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出境医 / 临床实验 / 由药剂师领导的针对2型糖尿病的老年人控制低血糖症的研究

由药剂师领导的针对2型糖尿病的老年人控制低血糖症的研究

研究描述
简要摘要:

这项研究涉及两个部分:一项随机对照试验和一项嵌套定性研究。

该试验的主要目的是评估以药物为主导的,以药物为中心的患者咨询的有效性,以减少约旦(Jordan)12周内被诊断出患有2型糖尿病的老年人的低血糖频率。

该研究假设是,由药剂师提供的个性化患者咨询,涉及抗糖尿病药物的建议将通过防止2型糖尿病型糖尿病的约旦老年人的进一步发作来降低低血糖的风险。

定性研究旨在评估两组参与者的经验(过程评估)。这涉及探索哪些组成部分有效,哪些不符合影响研究和干预的交付和实施的背景因素,以及如何在将来扩大研究和干预措施。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病2型糖尿病患有低血糖行为:糖握手不适用

详细说明:

低血糖是糖尿病治疗的最严重的不良影响。老年人患低血糖的风险最高。几项研究已经确定了教育干预措施对达到血糖控制和其他临床结果的重要积极作用,但是,临床试验仍缺乏评估这种干预措施对低血糖风险的影响,尤其是在老年人中。尽管慢性疾病(例如约旦糖尿病)的患病率越来越高,但药剂师仍然提供传统服务,而不是以患者为中心的服务。

这项研究的目的是研究药剂师主导,个性化和以药物为中心的患者咨询对减少低血糖发作的影响,与在12周内患有2型糖尿病的约旦人的常规护理相比。

这项研究是一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,在约旦国王阿卜杜拉大学医院的门诊内分泌学和心脏病学诊所进行,其中204名被诊断出患有2型糖尿病的老年患者。参与者将以1:1的比率随机分配到干预措施(糖握手)或通常的护理组中。糖握手小组的每个参与者都将与药剂师在纳入访问时接受面对面的个性化教育会议,包含主要教育信息的象形图,以及通过在第6周的电话中加强教育课程包容性访问。他们还将获得门诊诊所医疗保健专业人员提供的通常护理。另一方面,通常的护理组中的患者只会在门诊诊所接受常规护理。每个参与者的试验持续时间为12周。

定性研究是通过在纳入访问的第6周与每组8-12名参与者的电话采访进行的。参与者应根据便利抽样来与参与者联系,并将使用内容分析分析数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 212名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:药剂师领导的患者咨询的随机对照试验在控制2型糖尿病的老年人的降血糖攻击方面
实际学习开始日期 2020年2月9日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:糖握手

分配给干预小组的参与者将在纳入访问时接受个性化的,由药剂师为主导的患者咨询课程(糖握手套餐)。

参与者还将收到带有主要说明的象形图,以方便召回咨询内容。

他们还将获得有关适当使用的演示的血糖仪和测试条,每天测量其空腹血糖水平12周。

在第6周,参与者将接到电话,以加强干预措施,并提醒他们学习协议。为了对干预进行定性评估,通过第六周电话会采访许多参与者并提出问题。

此外,该小组的参与者将提供通常在阿卜杜拉大学医院门诊诊所提供的通常护理。

行为:糖握手

药剂师提供的交互式患者咨询会议主要集中于与药物有关的指示,以防止低血糖症,除了有关低血糖早期识别,原因和治疗的建议外。根据共同的决策和每个参与者的特征,糖握手是个性化的。

糖握手干预的组成部分将在五个主要领域覆盖:

  1. 低血糖的体征和症状。
  2. 了解低血糖的根本原因,例如滥用抗糖尿病药物。
  3. 良好的血糖控制和自我监控,主要包括处理抗糖尿病药物的说明。
  4. 病人的认可
  5. 回顾和摘要

象形图包含参与者简单召回的主要建议。此外,在纳入访问的第6周打电话将加强干预措施。


没有干预:控制

该小组中的参与者将在阿卜杜拉大学国王医院的门诊诊所接受医疗保健专业人员提供的通常护理。

还将向他们提供有关低血糖诊断的说明,并在纳入访问时进行治疗以及有关血糖仪使用的示范。他们将被要求每天测量其空腹血糖水平12周。

参与者将在纳入访问的第6周接到电话,以提醒他们测量日记中的血糖水平并记录降血糖事件。以及有关在纳入访问中识别和治疗的咨询会议。

对于对研究的定性评估,将通过第六周电话进行采访并提出一些问题。

结果措施
主要结果指标
  1. 低血糖总发作的频率[时间范围:12周]
    低血糖的频率将计算为降血糖发作的总数/人/ 12周。总低血糖定义为低血糖的严重,有症状和无症状发作的总和。


次要结果度量
  1. 严重低血糖的频率[时间范围:12周]

    严重低血糖的频率将计算为严重降血糖发作/人/ 12周的数量。严重的低血糖症定义为任何事件,需要另一个人的辅助管理碳水化合物和胰高血糖素或采取任何其他纠正措施,并伴随着纠正措施后的神经恢复。

