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急性MI患者的evolocumab（EVACS II）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物：evolocumab药物：安慰剂 | 阶段2 |
尽管有积极的早期干预和当前的二级预防策略，但许多因急性冠状动脉综合征（ACS）的住院而生存的患者随后经历了不利的结果，包括复发性缺血事件以及与渐进式左心室功能障碍相关的不利心脏重塑。 ACS患者的血管和心肌炎症显着增加，与LDL-C水平密切相关，并且与这些不良后果有关。 ACS患者的血清前蛋白转化酶枯草蛋白枯草蛋白/角蛋白9型（PCSK9）水平也升高，可能会增加LDL-C，研究人员的临床前研究表明PCSK9也是血管炎症的有效诱导剂。因此，通过显着降低LDL-C，稳定脆弱的斑块，并限制与炎症相关的心肌细胞丧失和导致的功能障碍，在这些患者中添加evolocumab在当前的医疗疗法中可能特别有益。
在这项研究中，研究人员建议在ACS患者队列中测试使用Evolocumab抑制PCSK9对LDL-C减少，血管和心肌功能，心脏功能以及临床结果的影响。
研究人员提出了100例出现ACS（ST-高度和非ST-Elevation心肌梗塞）的患者的双盲随机研究。在早期住院期间，一百名ACS患者将被随机分为evolocumab，420 mg或安慰剂（每组50个），还将接受当前指导的ACS治疗。脂质谱，包括LDL-胆固醇水平以及炎症和内皮功能的传统和新型血清标记，在介绍期间，指数住院期间以及30天和六个月的随访。正电子发射断层扫描（PET）扫描以测量心肌和血管炎症，超声心动图将在连接后的早期和30天（PET和超声心动图）和六个月（超声心动图）进行随机化后进行。诸如心绞痛类等临床结果也将在六个月的随访访问中收集。
该研究中的方案以及主要和次级脂质和炎症结果与NCT03515304中的方案相同，因此可以一起分析两项研究中的数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞患者的evolocumab：双盲，前瞻性，随机安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：evolocumab 420 mg evolocumab在ACS患者中使用自动注射器/笔皮质施用。 | 药物：evolocumab 420 mg evolocumab。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂在ACS患者中使用自动注射器/笔皮下施用。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂。 |
- LDL-胆固醇的变化[时间范围：基线，25-30天]LDL-胆固醇（mg/dL）的百分比变化的差异，从前随机化到evolocumab和安慰剂组之间的25-30天值。
- 变化炎症的宠物成像[时间范围：基线，30天]梗塞早期与i的三十天评估之间的变化。 PET-FDG评估了主动脉或颈动脉疾病段中最患病段的血管炎症II。 PET-FDG评估心肌炎症
| 有资格学习的年龄： | 25年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄25至90岁。
- ST高程心肌梗塞，具有兼容的症状和ECG的变化。
- 非ST高升高心肌梗塞，肌钙蛋白I> 5ng/mL，并且具有兼容的症状和ECG的变化。
- 允许主治医师。
- 了解参与的风险，收益和替代方案的能力。
排除标准：
- 计划进行心脏手术。
- PCSK9抗体的当前治疗。
- 当前参与干预临床试验。
- 乳胶过敏
- 以前对单克隆抗体的不良反应
- 非英语
女性生育潜力。这是一个女性受试者，在筛查前至少一个月，尚未使用可接受的节育方法（请参见下文），除非受试者进行了消毒或绝经后。更年期定义为：在55岁> 55岁的女性中，自发和连续的闭经12个月。
可接受的节育方法可接受的方法：一种高效的方法（始终且正确使用时，每年可以达到每年少于1％的方法的方法）
- 与抑制排卵（口腔，内后，透皮）相关的激素（雌激素和孕激素）避孕的组合避孕
- 与排卵的抑制作用相关的仅孕激素避孕（口服，可注射，可植入）
- 宫内装置（IUD）
- 宫内激素释放系统（IUS）
- 双侧管阻塞
- 血管切除的合作伙伴
- 性欲
- 受试者可能无法完成所有与协议相关的研究访问或程序。
| 联系人：医学博士Thorsten Leucker博士 | 4105029453 | tleucke1@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士Gary Gerstenblith | 4109556835 | gblith1@jhmi.edu |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：医学博士Thorsten Leucker博士410-502-9453 tleucke1@jhmi.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Thorsten Leucker，博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-胆固醇的变化[时间范围：基线，25-30天] LDL-胆固醇（mg/dL）的百分比变化的差异，从前随机化到evolocumab和安慰剂组之间的25-30天值。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 变化炎症的宠物成像[时间范围：基线，30天] 梗塞早期与i的三十天评估之间的变化。 PET-FDG评估了主动脉或颈动脉疾病段中最患病段的血管炎症II。 PET-FDG评估心肌炎症 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性MI患者的evolocumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞患者的evolocumab：双盲，前瞻性，随机安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性冠状动脉综合征（AC）患者的血管和心肌炎症显着增加，与LDL-C水平密切相关，并且与后ACS后患者人群中的这些不良后果有关。 ACS中的血清前蛋白转化酶枯草蛋白枯草蛋白/角蛋白9型（PCSK9）水平也升高，可能会增加LDL-C，并且研究者的临床前研究表明PCSK9也是血管炎症的有效诱导剂。当前在某些患者人群中降低LDL-C的PCSK9抗体evolocumab的添加是通过明显减少LDL-C，稳定易感斑块并限制炎症，从而在某些患者种群中降低LDL-C。 - 相关的心肌细胞损失和导致功能障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管有积极的早期干预和当前的二级预防策略，但许多因急性冠状动脉综合征（ACS）的住院而生存的患者随后经历了不利的结果，包括复发性缺血事件以及与渐进式左心室功能障碍相关的不利心脏重塑。 ACS患者的血管和心肌炎症显着增加，与LDL-C水平密切相关，并且与这些不良后果有关。 ACS患者的血清前蛋白转化酶枯草蛋白枯草蛋白/角蛋白9型（PCSK9）水平也升高，可能会增加LDL-C，研究人员的临床前研究表明PCSK9也是血管炎症的有效诱导剂。因此，通过显着降低LDL-C，稳定脆弱的斑块，并限制与炎症相关的心肌细胞丧失和导致的功能障碍，在这些患者中添加evolocumab在当前的医疗疗法中可能特别有益。 在这项研究中，研究人员建议在ACS患者队列中测试使用Evolocumab抑制PCSK9对LDL-C减少，血管和心肌功能，心脏功能以及临床结果的影响。 研究人员提出了100例出现ACS（ST-高度和非ST-Elevation心肌梗塞）的患者的双盲随机研究。在早期住院期间，一百名ACS患者将被随机分为evolocumab，420 mg或安慰剂（每组50个），还将接受当前指导的ACS治疗。脂质谱，包括LDL-胆固醇水平以及炎症和内皮功能的传统和新型血清标记，在介绍期间，指数住院期间以及30天和六个月的随访。正电子发射断层扫描（PET）扫描以测量心肌和血管炎症，超声心动图将在连接后的早期和30天（PET和超声心动图）和六个月（超声心动图）进行随机化后进行。诸如心绞痛类等临床结果也将在六个月的随访访问中收集。 该研究中的方案以及主要和次级脂质和炎症结果与NCT03515304中的方案相同，因此可以一起分析两项研究中的数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082442 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00206305 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
