
药物:水中5%的葡萄糖(D5W)
患者将每8小时接受一次匹配的D5W量,从第一次切口开始大约2小时。
其他名称:安慰剂

主动比较器:非STIFT静脉氢化可的松
没有术前膝关节刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖置换患者每8小时接受3剂100mg静脉氢化可的松。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。
药物:氢化可的松
患者将在第一次切口前大约2小时开始每8小时接受每8小时的静脉氢化可的松接受100毫克。

安慰剂比较器:非Stift静脉安慰剂
没有术前膝关节刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖置换患者每8小时接受3剂匹配的体积稀释剂。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。
药物:水中5%的葡萄糖(D5W)
患者将每8小时接受一次匹配的D5W量,从第一次切口开始大约2小时。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 术后运动范围(ROM)[时间范围:术后6周(±2周)]
    主要结果是术后6周(±2周)的患者的运动范围。


次要结果度量
  1. 术后刚度[时间范围:术后6周(±2周)]
    术后6周的患者任命患者的僵硬率。刚度定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度。

  2. 数字评分量表(NRS)[时间范围:基线(术前),术后日(POD)1,POD2,邮政术后6周,术后1年,术后2年]
    患者报告的疼痛水平从0(根本没有疼痛)到10(可想象的最严重的疼痛)。

  3. paindetect神经性疼痛评分[时间范围:基线(术前),术后6周,术后1年,术后2年]
    患者报告了paintectect神经性疼痛评分。 0-12的分数表明没有神经性疼痛,13-18表明神经性疼痛不清楚,19-38表明神经性疼痛阳性。 paindetect问卷提出了有关患者正在经历的疼痛类型的许多问题,并且对答案的评分永远不会(0),几乎没有注意到(1),略微(2),中度(3),强烈(4),非常强烈(5)(5) 。

  4. 阿片类药物消耗[时间范围:手术前筛查(PSS和保持区域),手术日(DOS),POD1,POD1,6周,6个月1年和术后2年,]
    患者报告了手术前筛查预约的阿片类药物消费信息,在手术前的保留区,术后第1天,术后第2、6周,6个月,1年和2年

  5. 膝关节损伤和骨关节炎结局评分(Jr.)[时间范围:术前,6周,6个月,1年,术后2年]
    术后6周,6个月和1年且2年的膝关节损伤和骨关节炎结局评分(Koos Jr。)得分。 Jr. Jr.调查涉及从0到4得分的7个问题,总得分为0到28。0得分与膝关节功能的完全损失相关,而28个与完全健康的膝关节功能相关。

  6. 下肢活动调查(LEAS)分数[时间范围:术前,6周,6个月,1年,术后2年]
    术后6周,6个月和2年的基线,6周,6个月和2年的下肢活动调查(LEAS)得分。 Leas包含有关一个人执行日常功能的20个问题。每个问题从0-4得分。 0得分与无功能相关,并且完全无法执行每天的任务与正常功能相关。

  7. 退伍军人兰德12项健康调查(VR-12)得分[时间范围:术前,6周,6个月,1年,术后2年]
    术后6周,6个月和2年的资深退伍军人兰特兰德12项健康调查(VR-12)得分。 VR-12问卷是一系列12个问题,可以评估患者的身体健康状况。它的得分从0到50,其中50个与健康的心理和身体状况相关。

  8. 物理治疗目标完成的时间[时间范围:术后0-3]
    达成物理治疗(PT)目标(行动100米,独立转移)的时间。

  9. 炎性态(通过蛋白质,核糖核酸(RNA),细胞和组织水平分析[时间范围:手术日(术前),术后第1天,术后第6周(±2周)]
    手术日(术前),POD 1和术后第6周(±2周)炎症状态(通过蛋白质,核糖核酸(RNA),细胞和组织水平分析)

  10. MRI发现[时间范围:术前,1年,2年]
    MRI发现(术前,1年,2年)。膝盖的MRI将由放射科及其发现和记录的发现和变化进行审查。

  11. 生物力学发现[时间范围:术前,6周,1年]
    通过EOS®成像评估的生物力学发现(前OP,6周,1年)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至83岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 选择性单侧单侧全膝关节置换术
  • 受影响关节内的骨关节炎(OA)
  • 同意参加研究的外科医生的患者
  • 年龄≥18至83岁
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况1-3
  • 神经麻醉
  • 加入器管块(ACB),后膝盖(ipack)块的pop骨动脉和囊之间的空间(除非膝关节患者)以及术后疼痛的周围注射(PAI)

排除标准:

  • 禁忌区域麻醉,非甾体类抗炎药或类固醇的禁忌症
  • 术前的口服类固醇在过去3个月中使用
  • 体重指数(BMI)大于或等于45
  • 关节手术后两个月内注射关节内类固醇注射
  • 非英语
  • 先前诊断风湿病,自身免疫性疾病或免疫缺陷(例如类风湿关节炎,银屑病关节炎,炎症性肠病,多发性硬化症,I型糖尿病)
  • 主动感染
  • 每天使用阿片类药物的历史> 6周内和/或一年内使用非处方的阿片类药物的历史
  • 孕妇
  • 这项研究的先前研究参与者
  • 胰岛素上的II型糖尿病
  • 镇静后难治性的术后恶心和呕吐(PONV)或PONV的病史(只有在全身麻醉后才能包括恶心)
  • 以前的硬件在受影响的关节中
  • 开放还原和内固定(ORIF)手术至受影响的关节
  • 水泥无膝关节置换术(TKA)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexandra Sideris,博士(212)774-2602 siderisa@hss.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
特殊外科医院招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:乔治·伯奇(George Birch),BS 212-773-7377 birchg@hss.edu
首席研究员:医学博士Kethy M Jules-elysee
赞助商和合作者
纽约特殊手术医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月25日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月24日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
术后运动范围(ROM)[时间范围:术后6周(±2周)]
主要结果是术后6周(±2周)的患者的运动范围。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月20日)
  • 术后刚度[时间范围:术后6周(±2周)]
    术后6周的患者任命患者的僵硬率。刚度定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度。
  • 数字评分量表(NRS)[时间范围:基线(术前),术后日(POD)1,POD2,邮政术后6周,术后1年,术后2年]
    患者报告的疼痛水平从0(根本没有疼痛)到10(可想象的最严重的疼痛)。
  • paindetect神经性疼痛评分[时间范围:基线(术前),术后6周,术后1年,术后2年]
    患者报告了paintectect神经性疼痛评分。 0-12的分数表明没有神经性疼痛,13-18表明神经性疼痛不清楚,19-38表明神经性疼痛阳性。 paindetect问卷提出了有关患者正在经历的疼痛类型的许多问题,并且对答案的评分永远不会(0),几乎没有注意到(1),略微(2),中度(3),强烈(4),非常强烈(5)(5) 。
  • 阿片类药物消耗[时间范围:手术前筛查(PSS和保持区域),手术日(DOS),POD1,POD1,6周,6个月1年和术后2年,]
    患者报告了手术前筛查预约的阿片类药物消费信息,在手术前的保留区,术后第1天,术后第2、6周,6个月,1年和2年
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分(Jr.)[时间范围:术前,6周,6个月,1年,术后2年]
    术后6周,6个月和1年且2年的膝关节损伤和骨关节炎结局评分(Koos Jr。)得分。 Jr. Jr.调查涉及从0到4得分的7个问题,总得分为0到28。0得分与膝关节功能的完全损失相关,而28个与完全健康的膝关节功能相关。
  • 下肢活动调查(LEAS)分数[时间范围:术前,6周,6个月,1年,术后2年]
    术后6周,6个月和2年的基线,6周,6个月和2年的下肢活动调查(LEAS)得分。 Leas包含有关一个人执行日常功能的20个问题。每个问题从0-4得分。 0得分与无功能相关,并且完全无法执行每天的任务与正常功能相关。
  • 退伍军人兰德12项健康调查(VR-12)得分[时间范围:术前,6周,6个月,1年,术后2年]
    术后6周,6个月和2年的资深退伍军人兰特兰德12项健康调查(VR-12)得分。 VR-12问卷是一系列12个问题,可以评估患者的身体健康状况。它的得分从0到50,其中50个与健康的心理和身体状况相关。
  • 物理治疗目标完成的时间[时间范围:术后0-3]
