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出境医 / 临床实验 / AFOS提供的脑瘫儿童的合规性

AFOS提供的脑瘫儿童的合规性

研究描述
简要摘要:
患有脑瘫的儿童经常提供脚踝脚矫形器(AFO),以帮助他们步行。在成年期保持身体活跃,这对患者有巨大的好处,但是随着儿童在青春期的发展,这变得更具挑战性。可以衡量AFO使用的功能益处,但是调查人员怀疑与患者合规性的相关性很差。通过使用3D步态分析和对儿童经验的定性探索,调查人员希望更好地了解影响儿童依从性的因素,将定量分析结合起来。该合规性将在3个月的时间内使用AFOS中安装的传感器进行测量。研究人员希望这项研究将帮助临床医生更好地管理患者,并为夹板设计的变化提供信息。

病情或疾病 干预/治疗
脑瘫设备:脚踝矫形器(AFO)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 4个参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过定量测量功能和定性评估经验和福祉
估计研究开始日期 2022年9月30日
估计的初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 步行速度(M/s)[时间范围:基线时]
    这将在人行道两端使用定时门中的临床运动分析实验室中进行衡量。

  2. 步态概况分数(GPS)以度[时间范围:基线]
    3D运动分析系统将用于记录和没有AFO的孩子步态的完整运动学和动力学。提取的结果度量将是GP,该GP与未损坏的对照队列相比,在多个关节上以关节角度(以程度为单位)的平均偏差记录了平均偏差。主机单元中已经有未损坏的数据。

  3. 合规性(每天分钟)[时间范围:使用3个月后]
    合规性将使用嵌入AFO体内的矫正器传感器记录。传感器全天以15分钟的间隔记录使用情况。

  4. 患者经验[时间范围:使用3个月后]
    定性访谈 - 一种完全定性的方法将用于提出叙事主题。不使用评分量表。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月2日
第一个发布日期2019年9月9日
上次更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期2022年9月30日
估计的初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月5日)
  • 步行速度(M/s)[时间范围:基线时]
    这将在人行道两端使用定时门中的临床运动分析实验室中进行衡量。
  • 步态概况分数(GPS)以度[时间范围:基线]
    3D运动分析系统将用于记录和没有AFO的孩子步态的完整运动学和动力学。提取的结果度量将是GP,该GP与未损坏的对照队列相比,在多个关节上以关节角度(以程度为单位)的平均偏差记录了平均偏差。主机单元中已经有未损坏的数据。
  • 合规性(每天分钟)[时间范围:使用3个月后]
    合规性将使用嵌入AFO体内的矫正器传感器记录。传感器全天以15分钟的间隔记录使用情况。
  • 患者经验[时间范围:使用3个月后]
    定性访谈 - 一种完全定性的方法将用于提出叙事主题。不使用评分量表。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题AFOS提供的脑瘫儿童的合规性
官方头衔通过定量测量功能和定性评估经验和福祉
简要摘要患有脑瘫的儿童经常提供脚踝脚矫形器(AFO),以帮助他们步行。在成年期保持身体活跃,这对患者有巨大的好处,但是随着儿童在青春期的发展,这变得更具挑战性。可以衡量AFO使用的功能益处,但是调查人员怀疑与患者合规性的相关性很差。通过使用3D步态分析和对儿童经验的定性探索,调查人员希望更好地了解影响儿童依从性的因素,将定量分析结合起来。该合规性将在3个月的时间内使用AFOS中安装的传感器进行测量。研究人员希望这项研究将帮助临床医生更好地管理患者,并为夹板设计的变化提供信息。
详细说明

背景

在英国出生的400名儿童中约有1个患有脑瘫(CP)。 CP是由胎儿或婴儿大脑受伤引起的,导致步行,平衡和协调问题。治疗CP儿童步行限制的最常见策略之一是使用脚踝矫形器(AFO),旨在纠正畸形并提高步行效率。

让儿童保持CP移动很重要,这不仅是因为身体健康有助于生活质量,而且还因为缺乏体育锻炼会导致螺旋式下降:身体健康的适应性较低会使日常生活的活动变得更加困难,从而进一步降低活动和健身。一项研究表明,10岁时步行和不使用轮椅的儿童只有很小的机会(11%)成为非注重行为,而使用轮椅的儿童中有34%的儿童。

AFO可以在使儿童保持CP移动设备并减少轮椅的需求方面发挥重要作用。但是,有证据表明,当他们到达青春期时,有些孩子不愿穿自己的AFO。一位参加先前研究的父母说:“……现在我们有一个13岁的孩子,他们只想像其他13岁的女孩一样,她不想穿Afos……” 。研究表明,患有CP的儿童经常在青春期和成年初失去功能能力,但尚不清楚这与他们使用或不使用规定的AFOS有关。还有许多因素有助于遵守临床建议以及对心理因素的研究稀缺性,这可能会影响这一点,尽管研究表明,感知和赋权可以增加成功的干预应用程序和合规率的可能性。

在此应用中,调查人员试图探索使用AFO的客观,功能益处,以及儿童及其家人的主观经验。定量和定性方法的结合将用于了解影响儿童依从性的因素。

目的,目的或假设

总体目的是了解影响使用AFOS脑瘫儿童依从性的因素。研究人员建议通过将功能收益的定量测量与对患者的经验进行定性探索来做到这一点。

为了实现这一目标,研究人员将: - 第1阶段:使用四个儿童中的3D运动分析技术来衡量AFO的功能效应(被视为案例研究)。

第2阶段:使用AFOS 3阶段中嵌入的传感器在同一组儿童中记录患者的依从性:采访儿童及其家人,探索使用辅助设备的经验。

实验计划,方法,时间表:

