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出境医 / 临床实验 / 可行性研究使用生物传感设备来监视PA和RESS。吸烟者的功能W和W/O resp。症状/COPD

可行性研究使用生物传感设备来监视PA和RESS。吸烟者的功能W和W/O resp。症状/COPD

研究描述
简要摘要:
这项研究研究了使用移动应用和生物传感器(MHealth)设备的可行性和可接受性,以检测具有和没有呼吸症状/COPD的当前吸烟者的活力参数(例如,心率,心率,血液氧合,步骤/运动)用于未来的大规模规模学习。

病情或疾病 干预/治疗
体征和症状,呼吸移动应用活动活动跟踪器呼吸功能测试设备:Anamed OEM设备;空气下一个移动肺活量测定设备

详细说明:

该研究旨在调查使用MHealth设备改善有或没有呼吸症状/COPD的吸烟者的治疗,评估,依从性和结果的可行性。该研究旨在揭示和解决在此患者人群和临床环境中接受和实施MHealth设备的预期障碍。正如记载的那样,患者从医务人员那里受到的关注越多,他们的临床结果就越好。在这里,我们试图使用设备驱动的监视应用程序,交互式提醒和教学模块,以向患者提供持续的积极反馈循环,以改善其健康决策。

研究的目标:

评估在具有和没有呼吸症状/COPD的当前吸烟者中使用MHealth设备的可行性。

评估MHealth设备的效用(IE,有效性​​和可重复性),以检测具有和没有呼吸症状/COPD的当前吸烟者的活力参数(例如,心率;血液氧化;步骤/运动; FEV1,FVC及其比率;峰值;峰值;峰值;峰值;呼气流[PEF])。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 27名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:概念验证,开放标签,可行性研究,以评估移动应用和生物传感(MHealth)设备,以监测有或没有呼吸症状的吸烟者的体育活动和呼吸功能/COPD
实际学习开始日期 2019年6月7日
实际的初级完成日期 2019年10月10日
实际 学习完成日期 2019年10月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
无症状的目前吸烟者
基于肺活量测定法,没有呼吸道症状和保留的肺功能(FEV1/FVC在支气管扩张治疗后至少0.70,FVC≥期望值的FVC≥80%)
设备:Anamed OEM设备;空气下一个移动肺活量测定设备
Anamed OEM(原始设备制造商)设备 - 体育活动和生命体征监视;空气下一个移动肺活量测定设备

“灰色区域”目前的吸烟者
最初基于肺活量测定法保留的肺功能,但基于COPD评估测试(CAT≥10)的临床症状以及少于450米的6分钟步行测试(6 MWT)的结果。
设备:Anamed OEM设备;空气下一个移动肺活量测定设备
Anamed OEM(原始设备制造商)设备 - 体育活动和生命体征监视;空气下一个移动肺活量测定设备

目前的吸烟者
当前的吸烟者确认诊断为COPD(金II-III)
设备:Anamed OEM设备;空气下一个移动肺活量测定设备
Anamed OEM(原始设备制造商)设备 - 体育活动和生命体征监视;空气下一个移动肺活量测定设备

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:基线]
    招聘定义为筛选研究资格的潜在参与者的数量与参加研究的人数相比。

  2. 保留率[时间范围:通过研究完成,平均90天]
    保留定义为完成干预措施和所有研究措施的参与者的比例。

  3. 协议依从性[时间范围:通过研究完成,平均90天]
    遵守研究方案是确定的,是每天注册所有MHealth参数的参与者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
40-59岁的阿拉玛市居民抽烟,至少有10年的吸烟史
标准

纳入标准:

  • 目前正在吸烟的目前吸烟者,至少有10年的吸烟史
  • 能够使用并愿意接受培训以使用MHealth设备

排除标准:

  • 筛查前至少28天未解决的COPD加剧
  • 筛查后但在第一次研究之前发生COPD加剧
  • 肺炎或其他呼吸道感染至少在筛查前14天没有解决
  • 筛查后发生的肺炎,但在第一次研究之前发生
  • 活动呼吸疾病:结核病,肺癌,明显的支气管扩张,结节病,支气管哮喘,肺纤维化,肺部高血压,间质性肺部疾病或其他活性肺部疾病
  • 在研究者认为的任何合并医学状况都将使研究不安全或不可行),包括禁止完成运动测试的条件
  • 使用补充氧疗法
  • 在参与者被送入哈萨克斯坦预防医学学院(KAPM)COPD中心的期间,无法戒烟
  • 对金属的过敏或过敏的病史,尤其是不锈钢
  • 任何生命体征指标,例如,静止的高血压或心动过速
  • 在筛查,哺乳期妇女或计划怀孕期间怀孕期间怀孕阳性的妇女
  • 参与者使用辅助设备等辅助设备,因为这些可能会干扰体育锻炼
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
哈萨克斯坦
哈萨克斯坦预防医学学院
哈萨克斯坦Almaty,050008
赞助商和合作者
哈萨克斯坦预防医学学院
菲利普·莫里斯国际
协同研究小组哈萨克斯坦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Almaz Sharman,博士哈萨克斯坦预防医学学院
追踪信息
首先提交日期2019年9月4日
第一个发布日期2019年9月9日
结果首先提交日期2019年12月18日
结果第一个发布日期2020年1月9日
上次更新发布日期2020年3月3日
实际学习开始日期2019年6月7日
实际的初级完成日期2019年10月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月6日)
  • 招聘率[时间范围:基线]
    招聘定义为筛选研究资格的潜在参与者的数量与参加研究的人数相比。
  • 保留率[时间范围:通过研究完成,平均90天]
    保留定义为完成干预措施和所有研究措施的参与者的比例。
  • 协议依从性[时间范围:通过研究完成,平均90天]
    遵守研究方案是确定的,是每天注册所有MHealth参数的参与者的比例。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可行性研究使用生物传感设备来监视PA和RESS。吸烟者的功能W和W/O resp。症状/COPD
官方头衔概念验证,开放标签,可行性研究,以评估移动应用和生物传感(MHealth)设备,以监测有或没有呼吸症状的吸烟者的体育活动和呼吸功能/COPD
简要摘要这项研究研究了使用移动应用和生物传感器(MHealth)设备的可行性和可接受性,以检测具有和没有呼吸症状/COPD的当前吸烟者的活力参数(例如,心率,心率,血液氧合,步骤/运动)用于未来的大规模规模学习。
详细说明