    达成物理治疗(PT)目标(行动100米,独立转移)的时间。
  • 炎性态(通过蛋白质,核糖核酸(RNA),细胞和组织水平分析[时间范围:手术日(术前),术后第1天,术后第6周(±2周)]
    手术日(术前),POD 1和术后第6周(±2周)炎症状态(通过蛋白质,核糖核酸(RNA),细胞和组织水平分析)
  • MRI发现[时间范围:术前,1年,2年]
    MRI发现(术前,1年,2年)。膝盖的MRI将由放射科及其发现和记录的发现和变化进行审查。
  • 生物力学发现[时间范围:术前,6周,1年]
    通过EOS®成像评估的生物力学发现(前OP,6周,1年)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • 术后刚度[时间范围:术后6周(±2周)]
    术后6周的患者任命患者的僵硬率。刚度定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度。
  • 数字评分量表(NRS)[时间范围:基线(术前),术后日(POD)1,POD2,邮政术后6周,术后1年,术后2年]
    患者报告的疼痛水平从0(根本没有疼痛)到10(可想象的最严重的疼痛)。
  • paindetect神经性疼痛评分[时间范围:基线(术前),术后6周,术后1年,术后2年]
    患者报告了paintectect神经性疼痛评分。 0-12的分数表明没有神经性疼痛,13-18表明神经性疼痛不清楚,19-38表明神经性疼痛阳性。 paindetect问卷提出了有关患者正在经历的疼痛类型的许多问题,并且对答案的评分永远不会(0),几乎没有注意到(1),略微(2),中度(3),强烈(4),非常强烈(5)(5) 。
  • 阿片类药物消耗[时间范围:手术前筛查(PSS和保持区域),手术日(DOS),POD1,POD1,6周,6个月1年和术后2年,]
    患者报告了手术前筛查预约的阿片类药物消费信息,在手术前的保留区,术后第1天,术后第2、6周,6个月,1年和2年
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分(Jr.)[时间范围:术前,6周,6个月,1年,术后2年]
    术后6周,6个月和1年且2年的膝关节损伤和骨关节炎结局评分(Koos Jr。)得分。 Jr. Jr.调查涉及从0到4得分的7个问题,总得分为0到28。0得分与膝关节功能的完全损失相关,而28个与完全健康的膝关节功能相关。
  • 下肢活动调查(LEAS)分数[时间范围:术前,6周,6个月,1年,术后2年]
    术后6周,6个月和2年的基线,6周,6个月和2年的下肢活动调查(LEAS)得分。 Leas包含有关一个人执行日常功能的20个问题。每个问题从0-4得分。 0得分与无功能相关,并且完全无法执行每天的任务与正常功能相关。
  • 退伍军人兰德12项健康调查(VR-12)得分[时间范围:术前,6周,6个月,1年,术后2年]
    术后6周,6个月和2年的资深退伍军人兰特兰德12项健康调查(VR-12)得分。 VR-12问卷是一系列12个问题,可以评估患者的身体健康状况。它的得分从0到50,其中50个与健康的心理和身体状况相关。
  • 物理治疗目标完成的时间[时间范围:术后0-3]
    达成物理治疗(PT)目标(行动100米,独立转移)的时间。
  • 炎性态(通过蛋白质,核糖核酸(RNA),细胞和组织水平分析[时间范围:手术日(术中),术后第1天,术后第6周(±2周)]
    手术日(术中),POD 1和术后第6周(±2周)炎症状态(通过蛋白质,核糖核酸(RNA),细胞和组织水平分析)
  • MRI发现[时间范围:术前,1年,2年]
    MRI发现(术前,1年,2年)。膝盖的MRI将由放射科及其发现和记录的发现和变化进行审查。
  • 生物力学发现[时间范围:术前,6周,1年]
    通过EOS®成像评估的生物力学发现(前OP,6周,1年)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TKA的静脉(IV)氢化可的松(总膝关节置换术)
官方标题ICMJE静脉氢化可的松对全膝关节置换术后运动范围的影响:一项随机安慰剂对照试验,嵌套病例对照研究
简要摘要在这项研究中,总膝盖替代患者将被确定为术前僵硬或非停靠状态。刚度名称由术前运动范围(如果屈曲<100度,或延伸滞后> 10度)确定。僵硬和非STIFT组将被随机分为两组,以术后3个间隔接收静脉氢化可的松或安慰剂。患者将在术后(POD)1和2进行医院和通过电话,以及术后6周,6个月,1年和2年。患者还将在OR,在POD1上,在6周的随访中以及1年和2年的随访中术前吸血。该血液将被处理和分析。
详细说明

