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出境医 / 临床实验 / 亚裔美国人的慢性HBV管理

亚裔美国人的慢性HBV管理

研究描述
简要摘要:

约75%的肝癌归因于慢性肝炎B(CHB)。估计在美国有220万个人有CHB。尽管亚裔美国人占美国总人口的6%,但他们占CHB美国人的58%以上。亚裔美国人的CHB患病率在8%至13%之间,而非西班牙裔白人(NHW)的患病率是1%。亚裔美国人患肝癌的可能性高出8-13倍,死亡率高60%。定期监测CHB对于防止HCC至关重要。研究表明,在适当的情况下,定期监测(例如,每六个月医生就诊;血液检查)与抗病毒治疗相结合,对于降低肝病风险(包括HCC)至关重要。不幸的是,如果CHB患者不遵守长期监测和治疗指南,治疗有效性会降低。亚裔美国人与CHB的依从性很低。不良的医疗保健获取和重大的文化障碍可以防止长期遵守监测和最佳治疗,使亚裔美国人面临HCC的高风险,医疗保健成本增加。

在先前研究的基础上,研究人员将使用虚拟患者导航(VPN)工具包系统(Web/移动应用程序)来帮助CHB患者改善其肝病管理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝炎B,慢性行为:VPN行为:TM不适用

详细说明:

肝癌是全球癌症死亡的第二大原因,在2003年至2012年之间,美国所有癌症的癌症率最高。亚裔美国人的发病率和死亡率最高族裔。约75%的肝癌归因于慢性肝炎B(CHB)。估计在美国有220万个人有CHB。尽管亚裔美国人占美国总人口的6%,但他们占CHB美国人的58%以上。亚裔美国人的CHB患病率在8%至13%之间,而非西班牙裔白人(NHW)的患病率是1%。亚裔美国人患肝癌的可能性高出8-13倍,死亡率高60%。定期监测CHB对于防止HCC至关重要。研究表明,在适当的情况下,定期监测(例如,每六个月医生就诊;血液检查)与抗病毒治疗相结合,对于降低肝病风险(包括HCC)至关重要。不幸的是,如果CHB患者不遵守长期监测和治疗指南,治疗有效性会降低。亚裔美国人与CHB的依从性一样低。不良的医疗保健获取和重大的文化障碍可以防止长期遵守监测和最佳治疗,使亚裔美国人面临HCC的高风险和增加医疗费用。

在先前研究的基础上,研究人员将使用虚拟患者导航(VPN)工具包系统(Web/移动应用程序)来帮助CHB患者改善其肝病管理。这项研究涉及DHHS和NIH国家最高优先事项,医学研究所的国家目标是消除HBV,迫切需要评估可以融入初级保健环境和其他相关环境的循证干预措施。

该研究的具体目的是:

AIM 1(主要)评估文本消息(TM)与VPN+TM的比较有效性,以改善12个月和18个月的随访时间的长期遵守(常规医生访问;血液检查;血液测试)。 AIM 2(次要)比较了TM与VPN+TM在改善和维持药物依从性(通过自我报告和电子监测衡量)中的有效性,与符合抗病毒治疗指南的CHB相比。 AIM 3(探索性)检查干预有效性的调解人,包括信息(知识),动机和自我效能以及剂量反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 382名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:长期遵守患有慢性HBV的亚裔美国人的监测/治疗
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VPN工具包+TM
干预将通过虚拟患者导航(VPN)工具包(Web/移动应用程序)格式进行。
行为:VPN

干预将通过虚拟患者导航(VPN)工具包系统(Web/移动应用程序)进行。该系统包括有关HBV管理,CHB患者成功案例和虚拟患者导航临床支持的教育模块,以克服障碍。

除VPN外,每个参与者还将收到5条短信;在18个月的研究期内每周6个月内每周一次,每周一次,持续5周。


行为:TM
在18个月的研究期内,每周6个月分别每周一次接受HBV管理的TM。

活动比较器:短信
在18个月的研究期内,每周分别每周一次每6个月接受一次TM
行为:TM
在18个月的研究期内,每周6个月分别每周一次接受HBV管理的TM。

结果措施
主要结果指标
  1. 遵守建议的HBV监测(医生的就诊和血液检查)[时间范围:18个月]
    受试者百分比,他们在12个月和18个月的随访中访问了医生办公室接受HBV血液检查


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1. 18岁及以上
  • 2.自我认同的中国,韩国或越南种族
  • 3.慢性HBV感染阳性HBV表面抗原(HBSAG)
  • 4.不合格HBV监测和治疗指南

排除标准:

