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出境医 / 临床实验 / Lutathera治疗外部束放射治疗后无法手术的,进行性脑膜瘤

Lutathera治疗外部束放射治疗后无法手术的,进行性脑膜瘤

研究描述
简要摘要:
该II期试验研究了Lutathera在治疗无法接受手术(无法手术)治疗的脑膜瘤患者方面的工作效果,并且在外部束放射治疗后正在增长,扩散或变得更糟(渐进式)。 Lutathera是一种放射性药物,旨在靶向和杀死癌细胞。这项研究的目的是确定该药物在治疗放射治疗后进展的脑膜瘤是否安全有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
I级脑膜瘤II级脑膜瘤III级脑膜瘤复发性脑膜瘤不可切除的脑膜瘤辐射:GA 68-介质药物:lutetium lu 177 dotatate程序:磁共振成像过程:正电子发射层析成像其他:生活质量评估其他:问卷管理阶段2

详细说明:

主要目标:

I.估计Lutem lu 177 dotatate(Lutathera)治疗对经常性1级脑膜瘤患者的疗效,该患者通过6个月的无进展生存率(PFS)率测量。

ii。为了估计Lutathera治疗在6个月PFS率测量的2或3级脑膜瘤患者中的功效。

次要目标:

I.确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的总生存期(按等级队列)。

ii。确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的无进展生存期(按等级队列)。

iii。确定Lutathera治疗对复发性脑膜瘤患者的毒性。

相关研究目标:

I.使用Promise-10,简短疲劳清单(BFI),欧洲生活质量五维级(EQ-5D-5L)和Mayo患者调查来评估治疗对患者生活质量(QOL)的影响(QOL)国家综合癌症网络(NCCN) - 癌症治疗(FACT)脑症状指数调查表24(FBRSI-24)(版本2)仪器的功能评估。

ii。要比较护理标准脑磁共振成像(MRI)和GA 68-二烷酸盐(68GA-DOTATATE)正电子发射断层扫描(PET)成像之间的响应评估。

iii。确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的最佳客观反应(麦当劳标准)。

iv。确定局部控制持续时间是在卢塔瑟(Lutathera)治疗期间或治疗后复发性脑膜瘤患者的竞争风险(由等级队列)。

V.对用Lutathera进行的辐射剂量进行定量剂量分析:

VA。确定靶标脑膜瘤的疗法剂量测定法。 VB。将Lutathera的治疗反应与收到的靶剂量相关联。 VC。确定肾脏和其他腹部器官的抗毛剂量测定法。

大纲:

患者静脉注射(IV)接受GA 68-凝集酸盐,并在周期1和4之前接受PET/MRI。然后,患者在30-40分钟内静脉内(IV)接受Lu lu 177 Dotatate(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每8周重复一次,持续6个月。

完成研究治疗后,每3个月每3个月随访患者,然后每年进行3年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 41名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: lutetium lu 177 dotatate(Lutathera®)的前瞻性,II期研究对外部束放射治疗后无法使用的,进行性脑膜瘤的患者
实际学习开始日期 2020年3月10日
估计的初级完成日期 2024年9月4日
估计 学习完成日期 2025年9月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(GA 68-介酸PET/MRI,Lutathera)
患者在周期1和4之前接受了GA 68-二位酸酯IV并接受PET/MRI。然后,患者在30-40分钟内接受Lutetium lu 177 dotatate IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每8个循环每8个重复6个月。
辐射:GA 68-介质
给定iv
其他名称:
  • (68)GA-DOTA-TATE
  • 68GA-dotatate
  • 炮-68 dota-dphe1,tyr3-凝腾酸盐

药物:lutetium lu 177 dotatate
给定iv
其他名称:
  • 177 lu-dota-tate
  • 177 lu-dota-tyr3-凝聚酸酯
  • 177lu-dota0-tyr3-凝结酸酯
  • 卢特纳
  • lutetium lu 177 dota(0)-Tyr(3)-octreotate
  • Lutetium lu 177-Dota-tyr3-钩肽
  • Lutetium lu 177-二酸
  • 卢替肽LU-177

过程:磁共振成像
接受宠物/MRI
其他名称:
  • 磁共振成像扫描
  • 医学成像,磁共振 /核磁共振
  • 先生成像
  • MRI
  • 核磁共振成像扫描
  • NMR成像
  • NMRI
  • 核磁共振成像

程序:正电子发射断层扫描
接受宠物/MRI
其他名称:
  • 医学成像,正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • PET扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振光谱成像

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:开始治疗后6个月]
    将定义为在治疗第一天的六个月内没有进行性疾病或死亡的可评估患者数量除以可评估患者的总数。每个队列中成功的比例将由成功的患者总数除以可评估患者的总数。真正的成功比例的置信区间将根据Clopper-Pearson的方法来计算。两种不同等级的患者队列之间的比率将没有正式比较。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:从治疗的第一天到因任何原因而死亡,评估长达5年]
    两个队列的生存时间的分布将使用Kaplan-Meier方法估算。在队列中不会进行正式比较。

  2. 无进展生存期[时间范围:从治疗的第一天到最早的疾病进展日期文件,评估长达5年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算进展时间的分布(Kaplanet。Al1958)。在队列中不会进行正式比较。

  3. 不良事件的发病率[时间范围:最多24个月]
    将根据国家癌症研究所的常见术语标准4.03进行评估。每种患者的不良事件的最大等级都将记录下来,并将审查频率表以确定模式。此外,将考虑不良事件与研究治疗的关系。


其他结果措施:
  1. 改变生活质量(QOL)[时间范围:最多5年的基线]
    将使用标准调查系列为该患者人群测量QOL,并将检查QOL轨迹。调查系列包括Promise-10,简短的疲劳清单,欧洲生活质量五维级别五级,以及梅奥患者调查国家综合癌症网络网络网络功能评估癌症治疗脑症状指数指数调查表24(版本2)。主要的质量撞击将以从基线到6、12和24个月的差异来衡量,从而通过上述调查的症状量表报告了患者的预后。所有其他QOL分析都将是探索性的,并且可能会使用t检验和广义线性模型从基线到所有时间点的变化,以测试每个时间点和非零斜率的变化。在队列中不会进行正式比较。

  2. 本地控制[时间范围:最多5年]
    根据麦克唐纳(MacDonald)标准确定,将定义为稳定疾病,部分或完全反应的最佳客观反应。同类群体将总结已实现局部控制的患者的比例,并根据Clopper-Pearson中描述的方法计算的95%置信区间。在队列中不会进行正式比较。

  3. 局部控制的持续时间[时间范围:从治疗开始到首次进展的日期,评估长达5年]
    将使用Kaplan-Meier估计值构建局部控制和生存的分布而没有发展为竞争风险模型。在队列中不会进行正式比较。

  4. 对治疗的客观反应[时间范围:最多5年]
    将由MacDonald标准确定。每个反应类别中患者的比例将由队列总结,并根据Clopper-Pearson中描述的方法计算出95%的置信区间。在队列中不会进行正式比较。

  5. 通过体积分析的响应率[时间范围:最多5年]
    通过体积分析确定的应答率将对每个队列进行估算,并通过体积分析认为完全反应/部分反应的患者比例。 90%的双面置信区间将根据clopper-pearson的方法进行计算。在队列中不会进行正式比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 先前治疗脑膜瘤的治疗方法,包括手术,并在可能的情况下以及放射治疗(常规分离或放射外科手术)。对于非手术候选者并接受基于磁共振成像(MRI)的放射治疗的患者,与脑膜瘤一致的患者不需要对脑膜瘤的病理证实。先前手术的患者将具有福尔马林固定的石蜡包裹(FFPE)肿瘤阻滞或脑膜瘤组织幻灯片的病理学确认,可用于中枢病理学审查
  • 具有可测量疾病的脑膜瘤进展的放射学证据,被定义为在大约6个月的时间内(即,计算出的生长速度15%)在成像成像时的可测量原发病变大小增加15%或更多(双向测量的总和) / 6个月根据可用扫描)或出现新的可测量病变
  • 先前在进行性脑膜瘤部位的分离放射疗法或立体定向放射外科治疗,没有安全选择的进一步放射疗法
  • 愿意接受68GA-DOTATATE PET成像。 68GA-核PET成像必须是krenning评分,必须是2分或更高的分数,表明生长抑素受体表达,才能参与研究
  • 可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)= <2
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/mm(在注册前获得= <<14天)
  • 血小板计数> = 100,000/mm(在注册前获得= <14天)
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dL(在注册前获得= <<14天)
  • 直接胆红素<1.5 x正常(ULN)的上限(或胆红素直接胆红素= <3.0 x ULN = <1.5 x ULN = <1.5 x ULN,有据可查的吉尔伯特综合症的患者(在注册前获得= <14天)
  • 天冬氨酸转氨酶(AST)= <3 x ULN(在注册前获得= <<14天)
  • 凝血酶原时间(PT)/国际归一化比率(INR)/部分血栓形成蛋白时间(PTT)= <1.5 x ULN或患者接受抗凝治疗,并且PT或PTT在预期使用的凝结剂范围内(获得= <14天= <14天注册之前)
  • 计算出的肌酐清除率必须使用Cockcroft-Gault公式为> = 40 ml/min(在注册前= <<14天)
  • 在注册前完成的妊娠测试= <<7天,仅针对生育潜力的妇女

    • 注意:需要在接受Lutathera治疗后的48小时内进行负妊娠测试
    • 注意:手术灭菌或绝经后至少两年的患者被排除在妊娠测试之外,但必须记录下来
  • 能够自己或在协助下填写问卷
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意返回注册机构进行后续行动(在研究的主动监测阶段)
  • 愿意签署梅奥诊所放疗患者结果注册表和生物群体研究,IRB编号15-000136

    • 注意:抽血是可选的

排除标准:

  • 具有治疗意图的手术或辐射治疗的资格
  • 以下任何一项,因为本研究涉及一种已知遗传毒性,诱变和致畸作用的药物:

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿使用足够避孕的育儿潜力的男人或女人
  • 在研究人员的判断中,合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合进入本研究,或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
  • MRI的禁忌症或不耐受性
  • 免疫功能低下的患者和已知是人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的患者,目前接受抗逆转录病毒疗法

    • 注意:已知患者呈HIV阳性,但没有免疫功能低下状态的临床证据,有资格参加该试验
  • 不受控制的发生间交流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA] II,III,III,IV),不稳定的心绞痛,不受控制的糖尿病,未受控制心律不齐,或精神病/社交状况将限制遵守研究要求
  • 接收任何其他被视为主要肿瘤治疗的研究剂

