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出境医 / 临床实验 / YTTrium-90抗CD66儿童复发/难治性白血病中的单克隆抗体
YTTrium-90抗CD66儿童复发/难治性白血病中的单克隆抗体
研究描述
简要摘要：
无线电标记的抗CD66单克隆抗体（剂量为111IN的剂量法和90Y用于治疗）将在T11北部房间内给予UCLH，而降低的强度调节治疗方案和同种异体造血干细胞的降低将在2个Centers中进行2个中心。根据患者的年龄：a）a）年龄在13岁的患者将在骨髓移植部门，大奥蒙德街医院（GOSH）和b）13-18岁的患者将在骨髓移植中移植。伦敦大学学院医院（UCLH）系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性骨髓细胞白血病急性淋巴细胞白血病青少年脊髓细胞细胞性白血病 | 其他：YTTrium-90标记为CD66的单克隆抗体 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3+3剂量升级研究，患者将接受111英寸标记的抗CD66摩押（剂量法）和90yttrium标记的抗CD66 MoAb（用于治疗） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | YTTrium-90标记为CD66的单克隆抗体 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在同种异体造血干细胞移植之前，90yttrium标记的抗CD66单克隆抗体是降低强度调节方案的一部分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射免疫疗法 受高风险恶性疾病影响的儿童将接受越来越多的放射性免疫共轭抗体的活动，这是其调节性方案的一部分 | 其他：YTTrium-90标记为CD66的单克隆抗体 其他名称：放射免疫疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：移植后45天]由90yttrium标记的抗CD66提供的靶向放射疗法
- 剂量有限毒性（DLT）[移植后45天]由90yttrium标记的抗CD66提供的靶向放射疗法
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
潜在的血液学恶性肿瘤，包括：
- 同种异体造血干细胞移植后AML分离的骨髓复发；
- 同种异性造血干细胞移植后所有的分离的骨髓复发；
- 同种异体造血干细胞移植后JMML的骨髓复发；
- 耐火AML（BM中的5-20％爆炸）在爆炸中具有/不表达CD66；
- 难治性的所有（BM中的5-20％爆炸）在爆炸中具有/不表达CD66；
- 在爆炸中表达CD66的难治性AML（BM中> 20％的爆炸）；
- 难治性所有（BM中> 20％的爆炸）在爆炸中表达CD66；
- 年龄≥1岁，≤18岁；
- 不得有资格获得更高的治疗潜力的治疗。如果已显示出一种替代疗法可以在类似人群中延长生存期，则应在讨论这项研究之前将其提供给患者。
- 具有Karnofsky性能状态≥50或Lansky绩效状态≥30；
- 提供父母或监护人的签名，书面知情同意；
- 能够遵守研究程序和后续考试；
- 没有特定治疗的心脏功能正常；
- 具有足够的器官功能（如表3，第5章所示），在111英寸输注前30天内；
- 在过去2周内接受过任何其他化学疗法的患者，必须在入学前先前所有治疗的急性毒性中恢复过来；
- 对人抗汞抗体（HAMA）呈阴性。排除标准
1）中枢神经系统疾病的患者； 2）BM细胞性<10％的患者； 3）BM中爆炸≥20％的患者，爆炸中没有CD66的表达； 4）对人抗乳腺抗体呈阳性的患者（HAMA）； 5）器官功能受损的患者（如表3，第5章所示），在111英寸输注前30天内； 6）慢性GVHD广泛的患者； 7）患有活跃，不受控制的全身感染的患者在治疗时被认为是机会性，威胁生命或临床意义的患者； 8）怀孕或哺乳的患者； 9）患有任何其他严重并发疾病的患者，根据研究人员的判断，患者不适合参加这项研究。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 大奥蒙德街儿童医院 | |
| 伦敦，英国，WC1N3JH | |
赞助商和合作者
大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | YTTrium-90抗CD66儿童复发/难治性白血病中的单克隆抗体 | ||
| 官方标题ICMJE | 在同种异体造血干细胞移植之前，90yttrium标记的抗CD66单克隆抗体是降低强度调节方案的一部分 | ||
| 简要摘要 | 无线电标记的抗CD66单克隆抗体（剂量为111IN的剂量法和90Y用于治疗）将在T11北部房间内给予UCLH，而降低的强度调节治疗方案和同种异体造血干细胞的降低将在2个Centers中进行2个中心。根据患者的年龄：a）a）年龄在13岁的患者将在骨髓移植部门，大奥蒙德街医院（GOSH）和b）13-18岁的患者将在骨髓移植中移植。伦敦大学学院医院（UCLH）系。 | ||
| 详细说明 | 不提供 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 3+3剂量升级研究，患者将接受111英寸标记的抗CD66摩押（剂量法）和90yttrium标记的抗CD66 MoAb（用于治疗） 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： YTTrium-90标记为CD66的单克隆抗体 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE |
| ||
| 干预ICMJE | 其他：YTTrium-90标记为CD66的单克隆抗体 其他名称：放射免疫疗法 | ||
| 研究臂ICMJE | 实验：放射免疫疗法 受高风险恶性疾病影响的儿童将接受越来越多的放射性免疫共轭抗体的活动，这是其调节性方案的一部分 干预：其他：YTTrium-90标记为CD66的单克隆抗体 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1）中枢神经系统疾病的患者； 2）BM细胞性<10％的患者； 3）BM中爆炸≥20％的患者，爆炸中没有CD66的表达； 4）对人抗乳腺抗体呈阳性的患者（HAMA）； 5）器官功能受损的患者（如表3，第5章所示），在111英寸输注前30天内； 6）慢性GVHD广泛的患者； 7）患有活跃，不受控制的全身感染的患者在治疗时被认为是机会性，威胁生命或临床意义的患者； 8）怀孕或哺乳的患者； 9）患有任何其他严重并发疾病的患者，根据研究人员的判断，患者不适合参加这项研究。 | ||
| 性别/性别ICMJE |
| ||
| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04082286 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07MI05 | ||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
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