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出境医 / 临床实验 / 68-GA Dotatate PET/MRI在诊断和管理生长抑素受体阳性CNS肿瘤中。 （Domino-Start）
68-GA Dotatate PET/MRI在诊断和管理生长抑素受体阳性CNS肿瘤中。 （Domino-Start）
研究描述
简要摘要：
该研究人群由患者组成，这些患者接受了生长抑素受体阳性（SSTR阳性）中枢神经系统肿瘤，重点关注脑膜瘤，包括雌激素母细胞瘤，血管母细胞瘤，髓母细胞瘤，paraganganglioma，paraganganganglioma，垂体腺瘤和Sstr稳态的全身性Canceric cancersic the Brininatics the Brininastics，例如肺的小细胞癌。该研究的指示是确定68Ga-核PET/MRI在SSTR阳性中枢神经系统肿瘤患者中的诊断效用，具体是68GA-核PET/MRI是否证明了区分肿瘤复发和治疗后变化的实用性。迄今为止，尚未探索GA-68-介质宠物/MRI在脑膜瘤中的效用。在过去的三个月中，调查人员能够累积最大的病例系列，目前是12例患者，其中GA-68-核PET/MRI在评估脑膜瘤的评估中证明了效用，包括评估术后/术后复发的评估仅在MRI上可视化，并评估骨入侵。基于这种初步经验，研究人员打算研究GA-68-介酸PET/MRI在脑膜瘤切除后患者状态的残留肿瘤评估程度的评估中的影响卫生组织（WHO）II/III疾病，以及有立体定向放射外科手术史（SRS）的患者，他们发生了段落后变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中枢神经系统肿瘤脑膜瘤肠胃瘤血管母细胞瘤髓母细胞瘤垂体腺瘤 | 诊断测试：GA68-左右PET/MRI |
详细说明：
迄今为止，尚未探索GA-68-介质宠物/MRI在脑膜瘤中的效用。在过去的三个月中，调查人员能够累积最大的病例系列，目前是12例患者，其中GA-68 Dotatate PET/MRI在评估脑膜瘤中表现出了效用，包括评估术后/术后复发的评估，发现其他病变未可视化。仅在MRI上，以及对骨入侵的评估。基于这种初步经验，研究人员打算研究GA-68-介酸PET/MRI对脑膜瘤切除后患者状态残留肿瘤评估程度评估的影响，特别是在肿瘤位置限制可切除性的患者中，患有谁有谁II/III级疾病，以及有伴有后期变化的SRS病史的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 68GA（镀凝剂） - 凝达正电子发射断层扫描（PET）/MRI在生长抑素受体正中枢神经系统CNS肿瘤的诊断和管理中。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑膜瘤 脑膜瘤的30受试者组成。 | 诊断测试：GA68-左右PET/MRI 在接受手术计划的脑膜瘤患者中，受试者将在接受治疗前或术前护理标准MRI检查时接受PET扫描，并在进行研究之前进行手术。受试者将接受专用的混合镀锌剂PET/MRI，而不是护理MRI检查的标准，最多将进行两次随访，并作为护理标准进行GA68-局息PET/MRI扫描。 在非脑膜瘤的SSTR阳性CNS肿瘤患者中，经常进行MRI以评估疾病程度。可能会要求受试者在护理MRI标准时进行研究目的进行PET扫描。可以要求他们进行专用的混合镀维宠物/MRI，而不是护理标准MRI考试。 |
| 非脑膜瘤 60名非脑膜瘤受试者的队列： （雌激素母细胞瘤，血管母细胞瘤，髓母细胞瘤，paraganglioma，垂体腺瘤和SSTR阳性肿瘤转移到大脑） | 诊断测试：GA68-左右PET/MRI 在接受手术计划的脑膜瘤患者中，受试者将在接受治疗前或术前护理标准MRI检查时接受PET扫描，并在进行研究之前进行手术。受试者将接受专用的混合镀锌剂PET/MRI，而不是护理MRI检查的标准，最多将进行两次随访，并作为护理标准进行GA68-局息PET/MRI扫描。 在非脑膜瘤的SSTR阳性CNS肿瘤患者中，经常进行MRI以评估疾病程度。可能会要求受试者在护理MRI标准时进行研究目的进行PET扫描。可以要求他们进行专用的混合镀维宠物/MRI，而不是护理标准MRI考试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估GA-68-核PET/MRI是否提供额外的临床益处[时间范围：长达2年的纵向评估]GA-68-介酸PET/MRI的诊断准确性将与单独的MRI进行比较。将进行相关分析，包括连续变量的逻辑回归/ Spearman相关性，以及对于不正常分布的子组的Mann-Whitney U检验，用于允许二分法化的变量。
次要结果度量 ：
- 将GA-68核PET/MR发现与组织病理生物标志物相关联，SSTR2表达[时间范围：纵向评估长达2年]将对接受切除的脑膜瘤患者（包括SSTR2表达）进行组织病理生物标志物，包括SSTR2表达。将进行相关分析，包括连续变量的逻辑回归/ Spearman相关性，以及对于不正常分布的子组的Mann-Whitney U检验，用于允许二分法化的变量。