-

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
猎人学院心理学系
纽约,纽约,美国,10065
美国,宾夕法尼亚州
刘易斯·卡茨医学院亚洲卫生中心,坦普尔大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年
赞助商和合作者
坦普尔大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Grace X MA,博士坦普尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月5日)
遵守建议的HBV监测(医生的就诊和血液检查)[时间范围:18个月]
受试者百分比,他们在12个月和18个月的随访中访问了医生办公室接受HBV血液检查
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚裔美国人的慢性HBV管理
官方标题ICMJE长期遵守患有慢性HBV的亚裔美国人的监测/治疗
简要摘要

约75%的肝癌归因于慢性肝炎B(CHB)。估计在美国有220万个人有CHB。尽管亚裔美国人占美国总人口的6%,但他们占CHB美国人的58%以上。亚裔美国人的CHB患病率在8%至13%之间,而非西班牙裔白人(NHW)的患病率是1%。亚裔美国人患肝癌的可能性高出8-13倍,死亡率高60%。定期监测CHB对于防止HCC至关重要。研究表明,在适当的情况下,定期监测(例如,每六个月医生就诊;血液检查)与抗病毒治疗相结合,对于降低肝病风险(包括HCC)至关重要。不幸的是,如果CHB患者不遵守长期监测和治疗指南,治疗有效性会降低。亚裔美国人与CHB的依从性很低。不良的医疗保健获取和重大的文化障碍可以防止长期遵守监测和最佳治疗,使亚裔美国人面临HCC的高风险,医疗保健成本增加。

在先前研究的基础上,研究人员将使用虚拟患者导航(VPN)工具包系统(Web/移动应用程序)来帮助CHB患者改善其肝病管理。

详细说明

肝癌是全球癌症死亡的第二大原因,在2003年至2012年之间,美国所有癌症的癌症率最高。亚裔美国人的发病率和死亡率最高族裔。约75%的肝癌归因于慢性肝炎B(CHB)。估计在美国有220万个人有CHB。尽管亚裔美国人占美国总人口的6%,但他们占CHB美国人的58%以上。亚裔美国人的CHB患病率在8%至13%之间,而非西班牙裔白人(NHW)的患病率是1%。亚裔美国人患肝癌的可能性高出8-13倍,死亡率高60%。定期监测CHB对于防止HCC至关重要。研究表明,在适当的情况下,定期监测(例如,每六个月医生就诊;血液检查)与抗病毒治疗相结合,对于降低肝病风险(包括HCC)至关重要。不幸的是,如果CHB患者不遵守长期监测和治疗指南,治疗有效性会降低。亚裔美国人与CHB的依从性一样低。不良的医疗保健获取和重大的文化障碍可以防止长期遵守监测和最佳治疗,使亚裔美国人面临HCC的高风险和增加医疗费用。

在先前研究的基础上,研究人员将使用虚拟患者导航(VPN)工具包系统(Web/移动应用程序)来帮助CHB患者改善其肝病管理。这项研究涉及DHHS和NIH国家最高优先事项,医学研究所的国家目标是消除HBV,迫切需要评估可以融入初级保健环境和其他相关环境的循证干预措施。

该研究的具体目的是:

AIM 1(主要)评估文本消息(TM)与VPN+TM的比较有效性,以改善12个月和18个月的随访时间的长期遵守(常规医生访问;血液检查;血液测试)。 AIM 2(次要)比较了TM与VPN+TM在改善和维持药物依从性(通过自我报告和电子监测衡量)中的有效性,与符合抗病毒治疗指南的CHB相比。 AIM 3(探索性)检查干预有效性的调解人,包括信息(知识),动机和自我效能以及剂量反应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE肝炎B,慢性
干预ICMJE
  • 行为:VPN

    干预将通过虚拟患者导航(VPN)工具包系统(Web/移动应用程序)进行。该系统包括有关HBV管理,CHB患者成功案例和虚拟患者导航临床支持的教育模块,以克服障碍。

    除VPN外,每个参与者还将收到5条短信;在18个月的研究期内每周6个月内每周一次,每周一次,持续5周。

  • 行为:TM
    在18个月的研究期内,每周6个月分别每周一次接受HBV管理的TM。
研究臂ICMJE
  • 实验:VPN工具包+TM
    干预将通过虚拟患者导航(VPN)工具包(Web/移动应用程序)格式进行。
    干预措施:
    • 行为:VPN
    • 行为:TM
  • 活动比较器:短信
    在18个月的研究期内,每周分别每周一次每6个月接受一次TM
    干预:行为:TM
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
382
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月5日)
334
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1. 18岁及以上
  • 2.自我认同的中国,韩国或越南种族
  • 3.慢性HBV感染阳性HBV表面抗原(HBSAG)
  • 4.不合格HBV监测和治疗指南

排除标准:

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04082338
其他研究ID编号ICMJE U54肝癌研究
1U54CA221705-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方坦普尔大学
研究赞助商ICMJE坦普尔大学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Grace X MA,博士坦普尔大学
PRS帐户坦普尔大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素