    • 注意:这包括入学前4周内的生长抑素LAR的治疗,或任何接受短作用奥曲肽治疗的患者,在治疗前不能中断超过24小时
  • 注册前的其他主动恶性肿瘤= <<2年

    • 例外:子宫颈的非黄色皮肤癌或原位癌
    • 注意:如果有先前的恶性肿瘤病史,他们不得接受其他特定治疗方法
  • 心肌梗塞的病史= <6个月,或者需要使用持续维持治疗来威胁生命的心律失常的充血性心力衰竭
  • 当前的自发尿失禁使Lutathera的安全管理变得不可能
  • 与先前的放射疗法有关的显着毒性,包括辐射坏死,辐射视神经病或辐射视网膜病变
  • 视神经鞘瘤,颅外脑膜瘤
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员:医学博士肯尼斯·W·梅雷尔(Kenneth W. Merrell)
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:肯尼斯·W·梅雷尔(Kenneth W Merrell)梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月4日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2024年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月5日)
无进展生存期[时间范围:开始治疗后6个月]
将定义为在治疗第一天的六个月内没有进行性疾病或死亡的可评估患者数量除以可评估患者的总数。每个队列中成功的比例将由成功的患者总数除以可评估患者的总数。真正的成功比例的置信区间将根据Clopper-Pearson的方法来计算。两种不同等级的患者队列之间的比率将没有正式比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月5日)
  • 总体生存[时间范围:从治疗的第一天到因任何原因而死亡,评估长达5年]
    两个队列的生存时间的分布将使用Kaplan-Meier方法估算。在队列中不会进行正式比较。
  • 无进展生存期[时间范围:从治疗的第一天到最早的疾病进展日期文件,评估长达5年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算进展时间的分布(Kaplanet。Al1958)。在队列中不会进行正式比较。
  • 不良事件的发病率[时间范围:最多24个月]
    将根据国家癌症研究所的常见术语标准4.03进行评估。每种患者的不良事件的最大等级都将记录下来,并将审查频率表以确定模式。此外,将考虑不良事件与研究治疗的关系。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月21日)
  • 改变生活质量(QOL)[时间范围:最多5年的基线]
    将使用标准调查系列为该患者人群测量QOL,并将检查QOL轨迹。调查系列包括Promise-10,简短的疲劳清单,欧洲生活质量五维级别五级,以及梅奥患者调查国家综合癌症网络网络网络功能评估癌症治疗脑症状指数指数调查表24(版本2)。主要的质量撞击将以从基线到6、12和24个月的差异来衡量,从而通过上述调查的症状量表报告了患者的预后。所有其他QOL分析都将是探索性的,并且可能会使用t检验和广义线性模型从基线到所有时间点的变化,以测试每个时间点和非零斜率的变化。在队列中不会进行正式比较。
  • 本地控制[时间范围:最多5年]
    根据麦克唐纳(MacDonald)标准确定,将定义为稳定疾病,部分或完全反应的最佳客观反应。同类群体将总结已实现局部控制的患者的比例,并根据Clopper-Pearson中描述的方法计算的95%置信区间。在队列中不会进行正式比较。
  • 局部控制的持续时间[时间范围:从治疗开始到首次进展的日期,评估长达5年]
    将使用Kaplan-Meier估计值构建局部控制和生存的分布而没有发展为竞争风险模型。在队列中不会进行正式比较。
  • 对治疗的客观反应[时间范围:最多5年]
    将由MacDonald标准确定。每个反应类别中患者的比例将由队列总结,并根据Clopper-Pearson中描述的方法计算出95%的置信区间。在队列中不会进行正式比较。
  • 通过体积分析的响应率[时间范围:最多5年]
    通过体积分析确定的应答率将对每个队列进行估算,并通过体积分析认为完全反应/部分反应的患者比例。 90%的双面置信区间将根据clopper-pearson的方法进行计算。在队列中不会进行正式比较。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月5日)
  • 改变生活质量(QOL)[时间范围:最多5年的基线]
    将使用标准调查系列为该患者人群测量QOL,并将检查QOL轨迹。调查系列包括Promise-10。 QoL撞击将通过从基线到6、12和24个月的差异来衡量患者通过四个合并调查的症状量表的报告结果。在队列中不会进行正式比较。
  • 改变生活质量(QOL)[时间范围:最多5年的基线]
    将使用标准调查系列为该患者人群测量QOL,并将检查QOL轨迹。调查系列包括简短的疲劳清单问卷。 QOL分析将是探索性的,可能会使用t检验和广义线性模型从基线到所有时间点的变化,以测试每个时间点和非零斜率的变化。在队列中不会进行正式比较。
  • 改变生活质量(QOL)[时间范围:最多5年的基线]
    将使用标准调查系列为该患者人群测量QOL,并将检查QOL轨迹。调查系列包括欧洲生活质量五维五级问卷。 。所有其他QOL分析都将是探索性的,并且可能会使用t检验和广义线性模型从基线到所有时间点的变化,以测试每个时间点和非零斜率的变化。在队列中不会进行正式比较。
  • 改变生活质量(QOL)[时间范围:最多5年的基线]
    将使用标准调查系列为该患者人群测量QOL,并将检查QOL轨迹。调查系列包括梅奥患者调查国家综合癌症网络网络的癌症治疗脑症状指数问卷-24(版本2)问卷。 。所有其他QOL分析都将是探索性的,并且可能会使用t检验和广义线性模型从基线到所有时间点的变化,以测试每个时间点和非零斜率的变化。在队列中不会进行正式比较。
  • 本地控制[时间范围:最多5年]
    根据麦克唐纳(MacDonald)标准确定,将定义为稳定疾病,部分或完全反应的最佳客观反应。同类群体将总结已实现局部控制的患者的比例,并根据Clopper-Pearson中描述的方法计算的95%置信区间。在队列中不会进行正式比较。
  • 局部控制的持续时间[时间范围:从治疗开始到首次进展的日期,评估长达5年]
    将使用Kaplan-Meier估计值构建局部控制和生存的分布而没有发展为竞争风险模型。在队列中不会进行正式比较。
  • 对治疗的客观反应[时间范围:最多5年]
    将由MacDonald标准确定。每个反应类别中患者的比例将由队列总结,并根据Clopper-Pearson中描述的方法计算出95%的置信区间。在队列中不会进行正式比较。
  • 通过体积分析的响应率[时间范围:最多5年]
    通过体积分析确定的应答率将对每个队列进行估算,并通过体积分析认为完全反应/部分反应的患者比例。 90%的双面置信区间将根据clopper-pearson的方法进行计算。在队列中不会进行正式比较。
描述性信息
简短的标题ICMJE Lutathera治疗外部束放射治疗后无法手术的,进行性脑膜瘤
官方标题ICMJE lutetium lu 177 dotatate(Lutathera®)的前瞻性,II期研究对外部束放射治疗后无法使用的,进行性脑膜瘤的患者
简要摘要该II期试验研究了Lutathera在治疗无法接受手术(无法手术)治疗的脑膜瘤患者方面的工作效果,并且在外部束放射治疗后正在增长,扩散或变得更糟(渐进式)。 Lutathera是一种放射性药物,旨在靶向和杀死癌细胞。这项研究的目的是确定该药物在治疗放射治疗后进展的脑膜瘤是否安全有效。
详细说明

