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出境医 / 临床实验 / 癌症患者的电子症状随访
癌症患者的电子症状随访
研究描述
简要摘要：
EPRO在肿瘤学中的使用导致QOL的改善，急诊就诊降低以及总体生存的改善。此外，EPRO的随访导致了更好的QOL，改善的ECOG状态和疾病复发时的活跃癌症治疗，并提高了癌症生存的生存率。当前的研究调查了电子患者报告的结果工具在接受化学疗法或靶向疗法的癌症患者的随访中。
当前研究的目的是：1）Kaiku Cancer医疗治疗副作用问卷触发的警报数量及其与治疗副作用，其他相关医疗事件，肿瘤进展和存活的相关性2）Kaiku QLQ-的变化2） C30 QOL问卷及其与癌症治疗反应，副作用，其他相关医疗事件或生存的相关性3）患者在治疗期内根据患者经验调查的反应率，Kaiku Cancer Cancer Cheratement Charte副作用问卷和调查表， Kaiku QLQ-C30 QOL问卷
此外，在CRC（大肠癌）队列中：
- 开出新化疗周期时，实验室值与患者报告的症状相结合
- 与规定新化学疗法周期有关的电话数量
- 肿瘤学部门的外科医生任命
- 艾尔访问
- 住院日
- 医疗保健中的计划外调查
- 周围神经毒性的发展
- 化学疗法减少的数量
- 化学疗法延迟的数量
- 医疗保健用户体验调查
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 设备：电子患者报告的结果工具 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 接受化疗或通过电子患者靶向治疗的癌症患者的随访报告了结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电子随访 | 设备：电子患者报告的结果工具 电子患者报告了结果 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者频谱的变化报告了症状[时间范围：基线时以及2-3、4-5、6-7、8-9和11-12周]患者的百分比报告了使用Kaikuhealth的症状15症状电子问卷。个别问题评估特定症状的存在，例如恶心。问题回答是或否。
- 患者的变化报告了症状严重程度[时间范围：基线，以及2-3、4-5、6-7、8-9和11-12周]Kaikuhealth算法的患者的百分比报告了症状及其严重程度
- 通过工具[时间范围：基线时，在2-3、4-5、6-7、8-9和11-12周时更改触发警报的数量]该工具触发的警报及其与治疗副作用，癌症进展，其他医疗事件的相关性，百分比或生存率。
- 根据QLQ-C30摘要分数的生活质量的变化[时间范围：基线，在4、8和12周时]
QLQ-C30的汇总评分与治疗副作用，癌症进展或其他医疗事件或生存的相关性。
生活质量问卷的核心质量问卷（QLQ-C30）是一项经过验证的与癌症健康相关的生活质量问卷，其中包括五个功能领域（身体，情感，社交，角色，认知），八种症状（疲劳，疼痛，恶心/恶心/呕吐，便秘，腹泻，失眠，呼吸困难和食欲丧失）以及全球健康/生活质量和财务影响。对于大多数项目，受试者从“完全不”的四点尺度响应“完全”。 RAW分数线性转换为0-100比例。对于功能量表和全局QOL，较高的分数表明功能更好。对于症状量表，较高的分数表明症状负担更高。 QLQ-C30的摘要得分是根据15个QLQ-C30量表中的13个平均值（不包括全球生活质量和财务影响量表的平均值）。
- 不同症状的变化与治疗副作用，癌症进展，其他医疗事件或生存之间的严重程度之间的相关性[时间范围：在2-3、4-5、6-7、8-9和11-12 Weeks]不同患者报告的症状与治疗副作用，癌症的进展或其他医疗事件的严重程度之间的相关性或生存
- 患者合规问卷的变化[时间范围：4、8和12周]使用kaikuhealth电子质疑词的患者合规性解决可用性（易于使用：非常容易到非常困难；需要帮助使用该程序：是/否；症状调查表中的问题是多么可以理解的问题：完全同意完全不同意）和用户体验（使用EPRO工具将更好地护理您的癌症护理：是的，不知道；使用EPRO工具很有用：是，不知道；您是否建议使用EPRO癌症护理工具：是的，不知道）。在特定时间点的每个答案选择百分比进行分析。
- 根据症状问卷的回答率[时间范围：4、8和12周]，患者遵守情况的变化变化使用回应率（一周之内）符合症状问卷的患者合规性，以发送请求百分比
- 根据对QLQ-C30问卷的回答率[时间范围：4、8和12周]的回答率变化。患者使用QLQ-C30问卷的答复率（在一周之内）以发送请求的百分比为单位。 QLQ-C30问卷包括五个功能域（身体，情感，社交，角色，认知），八种症状（疲劳，疼痛，恶心/呕吐，便秘，腹泻，腹泻，鼻症，呼吸困难和胃口损失），以及全球健康状况损失） /生活质量和财务影响。对于大多数项目，受试者从“完全不”的四点尺度响应“完全”。 RAW分数线性转换为0-100比例。对于功能量表和全局QOL，较高的分数表明功能更好。对于症状量表，较高的分数表明症状负担更高。 QLQ-C30的摘要得分是根据15个QLQ-C30量表中的13个平均值（不包括全球生活质量和财务影响量表的平均值）。
其他结果措施：
