病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
系统性红斑狼疮 | 生物学:安慰剂加标准疗法生物学:RC18 160 mg加标准疗法 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 335名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | RC18的第三阶段,安慰剂对照,多中心,随机,双盲,剂量探索试验,这是一种重组的人类B淋巴细胞刺激因子受体抗体 - 抗体融合蛋白,患有全身性狼疮的受试者(she)。 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:RC18 160mg 患者接受测试组RC18 160mg每周施用皮下注射52次。 | 生物学:RC18 160 mg加标准疗法 标准治疗包括以下任何一项(单独或组合):皮质类固醇,抗菌素,非甾体类抗炎药(NSAIDS)以及免疫抑制和免疫调节剂耐药(即 其他名称:标准疗法 |
安慰剂比较器:安慰剂 患者每周接受测试组的安慰剂治疗52次。 | 生物学:安慰剂加标准疗法 标准疗法包括以下任何一项(单独或组合): 皮质类固醇,抗疟疾,非甾体类抗炎药(NSAIDS)以及免疫抑制和免疫调节剂治疗(即,硫唑嘌呤,甲状腺酸酯,霉菌酸酯,环磷酰胺,甲基磷酰胺,甲氨蝶呤,甲基丙二氧酸酯,他氯洛氏菌,他氯洛氏菌素) 其他名称:标准疗法 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
评估严重性标准:
血小板<50x 10(9)/L。
中国,山东 | |
Remegen,Ltd。 | |
Yantai,中国山东 |
首席研究员: | 冯楚张,医学博士 | 北京联合医学院医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | SLE响应者指数(SRI)响应率[时间范围:第52周] 在第52周,Selena-Sledai得分的基线降低≥4点的受试者百分比,并且与当时的基线相比,PGA中的基线降低了,在PGA中增加了不超过0.3分,没有新的Bilag A器官域分数或1个新的Bilag B器官域分数评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 重组人B淋巴细胞(RC18)皮下对患有狼疮的受试者(SLE)的受试者的研究 | ||||
官方标题ICMJE | RC18的第三阶段,安慰剂对照,多中心,随机,双盲,剂量探索试验,这是一种重组的人类B淋巴细胞刺激因子受体抗体 - 抗体融合蛋白,患有全身性狼疮的受试者(she)。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是最初访问RC18的安全性和有效性与标准治疗和安慰剂结合在一起,并结合了中度至重度SLE的受试者的标准疗法。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 系统性红斑狼疮 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 335 | ||||
原始估计注册ICMJE | 318 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
评估严重性标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04082416 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 18C010 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |