| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛关节纤维化骨关节炎,膝盖 | 药物:氢化可的松药物:水中5%的葡萄糖(D5W) | 第4阶段 |
TKA是治疗患有末期膝盖关节炎和其他残疾膝盖受伤的患者的护理标准。每年有近70万名美国人接受TKA,对年轻的患者的适应症增加了。尽管进行了手术,但许多患者经历了持续的疼痛,僵硬或不稳定,会对他们的生活质量产生负面影响;在最初的10年中,多达5%的TKA失败经历。
目前,静脉应激剂量类固醇是双侧膝关节置换(BTKR)的一种公认实践,导致手术后24小时疼痛减轻,并在术后第2天(POD2)改善了运动范围(ROM)。这些好处可能是由于手术后立即抑制炎症。目前尚不清楚静脉胁迫剂量的类固醇是否在以后的时间点改善ROM。此外,尚不清楚IV氢化可的松是否可以改善单侧TKA的临床结果,在手术后数周后,疼痛和关节僵硬仍然是重大挑战。研究人员假设IV氢化可的松在手术后6周会增加ROM。
这项研究将招募132名患者,最多将接受2年。通过整合细胞和分子生物学,生物力学和成像技术(包括1年的CT扫描),本研究旨在全面研究IV氢化可的松对关节僵硬,疼痛,临床相关炎症状态以及Syarovium的长期影响遵循单方面的TKA。由于具有可变ROM的受试者将被参与研究并随着时间的推移而遵循,因此这些发现可能使生物标志物预测工具的开发以及针对关节僵硬最高风险和随后手术干预的最高风险的患者进行适当的预防和管理措施。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 132名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 静脉氢化可的松对全膝关节置换术后运动范围的影响:一项随机安慰剂对照试验,嵌套病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:刚度静脉氢化可的松 术前膝关节刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖替代患者每8小时接受3剂100mg静脉氢化可的松。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。 | 药物:氢化可的松 患者将在第一次切口前大约2小时开始每8小时接受每8小时的静脉氢化可的松接受100毫克。 |
| 安慰剂比较器:僵硬的静脉安慰剂 术前膝盖刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖替代患者每8小时接受3剂匹配的体积稀释剂。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。 | 药物:水中5%的葡萄糖(D5W) 患者将每8小时接受一次匹配的D5W量,从第一次切口开始大约2小时。 其他名称:安慰剂 |
| 主动比较器:非STIFT静脉氢化可的松 没有术前膝关节刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖置换患者每8小时接受3剂100mg静脉氢化可的松。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。 | 药物:氢化可的松 患者将在第一次切口前大约2小时开始每8小时接受每8小时的静脉氢化可的松接受100毫克。 |
| 安慰剂比较器:非Stift静脉安慰剂 没有术前膝关节刚度(定义为屈曲<100度或延伸滞后> 10度)的总膝盖置换患者每8小时接受3剂匹配的体积稀释剂。第一个剂量在第一次切口前约2小时在保持区域中给出。 | 药物:水中5%的葡萄糖(D5W) 患者将每8小时接受一次匹配的D5W量,从第一次切口开始大约2小时。 其他名称:安慰剂 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至83岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Alexandra Sideris,博士 | (212)774-2602 | siderisa@hss.edu |
| 美国,纽约 | |
| 特殊外科医院 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10021 | |
| 联系人:乔治·伯奇(George Birch),BS 212-773-7377 birchg@hss.edu | |
| 首席研究员:医学博士Kethy M Jules-elysee | |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月25日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后运动范围(ROM)[时间范围:术后6周(±2周)] 主要结果是术后6周(±2周)的患者的运动范围。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | TKA的静脉(IV)氢化可的松(总膝关节置换术) | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉氢化可的松对全膝关节置换术后运动范围的影响:一项随机安慰剂对照试验,嵌套病例对照研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,总膝盖替代患者将被确定为术前僵硬或非停靠状态。刚度名称由术前运动范围(如果屈曲<100度,或延伸滞后> 10度)确定。僵硬和非STIFT组将被随机分为两组,以术后3个间隔接收静脉氢化可的松或安慰剂。患者将在术后(POD)1和2进行医院和通过电话,以及术后6周,6个月,1年和2年。患者还将在OR,在POD1上,在6周的随访中以及1年和2年的随访中术前吸血。该血液将被处理和分析。 | ||||||||||||
| 详细说明 | TKA是治疗患有末期膝盖关节炎和其他残疾膝盖受伤的患者的护理标准。每年有近70万名美国人接受TKA,对年轻的患者的适应症增加了。尽管进行了手术,但许多患者经历了持续的疼痛,僵硬或不稳定,会对他们的生活质量产生负面影响;在最初的10年中,多达5%的TKA失败经历。 目前,静脉应激剂量类固醇是双侧膝关节置换(BTKR)的一种公认实践,导致手术后24小时疼痛减轻,并在术后第2天(POD2)改善了运动范围(ROM)。这些好处可能是由于手术后立即抑制炎症。目前尚不清楚静脉胁迫剂量的类固醇是否在以后的时间点改善ROM。此外,尚不清楚IV氢化可的松是否可以改善单侧TKA的临床结果,在手术后数周后,疼痛和关节僵硬仍然是重大挑战。研究人员假设IV氢化可的松在手术后6周会增加ROM。 这项研究将招募132名患者,最多将接受2年。通过整合细胞和分子生物学,生物力学和成像技术(包括1年的CT扫描),本研究旨在全面研究IV氢化可的松对关节僵硬,疼痛,临床相关炎症状态以及Syarovium的长期影响遵循单方面的TKA。由于具有可变ROM的受试者将被参与研究并随着时间的推移而遵循,因此这些发现可能使生物标志物预测工具的开发以及针对关节僵硬最高风险和随后手术干预的最高风险的患者进行适当的预防和管理措施。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至83岁(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082533 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0660 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约特殊手术医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约特殊手术医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 纽约特殊手术医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||