病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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I级脑膜瘤II级脑膜瘤III级脑膜瘤复发性脑膜瘤不可切除的脑膜瘤 | 辐射:GA 68-介质药物:lutetium lu 177 dotatate程序:磁共振成像过程:正电子发射层析成像其他:生活质量评估其他:问卷管理 | 阶段2 |
主要目标:
I.估计Lutem lu 177 dotatate(Lutathera)治疗对经常性1级脑膜瘤患者的疗效,该患者通过6个月的无进展生存率(PFS)率测量。
ii。为了估计Lutathera治疗在6个月PFS率测量的2或3级脑膜瘤患者中的功效。
次要目标:
I.确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的总生存期(按等级队列)。
ii。确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的无进展生存期(按等级队列)。
iii。确定Lutathera治疗对复发性脑膜瘤患者的毒性。
相关研究目标:
I.使用Promise-10,简短疲劳清单(BFI),欧洲生活质量五维级(EQ-5D-5L)和Mayo患者调查来评估治疗对患者生活质量(QOL)的影响(QOL)国家综合癌症网络(NCCN) - 癌症治疗(FACT)脑症状指数调查表24(FBRSI-24)(版本2)仪器的功能评估。
ii。要比较护理标准脑磁共振成像(MRI)和GA 68-二烷酸盐(68GA-DOTATATE)正电子发射断层扫描(PET)成像之间的响应评估。
iii。确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的最佳客观反应(麦当劳标准)。
iv。确定局部控制持续时间是在卢塔瑟(Lutathera)治疗期间或治疗后复发性脑膜瘤患者的竞争风险(由等级队列)。
V.对用Lutathera进行的辐射剂量进行定量剂量分析:
VA。确定靶标脑膜瘤的疗法剂量测定法。 VB。将Lutathera的治疗反应与收到的靶剂量相关联。 VC。确定肾脏和其他腹部器官的抗毛剂量测定法。
大纲:
患者静脉注射(IV)接受GA 68-凝集酸盐,并在周期1和4之前接受PET/MRI。然后,患者在30-40分钟内静脉内(IV)接受Lu lu 177 Dotatate(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每8周重复一次,持续6个月。
完成研究治疗后,每3个月每3个月随访患者,然后每年进行3年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 41名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | lutetium lu 177 dotatate(Lutathera®)的前瞻性,II期研究对外部束放射治疗后无法使用的,进行性脑膜瘤的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年9月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(GA 68-介酸PET/MRI,Lutathera) 患者在周期1和4之前接受了GA 68-二位酸酯IV并接受PET/MRI。然后,患者在30-40分钟内接受Lutetium lu 177 dotatate IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每8个循环每8个重复6个月。 | 辐射:GA 68-介质 给定iv 其他名称:
药物:lutetium lu 177 dotatate 给定iv 其他名称:
过程:磁共振成像 接受宠物/MRI 其他名称:
程序:正电子发射断层扫描 接受宠物/MRI 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在注册前完成的妊娠测试= <<7天,仅针对生育潜力的妇女
愿意签署梅奥诊所放疗患者结果注册表和生物群体研究,IRB编号15-000136
排除标准:
以下任何一项,因为本研究涉及一种已知遗传毒性,诱变和致畸作用的药物:
免疫功能低下的患者和已知是人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的患者,目前接受抗逆转录病毒疗法
接收任何其他被视为主要肿瘤治疗的研究剂
注册前的其他主动恶性肿瘤= <<2年
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
联系人:临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
首席研究员:医学博士肯尼斯·W·梅雷尔(Kenneth W. Merrell) |
首席研究员: | 肯尼斯·W·梅雷尔(Kenneth W Merrell) | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:开始治疗后6个月] 将定义为在治疗第一天的六个月内没有进行性疾病或死亡的可评估患者数量除以可评估患者的总数。每个队列中成功的比例将由成功的患者总数除以可评估患者的总数。真正的成功比例的置信区间将根据Clopper-Pearson的方法来计算。两种不同等级的患者队列之间的比率将没有正式比较。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Lutathera治疗外部束放射治疗后无法手术的,进行性脑膜瘤 | ||||
官方标题ICMJE | lutetium lu 177 dotatate(Lutathera®)的前瞻性,II期研究对外部束放射治疗后无法使用的,进行性脑膜瘤的患者 | ||||
简要摘要 | 该II期试验研究了Lutathera在治疗无法接受手术(无法手术)治疗的脑膜瘤患者方面的工作效果,并且在外部束放射治疗后正在增长,扩散或变得更糟(渐进式)。 Lutathera是一种放射性药物,旨在靶向和杀死癌细胞。这项研究的目的是确定该药物在治疗放射治疗后进展的脑膜瘤是否安全有效。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.估计Lutem lu 177 dotatate(Lutathera)治疗对经常性1级脑膜瘤患者的疗效,该患者通过6个月的无进展生存率(PFS)率测量。 ii。为了估计Lutathera治疗在6个月PFS率测量的2或3级脑膜瘤患者中的功效。 次要目标: I.确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的总生存期(按等级队列)。 ii。确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的无进展生存期(按等级队列)。 iii。确定Lutathera治疗对复发性脑膜瘤患者的毒性。 相关研究目标: I.使用Promise-10,简短疲劳清单(BFI),欧洲生活质量五维级(EQ-5D-5L)和Mayo患者调查来评估治疗对患者生活质量(QOL)的影响(QOL)国家综合癌症网络(NCCN) - 癌症治疗(FACT)脑症状指数调查表24(FBRSI-24)(版本2)仪器的功能评估。 ii。要比较护理标准脑磁共振成像(MRI)和GA 68-二烷酸盐(68GA-DOTATATE)正电子发射断层扫描(PET)成像之间的响应评估。 iii。确定Lutathera治疗期间或之后复发性脑膜瘤患者的最佳客观反应(麦当劳标准)。 iv。确定局部控制持续时间是在卢塔瑟(Lutathera)治疗期间或治疗后复发性脑膜瘤患者的竞争风险(由等级队列)。 V.对用Lutathera进行的辐射剂量进行定量剂量分析: VA。确定靶标脑膜瘤的疗法剂量测定法。 VB。将Lutathera的治疗反应与收到的靶剂量相关联。 VC。确定肾脏和其他腹部器官的抗毛剂量测定法。 大纲: 患者静脉注射(IV)接受GA 68-凝集酸盐,并在周期1和4之前接受PET/MRI。然后,患者在30-40分钟内静脉内(IV)接受Lu lu 177 Dotatate(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每8周重复一次,持续6个月。 完成研究治疗后,每3个月每3个月随访患者,然后每年进行3年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(GA 68-介酸PET/MRI,Lutathera) 患者在周期1和4之前接受了GA 68-二位酸酯IV并接受PET/MRI。然后,患者在30-40分钟内接受Lutetium lu 177 dotatate IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每8个循环每8个重复6个月。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 41 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04082520 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MC1891 NCI-2019-05848(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) MC1891(其他标识符:罗切斯特的梅奥诊所) P30CA015083(US NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 梅奥诊所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |