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出境医 / 临床实验 / 在抗CD52治疗中免疫重编程的签名MS：风险分层和治疗反应标记（程序）
在抗CD52治疗中免疫重编程的签名MS：风险分层和治疗反应标记（程序）
研究描述
简要摘要：
Alemtuzumab是一种高效的疗法，可复发，使多发性硬化症（RRMS）。这项研究的目的是阐明Alemtuzumab在RRMS中神经保护潜力的作用机理。因此，研究人员将半授课时间分析长达36个月的Alemtuzumab治疗的RRMS患者的血液样本。使用体外/离体测定法研究者旨在检测和表征包括其功能活性在内的免疫细胞。此外，该研究的目的是将该分析与临床数据（MRI，EDSS：扩展的残疾状态量表，MSFC：多发性硬化功能复合材料）相结合，以揭示Alemtuzumab的下划线的下划线，以进一步提高其目前和未来患者的效率和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症 | 药物：Alemtuzumab注射[Lemtrada] |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在抗CD52治疗中免疫重编程的签名MS：风险分层和治疗反应标记 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| alemtuzumab的从头患者 alemtuzumab治疗开始之前和之后的病人 | 药物：Alemtuzumab注射[Lemtrada] 每隔1年间给予2年的Alemtuzumab课程。课程1：连续5天静脉输注12 mg Alemtuzumab。 课程2：连续3天每天静脉输注12 mg Alemtuzumab。 |
| Alemtuzumab治疗 在Alemtuzumab治疗下的患者 | 药物：Alemtuzumab注射[Lemtrada] 每隔1年间给予2年的Alemtuzumab课程。课程1：连续5天静脉输注12 mg Alemtuzumab。 课程2：连续3天每天静脉输注12 mg Alemtuzumab。 |
| 扩展的Alemtuzumab治疗 需要两个以上的alemtuzumab输注的患者 | 药物：Alemtuzumab注射[Lemtrada] 每隔1年间给予2年的Alemtuzumab课程。课程1：连续5天静脉输注12 mg Alemtuzumab。 课程2：连续3天每天静脉输注12 mg Alemtuzumab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与周围血液中T细胞子集的基线相比，细胞计数的绝对和相对变化（每6个月）[时间范围：36个月]
•T细胞子集：
- CD（分化簇）4和CD8阳性T细胞：幼稚的T细胞，T效应细胞，T记忆细胞，调节性T细胞
- T-Helper子集：TH1，TH2，TH17
- 与外周血中B基线基线相比，细胞计数的绝对和相对变化（每6个月）[时间范围：36个月]
•B细胞子集：
- 最近的骨髓移民，成熟的幼稚，记忆B细胞
- 浆细胞
- 与外周血中天然杀伤细胞基线相比，细胞计数的绝对和相对变化（每6个月）[时间范围：36个月]
•天然杀手细胞：
- CD56Bright，CD56DIM
- 天然杀手T细胞
- 与外周血中抗原呈递细胞的基线相比，细胞计数的绝对和相对变化（每6个月）[时间范围：36个月]
•抗原呈递细胞：
- 树突状细胞：CD303+浆细胞样，CD11C+和CD141+髓样树突状细胞
- 单核细胞和巨噬细胞
- 与外周血中粒细胞衍生的抑制细胞的基线相比，细胞计数的绝对和相对变化（每6个月）[时间范围：36个月]•髓样衍生的抑制细胞
- 在血清中自动免疫（ANA，CANCA和PANCA）的标记水平的基线（每6个月一次）：[时间范围：36个月]- ANA，CANCA和PANCA的IFT（免疫测试）
- 在血清中自身免疫（抗DSDNA）的标记水平的基线变化（每6个月一次）：[时间范围：36个月]- 抗DSDNA的RIA（放射免疫测定）
- 在血清中自身免疫（抗TSH受体）的标记水平的基线（每6个月一次）：[时间范围：36个月]- 抗TSH受体的水平（U/mL）
- 在血清中自身免疫（抗TPO）的标记水平的基线变化（每6个月一次）：[时间范围：36个月]- 抗TPO水平（U/mL）
- 在血清中自身免疫性标记（类风湿因子）的基线（每6个月）的基线变化：[时间范围：36个月]- 类风湿因子（U/mL）的水平
- 在血清中自动免疫（反CCP）的标记水平的基线变化（每6个月一次）：[时间范围：36个月]- 抗CCP的水平（U/mL）
- 在血清中自身免疫（抗GBM）的标记水平的基线变化（每6个月一次）：[时间范围：36个月]- 抗GBM的水平（U/mL）
- 在血清中自身免疫（抗血小板抗体）的标记水平的基线变化（每6个月一次）：[时间范围：36个月]- 抗血小板抗体的水平（U/mL）
次要结果度量 ：
- 周围血液中T细胞和B细胞的功能表征（每6个月）[时间范围：36个月]
其他结果措施：
- 临床相关数据：MRI扫描分析[时间范围：36个月]- MRI扫描中病变的数量和位置将计数
- 临床相关数据：与基线相比（每6个月）[时间范围：36个月]的疾病活动和表现（EDSS）评估（EDSS）
•扩展的残疾状态量表（EDSS）：
