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出境医 / 临床实验 / 验证:MS复发的因子VIII趋势

验证:MS复发的因子VIII趋势

研究描述
简要摘要:
多发性硬化症(MS)患者将同意患有急性运动或视觉复发的患者。与因子VIII相关的实验室将系统地绘制六个月。在此期间,患者将进行临床评估,包括:扩展的残疾状态量表(EDSS),多发性硬化功能复合材料(MSFC),低对比度Sloan字母图表测试,符号数字模态测试(SDMT)和Neuroqol。将获得大脑的MRI,颈椎和胸椎的带有和没有对比的胸椎。每个患者每天将用1克静脉注射溶剂治疗五天。临床,成像和因子VIII相关的实验室数据单独或汇总将与复发的存在,严重程度和恢复程度相关,并在标准静脉注射(IV)溶液(IV)溶液液治疗之后

病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症诊断测试:凝血概况的血液样本收集

详细说明:

实时检测患者(MS)复发的患者的血液测试的鉴定可能导致MS复发治疗的新时代。偶然的,轶事临床观察结果表明,内在凝血途径的短暂上调,即von Willebrand因子抗原水平升高(VWF)和VIII因子VIII活性的增加,有些MS复发发生,并且较高的血浆值较高,较高的等离子治疗较高,葡萄糖体治疗越高需要实现临床改进。

有或没有继发进展的10名成年患者将同意并参与这项纵向临床试验。作为护理标准,所有患者将每天用一克静脉注射溶剂治疗五天,所有患者将在入院期间进行有和没有静脉对比的大脑,颈椎和胸椎标准MRI的标准MRI,这可能发生。溶胶酚处理后。

除此标准外,患者还将在几天内绘制一组实验室:1(在任何索梅梅尔治疗之前),7、15、30、45、45、60、90、135和180。评估EDSS评分,MSFC索引(查看移动,手/手臂协调和认知功能,包括25英尺的定时步行测试,如果可能的话,有或没有任何辅助设备),LCSLC测试,SDMT和Neuro QOL将在天数:1、7、30、90、180。个人和骨料实验室值,神经系统临床评估结果以及MRI发现将与MS复发的存在,复发的严重程度以及恢复程度有关从复发。患者和评估者将对实验室结果视而不见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:观察性试验评估多发性硬化症期间的VIII活性升高是否可作为抗甲基抗性和不完全复发恢复的标志
实际学习开始日期 2019年8月13日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. MS复发恢复时间与实验室值升高的相关性。 [时间范围:180天]
    各种措施的复发恢复的程度将与收集的实验室值和神经系统评估相关,以尝试确定不完全恢复与抗肿瘤抗性之间的正相关,而涉及VWF抗原和因子VIII途径的异常升高的实验室值


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月5日
第一个发布日期2019年9月9日
上次更新发布日期2019年9月17日
实际学习开始日期2019年8月13日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月6日)
MS复发恢复时间与实验室值升高的相关性。 [时间范围:180天]
各种措施的复发恢复的程度将与收集的实验室值和神经系统评估相关,以尝试确定不完全恢复与抗肿瘤抗性之间的正相关,而涉及VWF抗原和因子VIII途径的异常升高的实验室值
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题验证:MS复发的因子VIII趋势
官方头衔观察性试验评估多发性硬化症期间的VIII活性升高是否可作为抗甲基抗性和不完全复发恢复的标志
简要摘要多发性硬化症(MS)患者将同意患有急性运动或视觉复发的患者。与因子VIII相关的实验室将系统地绘制六个月。在此期间,患者将进行临床评估,包括:扩展的残疾状态量表(EDSS),多发性硬化功能复合材料(MSFC),低对比度Sloan字母图表测试,符号数字模态测试(SDMT)和Neuroqol。将获得大脑的MRI,颈椎和胸椎的带有和没有对比的胸椎。每个患者每天将用1克静脉注射溶剂治疗五天。临床,成像和因子VIII相关的实验室数据单独或汇总将与复发的存在,严重程度和恢复程度相关,并在标准静脉注射(IV)溶液(IV)溶液液治疗之后
详细说明

实时检测患者(MS)复发的患者的血液测试的鉴定可能导致MS复发治疗的新时代。偶然的,轶事临床观察结果表明,内在凝血途径的短暂上调,即von Willebrand因子抗原水平升高(VWF)和VIII因子VIII活性的增加,有些MS复发发生,并且较高的血浆值较高,较高的等离子治疗较高,葡萄糖体治疗越高需要实现临床改进。

有或没有继发进展的10名成年患者将同意并参与这项纵向临床试验。作为护理标准,所有患者将每天用一克静脉注射溶剂治疗五天,所有患者将在入院期间进行有和没有静脉对比的大脑,颈椎和胸椎标准MRI的标准MRI,这可能发生。溶胶酚处理后。

除此标准外,患者还将在几天内绘制一组实验室:1(在任何索梅梅尔治疗之前),7、15、30、45、45、60、90、135和180。评估EDSS评分,MSFC索引(查看移动,手/手臂协调和认知功能,包括25英尺的定时步行测试,如果可能的话,有或没有任何辅助设备),LCSLC测试,SDMT和Neuro QOL将在天数:1、7、30、90、180。个人和骨料实验室值,神经系统临床评估结果以及MRI发现将与MS复发的存在,复发的严重程度以及恢复程度有关从复发。患者和评估者将对实验室结果视而不见。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群急性MS复发患者在亚利桑那州凤凰城的圣约瑟夫医院和医疗中心住院
健康)状况多发性硬化症
干涉诊断测试:凝血概况的血液样本收集
因子VIII活性水平,VIII抗原水平,白介素6,VWF抗原水平,凝血酶活性,蛋白质C活性,蛋白质C抗原水平,CRP,PT/PTT/INR,T&B淋巴细胞在上述时间点处
其他名称:临床数据收集
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月6日)
10
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18-65岁的成年患者既有复发性多发性硬化症(RRMS)的诊断;
  2. RRMS患者在亚利桑那州凤凰城的圣约瑟夫医院和医疗中心住院,急性复发会影响力量或视力;
  3. 患者可能会或可能不会接受疾病修饰治疗;
  4. 入口EDSS得分高达7.0。

排除标准:

  1. 患者无法获得MRI;
  2. 服用任何肝素产品,华法林(香豆素),阿皮基斯(Eliquis),dabigatran(pradaxa)或里瓦罗沙班(Xarelto)的患者;
  3. 如果中风,肿瘤或其他与MS相关的原因被确定为患者神经系统问题的根源。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:玛丽·桑顿(RN) 602-406-6287 Mary.thornton@dignityhealth.org
联系人:Stacey lent 602-406-6291 stacey.lent@dignityhealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04082468
其他研究ID编号18-500-440-30-10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
研究赞助商凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Amiee Borazanci圣约瑟夫医院/巴罗神经病学研究所
PRS帐户凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
验证日期2019年8月