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出境医 / 临床实验 / Margetuximab组合，INCMGA00012，MGD013和化学疗法阶段2/3试验HER2+胃/GEJ癌（桃花心木）
Margetuximab组合，INCMGA00012，MGD013和化学疗法阶段2/3试验HER2+胃/GEJ癌（桃花心木）
研究描述
简要摘要：
这是一项2/3阶段，随机开放标签研究，用于治疗HER2阳性胃癌（GC）或胃食管食道连接（GEJ）癌症，以确定Margetuximab与Incmga00012结合的疗效（也称为MGA012） （队列A）和Margetuximab与INCMGA00012或MGD013和化学疗法相比，与曲妥珠单抗结合结合了化学疗法（COHORT B）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌胃食管连接癌HER2阳性胃癌 | 组合产品：Margetuximab Plus INCMGA00012组合产品：Margetuximab Plus Incmga00012 Plus化学组合产品：Margetuximab Plus MGD013加化学组合产品：Margetuximab Plus Chemo Compination产品：Trastuzumab Plus Chemo， | 第2阶段3 |
详细说明：
单臂队列（队列A，40至110名患者）将评估Margetuximab加上INCMGA00012的安全性和功效。在4臂队列（队列B第1部分，每只手臂50名患者）中，将随机分为Margetuximab Plus Chemotherapy Plus Incmga00012，Margetuximab Plus Chemotherapy Plus Chemotherapy Plus MGD013，Margetuximab，化学疗法，或Trastuzumab Plus Chemothapy。检查点抑制剂（CPI）（INCMGA00012或MGD013）将从同类B第1部分中选择，并在随机的2臂队列（队列B第2部分，每臂250名患者）中进行评估。加上化学疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 860名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 队列A是一种单臂队列，用于评估Margetuximab Plus Incmga00012的安全性和功效。队列B第1部分是一个随机的4臂段，用于评估Margetuximab Plus Incmga00012加化学疗法，Margetuximab加MGD013加上化学疗法，Margetuximab和化学疗法，vs trastuzumab和化学疗法。队列B第2部分是一个随机的2臂段，可评估Margetuximab以及第1部分中选定的检查点抑制剂，以及化学疗法与曲妥珠单抗以及化学疗法。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2/3阶段试验与INCMGA00012和化学疗法或MGD013结合使用Margetuximab，以及转移性或局部晚期治疗，未接受治疗，HER2阳性胃或胃药癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：margetuximab加上incmga00012 Margetuximab加上Incmga00012 | 组合产品：Margetuximab Plus Incmga00012 margetuximab：FC修饰的抗HER2单克隆抗体： •每3周周期的15 mg/kg IV Day1 INCMGA00012：抗PD-1检查点抑制剂： •每3周周期的375 mg IV第1天 其他名称：
|
| 实验：margetuximab加上Incmga00012加化学疗法 margetuximab加上Incmga00012加上马可氨酸和奥沙利铂（Xelox）或改良的5-FU，Leucovorin和Oxaliptin semimen 6（MFOLFOX-6） | 组合产品：Margetuximab Plus Incmga00012加化学疗法 margetuximab：FC修饰的抗HER2单克隆抗体 •每3周周期的15 mg/kg IV Day1 INCMGA00012：抗PD-1检查点抑制剂 •每3周周期的375 mg IV第1天 化学疗法
其他名称：
|
| 实验：margetuximab加MGD013加化学疗法 margetuximab加上MGD013加上Xelox或Mfolfox-6 | 组合产品：margetuximab加上MGD013加化学疗法 margetuximab：FC修饰的抗HER2单克隆抗体 •每3周周期的15 mg/kg IV Day1 MGD013：抗PD-1，抗LAG-3双检查点抑制剂DART分子 •协议中的给药方案 化学疗法
其他名称：mgah22 |
| 实验：margetuximab加化学疗法 margetuximab加上Xelox或Mfolfox-6 | 组合产品：margetuximab加化学疗法 margetuximab：FC修饰的抗HER2单克隆抗体 •每3周周期的15 mg/kg IV Day1 化学疗法
其他名称：mgah22 |
| 主动比较器：控制臂 Trastuzumab加上Xelox或Mfolfox-6 | 组合产品：曲妥珠单抗加化学疗法 抗HER2单克隆抗体 •每3周周期的第1天施用8 mg/kg加载剂量，然后施用6 mg/kg 化学疗法
其他名称：赫斯汀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的Margetuximab加上Incmga00012的不良事件的发生率[时间范围：6个月间隔]评估不良事件和严重的不良事件（队列A）
- 非微卫星不稳定性高（非MSI-H）患者的客观应答率（ORR）（同类A）[时间范围：3年]完全反应的最佳总体反应（CR）加上部分反应（PR）的非MSI-H患者比例1.1（队列A和B）
- 总体生存[时间范围：最多3年]从随机到死亡的时间（队列B）
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：最多3年]从研究开始到第一个记录的每条恢复疾病进展的时间，或因任何原因而导致的死亡，以先到者为准。 （队列A和B）
- 响应持续时间[时间范围：最多3年]从初始响应之日起（CR或PR）到首先记录了任何原因的进展或死亡的日期，以首先发生（A和B队列）