该研究旨在调查使用MHealth设备改善有或没有呼吸症状/COPD的吸烟者的治疗,评估,依从性和结果的可行性。该研究旨在揭示和解决在此患者人群和临床环境中接受和实施MHealth设备的预期障碍。正如记载的那样,患者从医务人员那里受到的关注越多,他们的临床结果就越好。在这里,我们试图使用设备驱动的监视应用程序,交互式提醒和教学模块,以向患者提供持续的积极反馈循环,以改善其健康决策。

研究的目标:

评估在具有和没有呼吸症状/COPD的当前吸烟者中使用MHealth设备的可行性。

评估MHealth设备的效用(IE,有效性​​和可重复性),以检测具有和没有呼吸症状/COPD的当前吸烟者的活力参数(例如,心率;血液氧化;步骤/运动; FEV1,FVC及其比率;峰值;峰值;峰值;峰值;呼气流[PEF])。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群40-59岁的阿拉玛市居民抽烟,至少有10年的吸烟史
健康)状况
  • 体征和症状,呼吸道
  • 移动应用程序
  • 活动跟踪器
  • 呼吸功能测试
干涉设备:Anamed OEM设备;空气下一个移动肺活量测定设备
Anamed OEM(原始设备制造商)设备 - 体育活动和生命体征监视;空气下一个移动肺活量测定设备
研究组/队列
  • 无症状的目前吸烟者
    基于肺活量测定法,没有呼吸道症状和保留的肺功能(FEV1/FVC在支气管扩张治疗后至少0.70,FVC≥期望值的FVC≥80%)
    干预:设备:Anamed OEM设备;空气下一个移动肺活量测定设备
  • “灰色区域”目前的吸烟者
    最初基于肺活量测定法保留的肺功能,但基于COPD评估测试(CAT≥10)的临床症状以及少于450米的6分钟步行测试(6 MWT)的结果。
    干预:设备:Anamed OEM设备;空气下一个移动肺活量测定设备
  • 目前的吸烟者
    当前的吸烟者确认诊断为COPD(金II-III)
    干预:设备:Anamed OEM设备;空气下一个移动肺活量测定设备
出版物 * Sharman A,Zhussupov B,Sharman D,KimI。评估移动应用程序和生物传感设备,以监测有或没有呼吸症状或慢性阻塞性肺部疾病的吸烟者的身体活动和呼吸功能,可行性研究。 Jmir res Protoc。 2020年3月26日; 9(3):E16461。 doi:10.2196/16461。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月6日)
27
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年10月31日
实际的初级完成日期2019年10月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 目前正在吸烟的目前吸烟者,至少有10年的吸烟史
  • 能够使用并愿意接受培训以使用MHealth设备

排除标准:

  • 筛查前至少28天未解决的COPD加剧
  • 筛查后但在第一次研究之前发生COPD加剧
  • 肺炎或其他呼吸道感染至少在筛查前14天没有解决
  • 筛查后发生的肺炎,但在第一次研究之前发生
  • 活动呼吸疾病:结核病,肺癌,明显的支气管扩张,结节病,支气管哮喘,肺纤维化,肺部高血压,间质性肺部疾病或其他活性肺部疾病
  • 在研究者认为的任何合并医学状况都将使研究不安全或不可行),包括禁止完成运动测试的条件
  • 使用补充氧疗法
  • 在参与者被送入哈萨克斯坦预防医学学院(KAPM)COPD中心的期间,无法戒烟
  • 对金属的过敏或过敏的病史,尤其是不锈钢
  • 任何生命体征指标,例如,静止的高血压或心动过速
  • 在筛查,哺乳期妇女或计划怀孕期间怀孕期间怀孕阳性的妇女
  • 参与者使用辅助设备等辅助设备,因为这些可能会干扰体育锻炼
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至59年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家哈萨克斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04081961
其他研究ID编号PMI.IIS.2016.1。
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:重新识别后的数据集将在“ www.intervals.science”平台上的其他研究人员使用。
支持材料:研究方案
大体时间:数据将在2020年5月1日之后提供,而无需时间限制。
URL: http://www.intervals.science
责任方哈萨克斯坦预防医学学院
研究赞助商哈萨克斯坦预防医学学院
合作者
  • 菲利普·莫里斯国际
  • 协同研究小组哈萨克斯坦
调查人员
首席研究员: Almaz Sharman,博士哈萨克斯坦预防医学学院
PRS帐户哈萨克斯坦预防医学学院
验证日期2020年2月