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出境医 / 临床实验 / 用于手术糖尿病足感染的最佳抗生素

用于手术糖尿病足感染的最佳抗生素

研究描述
简要摘要:

糖尿病足问题,尤其是感染(DFI),需要多种资源,包括迭代手术和截肢,持久的抗生素疗法,教育,卸载,最终血运重建和适当的脚部软件。治疗是复杂的,多学科的,并具有高复发风险。

这是一个回顾性和前瞻性的队列,对病理学和学术研究问题的副研究,这些问题无法彼此分开。

研究人员建立了糖尿病足问题(卧床和住院患者)的复古和前瞻性队列,并进行副研究以减少并发症的发生,并减少与疗法有关的DFI,成本和不良事件的复发。

队列:所有糖尿病脚问题的前瞻性和回顾性队列,重点是手术和传染性变量。

试验1(截肢后残留感染的随机试验):

确定每次MRI的截肢水平,然后确定有关肿瘤后全身性抗生素治疗持续时间的随机化,如果存在残留骨骼感染。

试验2(感染无截肢的随机试验):

确定糖尿病足感染中全身性抗生素治疗的持续时间,而没有感染。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足感染手术伤口抗生素副作用感染程序:抗生素治疗不适用

详细说明:

试验1:在入学率(第1天),研究人员将根据协议中提供的指示开出经验抗生素治疗,并根据患者的病情确定最合适的给药途径(口腔或IV)。患者将以1:1的比例随机分配在1与4天之间,以减少4天的软组织感染;如果在残留骨的近端树桩样品中有微生物学证明的残留骨头感染/污染,则在1与3周之间。

试验2:在入学率(第1天),研究人员将根据协议中提供的指示开出经验抗生素治疗,并根据患者的病情确定最合适的给药途径(口服或IV)。患者将以1:1的比率随机分配,以在10天与20天之间的患者中,以进行培训后软组织感染。在糖尿病足骨髓炎的3周之间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:优化糖尿病足感染的手术和医疗管理
实际学习开始日期 2019年9月4日
估计的初级完成日期 2022年8月20日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1。试验(截肢)软组织 - 短抗生素臂
干预组包括术后1天的抗生素治疗,用于截肢后最终残留的软组织感染。
程序:抗生素治疗
有关全身抗生素持续时间的术后随机化

主动比较器:1。试验(截肢)软组织 - 长抗生素臂
对照组包括术后抗生素治疗的4天持续时间,用于截肢后最终残留的软组织感染。
程序:抗生素治疗
有关全身抗生素持续时间的术后随机化

实验:1。试验(截肢)骨 - 短抗生素臂
干预组由术后1周的术后抗生素治疗组成,用于截肢后近端骨骼中的残留骨骼感染 /污染。
程序:抗生素治疗
有关全身抗生素持续时间的术后随机化

主动比较器:1。试验(截肢)骨 - 长抗生素组
干预组包括术后3周的术后抗生素治疗,用于截肢后近端骨骼中的最终残留骨骼感染 /污染。
程序:抗生素治疗
有关全身抗生素持续时间的术后随机化

实验:2。试验(软组织感染) - 短抗生素臂
干预组包括10天的分解后抗生素治疗,用于非吸引人的糖尿病足软组织感染。
程序:抗生素治疗
有关全身抗生素持续时间的术后随机化

主动比较器:2。试验(软组织感染) - 长抗生素组
对照组包括20天的培训后抗生素治疗,用于非吸引人的糖尿病足软组织感染。
程序:抗生素治疗
有关全身抗生素持续时间的术后随机化

实验:2。试验(骨髓炎) - 短抗生素组
干预组包括3周的未诊断后抗生素疗法,用于非吸引人的糖尿病足骨髓炎。
程序:抗生素治疗
有关全身抗生素持续时间的术后随机化

主动比较器:2。试验(骨髓炎) - 长抗生素组
对照组由6周的未诊断后抗生素治疗组成,用于非吸引人的糖尿病足骨髓炎。
程序:抗生素治疗
有关全身抗生素持续时间的术后随机化

结果措施
主要结果指标
  1. 在2个月[时间范围:通过研究完成时,在2个月时通过临床和微生物减轻感染的参与者数量]
    缓解是缺乏持续或复发感染的任何解剖学或诊所


次要结果度量
  1. MRI的解剖截肢水平测定[时间范围:在研究进入时,o天]
    评估感染扩展的准确性。与微生物学,组织学和术中评估相比,每次磁共振成像的截肢水平的手术决策。

  2. 抗生素疗法不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成,2个月]
    与抗生素相关的不良事件的结果

  3. 伤口愈合时间的持续时间[时间范围:通过研究完成,2个月]
    随着时间的推移,治疗和卸载的伤口大小的演变。伤口得分。

  4. 减少成本和资源的数量[时间范围:通过学习完成,2个月]
    总体住院和治疗费用;在瑞士法郎

  5. 患者满意度的尺度[时间范围:通过研究完成,2个月]
    调查表和分数(例如AOFAS得分)范围从0到1。另外,将使用从0到7分的家庭制作的李克特量表。

  6. 统计评估缓解失败的危险因素[时间范围:2年]
    多元COX回归分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 糖尿病足感染或缺血/坏死,在MRI感染迹象附近具有手术截肢/脱节水平
  • 至少有两个月的住院随访
  • 患者签名参加,包括接受局部伤口护理, - 负荷和动脉重新血管化(如果在临床上表示)。

排除标准:

  • 截肢水平和感染之间的距离至少5 cm。
  • 任何需要超过5天的全身性抗生素治疗的伴随感染
  • 最终未除去的骨合成材料
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ilker Uckay,PD MD +41443863705 ilker.uckay@balgrist.ch
联系人:医学博士Felix Waibel +41443865759 felix.waibel@balgrist.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
Balgrist大学医院招募
苏黎世,苏黎世,瑞士,8008
联系人:IlkerUçkay,PD,MD +41 44 386 37 05 ilker.uckay@balgrist.ch
联系人:Felix Waibel,医学博士+41 44 386 57 59 felix.waibel@balgrist.ch
次级评论者:马里兰州马丁C Berli
子注视器:马里兰州马德拉纳·舒尼(MadlainaSchöni)
次级评论者:马里兰州扬·伯克哈德(Jan Burkhard)
次级评论者:马里兰州多米尼克·圣
子侵犯者:RN的Sabrina Catanzaro
子注视器:RN的Kati Sairanen
次评论家:Tanja Huber,Pharm D
赞助商和合作者
Balgrist大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: IlkerUçkay,PD MD瑞士苏黎世巴尔格斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月4日
估计的初级完成日期2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月5日)
在2个月[时间范围:通过研究完成时,在2个月时通过临床和微生物减轻感染的参与者数量]
缓解是缺乏持续或复发感染的任何解剖学或诊所
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月5日)
  • MRI的解剖截肢水平测定[时间范围:在研究进入时,o天]
    评估感染扩展的准确性。与微生物学,组织学和术中评估相比,每次磁共振成像的截肢水平的手术决策。
  • 抗生素疗法不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成,2个月]
    与抗生素相关的不良事件的结果
  • 伤口愈合时间的持续时间[时间范围:通过研究完成,2个月]
    随着时间的推移,治疗和卸载的伤口大小的演变。伤口得分。
  • 减少成本和资源的数量[时间范围:通过学习完成,2个月]
    总体住院和治疗费用;在瑞士法郎
  • 患者满意度的尺度[时间范围:通过研究完成,2个月]
    调查表和分数(例如AOFAS得分)范围从0到1。另外,将使用从0到7分的家庭制作的李克特量表。
  • 统计评估缓解失败的危险因素[时间范围:2年]
    多元COX回归分析
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于手术糖尿病足感染的最佳抗生素
官方标题ICMJE优化糖尿病足感染的手术和医疗管理
简要摘要

糖尿病足问题,尤其是感染(DFI),需要多种资源,包括迭代手术和截肢,持久的抗生素疗法,教育,卸载,最终血运重建和适当的脚部软件。治疗是复杂的,多学科的,并具有高复发风险。

这是一个回顾性和前瞻性的队列,对病理学和学术研究问题的副研究,这些问题无法彼此分开。

研究人员建立了糖尿病足问题(卧床和住院患者)的复古和前瞻性队列,并进行副研究以减少并发症的发生,并减少与疗法有关的DFI,成本和不良事件的复发。

队列:所有糖尿病脚问题的前瞻性和回顾性队列,重点是手术和传染性变量。

试验1(截肢后残留感染的随机试验):

确定每次MRI的截肢水平,然后确定有关肿瘤后全身性抗生素治疗持续时间的随机化,如果存在残留骨骼感染。

试验2(感染无截肢的随机试验):

确定糖尿病足感染中全身性抗生素治疗的持续时间,而没有感染。

详细说明

试验1:在入学率(第1天),研究人员将根据协议中提供的指示开出经验抗生素治疗,并根据患者的病情确定最合适的给药途径(口腔或IV)。患者将以1:1的比例随机分配在1与4天之间,以减少4天的软组织感染;如果在残留骨的近端树桩样品中有微生物学证明的残留骨头感染/污染,则在1与3周之间。