    将为参与者提供记录严重低血糖发作的日记


  2. 无症状低血糖的频率[时间范围:12周]

    无症状低血糖的频率将计算为无症状低血糖发作的数量/人/ 12周。无症状的低血糖定义为不伴有低血糖症状,而是血浆葡萄糖浓度≤70mg/dL(≤3.9mmol/l)。

    将为参与者提供日记,以记录将诊断出无症状发作的禁食血糖水平。


  3. 有症状性低血糖的频率[时间范围:12周]

    有症状性低血糖的频率将计算为有症状性低血糖发作/人/ 12周的症状数量。症状性低血糖被定义为患者经历低血糖的典型症状(出汗,头晕,头晕,震颤,饥饿,头痛)是否伴有测得的血浆葡萄糖浓度≤70mg/dl(≤3.39mmmol /l)或不。

    将为参与者提供日记,以记录低血糖的症状发作。


  4. 患有低血糖的患者比例[时间范围:12周]
    每种类型的至少一种降血糖攻击的患者比例

  5. 第一次降血糖攻击的时间[时间范围:12周]
    参与者将在随机化后任何类型的首次降血糖攻击的一天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认的2型糖尿病的诊断
  • 一直在服用磺酰脲,胰岛素或任何三种或多种抗糖尿病药物

排除标准:

  • 无法理解说明或给予同意。
  • 心理能力受损
  • 关于癌症的姑息治疗,患有精神病或严重抑郁症的晚期或终阶段疾病的癌症治疗,最终状态或预期寿命<6个月
  • 被诊断为溶血性贫血或血红蛋白病被诊断为自我报告或根据患者的电子记录。
  • 不愿意进行葡萄糖测量或使用葡萄糖(例如,由于严重的听力或视觉障碍而没有护理人员来通过葡萄糖测量血糖水平)
  • 不愿返回跟进。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
约旦
阿卜杜拉国王医院
Irbid,约旦,22110
赞助商和合作者
林肯大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Keivan Ahmadi,博士林肯医学院药理学与治疗学副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月4日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月9日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
低血糖总发作的频率[时间范围:12周]
低血糖的频率将计算为降血糖发作的总数/人/ 12周。总低血糖定义为低血糖的严重,有症状和无症状发作的总和。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月4日)
总低血糖的发病率[时间范围:12周]
总低血糖的发病率将计算为总低血糖发作/人/ 3个月的总数。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 严重低血糖的频率[时间范围:12周]
    严重低血糖的频率将计算为严重降血糖发作/人/ 12周的数量。严重的低血糖症定义为任何事件,需要另一个人的辅助管理碳水化合物和胰高血糖素或采取任何其他纠正措施,并伴随着纠正措施后的神经恢复。将为参与者提供记录严重低血糖发作的日记
  • 无症状低血糖的频率[时间范围:12周]
    无症状低血糖的频率将计算为无症状低血糖发作的数量/人/ 12周。无症状的低血糖定义为不伴有低血糖症状,而是血浆葡萄糖浓度≤70mg/dL(≤3.9mmol/l)。将为参与者提供日记,以记录将诊断出无症状发作的禁食血糖水平。
  • 有症状性低血糖的频率[时间范围:12周]
    有症状性低血糖的频率将计算为有症状性低血糖发作/人/ 12周的症状数量。症状性低血糖被定义为患者经历低血糖的典型症状(出汗,头晕,头晕,震颤,饥饿,头痛)是否伴有测得的血浆葡萄糖浓度≤70mg/dl(≤3.39mmmol /l)或不。将为参与者提供日记,以记录低血糖的症状发作。
  • 患有低血糖的患者比例[时间范围:12周]
    每种类型的至少一种降血糖攻击的患者比例
  • 第一次降血糖攻击的时间[时间范围:12周]
    参与者将在随机化后任何类型的首次降血糖攻击的一天。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 严重低血糖的发生率[时间范围:12周]
    严重低血糖症的发生率将计算为严重低血糖发作的数量/人/ 3个月
  • 无症状低血糖的发生率[时间范围:12周]
    无症状低血糖的发生率将计算为无症状低血糖发作的数量/人/ 3个月
  • 有症状性低血糖的发生率[时间范围:12周]
    有症状性低血糖的发生率将计算为有症状性低血糖发作的数量/人/ 3个月
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE药剂师主导的研究在2型糖尿病的老年人中控制低血糖症的研究
官方标题ICMJE药剂师领导的患者咨询的随机对照试验在控制2型糖尿病的老年人的降血糖攻击方面
简要摘要