- 疾病控制率[时间范围：最多3年]从研究开始后至少3个月经历了CR，PR或稳定疾病反应的患者百分比（同类A和B）
- 患者报告的生活质量[时间范围：最多3年]使用癌症疗法的功能评估评估的生活质量 - 胃问卷（FACT -GA）（同类b）的尺度为0到184。较低的分数与较差的生活质量和较高的分数相关，而得分较高，与生活质量的相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
组织学确认的先前未经治疗的局部晚期不可切除或转移性HER2+ GC或GEJ腺癌的诊断
- 允许先前的全身围手术期治疗；但是，患者必须从化学/手术结束后至少有6个月的无病间隔
- 接受围手术期抗HER2治疗的患者需要测试HER2状态以获得资格
- 队列A：HER2阳性（由IHC 3+）和PD-L1阳性（由IHC呈22c3cps≥1％），每个中央审查
- 队列B：通过本地评论，HER2阳性（由IHC 3+或IHC 2+与FISH+结合使用）。 PD -L1状态不需要入学。
- 用于福尔马林固定的，石蜡包裹的肿瘤标本，未染色的幻灯片或同时的活检进行肿瘤靶测试
- 东部合作肿瘤学组绩效状态为0或1，在第1天的第3天内进行了验证
- 预期寿命≥6个月
- 至少一个射线照片可测量的靶病变
- 可接受的实验室参数和足够器官功能
关键排除标准：
在过去5年内正在进步或需要治疗的其他恶性肿瘤，但某些例外
- 已知MSI-H状态的患者
- 同种异体干细胞或组织/固体器官移植的病史
- 中枢神经系统转移
临床意义的心血管疾病，胃肠道疾病，肺部疾病
- 免疫疗法的事先新辅助或辅助治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·沃思 | 240-660-0757 | wortha@macrogenics.com | |
| 联系人：Aisha Wynter-Horton | 240-552-8069 | wynterhortona@macrogenics.com |
位置
显示68个研究地点
赞助商和合作者
宏基因学
Zai Lab（上海）有限公司
调查人员
| 研究主任： | Minori K. Rosales，医学博士，博士 | 宏基因学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Margetuximab组合，INCMGA00012，MGD013和化学疗法阶段2/3试验HER2+胃/GEJ癌（桃花心木） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2/3阶段试验与INCMGA00012和化学疗法或MGD013结合使用Margetuximab，以及转移性或局部晚期治疗，未接受治疗，HER2阳性胃或胃药癌的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2/3阶段，随机开放标签研究，用于治疗HER2阳性胃癌（GC）或胃食管食道连接（GEJ）癌症，以确定Margetuximab与Incmga00012结合的疗效（也称为MGA012） （队列A）和Margetuximab与INCMGA00012或MGD013和化学疗法相比，与曲妥珠单抗结合结合了化学疗法（COHORT B）。 | ||||||||
| 详细说明 | 单臂队列（队列A，40至110名患者）将评估Margetuximab加上INCMGA00012的安全性和功效。在4臂队列（队列B第1部分，每只手臂50名患者）中，将随机分为Margetuximab Plus Chemotherapy Plus Incmga00012，Margetuximab Plus Chemotherapy Plus Chemotherapy Plus MGD013，Margetuximab，化学疗法，或Trastuzumab Plus Chemothapy。检查点抑制剂（CPI）（INCMGA00012或MGD013）将从同类B第1部分中选择，并在随机的2臂队列（队列B第2部分，每臂250名患者）中进行评估。加上化学疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 队列A是一种单臂队列，用于评估Margetuximab Plus Incmga00012的安全性和功效。队列B第1部分是一个随机的4臂段，用于评估Margetuximab Plus Incmga00012加化学疗法，Margetuximab加MGD013加上化学疗法，Margetuximab和化学疗法，vs trastuzumab和化学疗法。队列B第2部分是一个随机的2臂段，可评估Margetuximab以及第1部分中选定的检查点抑制剂，以及化学疗法与曲妥珠单抗以及化学疗法。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Catenacci DV，Rosales M，Chung HC，H Yoon H，Shen L，Moehler M，Kang YK。桃花心木：HER2+无法切除/转移性胃/胃食管腺癌中的margetuximab组合。未来的Oncol。 2021年4月; 17（10）：1155-1164。 doi：10.2217/fon-2020-1007。 EPUB 2020 12月2日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 860 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 850 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，德国，意大利，韩国，共和国，波兰，新加坡，台湾，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082364 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-MGAH22-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宏基因学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宏基因学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Zai Lab（上海）有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宏基因学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
