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第2A阶段研究研究了BOL-DP-O-04治疗糖尿病神经病的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的2A期研究，研究了BOL-DP-O-04治疗糖尿病神经病的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病神经病 | 药物：BOL-DP-O-04药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
一项2A期，两中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，其中受试者将被随机分配以接收BOL-DP-O-04或安慰剂，此外还将接受安慰剂。该研究评估了BOL-DP-O-04对糖尿病神经病的影响。该研究包括最多三周的筛查期，然后进行12周的治疗期
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A阶段研究，研究了BOL-DP-O-04舌下滴剂的安全性和功效，用于治疗糖尿病神经病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BOL-DP-O-04 | 药物：BOL-DP-O-04 BOL-DP-O-04 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经性疼痛降低> 30％的患者百分比[时间范围：基线至第15周]由DN4问卷评估
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：首次治疗长达15周]所有AE都将被记录，无论是否被视为次要或严重，与药物有关
次要结果度量 ：
- 基线的质量改进[时间范围：基线到15周]由糖尿病生活质量问卷（DQOL）问卷调查评估
- 更改HBA1C [时间范围：基线至15周]通过HBA1C血液水平评估
- 达到HBA1C <7％的患者百分比[时间范围：基线至15周]通过HBA1C血液水平评估
- 从血压基线[时间范围：基线到15周]的变化血压测量
- 重量变化[时间范围：基线至15周]用公斤测量的重量
- 睡眠障碍改善[时间范围：基线至15周]通过睡眠障碍（PSQI）问卷进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1型或2型糖尿病的男性或女性受试者
- 糖尿病持续时间至少为1年
- HBA1C 6％-12％
- 18岁或以上
- 糖尿病神经病至少6个月
- 在以下药物清单中至少两种药物（pregabalin / dulexatine / amitriptyline / amitriptyline / gabapentin / carbamazepine）治疗后至少两种药物治疗后，对糖尿病神经病的失败或不受控制治疗至少三个月
- 在DN4问卷中得分等于或高于50％
排除标准：
- 除糖尿病外，神经性疼痛
- DN4问卷的分数少于50％
- 药物滥用史（酒精 /非法药物）
- 过去三个月中大麻或大麻产品使用的历史
- 任何失调的慢性疾病
- 怀孕/哺乳
- 在过去30天内参加其他临床试验
- 去年的癌症历史当前
- 年轻患者的一级亲戚中的任何精神/精神疾病<30岁。
- 任何食物过敏
- 截肢的历史
- 在调查人员认为的任何疾病都可能危及对象的安全性或遵守协议
- 对一种或多种研究药物成分的已知过敏的患者。
- 患者不受控制的充血性心力衰竭
- 获得以下药物的受试者：阿片类药物，甲贝苯甲酰醇，卡马西平，利福平，利福布丁，troglitazone和perforatum perforatum
- 过去的精神病患者或焦虑症
- 有成瘾或滥用毒品的病史。
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| 沃尔夫森医疗中心 | |
| 以色列H̱olon，58100 | |
赞助商和合作者
生命之息国际药品有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第2A阶段研究研究了BOL-DP-O-04治疗糖尿病神经病的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A阶段研究，研究了BOL-DP-O-04舌下滴剂的安全性和功效，用于治疗糖尿病神经病 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的2A期研究，研究了BOL-DP-O-04治疗糖尿病神经病的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 一项2A期，两中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，其中受试者将被随机分配以接收BOL-DP-O-04或安慰剂，此外还将接受安慰剂。该研究评估了BOL-DP-O-04对糖尿病神经病的影响。该研究包括最多三周的筛查期，然后进行12周的治疗期 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病神经病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04082000 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BOL-P-4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 生命之息国际药品有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 生命之息国际药品有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 生命之息国际药品有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