这项研究涉及两个部分:一项随机对照试验和一项嵌套定性研究。

该试验的主要目的是评估以药物为主导的,以药物为中心的患者咨询的有效性,以减少约旦(Jordan)12周内被诊断出患有2型糖尿病的老年人的低血糖频率。

该研究假设是,由药剂师提供的个性化患者咨询,涉及抗糖尿病药物的建议将通过防止2型糖尿病型糖尿病的约旦老年人的进一步发作来降低低血糖的风险。

定性研究旨在评估两组参与者的经验(过程评估)。这涉及探索哪些组成部分有效,哪些不符合影响研究和干预的交付和实施的背景因素,以及如何在将来扩大研究和干预措施。

详细说明

低血糖是糖尿病治疗的最严重的不良影响。老年人患低血糖的风险最高。几项研究已经确定了教育干预措施对达到血糖控制和其他临床结果的重要积极作用,但是,临床试验仍缺乏评估这种干预措施对低血糖风险的影响,尤其是在老年人中。尽管慢性疾病(例如约旦糖尿病)的患病率越来越高,但药剂师仍然提供传统服务,而不是以患者为中心的服务。

这项研究的目的是研究药剂师主导,个性化和以药物为中心的患者咨询对减少低血糖发作的影响,与在12周内患有2型糖尿病的约旦人的常规护理相比。

这项研究是一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,在约旦国王阿卜杜拉大学医院的门诊内分泌学和心脏病学诊所进行,其中204名被诊断出患有2型糖尿病的老年患者。参与者将以1:1的比率随机分配到干预措施(糖握手)或通常的护理组中。糖握手小组的每个参与者都将与药剂师在纳入访问时接受面对面的个性化教育会议,包含主要教育信息的象形图,以及通过在第6周的电话中加强教育课程包容性访问。他们还将获得门诊诊所医疗保健专业人员提供的通常护理。另一方面,通常的护理组中的患者只会在门诊诊所接受常规护理。每个参与者的试验持续时间为12周。

定性研究是通过在纳入访问的第6周与每组8-12名参与者的电话采访进行的。参与者应根据便利抽样来与参与者联系,并将使用内容分析分析数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE糖尿病2型糖尿病患有低血糖
干预ICMJE行为:糖握手

药剂师提供的交互式患者咨询会议主要集中于与药物有关的指示,以防止低血糖症,除了有关低血糖早期识别,原因和治疗的建议外。根据共同的决策和每个参与者的特征,糖握手是个性化的。

糖握手干预的组成部分将在五个主要领域覆盖:

  1. 低血糖的体征和症状。
  2. 了解低血糖的根本原因,例如滥用抗糖尿病药物。
  3. 良好的血糖控制和自我监控,主要包括处理抗糖尿病药物的说明。
  4. 病人的认可
  5. 回顾和摘要

象形图包含参与者简单召回的主要建议。此外,在纳入访问的第6周打电话将加强干预措施。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:糖握手

    分配给干预小组的参与者将在纳入访问时接受个性化的,由药剂师为主导的患者咨询课程(糖握手套餐)。

    参与者还将收到带有主要说明的象形图,以方便召回咨询内容。

    他们还将获得有关适当使用的演示的血糖仪和测试条,每天测量其空腹血糖水平12周。

    在第6周,参与者将接到电话,以加强干预措施,并提醒他们学习协议。为了对干预进行定性评估,通过第六周电话会采访许多参与者并提出问题。

    此外,该小组的参与者将提供通常在阿卜杜拉大学医院门诊诊所提供的通常护理。

    干预:行为:糖握手
  • 没有干预:控制

    该小组中的参与者将在阿卜杜拉大学国王医院的门诊诊所接受医疗保健专业人员提供的通常护理。

    还将向他们提供有关低血糖诊断的说明,并在纳入访问时进行治疗以及有关血糖仪使用的示范。他们将被要求每天测量其空腹血糖水平12周。

    参与者将在纳入访问的第6周接到电话,以提醒他们测量日记中的血糖水平并记录降血糖事件。以及有关在纳入访问中识别和治疗的咨询会议。

    对于对研究的定性评估,将通过第六周电话进行采访并提出一些问题。

出版物 * Almomani HY,Pascual CR,Al-Azzam SI,Ahmadi K.药剂师领导的患者咨询的随机对照试验在控制2型糖尿病的老年人(Rose-Adam)的老年人中,在控制糖干预的研究方案方面:糖干预方案。 Res Social Adm Pharm。 2021年5月; 17(5):885-893。 doi:10.1016/j.sapharm.2020.07.012。 EPUB 2020年7月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
212
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月4日)
400
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认的2型糖尿病的诊断
  • 一直在服用磺酰脲,胰岛素或任何三种或多种抗糖尿病药物

排除标准:

  • 无法理解说明或给予同意。
  • 心理能力受损
  • 关于癌症的姑息治疗,患有精神病或严重抑郁症的晚期或终阶段疾病的癌症治疗,最终状态或预期寿命<6个月
  • 被诊断为溶血性贫血或血红蛋白病被诊断为自我报告或根据患者的电子记录。
  • 不愿意进行葡萄糖测量或使用葡萄糖(例如,由于严重的听力或视觉障碍而没有护理人员来通过葡萄糖测量血糖水平)
  • 不愿返回跟进。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE约旦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04081766
其他研究ID编号ICMJE 2019年5月-0170
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方林肯大学
研究赞助商ICMJE林肯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Keivan Ahmadi,博士林肯医学院药理学与治疗学副教授
PRS帐户林肯大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素