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出境医 / 临床实验 / 远程门诊温度监测,以早日检测化学疗法后的热中性粒细胞减少症(疗法)

远程门诊温度监测,以早日检测化学疗法后的热中性粒细胞减少症(疗法)

研究描述
简要摘要:
发热的中性粒细胞减少患者患败血症和其他感染的风险很高,这些感染通常需要急性入院重症监护病房(ICU),并且与高死亡率有关。中性粒细胞减少症是医疗紧急事件,早期发现发烧允许迅速进行感染。在这项研究中,研究人员将利用远程门诊的连续温度监测设备从门诊病人那里收集试验数据,以将ICU入院和严重败血症的发生率与未在家监测装置接收的先前患者的历史数据进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病(AML)设备:温度的远程监视不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:介入组将与历史悠久的患者组进行比较
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:远程门诊温度监测,用于早期检测化学疗法后的热中性粒细胞减少症
实际学习开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TMD组
温度监测装置组 - 介入的组,将为温度监测设备提供介入,并将进行远程监控。
设备:温度的远程监视
患者将使用远程监控设备进行温度记录设置,温度将远程监测

没有干预:历史悠久的队列集团
历史悠久的队列小组将从病历中注册
结果措施
主要结果指标
  1. 更改ICU入学[时间范围:1个月]
    介入组的ICU入学次数较少

  2. 介入组中败血症的发生率[时间范围:1个月]
    介入组将使败血症发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

成功缓解诱导化疗后,患有急性髓样白血病(AML)且是高剂量Cytarabine(HIDAC)合并化疗的候选者

  • 男性和女性
  • 年龄18岁以上

排除标准:

在住院期间已经患有高温性中性粒细胞减少疗法的巩固周期的患者将不符合监测该周期的资格。但是,如果这些患者在随后的HIDAC住院期间不出现高热中性粒细胞减少症,则可以参与随后的周期。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohammad Mian,MBBS,博士706-723-0110 mmian@augusta.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
奥古斯塔大学医学中心招募
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912
联系人:医学博士Mohammad Mian博士
赞助商和合作者
奥古斯塔大学
佐治亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:洛克·布莱恩(Locke J. Bryan),医学博士奥古斯塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2020年1月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月18日)
  • 更改ICU入学[时间范围:1个月]
    介入组的ICU入学次数较少
  • 介入组中败血症的发生率[时间范围:1个月]
    介入组将使败血症发生率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月5日)
  • ICU入院减少[时间范围:1个月]
    介入组的ICU入学次数较少
  • 介入组中败血症的发病率降低[时间范围:1个月]
    介入组将降低败血症发生率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程门诊温度监测,用于早期检测化学疗法后的热中性粒细胞减少症
官方标题ICMJE远程门诊温度监测,用于早期检测化学疗法后的热中性粒细胞减少症
简要摘要发热的中性粒细胞减少患者患败血症和其他感染的风险很高,这些感染通常需要急性入院重症监护病房(ICU),并且与高死亡率有关。中性粒细胞减少症是医疗紧急事件,早期发现发烧允许迅速进行感染。在这项研究中,研究人员将利用远程门诊的连续温度监测设备从门诊病人那里收集试验数据,以将ICU入院和严重败血症的发生率与未在家监测装置接收的先前患者的历史数据进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
介入组将与历史悠久的患者组进行比较
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE急性髓样白血病(AML)
干预ICMJE设备:温度的远程监视
患者将使用远程监控设备进行温度记录设置,温度将远程监测
研究臂ICMJE
  • 实验:TMD组
    温度监测装置组 - 介入的组,将为温度监测设备提供介入,并将进行远程监控。
    干预:设备:温度的远程监视
  • 没有干预:历史悠久的队列集团
    历史悠久的队列小组将从病历中注册
出版物 *
  • Pathak R,Giri S,Aryal MR,Karmacharya P,Bhatt VR,Martin MG。在美国,乳腺癌患者的高热中性粒细胞减少住院的死亡率,住院时间和医疗保健费用。支持护理癌。 2015年3月; 23(3):615-7。 doi:10.1007/s00520-014-2553-0。 Epub 2015年1月4日。
  • Saini L,Rostein C,Atenafu,EG,Brandwein JM。急性髓样白血病与抗菌预防性的卧床巩固化疗与频繁的菌血症和氟喹诺酮抗性大肠杆菌的出现有关。 BMC感染。 2013年6月22日; 13:284。 doi:10.1186/1471-2334-13-284。
  • Van Vliet M,Donnelly JP,Potting CM,Blijlevens NM。连续对HSCT受体的皮肤温度的无创监测。支持护理癌。 2010年1月; 18(1):37-42。 doi:10.1007/s00520-009-0627-1。 Epub 2009年4月25日。
  • Freifeld AG,Bow EJ,Sepkowitz KA,Boeckh MJ,Ito JI,Mullen CA,Raad II,Rolston KV,Young JA,Wingard JR;美国传染病社会。在癌症中性粒细胞减少症患者中使用抗菌剂的临床实践指南:美国传染病学会的2010年更新。临床感染。 2011年2月15日; 52(4):E56-93。 doi:10.1093/cid/cir073。
  • Taplitz RA,Kennedy EB,Bow EJ,Crews J,Gleason C,Hawley DK,Langston aa,Nastoupil LJ,Rajotte M,Rolston K,Rolston K,Strasfeld L,Flowers Cr。接受恶性肿瘤治疗的成人发烧和中性粒细胞减少症的门诊治疗:美国临床肿瘤学和传染病学会临床实践指南更新。 J Clin Oncol。 2018年5月10日; 36(14):1443-1453。 doi:10.1200/jco.2017.77.6211。 EPUB 2018 2月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

成功缓解诱导化疗后,患有急性髓样白血病(AML)且是高剂量Cytarabine(HIDAC)合并化疗的候选者

  • 男性和女性
  • 年龄18岁以上

排除标准:

在住院期间已经患有高温性中性粒细胞减少疗法的巩固周期的患者将不符合监测该周期的资格。但是,如果这些患者在随后的HIDAC住院期间不出现高热中性粒细胞减少症,则可以参与随后的周期。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohammad Mian,MBBS,博士706-723-0110 mmian@augusta.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04081753
其他研究ID编号ICMJE 1464778
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:这项研究结果将用于改善奥古斯塔大学医学中心的患者
责任方奥古斯塔大学
研究赞助商ICMJE奥古斯塔大学
合作者ICMJE佐治亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员:洛克·布莱恩(Locke J. Bryan),医学博士奥古斯塔大学
PRS帐户奥古斯塔大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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