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出境医 / 临床实验 / 重组人B淋巴细胞(RC18)皮下对患有狼疮的受试者(SLE)的受试者的研究

重组人B淋巴细胞(RC18)皮下对患有狼疮的受试者(SLE)的受试者的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是最初访问RC18的安全性和有效性与标准治疗和安慰剂结合在一起,并结合了中度至重度SLE的受试者的标准疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
系统性红斑狼疮生物学:安慰剂加标准疗法生物学:RC18 160 mg加标准疗法阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 335名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: RC18的第三阶段,安慰剂对照,多中心,随机,双盲,剂量探索试验,这是一种重组的人类B淋巴细胞刺激因子受体抗体 - 抗体融合蛋白,患有全身性狼疮的受试者(she)。
实际学习开始日期 2019年10月10日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RC18 160mg
患者接受测试组RC18 160mg每周施用皮下注射52次。
生物学:RC18 160 mg加标准疗法
标准治疗包括以下任何一项(单独或组合):皮质类固醇,抗菌素,非甾体类抗炎药(NSAIDS)以及免疫抑制和免疫调节剂耐药(即
其他名称:标准疗法

安慰剂比较器:安慰剂
患者每周接受测试组的安慰剂治疗52次。
生物学:安慰剂加标准疗法

标准疗法包括以下任何一项(单独或组合):

皮质类固醇,抗疟疾,非甾体类抗炎药(NSAIDS)以及免疫抑制和免疫调节剂治疗(即,硫唑嘌呤,甲状腺酸酯,霉菌酸酯,环磷酰胺,甲基磷酰胺,甲氨蝶呤,甲基丙二氧酸酯,他氯洛氏菌,他氯洛氏菌素)

其他名称:标准疗法

结果措施
主要结果指标
  1. SLE响应者指数(SRI)响应率[时间范围:第52周]
    在第52周,Selena-Sledai得分的基线降低≥4点的受试者百分比,并且与当时的基线相比,PGA中的基线降低了,在PGA中增加了不超过0.3分,没有新的Bilag A器官域分数或1个新的Bilag B器官域分数评估


次要结果度量
  1. Selena-Sledai分数的基线≥4点的受试者百分比[时间范围:第52周]
  2. 医师全球评估(PGA)中基线的平均变化[时间范围:第52周]
    医师的全球评估,PGA。测量工具是视觉模拟量表/得分(VAS)。医生在问卷上评估参与者的疾病活动,在问卷的表格上为0-100毫米,较高的值表示较差的结果。没有组合子量表。

  3. 在平均泼尼松剂量的受试者中,其比基线降低了25%或≤7.5mg/天,在第44周到第52周中。
  4. 血清学检查指数中的基线平均变化[时间范围:第52周]
  5. 随机化后的耀斑时间[时间范围:52周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少在美国风湿病学院(ACR)标准中的11项中,有活跃的SLE病#,至少根据1997年的11项项目中的4项。
  • 年龄与性别:18至65岁之间的男性或女性(包括#)和性别比不限
  • 签署的知情同意书#愿意或能够参与所有必需的研究评估和程序。
  • Selena-sledai(狼疮红斑中的雌激素的安全性国家评估SLE病活动指数)在筛查期间得分≥8。如果存在抗dsdna评分或抗DSDNA评分,则Selena-Sledai疾病活动得分应至少为6在筛选中。
  • 自身抗体阳性
  • 在第1天之前至少30天的稳定SLE处理方案上,其中包括以下任何一项(单独或组合):皮质激素,抗癌症,非甾体类抗炎性药物(NSAID)或任何免疫抑制和免疫调节剂疗法(即硫唑嘌呤,霉酚酸酯

排除标准:

  • 肾脏疾病:随机分组前8周严重狼疮肾炎(尿液蛋白质> 6g/24h或血清肌酐(SCR> 2.5mg/dl或221umol/L)或需要血液透析或接受高剂量皮质激素≥14天≥14天( metacortandracin> 100mg/d或同等学历)
  • 在随机分组前8周由SLE或非SLE引起的中枢神经系统疾病(包括癫痫病,精神疾病,有机脑脑病综合征,脑脑膜事故,脑炎,中枢神经系统血管炎;
  • 有严重的心脏,肝脏,肾脏和其他重要器官和血液,内分泌系统疾病和病史;