- 相关GA-68-核PET/磁共振（MR）发现与组织病理生物标志物，KI67 [时间范围：长达2年的纵向评估]将对接受切除的脑膜瘤患者（包括KI67）的组织病理生物标志物（包括KI67）进行评估。将进行相关分析，包括连续变量的逻辑回归/ Spearman相关性，以及对于不正常分布的子组的Mann-Whitney U检验，用于允许二分法化的变量。
- 将GA-68-核PET/MR发现与组织病理生物标志物，孕酮受体[时间范围：长达2年的纵向评估]相关将对接受切除术的脑膜瘤患者（包括孕激素受体）进行组织病理生物标志物，包括孕酮受体。将进行相关分析，包括连续变量的逻辑回归/ Spearman相关性，以及对于不正常分布的子组的Mann-Whitney U检验，用于允许二分法化的变量。
- 将GA-68-核PET/MR发现与组织病理生物标志物，表皮生长因子受体（EGFR）[时间范围：纵向评估长达2年]包括EGFR在内的组织病理生物标志物将对接受切除的脑膜瘤患者进行评估。将进行相关分析，包括连续变量的逻辑回归/ Spearman相关性，以及对于不正常分布的子组的Mann-Whitney U检验，用于允许二分法化的变量。
生物测量保留：没有DNA的样品
将评估分子生物标志物，包括SSTR2，KI-67，EGFR表达和孕酮受体表达。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
The patient cohort will consist of individuals who undergo resection for SSTR-positive CNS tumors, including meningioma, esthesioneuroblastoma, hemangioblastoma, medulloblastoma, paraganglioma, pituitary adenoma, and SSTR-positive tumors metastatic to the brain, and in whom tumor recurrence versus post treatment change出于原因，包括但不限于高年级的原因，可疑的基于肿瘤位置或阳性手术边缘的小计切除。诊断脑膜瘤的受试者特别是在肿瘤位置限制总可切除性（例如，在Skullbase，Sphenoid Wing，Spheno-Orbital位置）和患有WHO II/ III级疾病的患者。
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 基于病理报告和基于标准MRI的可疑复发或残留疾病的诊断脑膜瘤诊断
- 此外，患有其他生长抑素受体2个阳性脑肿瘤的患者，包括雌激素母细胞瘤，血管母细胞瘤，髓母细胞瘤，paraganganglioma，paraganganglioma，垂体腺瘤和SSTR阳性全身性癌症转移到大脑中，以获取为目的，以获取为了获得可行性数据的目的
- 作为研究者的机构，PET/MRI扫描仪使用3泰斯拉（T）磁铁，可能没有资格进行3T MRI的患者，但可能会接受1.5 Tesla（t）MRI，根据临床标准标准，将接受1.5T MRI。护理和带有PET部分的GA68-核PET/CT与1.5T MRI使用Fusion软件融合。
排除标准：
- 基于Gadolinium的对比剂的禁忌症
- 对甘油68-氧化剂的过敏反应史
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jana Ivanidze，医学博士/博士 | 212-746-4587 | jai9018@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| Jana Ivanidze | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Jana Ivanidze，医学博士/博士212-746-4587 JAI9018@Med.cornell.edu | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
诺华药品
调查人员
| 首席研究员： | Jana Ivanidze，医学博士/博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估GA-68-核PET/MRI是否提供额外的临床益处[时间范围：长达2年的纵向评估] GA-68-介酸PET/MRI的诊断准确性将与单独的MRI进行比较。将进行相关分析，包括连续变量的逻辑回归/ Spearman相关性，以及对于不正常分布的子组的Mann-Whitney U检验，用于允许二分法化的变量。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 68-GA Dotatate PET/MRI在诊断和管理生长抑素受体阳性CNS肿瘤中。 | ||||||
