糖尿病足问题,尤其是感染(DFI),需要多种资源,包括迭代手术和截肢,持久的抗生素疗法,教育,卸载,最终血运重建和适当的脚部软件。治疗是复杂的,多学科的,并具有高复发风险。
这是一个回顾性和前瞻性的队列,对病理学和学术研究问题的副研究,这些问题无法彼此分开。
研究人员建立了糖尿病足问题(卧床和住院患者)的复古和前瞻性队列,并进行副研究以减少并发症的发生,并减少与疗法有关的DFI,成本和不良事件的复发。
队列:所有糖尿病脚问题的前瞻性和回顾性队列,重点是手术和传染性变量。
试验1(截肢后残留感染的随机试验):
确定每次MRI的截肢水平,然后确定有关肿瘤后全身性抗生素治疗持续时间的随机化,如果存在残留骨骼感染。
试验2(感染无截肢的随机试验):
确定糖尿病足感染中全身性抗生素治疗的持续时间,而没有感染。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病足感染手术伤口抗生素副作用感染 | 程序:抗生素治疗 | 不适用 |
试验1:在入学率(第1天),研究人员将根据协议中提供的指示开出经验抗生素治疗,并根据患者的病情确定最合适的给药途径(口腔或IV)。患者将以1:1的比例随机分配在1与4天之间,以减少4天的软组织感染;如果在残留骨的近端树桩样品中有微生物学证明的残留骨头感染/污染,则在1与3周之间。
试验2:在入学率(第1天),研究人员将根据协议中提供的指示开出经验抗生素治疗,并根据患者的病情确定最合适的给药途径(口服或IV)。患者将以1:1的比率随机分配,以在10天与20天之间的患者中,以进行培训后软组织感染。在糖尿病足骨髓炎的3周之间。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 优化糖尿病足感染的手术和医疗管理 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:1。试验(截肢)软组织 - 短抗生素臂 干预组包括术后1天的抗生素治疗,用于截肢后最终残留的软组织感染。 | 程序:抗生素治疗 有关全身抗生素持续时间的术后随机化 |
主动比较器:1。试验(截肢)软组织 - 长抗生素臂 对照组包括术后抗生素治疗的4天持续时间,用于截肢后最终残留的软组织感染。 | 程序:抗生素治疗 有关全身抗生素持续时间的术后随机化 |
实验:1。试验(截肢)骨 - 短抗生素臂 干预组由术后1周的术后抗生素治疗组成,用于截肢后近端骨骼中的残留骨骼感染 /污染。 | 程序:抗生素治疗 有关全身抗生素持续时间的术后随机化 |
主动比较器:1。试验(截肢)骨 - 长抗生素组 干预组包括术后3周的术后抗生素治疗,用于截肢后近端骨骼中的最终残留骨骼感染 /污染。 | 程序:抗生素治疗 有关全身抗生素持续时间的术后随机化 |
实验:2。试验(软组织感染) - 短抗生素臂 干预组包括10天的分解后抗生素治疗,用于非吸引人的糖尿病足软组织感染。 | 程序:抗生素治疗 有关全身抗生素持续时间的术后随机化 |
主动比较器:2。试验(软组织感染) - 长抗生素组 对照组包括20天的培训后抗生素治疗,用于非吸引人的糖尿病足软组织感染。 | 程序:抗生素治疗 有关全身抗生素持续时间的术后随机化 |
实验:2。试验(骨髓炎) - 短抗生素组 干预组包括3周的未诊断后抗生素疗法,用于非吸引人的糖尿病足骨髓炎。 | 程序:抗生素治疗 有关全身抗生素持续时间的术后随机化 |
主动比较器:2。试验(骨髓炎) - 长抗生素组 对照组由6周的未诊断后抗生素治疗组成,用于非吸引人的糖尿病足骨髓炎。 | 程序:抗生素治疗 有关全身抗生素持续时间的术后随机化 |
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ilker Uckay,PD MD | +41443863705 | ilker.uckay@balgrist.ch | |
联系人:医学博士Felix Waibel | +41443865759 | felix.waibel@balgrist.ch |
瑞士 | |
Balgrist大学医院 | 招募 |
苏黎世,苏黎世,瑞士,8008 | |
联系人:IlkerUçkay,PD,MD +41 44 386 37 05 ilker.uckay@balgrist.ch | |
联系人:Felix Waibel,医学博士+41 44 386 57 59 felix.waibel@balgrist.ch | |
次级评论者:马里兰州马丁C Berli | |
子注视器:马里兰州马德拉纳·舒尼(MadlainaSchöni) | |
次级评论者:马里兰州扬·伯克哈德(Jan Burkhard) | |
次级评论者:马里兰州多米尼克·圣 | |
子侵犯者:RN的Sabrina Catanzaro | |
子注视器:RN的Kati Sairanen | |
次评论家:Tanja Huber,Pharm D |
研究主任: | IlkerUçkay,PD MD | 瑞士苏黎世巴尔格斯特大学医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在2个月[时间范围:通过研究完成时,在2个月时通过临床和微生物减轻感染的参与者数量] 缓解是缺乏持续或复发感染的任何解剖学或诊所 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 用于手术糖尿病足感染的最佳抗生素 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 优化糖尿病足感染的手术和医疗管理 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 糖尿病足问题,尤其是感染(DFI),需要多种资源,包括迭代手术和截肢,持久的抗生素疗法,教育,卸载,最终血运重建和适当的脚部软件。治疗是复杂的,多学科的,并具有高复发风险。 这是一个回顾性和前瞻性的队列,对病理学和学术研究问题的副研究,这些问题无法彼此分开。 研究人员建立了糖尿病足问题(卧床和住院患者)的复古和前瞻性队列,并进行副研究以减少并发症的发生,并减少与疗法有关的DFI,成本和不良事件的复发。 队列:所有糖尿病脚问题的前瞻性和回顾性队列,重点是手术和传染性变量。 试验1(截肢后残留感染的随机试验): 确定每次MRI的截肢水平,然后确定有关肿瘤后全身性抗生素治疗持续时间的随机化,如果存在残留骨骼感染。 试验2(感染无截肢的随机试验): 确定糖尿病足感染中全身性抗生素治疗的持续时间,而没有感染。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 试验1:在入学率(第1天),研究人员将根据协议中提供的指示开出经验抗生素治疗,并根据患者的病情确定最合适的给药途径(口腔或IV)。患者将以1:1的比例随机分配在1与4天之间,以减少4天的软组织感染;如果在残留骨的近端树桩样品中有微生物学证明的残留骨头感染/污染,则在1与3周之间。 试验2:在入学率(第1天),研究人员将根据协议中提供的指示开出经验抗生素治疗,并根据患者的病情确定最合适的给药途径(口服或IV)。患者将以1:1的比率随机分配,以在10天与20天之间的患者中,以进行培训后软组织感染。在糖尿病足骨髓炎的3周之间。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:抗生素治疗 有关全身抗生素持续时间的术后随机化 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04081792 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | dfi_cohort | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Balgrist大学医院 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Balgrist大学医院 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Balgrist大学医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |