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出境医 / 临床实验 / 全腹腔镜子宫切除术（TLH）后，两通道静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）
全腹腔镜子宫切除术（TLH）后，两通道静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较单通道弹性泵的双通道静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）（只有一个双通道泵的通道用于盲目，另一个通道填充了相同的盐水）在接受总腹腔镜子宫切除术的患者中，就恢复质量，术后疼痛的疗效，药物消耗，不良事件和患者主观满意度而言。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总腹腔镜子宫切除术患者控制的镇痛 | 其他：对流PCA方法仅开发1通道其他：使用2通道 | 不适用 |
详细说明：
Bellomic®M有机硅气球注射剂，双连续小娇小类型（Cebika，Uiwang-Si，Gyeonggi-Do，大韩民国共和国）是一种新设计的IV-PCA设备，是一种2频道输注弹性泵，带有两个球囊。
常规的弹性IV-PCA设备在一个腔室中用药物混合物施用；当发生严重的阿片类药物相关的副作用时，在这种情况下，IV-PCA给药会被裁剪，不仅是阿片类药物的镇痛作用，而且不能应用佐剂的效果。
另一方面，可以通过另一个可调节室通过辅助镇痛药或抗恶魔剂来控制这种新设计的设备。可以预期，可以促进疼痛管理并提高患者的满意度和康复。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 全新设计双通道弹性泵的功效对于全腹腔镜子滞切除术后静脉内患者控制的镇痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：1通道PCA CH-1：芬太尼16 µg/kg，酮洛克拉克2 mg/kg，ondansetron 12 mg（总体积100毫升，盐水为100毫升）ch-2：仅100毫升正常盐水（用于盲） | 其他：对流PCA方法仅开发1通道 CH-1（带注面2ml/30min锁定的流量为2 mL/hr）：芬太尼16 µg/kg，酮洛拉克2 mg/kg，ondansetron 12 mg（总体积100 ml，盐水盐水为100 ml）； CH-2（流量为2ml/h）：仅100毫升普通盐水（用于盲） |
| 实验：2通道PCA CH-1：芬太尼16 µg/kg（总体积100毫升，盐水为100 mL）CH-2：酮洛克拉克2 mg/kg，ondansetron 12 mg（总体积100毫升，盐水） | 其他：利用2通道 CH-1（流量为2 mL/hr，带注注2ml/30min锁定）：芬太尼16 µg/kg（总体积为100 ml，盐水为100 mL；盐水； CH-2（固定2ml/h）：ketorolac 2 mg/kg， ondansetron 12 mg（正常盐水的总体积100毫升） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 韩语版本的恢复质量40问卷（QOR-40K）得分[时间范围：术后24小时]通过QOR-40K得分测量的患者恢复（最高分数200）
次要结果度量 ：
- 根据数字评级量表评估疼痛水平[时间范围：在手术后48小时时6、12、24、36、36、36、36（NRS; 0-100;无疼痛[0]可以想象的最严重的疼痛[100]）
- PCA在48小时内的累积消耗[时间范围：术后48小时]
- 患者的总体满意度得分[时间范围：术后48小时]（0-10; 0 =对10 =完全满意的不满意）
- 发生不良反应的发生[时间范围：将遵循整个医院住院的参与者，预期平均3-4天]恶心和呕吐，口干，头晕，尿retention留，头痛，镇静，发痒，发抖，呼吸抑郁，混乱，低血压和心动过缓
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 原定在全身麻醉下接受选修课的患者，是一名19-75岁的女性，并具有美国麻醉师的身体状况I-II-II
排除标准：
- 体重指数> 30.0 kg/m2，对本研究中使用的药物的已知超敏反应，明显的肝脏或肾功能障碍，或药物滥用或依赖性的史，最近的主要程序或手术，或术前镇痛药
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学古罗大学的麻醉与止痛医学系 | |
| 韩国首尔，共和国，08308 | |
赞助商和合作者
韩国大学古罗医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 韩语版本的恢复质量40问卷（QOR-40K）得分[时间范围：术后24小时] 通过QOR-40K得分测量的患者恢复（最高分数200） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 全腹腔镜子宫切除术（TLH）后，两通道静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA） | ||||
| 官方标题ICMJE | 全新设计双通道弹性泵的功效对于全腹腔镜子滞切除术后静脉内患者控制的镇痛 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较单通道弹性泵的双通道静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）（只有一个双通道泵的通道用于盲目，另一个通道填充了相同的盐水）在接受总腹腔镜子宫切除术的患者中，就恢复质量，术后疼痛的疗效，药物消耗，不良事件和患者主观满意度而言。 | ||||
| 详细说明 | Bellomic®M有机硅气球注射剂，双连续小娇小类型（Cebika，Uiwang-Si，Gyeonggi-Do，大韩民国共和国）是一种新设计的IV-PCA设备，是一种2频道输注弹性泵，带有两个球囊。 常规的弹性IV-PCA设备在一个腔室中用药物混合物施用；当发生严重的阿片类药物相关的副作用时，在这种情况下，IV-PCA给药会被裁剪，不仅是阿片类药物的镇痛作用，而且不能应用佐剂的效果。 另一方面，可以通过另一个可调节室通过辅助镇痛药或抗恶魔剂来控制这种新设计的设备。可以预期，可以促进疼痛管理并提高患者的满意度和康复。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082039 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019GR0294 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Seok Kyeong OH，韩国大师医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国大学古罗医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 韩国大学古罗医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