| 官方头衔 | 68GA（镀凝剂） - 凝达正电子发射断层扫描（PET）/MRI在生长抑素受体正中枢神经系统CNS肿瘤的诊断和管理中。 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究人群由患者组成，这些患者接受了生长抑素受体阳性（SSTR阳性）中枢神经系统肿瘤，重点关注脑膜瘤，包括雌激素母细胞瘤，血管母细胞瘤，髓母细胞瘤，paraganganglioma，paraganganganglioma，垂体腺瘤和Sstr稳态的全身性Canceric cancersic the Brininatics the Brininastics，例如肺的小细胞癌。该研究的指示是确定68Ga-核PET/MRI在SSTR阳性中枢神经系统肿瘤患者中的诊断效用，具体是68GA-核PET/MRI是否证明了区分肿瘤复发和治疗后变化的实用性。迄今为止，尚未探索GA-68-介质宠物/MRI在脑膜瘤中的效用。在过去的三个月中，调查人员能够累积最大的病例系列，目前是12例患者，其中GA-68-核PET/MRI在评估脑膜瘤的评估中证明了效用，包括评估术后/术后复发的评估仅在MRI上可视化，并评估骨入侵。基于这种初步经验，研究人员打算研究GA-68-介酸PET/MRI在脑膜瘤切除后患者状态的残留肿瘤评估程度的评估中的影响卫生组织（WHO）II/III疾病，以及有立体定向放射外科手术史（SRS）的患者，他们发生了段落后变化。 | ||||||
| 详细说明 | 迄今为止，尚未探索GA-68-介质宠物/MRI在脑膜瘤中的效用。在过去的三个月中，调查人员能够累积最大的病例系列，目前是12例患者，其中GA-68 Dotatate PET/MRI在评估脑膜瘤中表现出了效用，包括评估术后/术后复发的评估，发现其他病变未可视化。仅在MRI上，以及对骨入侵的评估。基于这种初步经验，研究人员打算研究GA-68-介酸PET/MRI对脑膜瘤切除后患者状态残留肿瘤评估程度评估的影响，特别是在肿瘤位置限制可切除性的患者中，患有谁有谁II/III级疾病，以及有伴有后期变化的SRS病史的患者。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将评估分子生物标志物，包括SSTR2，KI-67，EGFR表达和孕酮受体表达。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | The patient cohort will consist of individuals who undergo resection for SSTR-positive CNS tumors, including meningioma, esthesioneuroblastoma, hemangioblastoma, medulloblastoma, paraganglioma, pituitary adenoma, and SSTR-positive tumors metastatic to the brain, and in whom tumor recurrence versus post treatment change出于原因，包括但不限于高年级的原因，可疑的基于肿瘤位置或阳性手术边缘的小计切除。诊断脑膜瘤的受试者特别是在肿瘤位置限制总可切除性（例如，在Skullbase，Sphenoid Wing，Spheno-Orbital位置）和患有WHO II/ III级疾病的患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：GA68-左右PET/MRI 在接受手术计划的脑膜瘤患者中，受试者将在接受治疗前或术前护理标准MRI检查时接受PET扫描，并在进行研究之前进行手术。受试者将接受专用的混合镀锌剂PET/MRI，而不是护理MRI检查的标准，最多将进行两次随访，并作为护理标准进行GA68-局息PET/MRI扫描。 在非脑膜瘤的SSTR阳性CNS肿瘤患者中，经常进行MRI以评估疾病程度。可能会要求受试者在护理MRI标准时进行研究目的进行PET扫描。可以要求他们进行专用的混合镀维宠物/MRI，而不是护理标准MRI考试。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04081701 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 1807019445 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 研究赞助商 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 合作者 | 诺华药品 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
