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出境医 / 临床实验 / 基于阿片类药物的麻醉与阿片类药物的无自由麻醉，唇裂，肺泡手术。
基于阿片类药物的麻醉与阿片类药物的无自由麻醉，唇裂，肺泡手术。
研究描述
简要摘要：
围手术期阿片类药物长期以来一直是“平衡麻醉”的三个支柱之一，在短短几年的时间里，阿片类药物被广泛用于围手术镇痛，因为疼痛是第五个生命体征。无需担心，与许多副作用有关，例如便秘，尿位率，呼吸抑郁和术后恶心和呕吐。CleftLip，Palete，Alveolus，肺泡是常见的颅面异常，通常需要手术修复。到他们的年龄和颅面异常。
这项研究旨在比较阿片类麻醉（OBA）（OBA）和阿片类药物无麻醉（OFA）对患有left唇裂，唇酸，肺泡手术的患者围手术期并发症的作用，包括呼吸抑郁症，术后术后恶心和呕吐，呕吐，血液动力效应，血液动力学作用，等等。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉麻醉 | 药物：芬太尼，瑞芬太尼药物：氯胺酮，右美托汀 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 阿片类药物无麻醉与基于阿片类药物的麻醉，唇裂，肺泡手术。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于阿片类药物的麻醉（OBA） | 药物：芬太尼，瑞芬太尼 OBA的患者，麻醉诱导将接受芬太尼2盎司/千克，丙泊酚1％2-3mg/kg，rocuronium 0.6-1mg/kg。用1.5-2％七氟硫烷，丙泊1％3-6mg/ kg/ hr，雷利芬太尼，0.1- 0.2ug/ kg/ min的麻醉维持。 |
| 实验：阿片类型无麻醉（OFA） | 药物：氯胺酮，右美托汀 OFA患者，麻醉诱导将接受氯胺酮1 mg/kg，丙泊酚1％2-3mg/kg，Rocuronium 0.6-1mg/kg。与1.5-2％七氟硫烷，丙泊1％3-6mg/ kg/ hr，右美托咪定为0.4-0.8ug/ kg/ hr的麻醉维持。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸抑郁症[时间范围：手术后24小时]在术后第一次睡眠期间，去饱和事件的数量（脉搏血氧仪（SPO2）<90％）的数量（SPO2 <90％）
次要结果度量 ：
- 恢复室术后恶心和呕吐的发病率[时间范围：第2个术后时间]
- 术后恶心和呕吐的发生率第1天[时间范围：术后第一天]
- 术后疼痛的严重程度[时间范围：24小时]使用面部，腿，活动，哭泣，3个月和7岁儿童的术后疼痛的严重程度比较术后疼痛的严重程度。该量表具有五个标准，每个标准分别为0、1或2分。刻度在0-10的范围内，0代表无疼痛。
- 术后疼痛的严重程度[时间范围：24小时]对两组术后疼痛的严重程度的比较，使用了7岁及以上儿童的视觉模拟量表。我们指示患者指向面部界线上的位置，以表明他们当前的疼痛程度。最左端表示“无疼痛”（0），而最右端表示“有史以来最严重的痛苦。”（10）
- 血液动力学变化[时间范围：术中]血压
- 血液动力学变化[时间范围：术中]心率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3个月至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国社会麻醉I，II；
- 年龄在3个月至12岁之间；
排除标准：
- 对麻醉和镇痛药过敏；
- 神经肌肉的历史；
- 肾脏，神经，肝病；
- 心肺疾病；
- 心动过缓
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yu Sun，医学博士，博士 | 0086-136-1189-5542 | dr_sunyu@163.com | |
| 联系人：Wenyue Hu，MM | 0086-180-1918-0376 | huwenyue08@163.com |
赞助商和合作者
上海第九人的医院隶属于上海
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸抑郁症[时间范围：手术后24小时] 在术后第一次睡眠期间，去饱和事件的数量（脉搏血氧仪（SPO2）<90％）的数量（SPO2 <90％） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于阿片类药物的麻醉与阿片类药物的无自由麻醉，唇裂，肺泡手术。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类药物无麻醉与基于阿片类药物的麻醉，唇裂，肺泡手术。 | ||||||||
| 简要摘要 | 围手术期阿片类药物长期以来一直是“平衡麻醉”的三个支柱之一，在短短几年的时间里，阿片类药物被广泛用于围手术镇痛，因为疼痛是第五个生命体征。无需担心，与许多副作用有关，例如便秘，尿位率，呼吸抑郁和术后恶心和呕吐。CleftLip，Palete，Alveolus，肺泡是常见的颅面异常，通常需要手术修复。到他们的年龄和颅面异常。 这项研究旨在比较阿片类麻醉（OBA）（OBA）和阿片类药物无麻醉（OFA）对患有left唇裂，唇酸，肺泡手术的患者围手术期并发症的作用，包括呼吸抑郁症，术后术后恶心和呕吐，呕吐，血液动力效应，血液动力学作用，等等。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 静脉麻醉 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3个月至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04081909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ofa vs oba | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yu Sun，上海第九人医院隶属于上海 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