患有脑瘫的儿童将从RJAH骨科医院的Orlau的常规诊所招募。调查人员将旨在招募4名患有双边模制AFO的脑性麻痹的儿童,两名来自小学的年龄为5/6(1F,1M),其中2个来自中学年7 - 9年7 - 9年(1F,1M)。孩子们将是GMFCS 1或2级,并接受主要流教育。

阶段1:3D运动分析

在供应约会时,将通过3D运动分析(VICON)来衡量儿童。标记将使用插件模型放置在下肢和骨盆上。儿童将被测量在没有AFO的情况下穿鞋。步态分析将对每个关节处的角度和力矩进行详细的量化,但是,主要措施将是步行速度和整理的GP,这给出了与正常行走的总体分数。

赤脚行走时,还将进行完整的临床检查,并进行脚部视频膜,以评估任何脚部畸形的程度。

第2阶段:合规评估

每个AFO都将在提供之前,在提供矫正二聚体(www.orthotimer.com)传感器。该数据将在审查约会中下载,何时进行访谈。该设备每15分钟将数据存储长达100天,记录是否在给定时间使用矫形器。

第三阶段:访谈

半结构化的访谈将与招募第1阶段的孩子进行,提出问题,这将使他们能够讨论他们使用CP和使用辅助设备的经验,尤其是在学校环境中;还将询问中学的参与者在小学上的经验。问题将尽可能开放,以便让孩子对日常经历和对AFO的看法进行丰富的详细说明。访谈应对AFOS的个人经历和观点和合规原因提供广泛的理解。所有儿童及其家人将被邀请回到一个单独的,非临床的访问中验证采访中的主题。学校小组会议的主题将用于制定问题。

基于以前的研究的映射练习将用于增强讨论,并在视觉上确定孩子使用其AFOS的位置,由一系列环境触发的感受以及对矫形器设备可能遇到的任何问题。然后,这些地图可用于促进有关儿童经历的进一步讨论,并与矫正仪数据一起进行分析,以对儿童使用和对AFO的看法进行深入的看法。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群脑瘫的孩子
健康)状况脑瘫
干涉设备:脚踝矫形器(AFO)
热塑性矫形器装置跨越小腿,脚踝和脚。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Andersson C,Mattsson E.患有脑瘫的成年人:一项描述问题,需求和资源的调查,特别着重于运动。开发儿童神经。 2001年2月; 43(2):76-82。
  • Butler PB,农民SE,Stewart C,Jones PW,ForwardM。 Disabil Rehabil Assist Technol。 2007年1月; 2(1):51-8。
  • Day SM,Wu YW,Strauss DJ,Shavelle RM,Reynolds RJ。青少年和年轻人患有脑瘫的卧床能力的变化。开发儿童神经。 2007年9月; 49(9):647-53。
  • Gabb J,SinghR。情感图在研究和临床实践中与家庭和夫妇的临床实践的使用:方法论创新和批判性询问。家族过程。 2015年3月; 54(1):185-97。 doi:10.1111/famp.12096。 EPUB 2014 8月5日。
  • Hayles E,Harvey D,Plummer D,Jones A.父母为脑瘫的孩子提供医疗保健经验。 Qual Health Res。 2015年8月; 25(8):1139-54。 doi:10.1177/104973231570122。 EPUB 2015 2月23日。
  • 欧洲患有脑瘫儿童的患病率和特征。开发儿童神经。 2002年9月; 44(9):633-40。
  • Koldoff EA,Holtzclaw BJ。脑瘫青少年的体育活动:综合评论。 J Pediatr Nurs。 2015年9月OCT; 30(5):E105-17。 doi:10.1016/j.pedn.2015.05.027。 EPUB 2015年7月18日。评论。
  • Krakovsky G,Huth MM,Lin L,Levin RS。患有脑瘫的儿童,青少年和年轻人的功能变化。 res dev disabil。 2007年7月; 28(4):331-40。
  • Nooijen C,Slaman J,Van der Slot W,Stam H,Roebroeck M,van den Berg-emons r; Learn 2 Move研究小组。具有痉挛性脑瘫的卧床青少年和年轻人的健康相关的身体健康。 J Rehabil Med。 2014年7月; 46(7):642-7。 doi:10.2340/16501977-1821。
  • Wingstrand M,HägglundG,Rodby-Bousquet E.脑瘫儿童的脚踝矫形器:基于2200名儿童的基于横截面人群的研究。 BMC肌肉疾病。 2014年10月2日; 15:327。 doi:10.1186/1471-2474-15-327。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月5日)
4
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月30日
估计的初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诊断痉挛性diplygia或偏瘫GMFCS级别1或2(即独立移动)步态模式与步态实验室中的力平台上的干净脚抗衡。
  • 能够充分理解以与步态分析过程愉快地合作并参加访谈。
  • 在主要流教育中

排除标准:

  • 任何行为或沟通问题都将使他们无法遵守协议。
  • 在过去的6个月中,任何侵入性手术(例如手术,肉毒杆菌毒素注射)。
  • 计划在未来6个月内计划的任何侵入性手术(例如手术,肉毒杆菌毒素注射)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄9年至13岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:C Stewart博士,博士0044 1691 404666 caroline.stewart9@nhs.net
联系人:特蕾莎·琼斯(Teresa Jones) 0044 1691 404143 teresa.jones6@nhs.net
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04081675
其他研究ID编号RL1796
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
研究赞助商罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
合作者
  • 基尔大学
  • 诺丁汉大学
调查人员
首席研究员: C Stewart博士,博士RJAH骨科医院/基尔大学
PRS帐户罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
验证日期2021年4月

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