试验2:在入学率(第1天),研究人员将根据协议中提供的指示开出经验抗生素治疗,并根据患者的病情确定最合适的给药途径(口服或IV)。患者将以1:1的比率随机分配,以在10天与20天之间的患者中,以进行培训后软组织感染。在糖尿病足骨髓炎的3周之间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病足感染
  • 手术伤口
  • 抗生素副作用
  • 感染
干预ICMJE程序:抗生素治疗
有关全身抗生素持续时间的术后随机化
研究臂ICMJE
  • 实验:1。试验(截肢)软组织 - 短抗生素臂
    干预组包括术后1天的抗生素治疗,用于截肢后最终残留的软组织感染。
    干预:程序:抗生素治疗
  • 主动比较器:1。试验(截肢)软组织 - 长抗生素臂
    对照组包括术后抗生素治疗的4天持续时间,用于截肢后最终残留的软组织感染。
    干预:程序:抗生素治疗
  • 实验:1。试验(截肢)骨 - 短抗生素臂
    干预组由术后1周的术后抗生素治疗组成,用于截肢后近端骨骼中的残留骨骼感染 /污染。
    干预:程序:抗生素治疗
  • 主动比较器:1。试验(截肢)骨 - 长抗生素组
    干预组包括术后3周的术后抗生素治疗,用于截肢后近端骨骼中的最终残留骨骼感染 /污染。
    干预:程序:抗生素治疗
  • 实验:2。试验(软组织感染) - 短抗生素臂
    干预组包括10天的分解后抗生素治疗,用于非吸引人的糖尿病足软组织感染。
    干预:程序:抗生素治疗
  • 主动比较器:2。试验(软组织感染) - 长抗生素组
    对照组包括20天的培训后抗生素治疗,用于非吸引人的糖尿病足软组织感染。
    干预:程序:抗生素治疗
  • 实验:2。试验(骨髓炎) - 短抗生素组
    干预组包括3周的未诊断后抗生素疗法,用于非吸引人的糖尿病足骨髓炎。
    干预:程序:抗生素治疗
  • 主动比较器:2。试验(骨髓炎) - 长抗生素组
    对照组由6周的未诊断后抗生素治疗组成,用于非吸引人的糖尿病足骨髓炎。
    干预:程序:抗生素治疗
出版物 *
  • Uckay I,Jornayvaz FR,Lebowitz D,Gastaldi G,Gariani K,Lipsky BA。关于糖尿病足感染的概述,包括与相关疼痛,高血糖和肢体缺血有关的问题。 Curr Pharm des。 2018; 24(12):1243-1254。 doi:10.2174/13816128246666180302145754。审查。
  • CösterMC,Rosengren BE,Bremander A,Brudin L,Karlsson MK。比较自我报告的脚和脚踝得分(SEFAS)和美国骨科脚和脚踝社会得分(AOFAS)。脚踝部int。 2014年10月; 35(10):1031-6。 doi:10.1177/1071100714543647。 EPUB 2014年7月11日。
  • Rossel A,Lebowitz D,Gariani K,Abbas M,Kressmann B,Assal M,Tscholl P,Stafylakis D,UçkkayI。内分泌糖尿病分子。 2019年2月6日; 2(2):E00059。 doi:10.1002/edm2.59。 Ecollection 2019 Apr。
  • UçkayI,Berli M,Sendi P,Lipsky BA。糖尿病足感染管理抗生素管理的原则和实践。 Curr Opin感染了。 2019年4月; 32(2):95-101。 doi:10.1097/qco.0000000000000530。
  • Gariani K,Lebowitz D,Von Dach E,Kressmann B,Lipsky BA,UçkayI。糖尿病足感染的缓解:抗生素治疗的持续时间和其他可能的相关因素。糖尿病OBES代谢。 2019年2月; 21(2):244-251。 doi:10.1111/dom.13507。 EPUB 2018年9月21日。
  • Waibel F,Berli M,Catanzaro S,Sairanen K,SchöniM,BöniT,Burkhard J,Holy D,Huber T,Huber T,Bertram M,LäubliK,Frustaci D,Rosskopf A,Rosskopf A,Botter S,Botter S,UçkayI.糖尿病足感染:两个随机对照试验的方案。试验。 2020年1月8日; 21(1):54。 doi:10.1186/s13063-019-4006-Z。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月5日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 糖尿病足感染或缺血/坏死,在MRI感染迹象附近具有手术截肢/脱节水平
  • 至少有两个月的住院随访
  • 患者签名参加,包括接受局部伤口护理, - 负荷和动脉重新血管化(如果在临床上表示)。

排除标准:

  • 截肢水平和感染之间的距离至少5 cm。
  • 任何需要超过5天的全身性抗生素治疗的伴随感染
  • 最终未除去的骨合成材料
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ilker Uckay,PD MD +41443863705 ilker.uckay@balgrist.ch
联系人:医学博士Felix Waibel +41443865759 felix.waibel@balgrist.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04081792
其他研究ID编号ICMJE dfi_cohort
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:尚未详细确定
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在2022年
访问标准:应合理要求与联系人作者
责任方Balgrist大学医院
研究赞助商ICMJE Balgrist大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: IlkerUçkay,PD MD瑞士苏黎世巴尔格斯特大学医院
PRS帐户Balgrist大学医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素