主要目标:

I.估计Lutem lu 177 dotatate(Lutathera)治疗对经常性1级脑膜瘤患者的疗效,该患者通过6个月的无进展生存率(PFS)率测量。

ii。为了估计Lutathera治疗在6个月PFS率测量的2或3级脑膜瘤患者中的功效。

次要目标:

I.确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的总生存期(按等级队列)。

ii。确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的无进展生存期(按等级队列)。

iii。确定Lutathera治疗对复发性脑膜瘤患者的毒性。

相关研究目标:

I.使用Promise-10,简短疲劳清单(BFI),欧洲生活质量五维级(EQ-5D-5L)和Mayo患者调查来评估治疗对患者生活质量(QOL)的影响(QOL)国家综合癌症网络(NCCN) - 癌症治疗(FACT)脑症状指数调查表24(FBRSI-24)(版本2)仪器的功能评估。

ii。要比较护理标准脑磁共振成像(MRI)和GA 68-二烷酸盐(68GA-DOTATATE)正电子发射断层扫描(PET)成像之间的响应评估。

iii。确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的最佳客观反应(麦当劳标准)。

iv。确定局部控制持续时间是在卢塔瑟(Lutathera)治疗期间或治疗后复发性脑膜瘤患者的竞争风险(由等级队列)。

V.对用Lutathera进行的辐射剂量进行定量剂量分析:

VA。确定靶标脑膜瘤的疗法剂量测定法。 VB。将Lutathera的治疗反应与收到的靶剂量相关联。 VC。确定肾脏和其他腹部器官的抗毛剂量测定法。

大纲:

患者静脉注射(IV)接受GA 68-凝集酸盐,并在周期1和4之前接受PET/MRI。然后,患者在30-40分钟内静脉内(IV)接受Lu lu 177 Dotatate(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每8周重复一次,持续6个月。

完成研究治疗后,每3个月每3个月随访患者,然后每年进行3年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • I级脑膜瘤
  • II级脑膜瘤
  • III级脑膜瘤
  • 复发性脑膜瘤
  • 无法切除的脑膜瘤
干预ICMJE
  • 辐射:GA 68-介质
    给定iv
    其他名称:
    • (68)GA-DOTA-TATE
    • 68GA-dotatate
    • 炮-68 dota-dphe1,tyr3-凝腾酸盐
  • 药物:lutetium lu 177 dotatate
    给定iv
    其他名称:
    • 177 lu-dota-tate
    • 177 lu-dota-tyr3-凝聚酸酯
    • 177lu-dota0-tyr3-凝结酸酯
    • 卢特纳
    • lutetium lu 177 dota(0)-Tyr(3)-octreotate
    • Lutetium lu 177-Dota-tyr3-钩肽
    • Lutetium lu 177-二酸
    • 卢替肽LU-177
  • 过程:磁共振成像
    接受宠物/MRI
    其他名称:
    • 磁共振成像扫描
    • 医学成像,磁共振 /核磁共振
    • 先生成像
    • MRI
    • 核磁共振成像扫描
    • NMR成像
    • NMRI
    • 核磁共振成像
  • 程序:正电子发射断层扫描
    接受宠物/MRI
    其他名称:
    • 医学成像,正电子发射断层扫描
    • 宠物
    • PET扫描
    • 正电子发射断层扫描
    • 正电子发射断层扫描
    • 质子磁共振光谱成像
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE实验:治疗(GA 68-介酸PET/MRI,Lutathera)
患者在周期1和4之前接受了GA 68-二位酸酯IV并接受PET/MRI。然后,患者在30-40分钟内接受Lutetium lu 177 dotatate IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每8个循环每8个重复6个月。
干预措施:
  • 辐射:GA 68-介质
  • 药物:lutetium lu 177 dotatate
  • 过程:磁共振成像
  • 程序:正电子发射断层扫描
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月5日)
41
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月4日
估计的初级完成日期2024年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 先前治疗脑膜瘤的治疗方法,包括手术,并在可能的情况下以及放射治疗(常规分离或放射外科手术)。对于非手术候选者并接受基于磁共振成像(MRI)的放射治疗的患者,与脑膜瘤一致的患者不需要对脑膜瘤的病理证实。先前手术的患者将具有福尔马林固定的石蜡包裹(FFPE)肿瘤阻滞或脑膜瘤组织幻灯片的病理学确认,可用于中枢病理学审查
  • 具有可测量疾病的脑膜瘤进展的放射学证据,被定义为在大约6个月的时间内(即,计算出的生长速度15%)在成像成像时的可测量原发病变大小增加15%或更多(双向测量的总和) / 6个月根据可用扫描)或出现新的可测量病变
  • 先前在进行性脑膜瘤部位的分离放射疗法或立体定向放射外科治疗,没有安全选择的进一步放射疗法
  • 愿意接受68GA-DOTATATE PET成像。 68GA-核PET成像必须是krenning评分,必须是2分或更高的分数,表明生长抑素受体表达,才能参与研究
  • 可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)= <2
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/mm(在注册前获得= <<14天)
  • 血小板计数> = 100,000/mm(在注册前获得= <14天)
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dL(在注册前获得= <<14天)
  • 直接胆红素<1.5 x正常(ULN)的上限(或胆红素直接胆红素= <3.0 x ULN = <1.5 x ULN = <1.5 x ULN,有据可查的吉尔伯特综合症的患者(在注册前获得= <14天)
  • 天冬氨酸转氨酶(AST)= <3 x ULN(在注册前获得= <<14天)
  • 凝血酶原时间(PT)/国际归一化比率(INR)/部分血栓形成蛋白时间(PTT)= <1.5 x ULN或患者接受抗凝治疗,并且PT或PTT在预期使用的凝结剂范围内(获得= <14天= <14天注册之前)
  • 计算出的肌酐清除率必须使用Cockcroft-Gault公式为> = 40 ml/min(在注册前= <<14天)
  • 在注册前完成的妊娠测试= <<7天,仅针对生育潜力的妇女

    • 注意:需要在接受Lutathera治疗后的48小时内进行负妊娠测试
    • 注意:手术灭菌或绝经后至少两年的患者被排除在妊娠测试之外,但必须记录下来
  • 能够自己或在协助下填写问卷
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意返回注册机构进行后续行动(在研究的主动监测阶段)
  • 愿意签署梅奥诊所放疗患者结果注册表和生物群体研究,IRB编号15-000136

    • 注意:抽血是可选的

排除标准:

  • 具有治疗意图的手术或辐射治疗的资格
  • 以下任何一项,因为本研究涉及一种已知遗传毒性,诱变和致畸作用的药物:

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿使用足够避孕的育儿潜力的男人或女人
  • 在研究人员的判断中,合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合进入本研究,或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
  • MRI的禁忌症或不耐受性
  • 免疫功能低下的患者和已知是人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的患者,目前接受抗逆转录病毒疗法

    • 注意:已知患者呈HIV阳性,但没有免疫功能低下状态的临床证据,有资格参加该试验
  • 不受控制的发生间交流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA] II,III,III,IV),不稳定的心绞痛,不受控制的糖尿病,未受控制心律不齐,或精神病/社交状况将限制遵守研究要求
  • 接收任何其他被视为主要肿瘤治疗的研究剂

    • 注意:这包括入学前4周内的生长抑素LAR的治疗,或任何接受短作用奥曲肽治疗的患者,在治疗前不能中断超过24小时
  • 注册前的其他主动恶性肿瘤= <<2年

    • 例外:子宫颈的非黄色皮肤癌或原位癌
    • 注意:如果有先前的恶性肿瘤病史,他们不得接受其他特定治疗方法
  • 心肌梗塞的病史= <6个月,或者需要使用持续维持治疗来威胁生命的心律失常的充血性心力衰竭
  • 当前的自发尿失禁使Lutathera的安全管理变得不可能
  • 与先前的放射疗法有关的显着毒性,包括辐射坏死,辐射视神经病或辐射视网膜病变
  • 视神经鞘瘤,颅外脑膜瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04082520
其他研究ID编号ICMJE MC1891
NCI-2019-05848(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
MC1891(其他标识符:罗切斯特的梅奥诊所)
P30CA015083(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:肯尼斯·W·梅雷尔(Kenneth W Merrell)梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素