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出境医 / 临床实验 / 阿片类麻醉的影响对腹腔镜减肥手术后术后阿片类药物的影响
阿片类麻醉的影响对腹腔镜减肥手术后术后阿片类药物的影响
研究描述
简要摘要：
接受阿片类药物或无阿片类麻醉的腹腔镜减肥手术患者的术后阿片类药物使用的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用，未指定的减肥手术候选麻醉 | 药物：阿片类麻醉药：非阿片类镇痛药 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单中心，单盲的，随机对照试验，比较了无阿片类药物的一般麻醉与传统麻醉剂的作用，而腹腔镜药物术后术后阿片类阿片类药物的量有限。该研究人群将由弗吉尼亚梅森医疗中心随机分为两组的196名接受腹腔镜减肥手术的受试者组成。对照组将获得传统的阿片类药物限制性通用麻醉。研究组将获得无阿片类麻醉技术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 调查人员计划在弗吉尼亚梅森医疗中心接受196名受试者，他们正在接受腹腔镜减肥手术。自愿参与研究的受试者将被随机分为无阿片类药物或传统麻醉臂，并具有计算机产生的手臂分配。受试者将对指定的手臂视而不见。 A组将获得传统的阿片类药物限制性通用麻醉，B组将获得无阿片类麻醉技术。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 腹腔镜减肥手术后无阿片类麻醉对术后阿片类药物消耗的影响：一种前瞻性，单盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制GOUP A-基于阿片类药物的治疗方案 preop-多模式，除非禁忌 就职
维护
紧急情况
PACU阿片类药物团队的订单 术后恶心/呕吐预防 -4mg地塞米松，1mg氟哌啶醇，scopolamine patch | 药物：阿片类麻醉药 请参阅手臂/小组描述 其他名称：基于阿片类药物的方案 |
| 实验：实验组B-阿片类药物治疗方案 preop-多模式，除非禁忌 就职
维护
紧急情况
术后恶心/呕吐预防 -4mg地塞米松，1mg氟哌啶醇，scopolamine patch | 药物：非阿片类镇痛药 请参阅手臂/小组描述 其他名称：不含阿片类药物的方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24小时阿片类药物消耗[时间范围：24小时]手术后的前24小时内使用阿片类药物的总量
次要结果度量 ：
- 数字评分量表（NRS）术后疼痛评估[时间范围：3个月]用于评估疼痛水平的数字评级量表（NRS）。评分是口头的，要求受试者以11分制估计当前的疼痛强度，其中0完全没有疼痛，而10个最糟糕的疼痛。这将在手术后的最初24小时内，在30天的随访电话和3个月的随访访问中在PACU进行
- 在全身麻醉下的时间长度[时间范围：1-5小时]从诱导到麻醉的时间在几分钟内
- 与阿片类药物相关的不良反应患者的百分比[时间范围：24小时]不良反应包括术后恶心，呕吐，瘙痒和呼吸道抑郁症
- 排便功能的返回[时间范围：24小时]饮食饮食促进全液体饮食和第一次排便的时间
- 从全身麻醉中恢复的时间长度[时间范围：1-3小时]从到达到PACU到“准备出院”的时间在几分钟内
- 住院时间[时间范围：1-5天]PACU到达到排放日期和时间小时的时间
- 总体患者对镇痛的满意度：是或否[时间范围：24小时]对整体术后疼痛控制的满意度（是或否）
- 手术后阿片类药物处方补充剂的发病率[时间范围：3个月]自30天随访电话和3个月随访访问以来要评估的手术以来的阿片类药物处方补充次数
- 接受全身麻醉不良反应治疗的患者百分比[时间范围：1-8小时]不良影响包括低血压，心动过缓，恶心，呕吐
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 接受腹腔镜减肥手术的成年患者（IE腹腔镜Roux-en-Y胃旁路，腹腔镜袖胃切除术）能够提供知情同意
排除标准：
- 手术前4周内的任何阿片类药物使用
- 慢性抗体使用
- 腹腔镜转化为开放手术
- 无法提供术后疼痛评分的患者
- 怀孕或哺乳的患者
- 18岁以下的患者
- 拒绝或无法提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州克里斯汀·奥汉（Christine L Oryhan） | 206-223-6980 | christine.oryhan@virginiamason.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗吉尼亚梅森医疗中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98101 | |
| 联系人：Christine L Oryhan，MD 206-223-6980 Christine.oryhan@virginiamason.org | |
| 首席调查员：医学博士克里斯汀·卢·奥汉（Christine L Oryhan） | |
| 子注册者：医学博士Josiah Perez | |
| 子注视器：医学博士Brett Plancich | |
| 次级投票人员：医学博士亚历山大·恩吉恩（Alexander Nguyen） | |
| 次级投票器：医学博士Lily Chang | |
| 次级评论者：医学博士Jeffrey Hunter | |
| 次级评论者：Mohan Mallipeddi，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Joseph Strunk | |
赞助商和合作者
克里斯汀·奥扬（Christine Oryhan）
弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯汀·奥扬（Christine Oryhan） | 弗吉尼亚梅森医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24小时阿片类药物消耗[时间范围：24小时] 手术后的前24小时内使用阿片类药物的总量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类麻醉的影响对腹腔镜减肥手术后术后阿片类药物的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜减肥手术后无阿片类麻醉对术后阿片类药物消耗的影响：一种前瞻性，单盲，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 接受阿片类药物或无阿片类麻醉的腹腔镜减肥手术患者的术后阿片类药物使用的比较。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心，单盲的，随机对照试验，比较了无阿片类药物的一般麻醉与传统麻醉剂的作用，而腹腔镜药物术后术后阿片类阿片类药物的量有限。该研究人群将由弗吉尼亚梅森医疗中心随机分为两组的196名接受腹腔镜减肥手术的受试者组成。对照组将获得传统的阿片类药物限制性通用麻醉。研究组将获得无阿片类麻醉技术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 调查人员计划在弗吉尼亚梅森医疗中心接受196名受试者，他们正在接受腹腔镜减肥手术。自愿参与研究的受试者将被随机分为无阿片类药物或传统麻醉臂，并具有计算机产生的手臂分配。受试者将对指定的手臂视而不见。 A组将获得传统的阿片类药物限制性通用麻醉，B组将获得无阿片类麻醉技术。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04081545 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRP19060 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯汀·奥扬（Christine Oryhan），贝纳罗亚研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯汀·奥扬（Christine Oryhan） | ||||
| 合作者ICMJE | 弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Benaroya研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