- 在CRC队列中开出新的化学疗法周期时，实验室值与患者的症状相结合[时间范围：在试验治疗阶段，在化学疗法给药方案的2-3周周期时]结合患者报告的结果和治疗前采取的安全实验室值的结果的集成电子后续工具
- 在CRC队列中开出新的化学疗法周期的电话数量[时间范围：在试验治疗阶段的化学疗法剂量架构时2-3周周期]在新的化疗周期之前，来自医疗保健专业人员的患者的未开展电话的电话数量
- CRC队列中肿瘤学部门的外科医生任命[时间范围：在试验的治疗阶段或TP 24周内]由于患者有关的问题
- CRC队列中的紧急诊所就诊[时间范围：在试验的治疗阶段或最多24周]紧急诊所就诊的数量
- CRC队列的住院时间[时间范围：在试验的治疗阶段或长达24周的治疗阶段]住院天数
- 在CRC队列中进行医疗保健的计划外调查[时间范围：在试验的治疗阶段或长达24周]医疗保健中的计划外调查的数量
- CRC队列中周围神经毒性的发展[时间范围：基线时，以及2-3、4-5、6-7、8-9和11-12周]Kaikuhealth算法根据NCI-CTCAE的周围神经毒性的严重程度
- 化学疗法降低的数量[时间范围：在试验的治疗阶段或长达24周]由于患者相关问题而导致的化学疗法减少剂量的数量
- 化学疗法延迟的数量[时间范围：在试验的治疗阶段或最多24周]由于患者有关的问题，化学疗法延迟的数量
- 医疗保健用户经验调查[时间范围：在试验的治疗阶段或最多24周期间每月一次]评估卫生保健专业人员的电子跟进可行性的问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何学习程序之前，书面知情同意书
- 晚期乳房，肺，结直肠或胰腺癌
- 新的癌症医疗治疗，化学疗法或有针对性的疗法在签署的同意后开始 - /+ 2周
- 年龄≥18岁
- ECOG 0-2
- CRC队列：辅助治疗的患者或转移性疾病的第一或第二治疗
- 患者符合学习程序
排除标准：
- 签署同意的新癌症医疗> 2周
- 研究人员认为重要的任何医疗状况会损害患者的安全性或损害研究评估的解释
- 没有互联网访问/电子邮件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jussi Koivunen | +358853789 | jussi.koivunen@ppshp.fi | |
| 联系人：Sanna Iivanainen | +358853038 |
位置
| 芬兰 | |
| 奥卢大学医院 | 招募 |
| 芬兰Oulu | |
| 联系人：Sanna iivanainen +358853038 sanna.iivanainen@ppshp.fi | |
| 首席研究员：Jussi Koivunen | |
| 次级评论者：Sanna Iivanainen | |
| 瓦萨中央医院 | 招募 |
| 芬兰Vaasa | |
| 联系人：antti jekunen antti.jekunen@vshp.fi | |
| 首席研究员：Antti Jekunen | |
赞助商和合作者
奥卢大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症患者的电子症状随访 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受化疗或通过电子患者靶向治疗的癌症患者的随访报告了结局 | ||||||||
| 简要摘要 | EPRO在肿瘤学中的使用导致QOL的改善，急诊就诊降低以及总体生存的改善。此外，EPRO的随访导致了更好的QOL，改善的ECOG状态和疾病复发时的活跃癌症治疗，并提高了癌症生存的生存率。当前的研究调查了电子患者报告的结果工具在接受化学疗法或靶向疗法的癌症患者的随访中。 当前研究的目的是：1）Kaiku Cancer医疗治疗副作用问卷触发的警报数量及其与治疗副作用，其他相关医疗事件，肿瘤进展和存活的相关性2）Kaiku QLQ-的变化2） C30 QOL问卷及其与癌症治疗反应，副作用，其他相关医疗事件或生存的相关性3）患者在治疗期内根据患者经验调查的反应率，Kaiku Cancer Cancer Cheratement Charte副作用问卷和调查表， Kaiku QLQ-C30 QOL问卷 此外，在CRC（大肠癌）队列中：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：电子患者报告的结果工具 电子患者报告了结果 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：电子随访 干预：设备：电子患者报告的结果工具 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04081558 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ouluuh2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥卢大学医院Jussi Koivunen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥卢大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥卢大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