TKA是治疗患有末期膝盖关节炎和其他残疾膝盖受伤的患者的护理标准。每年有近70万名美国人接受TKA,对年轻的患者的适应症增加了。尽管进行了手术,但许多患者经历了持续的疼痛,僵硬或不稳定,会对他们的生活质量产生负面影响;在最初的10年中,多达5%的TKA失败经历。

目前,静脉应激剂量类固醇是双侧膝关节置换(BTKR)的一种公认实践,导致手术后24小时疼痛减轻,并在术后第2天(POD2)改善了运动范围(ROM)。这些好处可能是由于手术后立即抑制炎症。目前尚不清楚静脉胁迫剂量的类固醇是否在以后的时间点改善ROM。此外,尚不清楚IV氢化可的松是否可以改善单侧TKA的临床结果,在手术后数周后,疼痛和关节僵硬仍然是重大挑战。研究人员假设IV氢化可的松在手术后6周会增加ROM。

这项研究将招募132名患者,最多将接受2年。通过整合细胞和分子生物学,生物力学和成像技术(包括1年的CT扫描),本研究旨在全面研究IV氢化可的松对关节僵硬,疼痛,临床相关炎症状态以及Syarovium的长期影响遵循单方面的TKA。由于具有可变ROM的受试者将被参与研究并随着时间的推移而遵循,因此这些发现可能使生物标志物预测工具的开发以及针对关节僵硬最高风险和随后手术干预的最高风险的患者进行适当的预防和管理措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛
  • 关节纤维化
  • 骨关节炎,膝盖
干预ICMJE
  • 药物:氢化可的松
    患者将在第一次切口前大约2小时开始每8小时接受每8小时的静脉氢化可的松接受100毫克。
  • 药物:水中5%的葡萄糖(D5W)
    患者将每8小时接受一次匹配的D5W量,从第一次切口开始大约2小时。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:刚度静脉氢化可的松
    术前膝关节刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖替代患者每8小时接受3剂100mg静脉氢化可的松。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。
    干预:药物:氢化可的松
  • 安慰剂比较器:僵硬的静脉安慰剂
    术前膝盖刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖替代患者每8小时接受3剂匹配的体积稀释剂。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。
    干预:药物:葡萄糖在水中5%(D5W)
  • 主动比较器:非STIFT静脉氢化可的松
    没有术前膝关节刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖置换患者每8小时接受3剂100mg静脉氢化可的松。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。
    干预:药物:氢化可的松
  • 安慰剂比较器:非Stift静脉安慰剂
    没有术前膝关节刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖置换患者每8小时接受3剂匹配的体积稀释剂。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。
    干预:药物:葡萄糖在水中5%(D5W)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月6日)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选择性单侧单侧全膝关节置换术
  • 受影响关节内的骨关节炎(OA)
  • 同意参加研究的外科医生的患者
  • 年龄≥18至83岁
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况1-3
  • 神经麻醉
  • 加入器管块(ACB),后膝盖(ipack)块的pop骨动脉和囊之间的空间(除非膝关节患者)以及术后疼痛的周围注射(PAI)

排除标准:

  • 禁忌区域麻醉,非甾体类抗炎药或类固醇的禁忌症
  • 术前的口服类固醇在过去3个月中使用
  • 体重指数(BMI)大于或等于45
  • 关节手术后两个月内注射关节内类固醇注射
  • 非英语
  • 先前诊断风湿病,自身免疫性疾病或免疫缺陷(例如类风湿关节炎,银屑病关节炎,炎症性肠病,多发性硬化症,I型糖尿病)
  • 主动感染
  • 每天使用阿片类药物的历史> 6周内和/或一年内使用非处方的阿片类药物的历史
  • 孕妇
  • 这项研究的先前研究参与者
  • 胰岛素上的II型糖尿病
  • 镇静后难治性的术后恶心和呕吐(PONV)或PONV的病史(只有在全身麻醉后才能包括恶心)
  • 以前的硬件在受影响的关节中
  • 开放还原和内固定(ORIF)手术至受影响的关节
  • 水泥无膝关节置换术(TKA)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至83岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Alexandra Sideris,博士(212)774-2602 siderisa@hss.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04082533
其他研究ID编号ICMJE 2018-0660
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:单个参与者的数据是主要结果从9个月开始的主要结果,并在文章发布后36个月之后。这些数据可以与调查人员共享,该调查人员的使用是由独立审查委员会批准的,以进行荟萃分析。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在发布结果时,将提供支持信息。
访问标准:提案应针对首席调查员,并且可以在文章出版后长达36个月提交。
责任方纽约特殊手术医院
研究赞助商ICMJE纽约特殊手术医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户纽约特殊手术医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素