- 评分将使用www.neurostatus.net的标准评分测试进行。
- EDSS是一种顺序的临床评级量表，范围从0（正常神经系统检查）到10（由于MS导致的死亡）的半点增量。 EDSS步骤1.0至4.5是指完全卧床的MS的人，而EDSS步骤5.0至9.5的定义是由行动障碍所定义的。
- 临床相关数据：与基线相比（每6个月）[时间范围：36个月]的疾病活动和表现（MSFC）评估
•多发性硬化功能复合材料（MSFC）：
- MSFC将根据国家MS Society的MSFC手册进行管理。
- 简而言之，MS在三个关键临床维度中的影响：腿部功能和行动，手臂和手部功能以及认知功能。不同测量量表中的原始分数转化为标准可比分数（z得分），并计算了整体综合评分。
- 临床相关数据：复发率的观察[时间范围：36个月]- 将计算复发的数字和时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患者群体将是患有活性RRM的患者，该患者将以多个KKNM（Kompetenznetz多个Sklerose）中心进行重新配置。
标准
纳入标准：
- 根据2010年麦当劳标准和颅MRI扫描的诊断，在签署知情同意书（ICF）之前的5年内证明了可归因于MS的颅MRI扫描。
- 年龄> 18岁
- 书面知情同意学习参与
排除标准：
- 在研究者认为，医学，精神病，认知或其他状况会损害患者了解患者信息，提供知情同意或完成研究的能力
- MS的任何渐进形式
- 任何作为alemtuzumab治疗禁忌症的疾病
- 从创伤或其他疾病中获得的任何残疾，可能会干扰由于MS的评估残疾
- 研究人员认为，主要的全身性疾病或其他疾病会损害患者的安全性或干扰研究结果的解释，例如，当前的消化性溃疡疾病或其他可能易于出血的疾病
- 重大自身免疫性疾病包括但不限于免疫细胞质，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮，其他结缔组织疾病，血管炎，炎症性肠病，严重的牛皮癣
- 无法接受Gadolinium给药的MRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：托比亚斯·鲁克（Tobias Ruck），博士。 | tobias.ruck@ukmuenster.de |
位置
| 德国 | |
| 神经病学系 | 招募 |
| 穆斯特，德国NRW，48149 | |
| 联系人：tobias ruck tobias.ruck@ukmuenster.de | |
赞助商和合作者
蒙斯特大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Sven Meuth教授 | 蒙斯特大学医院转化神经病学研究所神经病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 周围血液中T细胞和B细胞的功能表征（每6个月）[时间范围：36个月] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在抗CD52治疗中免疫重编程的签名MS：风险分层和治疗反应标记 | ||||
| 官方头衔 | 在抗CD52治疗中免疫重编程的签名MS：风险分层和治疗反应标记 | ||||
| 简要摘要 | Alemtuzumab是一种高效的疗法，可复发，使多发性硬化症（RRMS）。这项研究的目的是阐明Alemtuzumab在RRMS中神经保护潜力的作用机理。因此，研究人员将半授课时间分析长达36个月的Alemtuzumab治疗的RRMS患者的血液样本。使用体外/离体测定法研究者旨在检测和表征包括其功能活性在内的免疫细胞。此外，该研究的目的是将该分析与临床数据（MRI，EDSS：扩展的残疾状态量表，MSFC：多发性硬化功能复合材料）相结合，以揭示Alemtuzumab的下划线的下划线，以进一步提高其目前和未来患者的效率和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者群体将是患有活性RRM的患者，该患者将以多个KKNM（Kompetenznetz多个Sklerose）中心进行重新配置。 | ||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症 | ||||
| 干涉 | 药物：Alemtuzumab注射[Lemtrada] 每隔1年间给予2年的Alemtuzumab课程。课程1：连续5天静脉输注12 mg Alemtuzumab。 课程2：连续3天每天静脉输注12 mg Alemtuzumab。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Bierhansl L，Ruck T，Pfeuffer S，Gross CC，Wiendl H，Meuth SG。在抗CD52治疗的MS：风险分层和治疗反应的标志物中免疫重编程的特征。 Neurol res实践。 2019年12月13日； 1：40。 doi：10.1186/s42466-019-0045-X。 2019年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04082260 | ||||
| 其他研究ID编号 | Programms2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