评估严重性标准:

  1. 丙氨酸氨基转移酶#ALT#或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2正常的上限(ULN);
  2. 肌酐清除率(CCR)<30ml/min;
  3. 白血细胞计数(WBC)<2.5x 10(9)/L;
  4. 血红蛋白<85g/l;
  5. 血小板<50x 10(9)/L。

    • 具有历史上活跃的乙型肝炎或活跃的肝炎或病史,乙型肝炎:排除阳性HBSAG的患者;丙型肝炎:乙型肝炎C抗体阳性的患者被排除在外;
    • 免疫缺陷,不受控制的严重感染以及活性或复发性溃疡患者;
    • 在过去的12个月中怀孕,哺乳的男女;
    • 对人类生物药物有过敏反应的历史。
    • 在1个月内接收现场疫苗;
    • 在初次筛查的前28天或研究化合物的半衰期期(花时间花时间)参加了任何临床试验。
    • 已经接受了B细胞靶向疗法的治疗,例如利妥昔单抗或Epratuzumab等。
    • 抗肿瘤坏死因子的接收#白介素受体拮抗剂#
    • 接收IV免疫球蛋白(IVIG),泼尼松> 100mg/d超过14天或血浆交换;
    • 在筛查期间,有活跃的感染(例如带状疱疹,人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染,活性结核病等);
    • 患者患有抑郁症或显着的自杀念头;
    • 在随机化之前的28天内,使用了白介素(IL)-2,thalidomide,Tripterygium wilfordii和中医制剂,其中包含Tripterygium wilfordii
    • 研究人员认为候选人不为研究提供研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,山东
Remegen,Ltd。
Yantai,中国山东
赞助商和合作者
Remegen Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯楚张,医学博士北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月1日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月10日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月5日)
SLE响应者指数(SRI)响应率[时间范围:第52周]
在第52周,Selena-Sledai得分的基线降低≥4点的受试者百分比,并且与当时的基线相比,PGA中的基线降低了,在PGA中增加了不超过0.3分,没有新的Bilag A器官域分数或1个新的Bilag B器官域分数评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月5日)
  • Selena-Sledai分数的基线≥4点的受试者百分比[时间范围:第52周]
  • 医师全球评估(PGA)中基线的平均变化[时间范围:第52周]
    医师的全球评估,PGA。测量工具是视觉模拟量表/得分(VAS)。医生在问卷上评估参与者的疾病活动,在问卷的表格上为0-100毫米,较高的值表示较差的结果。没有组合子量表。
  • 在平均泼尼松剂量的受试者中,其比基线降低了25%或≤7.5mg/天,在第44周到第52周中。
  • 血清学检查指数中的基线平均变化[时间范围:第52周]
  • 随机化后的耀斑时间[时间范围:52周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重组人B淋巴细胞(RC18)皮下对患有狼疮的受试者(SLE)的受试者的研究
官方标题ICMJE RC18的第三阶段,安慰剂对照,多中心,随机,双盲,剂量探索试验,这是一种重组的人类B淋巴细胞刺激因子受体抗体 - 抗体融合蛋白,患有全身性狼疮的受试者(she)。
简要摘要这项研究的目的是最初访问RC18的安全性和有效性与标准治疗和安慰剂结合在一起,并结合了中度至重度SLE的受试者的标准疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE系统性红斑狼疮
干预ICMJE
  • 生物学:安慰剂加标准疗法

    标准疗法包括以下任何一项(单独或组合):

    皮质类固醇,抗疟疾,非甾体类抗炎药(NSAIDS)以及免疫抑制和免疫调节剂治疗(即,硫唑嘌呤,甲状腺酸酯,霉菌酸酯,环磷酰胺,甲基磷酰胺,甲氨蝶呤,甲基丙二氧酸酯,他氯洛氏菌,他氯洛氏菌素)

