这项研究涉及两个部分:一项随机对照试验和一项嵌套定性研究。
该试验的主要目的是评估以药物为主导的,以药物为中心的患者咨询的有效性,以减少约旦(Jordan)12周内被诊断出患有2型糖尿病的老年人的低血糖频率。
该研究假设是,由药剂师提供的个性化患者咨询,涉及抗糖尿病药物的建议将通过防止2型糖尿病型糖尿病的约旦老年人的进一步发作来降低低血糖的风险。
定性研究旨在评估两组参与者的经验(过程评估)。这涉及探索哪些组成部分有效,哪些不符合影响研究和干预的交付和实施的背景因素,以及如何在将来扩大研究和干预措施。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病2型糖尿病患有低血糖 | 行为:糖握手 | 不适用 |
低血糖是糖尿病治疗的最严重的不良影响。老年人患低血糖的风险最高。几项研究已经确定了教育干预措施对达到血糖控制和其他临床结果的重要积极作用,但是,临床试验仍缺乏评估这种干预措施对低血糖风险的影响,尤其是在老年人中。尽管慢性疾病(例如约旦糖尿病)的患病率越来越高,但药剂师仍然提供传统服务,而不是以患者为中心的服务。
这项研究的目的是研究药剂师主导,个性化和以药物为中心的患者咨询对减少低血糖发作的影响,与在12周内患有2型糖尿病的约旦人的常规护理相比。
这项研究是一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,在约旦国王阿卜杜拉大学医院的门诊内分泌学和心脏病学诊所进行,其中204名被诊断出患有2型糖尿病的老年患者。参与者将以1:1的比率随机分配到干预措施(糖握手)或通常的护理组中。糖握手小组的每个参与者都将与药剂师在纳入访问时接受面对面的个性化教育会议,包含主要教育信息的象形图,以及通过在第6周的电话中加强教育课程包容性访问。他们还将获得门诊诊所医疗保健专业人员提供的通常护理。另一方面,通常的护理组中的患者只会在门诊诊所接受常规护理。每个参与者的试验持续时间为12周。
定性研究是通过在纳入访问的第6周与每组8-12名参与者的电话采访进行的。参与者应根据便利抽样来与参与者联系,并将使用内容分析分析数据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 212名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 药剂师领导的患者咨询的随机对照试验在控制2型糖尿病的老年人的降血糖攻击方面 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月9日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:糖握手 分配给干预小组的参与者将在纳入访问时接受个性化的,由药剂师为主导的患者咨询课程(糖握手套餐)。 参与者还将收到带有主要说明的象形图,以方便召回咨询内容。 他们还将获得有关适当使用的演示的血糖仪和测试条,每天测量其空腹血糖水平12周。 在第6周,参与者将接到电话,以加强干预措施,并提醒他们学习协议。为了对干预进行定性评估,通过第六周电话会采访许多参与者并提出问题。 此外,该小组的参与者将提供通常在阿卜杜拉大学医院门诊诊所提供的通常护理。 | 行为:糖握手 药剂师提供的交互式患者咨询会议主要集中于与药物有关的指示,以防止低血糖症,除了有关低血糖早期识别,原因和治疗的建议外。根据共同的决策和每个参与者的特征,糖握手是个性化的。 糖握手干预的组成部分将在五个主要领域覆盖:
象形图包含参与者简单召回的主要建议。此外,在纳入访问的第6周打电话将加强干预措施。 |
没有干预:控制 该小组中的参与者将在阿卜杜拉大学国王医院的门诊诊所接受医疗保健专业人员提供的通常护理。 还将向他们提供有关低血糖诊断的说明,并在纳入访问时进行治疗以及有关血糖仪使用的示范。他们将被要求每天测量其空腹血糖水平12周。 参与者将在纳入访问的第6周接到电话,以提醒他们测量日记中的血糖水平并记录降血糖事件。以及有关在纳入访问中识别和治疗的咨询会议。 对于对研究的定性评估,将通过第六周电话进行采访并提出一些问题。 |
严重低血糖的频率将计算为严重降血糖发作/人/ 12周的数量。严重的低血糖症定义为任何事件,需要另一个人的辅助管理碳水化合物和胰高血糖素或采取任何其他纠正措施,并伴随着纠正措施后的神经恢复。
将为参与者提供记录严重低血糖发作的日记
无症状低血糖的频率将计算为无症状低血糖发作的数量/人/ 12周。无症状的低血糖定义为不伴有低血糖症状,而是血浆葡萄糖浓度≤70mg/dL(≤3.9mmol/l)。
将为参与者提供日记,以记录将诊断出无症状发作的禁食血糖水平。
有症状性低血糖的频率将计算为有症状性低血糖发作/人/ 12周的症状数量。症状性低血糖被定义为患者经历低血糖的典型症状(出汗,头晕,头晕,震颤,饥饿,头痛)是否伴有测得的血浆葡萄糖浓度≤70mg/dl(≤3.39mmmol /l)或不。
将为参与者提供日记,以记录低血糖的症状发作。
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
约旦 | |
阿卜杜拉国王医院 | |
Irbid,约旦,22110 |
