免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 用于局部晚期胰腺癌的碳离子放疗
用于局部晚期胰腺癌的碳离子放疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估碳离子放疗对局部晚期胰腺癌（LAPC）的毒性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 辐射：碳离子放疗 | 不适用 |
详细说明：
在15个部分中，碳剂量为60-67.5GYE，递送到临床目标体积（CTV）。剂量限制毒性（DLT）定义为非血液毒性的CTCAE 3或更高级（G3）。急性和晚期毒性，总生存期（OS），无进展生存率（PFS），无局部进展生存期（LPFS）和远距离转移生存（DMFS）是终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于局部晚期胰腺癌的碳离子放疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：碳离子放射治疗 碳离子放疗 | 辐射：碳离子放疗 碳离子放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：放疗开始到完成放疗后3个月的时间间隔]CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
次要结果度量 ：
- 总生存率[时间范围：2年]总生存率
- 无局部生存[时间范围：2年]无局部的生存
- 无进展生存[时间范围：2年]无进展生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的，或通过临床诊断的临床诊断标准，由中国抗癌协会胰腺癌委员会提出，该标准是基于（1）的证据。腹部和/或背部疼痛的典型症状； （2）。 CA19-9在正常上限上增加了； （3）。 CT或MRI上显示的胰腺质量； （4）。与正常胰腺相比，PET-CT的SUV质量增加了；
- 由（NCCN）指南（2013年版）或拒绝手术的标准定义的不可切除的LAPC；
- 胃肠道（GI）未入侵；
- ECOG绩效状态在注册前30天内0-1；
- 年龄≥18岁；
- 足够的血液功能（白细胞计数≥3.0×109/L;血小板≥50×109/L;血红蛋白≥90g/L）;
- 足够的肝脏和肾功能（肌酐<110gmol/l;尿素氮<7.1mmol/l;胆红素<1.5 x ULN，ALT和AST≤2.5x ULN）;
- 在注册前30天内，基于胸部，腹部和骨盆的PET，CT或MRI图像，没有远处转移的证据；
- 获得的知情同意书。
排除标准：
- 没有恶性肿瘤的病理证据；
- ECOG> = 2；
- 肝，肾脏和骨髓功能很差，不足以治疗。
- 先前治疗的副作用尚未涵盖，例如。 TACE和其他抗肿瘤疗法之间的间隔不到一个月。
- 先前对腹部或放射性颗粒植入的放射治疗；
- 心脏起搏器或其他金属植入物可能会受到高能梁的干扰或影响目标体积剂量的心脏起搏器；
- 正常肝脏，消化系统和其他OAR的剂量约束无法达到预期的安全剂量约束；
- 医生认为，患者无法从质子或重离子放射疗法中受益；
- 可能影响质子或重离子放射疗法的疾病或影响剂；
- 妊娠（血液或尿液β-HCG（认证）或泌乳；
- 滥用毒品或酒精；
- HIV阳性，包括接受的抗返回病毒治疗；慢性丙型肝炎病毒复制阶段；丙型肝炎活性阶段；梅毒活性阶段；
- HBV阳性，乙型肝炎病毒复制阶段需要通过抗病毒治疗进行治疗，但由于疾病的疾病而无法接受抗病毒治疗。
- 精神病史，可能影响治疗的完成；
- 严重并发症可能会影响放疗的患者，包括（1）（1）不稳定的心绞痛，需要在过去6个月内住院，凝结性心力衰竭，心肌梗塞2（2）急性细菌或全身真菌感染（3）或其他需要住院的呼吸系统疾病（4）肝功能功能不全或肾功能不全5）免疫抑制患者
- 结缔组织疾病的患者，例如活性硬皮病或狼疮等，这是放射疗法的禁忌症
- 患者无法理解治疗目标或不愿意/无法签署信息同意书。
- 没有民事能力或有限的民事能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：郑王，博士 | +862138296666 | zheng.wang@sphic.org.cn | |
| 联系人：Zhan Yu，博士 | +862138296666 | zhan.yu@sphic.org.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海质子和重离子中心 | 招募 |
| 上海，上海，中国，201315 | |
| 联系人：Zhan Yu，DR +86213829666 Zhan.yu@sphic.org.cn | |
赞助商和合作者
上海质子和重离子中心
调查人员
| 首席研究员： | Guoliang Jiang，博士 | 上海质子和重离子中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：放疗开始到完成放疗后3个月的时间间隔] CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于局部晚期胰腺癌的碳离子放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于局部晚期胰腺癌的碳离子放疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估碳离子放疗对局部晚期胰腺癌（LAPC）的毒性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在15个部分中，碳剂量为60-67.5GYE，递送到临床目标体积（CTV）。剂量限制毒性（DLT）定义为非血液毒性的CTCAE 3或更高级（G3）。急性和晚期毒性，总生存期（OS），无进展生存率（PFS），无局部进展生存期（LPFS）和远距离转移生存（DMFS）是终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：碳离子放疗 碳离子放疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：碳离子放射治疗 碳离子放疗 干预：辐射：碳离子放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082455 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPHIC-TR-PACA2018-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Guoliang Jiang，上海质子和重离子中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海质子和重离子中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海质子和重离子中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