    其他名称:标准疗法
  • 生物学:RC18 160 mg加标准疗法
    标准治疗包括以下任何一项(单独或组合):皮质类固醇,抗菌素,非甾体类抗炎药(NSAIDS)以及免疫抑制和免疫调节剂耐药(即
    其他名称:标准疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:RC18 160mg
    患者接受测试组RC18 160mg每周施用皮下注射52次。
    干预:生物学:RC18 160 mg加标准疗法
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患者每周接受测试组的安慰剂治疗52次。
    干预:生物学:安慰剂加标准疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
335
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月5日)
318
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少在美国风湿病学院(ACR)标准中的11项中,有活跃的SLE病#,至少根据1997年的11项项目中的4项。
  • 年龄与性别:18至65岁之间的男性或女性(包括#)和性别比不限
  • 签署的知情同意书#愿意或能够参与所有必需的研究评估和程序。
  • Selena-sledai(狼疮红斑中的雌激素的安全性国家评估SLE病活动指数)在筛查期间得分≥8。如果存在抗dsdna评分或抗DSDNA评分,则Selena-Sledai疾病活动得分应至少为6在筛选中。
  • 自身抗体阳性
  • 在第1天之前至少30天的稳定SLE处理方案上,其中包括以下任何一项(单独或组合):皮质激素,抗癌症,非甾体类抗炎性药物(NSAID)或任何免疫抑制和免疫调节剂疗法(即硫唑嘌呤,霉酚酸酯

排除标准:

  • 肾脏疾病:随机分组前8周严重狼疮肾炎(尿液蛋白质> 6g/24h或血清肌酐(SCR> 2.5mg/dl或221umol/L)或需要血液透析或接受高剂量皮质激素≥14天≥14天( metacortandracin> 100mg/d或同等学历)
  • 在随机分组前8周由SLE或非SLE引起的中枢神经系统疾病(包括癫痫病,精神疾病,有机脑脑病综合征,脑脑膜事故,脑炎,中枢神经系统血管炎;
  • 有严重的心脏,肝脏,肾脏和其他重要器官和血液,内分泌系统疾病和病史;

评估严重性标准:

  1. 丙氨酸氨基转移酶#ALT#或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2正常的上限(ULN);
  2. 肌酐清除率(CCR)<30ml/min;
  3. 白血细胞计数(WBC)<2.5x 10(9)/L;
  4. 血红蛋白<85g/l;
  5. 血小板<50x 10(9)/L。

    • 具有历史上活跃的乙型肝炎或活跃的肝炎或病史,乙型肝炎:排除阳性HBSAG的患者;丙型肝炎:乙型肝炎C抗体阳性的患者被排除在外;
    • 免疫缺陷,不受控制的严重感染以及活性或复发性溃疡患者;
    • 在过去的12个月中怀孕,哺乳的男女;
    • 对人类生物药物有过敏反应的历史。
    • 在1个月内接收现场疫苗;
    • 在初次筛查的前28天或研究化合物的半衰期期(花时间花时间)参加了任何临床试验。
    • 已经接受了B细胞靶向疗法的治疗,例如利妥昔单抗或Epratuzumab等。
    • 抗肿瘤坏死因子的接收#白介素受体拮抗剂#
    • 接收IV免疫球蛋白(IVIG),泼尼松> 100mg/d超过14天或血浆交换;
    • 在筛查期间,有活跃的感染(例如带状疱疹,人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染,活性结核病等);
    • 患者患有抑郁症或显着的自杀念头;
    • 在随机化之前的28天内,使用了白介素(IL)-2,thalidomide,Tripterygium wilfordii和中医制剂,其中包含Tripterygium wilfordii
    • 研究人员认为候选人不为研究提供研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04082416
其他研究ID编号ICMJE 18C010
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Remegen Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:冯楚张,医学博士北京联合医学院医院
PRS帐户Remegen Co.,Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素