研究主任: | Keivan Ahmadi,博士 | 林肯医学院药理学与治疗学副教授 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 低血糖总发作的频率[时间范围:12周] 低血糖的频率将计算为降血糖发作的总数/人/ 12周。总低血糖定义为低血糖的严重,有症状和无症状发作的总和。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 总低血糖的发病率[时间范围:12周] 总低血糖的发病率将计算为总低血糖发作/人/ 3个月的总数。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 药剂师主导的研究在2型糖尿病的老年人中控制低血糖症的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 药剂师领导的患者咨询的随机对照试验在控制2型糖尿病的老年人的降血糖攻击方面 | ||||
简要摘要 | 这项研究涉及两个部分:一项随机对照试验和一项嵌套定性研究。 该试验的主要目的是评估以药物为主导的,以药物为中心的患者咨询的有效性,以减少约旦(Jordan)12周内被诊断出患有2型糖尿病的老年人的低血糖频率。 该研究假设是,由药剂师提供的个性化患者咨询,涉及抗糖尿病药物的建议将通过防止2型糖尿病型糖尿病的约旦老年人的进一步发作来降低低血糖的风险。 定性研究旨在评估两组参与者的经验(过程评估)。这涉及探索哪些组成部分有效,哪些不符合影响研究和干预的交付和实施的背景因素,以及如何在将来扩大研究和干预措施。 | ||||
详细说明 | 低血糖是糖尿病治疗的最严重的不良影响。老年人患低血糖的风险最高。几项研究已经确定了教育干预措施对达到血糖控制和其他临床结果的重要积极作用,但是,临床试验仍缺乏评估这种干预措施对低血糖风险的影响,尤其是在老年人中。尽管慢性疾病(例如约旦糖尿病)的患病率越来越高,但药剂师仍然提供传统服务,而不是以患者为中心的服务。 这项研究的目的是研究药剂师主导,个性化和以药物为中心的患者咨询对减少低血糖发作的影响,与在12周内患有2型糖尿病的约旦人的常规护理相比。 这项研究是一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,在约旦国王阿卜杜拉大学医院的门诊内分泌学和心脏病学诊所进行,其中204名被诊断出患有2型糖尿病的老年患者。参与者将以1:1的比率随机分配到干预措施(糖握手)或通常的护理组中。糖握手小组的每个参与者都将与药剂师在纳入访问时接受面对面的个性化教育会议,包含主要教育信息的象形图,以及通过在第6周的电话中加强教育课程包容性访问。他们还将获得门诊诊所医疗保健专业人员提供的通常护理。另一方面,通常的护理组中的患者只会在门诊诊所接受常规护理。每个参与者的试验持续时间为12周。 定性研究是通过在纳入访问的第6周与每组8-12名参与者的电话采访进行的。参与者应根据便利抽样来与参与者联系,并将使用内容分析分析数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 糖尿病2型糖尿病患有低血糖 | ||||
干预ICMJE | 行为:糖握手 药剂师提供的交互式患者咨询会议主要集中于与药物有关的指示,以防止低血糖症,除了有关低血糖早期识别,原因和治疗的建议外。根据共同的决策和每个参与者的特征,糖握手是个性化的。 糖握手干预的组成部分将在五个主要领域覆盖:
象形图包含参与者简单召回的主要建议。此外,在纳入访问的第6周打电话将加强干预措施。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Almomani HY,Pascual CR,Al-Azzam SI,Ahmadi K.药剂师领导的患者咨询的随机对照试验在控制2型糖尿病的老年人(Rose-Adam)的老年人中,在控制糖干预的研究方案方面:糖干预方案。 Res Social Adm Pharm。 2021年5月; 17(5):885-893。 doi:10.1016/j.sapharm.2020.07.012。 EPUB 2020年7月29日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 212 | ||||
原始估计注册ICMJE | 400 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04081766 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019年5月-0170 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 林肯大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 林肯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 林肯大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |