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早期癌症检测测试 - 中国肺癌（ECLC）
研究描述
简要摘要：
从发病率和死亡率的角度来看，肺癌是中国最常见的癌症，其5年生存率明显低于平均水平。早期检测是公认的解决方案。 LDCT越来越受欢迎被接受为有效的筛查方法，但导致许多不确定的肺结核也可以使医生区分。在临床实践和试验中，自动抗体测试在IPN的风险评估以及高风险人群中对肺癌的早期检测中的价值已得到证明，但主要在高加索人中。这项研究的目的是了解候选自身抗体的敏感性，特异性和准确性，并因此探索自身抗体组合，并在中国人群中最佳临床表现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺癌 | 诊断测试：肿瘤自身抗体检测 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 自身抗体面板的临床验证中国人群肺癌诊断 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病例肺癌 有明确肺癌诊断的患者 | 诊断测试：肿瘤自身抗体检测 每个参与者将测试一组潜在的与肺癌相对相对相对的自身抗体水平。 |
| 控制 具有良性肺结核的患者，或没有肺结核的健康个体，但患有与肺癌组相匹配的肺癌的危险因素 | 诊断测试：肿瘤自身抗体检测 每个参与者将测试一组潜在的与肺癌相对相对相对的自身抗体水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在中国人口中具有最佳临床表现的自身抗体面板[时间范围：10月30日，2020年]可以在90％特异性下达到最佳灵敏度的组合及其灵敏度，准确性和PPV。
生物测量保留：没有DNA的样品
血清或血浆
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从招聘开始日期到研究结束，被诊断为肺癌，良性肺结节或被确定为本研究的参与医院的处于危险的健康志愿者。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性。
符合以下任何一个的个人
- 被诊断为肺癌（组织病理学确认）；
- 被诊断为良性肺结核（通过病理学或基于2018年中国对肺结核诊断和治疗的随访确认）；
- 没有肺结核，但具有肺癌危险因素，年龄和性别匹配的招募肺癌患者。
- 参与者愿意并且能够提供CRF所需的必要信息。
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
排除标准：
- 任何癌症的历史；
- 接受或接受任何治疗的肺癌患者，包括但不限于手术，放疗，化疗，靶向治疗和免疫疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunxue Bai，医学博士 | 18621170011 | bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：医学博士江 | 18221223320 | zhou.jian@fudan.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 富丹大学的中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：Chunxue Bai，MD 18621170011 bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：Jian Zhou，MD 18221223320 zhou.jian@fudan.edu.cn | |
| 中国 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jiayuan Sun，MD 86-21-22200000 Ext 1511 Jysun1976@163.com | |
| 河南省人民医院 | 尚未招募 |
| 郑州，中国 | |
| 联系人：Xiaoju Zhang Zhangxiaoju1010@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Bai Chunxue
Gene Tech（上海）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chunxue Bai | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在中国人口中具有最佳临床表现的自身抗体面板[时间范围：10月30日，2020年] 可以在90％特异性下达到最佳灵敏度的组合及其灵敏度，准确性和PPV。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早期癌症检测测试 - 中国肺癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 自身抗体面板的临床验证中国人群肺癌诊断 | ||||||||
| 简要摘要 | 从发病率和死亡率的角度来看，肺癌是中国最常见的癌症，其5年生存率明显低于平均水平。早期检测是公认的解决方案。 LDCT越来越受欢迎被接受为有效的筛查方法，但导致许多不确定的肺结核也可以使医生区分。在临床实践和试验中，自动抗体测试在IPN的风险评估以及高风险人群中对肺癌的早期检测中的价值已得到证明，但主要在高加索人中。这项研究的目的是了解候选自身抗体的敏感性，特异性和准确性，并因此探索自身抗体组合，并在中国人群中最佳临床表现。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清或血浆 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从招聘开始日期到研究结束，被诊断为肺癌，良性肺结节或被确定为本研究的参与医院的处于危险的健康志愿者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：肿瘤自身抗体检测 每个参与者将测试一组潜在的与肺癌相对相对相对的自身抗体水平。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04216511 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CAALC-007-EARLYCDT肺中国 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Bai Chunxue，中国反对肺癌联盟 | ||||||||
| 研究赞助商 | Bai Chunxue | ||||||||
| 合作者 | Gene Tech（上海）有限公司 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中国反肺癌联盟 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
