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出境医 / 临床实验 / 刺激重度抑郁症患者的顶侧 - 海马连通性

刺激重度抑郁症患者的顶侧 - 海马连通性

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究主要抑郁症患者（MDD）患者对旁波 - 海马功能连通性的个性化重复经颅磁刺激（RTMS）的影响。具体而言，患者将被随机分为三组之一，并将在三周内获得15天的RTM。每天他们将在背侧顶叶皮层（DLPFC）上获得一个主动会议，并根据组分配的不同会话另一个会话a）a）在dlpfc上进行主动rtms，b）在左侧和右侧侧面皮层（LPC）或c上有效RTM ）在DLPFC或LPC上使用的sham rtms。 LPC中的刺激靶标将根据海马和LPC之间的静止状态功能连通性为每个患者的个性化。在治疗课程之前和之后，将获取临床，神经心理学和功能磁共振成像数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症抑郁症发作抑郁症，主要设备：DLPFC设备上的活动rtms ：DLPFC设备上的附加启动RTMS ：LPC设备上的附加式Active RTMS ：附加组件rtms不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 53名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：刺激重度抑郁症患者的顶侧 - 海马连通性
实际学习开始日期 ： 2016年8月2日
实际的初级完成日期 ： 2018年3月31日
实际 学习完成日期 ： 2018年6月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：DLPFC-DLPFC
DLPFC上的15次活动RTM + 15个主动RTM的DLPFC会话
设备：DLPFC上的活动RTM
DLPFC上的15个活动RTM的会话

设备：DLPFC上的附加式活动RTM
DLPFC上的15次活动RTM的其他会话

实验：DLPFC-LPC
DLPFC上的15次活动RTM + 15个活动RTM的LPC会话
设备：DLPFC上的活动RTM
DLPFC上的15个活动RTM的会话

设备：LPC上的附加式活动RTM
LPC上的15个活动RTM的其他会话

假比较器：DLPFC-SHAM
DLPFC上的15次活动RTM + 15个假rtms dlpfc或LPC的会话
设备：DLPFC上的活动RTM
DLPFC上的15个活动RTM的会话

设备：附加假RTMS
DLPFC或LPC上的Sham RTMS的另外15个会话

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过汉密尔顿抑郁量表量表（HAMD-17）测量的抑郁严重程度的变化[时间范围：四个测量时间点，刺激的第一天开始，七天间隔为7天，在刺激的最后一天后三天结束]
    缓解定义为HAMD-17分数（范围：0至52，较低的分数代表更好的结果）小于或等于RTMS课程后的8分。响应定义为治疗后HAMD-17分数中的基线至少降低了50％。

  2. 基于静止状态fMRI的功能连接系数的更改[时间范围：在第一次RTMS会话前3天和上次RTMS会话后3天]
    RS-FMRI数据的种子到体voxel和ROI-to-ROI功能连接分析。

  3. 在关联内存范式中基于任务的fMRI激活[时间范围：在第一次RTMS会话之前的3天和上次RTMS会话后3天]
    将执行功能磁共振成像（fMRI），以测量血氧级依赖性信号编码和检索，重点是海马区域。


次要结果度量 ：
  1. 抑郁严重程度的变化是由贝克的抑郁量库存（BDI-II）衡量的[时间范围：在第一次RTMS会议前3天，在上次RTMS会话后3天，在4、8和12周后进行随访]
    定义为BDI-II得分（范围：0到63，得分较低的结果）的缓解小于或等于RTMS课程后的12。响应定义为在治疗后BDI-II评分中的基线降低至少50％。

  2. 通过延迟匹配到样本测试（DMS）评估的视觉记忆更改[时间范围：在第一次RTMS会话前和上次RTMS会话后3天]
    通过进行计算的神经系统测试，将在视觉记忆领域评估受试者。结果可变是正确答案的百分比。

  3. 通过剑桥一触带（OT）评估的空间计划的更改[时间范围：在第一次RTMS会议前和上次RTMS会话结束后3天]
    通过进行计算的神经系统测试，将在空间规划的领域中评估受试者。结果可变是要纠正答案的平均选择数量。

  4. 通过快速视觉信息处理（RVP）评估的视觉持续关注的变化[时间范围：在第一次RTMS会话之前的3天和上次RTMS会话结束后3天]
    通过进行计算的神经系统测试，将在视觉持续关注的领域中评估受试者。结果可变是目标灵敏度a'。

  5. 通过空间工作记忆（SWM）评估的工作内存更改[时间范围：在第一次RTMS会话前3天，在上次RTMS会话后3天]
    通过进行计算的神经系统测试，将在工作记忆的领域中评估受试者。结果可变是错误的总数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少四个星期满足单极重大抑郁症的标准
  • 在当前发作中没有响应至少一个或不忍受至少两种抗抑郁药

排除标准：

  • 大脑或头骨中的金属
  • 心脏起搏器或心脏内线
  • 药物输液设备
  • 心脏或脑部手术
  • 怀孕
  • 物质诱发抑郁症
  • 滥用药物的历史
  • 精神病情节
  • 躁郁症
  • 厌食
  • 创伤后应激障碍（当前或过去12个月内）
  • 幽闭恐惧症
  • 任何导致颅内压增加的状况
  • 创伤性脑损伤
  • 癫痫病史
  • 脑动脉瘤
  • 失智
  • 莫布斯·帕金森（Morbus Parkinson）
  • 骗子亨廷顿
  • 多发性硬化症
  • 中风或短暂性缺血性攻击（在过去的两年内）
  • 先前用RTMS，电击疗法（在过去3个月内），迷走神经刺激或深脑刺激的抗抑郁治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
klinik und poliklinikfürPsychiatrie und Psychothapie
德国波恩
赞助商和合作者
波恩大学医院
波恩大学医院克莱门斯·米拉赫（Clemens Mielacher）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： RenéHurlemann，教授波恩大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月27日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2019年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2016年8月2日
实际的初级完成日期2018年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月4日）
  • 通过汉密尔顿抑郁量表量表（HAMD-17）测量的抑郁严重程度的变化[时间范围：四个测量时间点，刺激的第一天开始，七天间隔为7天，在刺激的最后一天后三天结束]
    缓解定义为HAMD-17分数（范围：0至52，较低的分数代表更好的结果）小于或等于RTMS课程后的8分。响应定义为治疗后HAMD-17分数中的基线至少降低了50％。
  • 基于静止状态fMRI的功能连接系数的更改[时间范围：在第一次RTMS会话前3天和上次RTMS会话后3天]
    RS-FMRI数据的种子到体voxel和ROI-to-ROI功能连接分析。
  • 在关联内存范式中基于任务的fMRI激活[时间范围：在第一次RTMS会话之前的3天和上次RTMS会话后3天]
    将执行功能磁共振成像（fMRI），以测量血氧级依赖性信号编码和检索，重点是海马区域。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月4日）
  • 抑郁严重程度的变化是由贝克的抑郁量库存（BDI-II）衡量的[时间范围：在第一次RTMS会议前3天，在上次RTMS会话后3天，在4、8和12周后进行随访]
    定义为BDI-II得分（范围：0到63，得分较低的结果）的缓解小于或等于RTMS课程后的12。响应定义为在治疗后BDI-II评分中的基线降低至少50％。
  • 通过延迟匹配到样本测试（DMS）评估的视觉记忆更改[时间范围：在第一次RTMS会话前和上次RTMS会话后3天]
    通过进行计算的神经系统测试，将在视觉记忆领域评估受试者。结果可变是正确答案的百分比。
  • 通过剑桥一触带（OT）评估的空间计划的更改[时间范围：在第一次RTMS会议前和上次RTMS会话结束后3天]
    通过进行计算的神经系统测试，将在空间规划的领域中评估受试者。结果可变是要纠正答案的平均选择数量。
  • 通过快速视觉信息处理（RVP）评估的视觉持续关注的变化[时间范围：在第一次RTMS会话之前的3天和上次RTMS会话结束后3天]
    通过进行计算的神经系统测试，将在视觉持续关注的领域中评估受试者。结果可变是目标灵敏度a'。
  • 通过空间工作记忆（SWM）评估的工作内存更改[时间范围：在第一次RTMS会话前3天，在上次RTMS会话后3天]
    通过进行计算的神经系统测试，将在工作记忆的领域中评估受试者。结果可变是错误的总数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE刺激重度抑郁症患者的顶侧 - 海马连通性
官方标题ICMJE刺激重度抑郁症患者的顶侧 - 海马连通性
简要摘要这项研究旨在研究主要抑郁症患者（MDD）患者对旁波 - 海马功能连通性的个性化重复经颅磁刺激（RTMS）的影响。具体而言，患者将被随机分为三组之一，并将在三周内获得15天的RTM。每天他们将在背侧顶叶皮层（DLPFC）上获得一个主动会议，并根据组分配的不同会话另一个会话a）a）在dlpfc上进行主动rtms，b）在左侧和右侧侧面皮层（LPC）或c上有效RTM ）在DLPFC或LPC上使用的sham rtms。 LPC中的刺激靶标将根据海马和LPC之间的静止状态功能连通性为每个患者的个性化。在治疗课程之前和之后，将获取临床，神经心理学和功能磁共振成像数据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 沮丧
  • 抑郁症
  • 抑郁发作
  • 抑郁症，主要
干预ICMJE
  • 设备：DLPFC上的活动RTM
    DLPFC上的15个活动RTM的会话
  • 设备：DLPFC上的附加式活动RTM
    DLPFC上的15次活动RTM的其他会话
  • 设备：LPC上的附加式活动RTM
    LPC上的15个活动RTM的其他会话
  • 设备：附加假RTMS
    DLPFC或LPC上的Sham RTMS的另外15个会话
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：DLPFC-DLPFC
    DLPFC上的15次活动RTM + 15个主动RTM的DLPFC会话
    干预措施：
    • 设备：DLPFC上的活动RTM
    • 设备：DLPFC上的附加式活动RTM
  • 实验：DLPFC-LPC
    DLPFC上的15次活动RTM + 15个活动RTM的LPC会话
    干预措施：
    • 设备：DLPFC上的活动RTM
    • 设备：LPC上的附加式活动RTM
  • 假比较器：DLPFC-SHAM
    DLPFC上的15次活动RTM + 15个假rtms dlpfc或LPC的会话
    干预措施：
    • 设备：DLPFC上的活动RTM
    • 设备：附加假RTMS
出版物 *
  • Fox MD，Buckner RL，White MP，Greicius MD，Pascual-LeoneA。经颅磁刺激靶标的疗效与固有的功能连接与亚质子扣紧有关。生物精神病学。 2012年10月1日； 72（7）：595-603。 doi：10.1016/j.biopsych.2012.04.028。 Epub 2012年6月1日。
  • Wang JX，Rogers LM，Gross EZ，Ryals AJ，Dokucu ME，Brandstatt KL，Hermiller MS，Voss JL。靶向增强皮质 - 海马脑网络和联想记忆的靶向增强。科学。 2014年8月29日; 345（6200）：1054-7。 doi：10.1126/science.1252900。
  • Blumberger DM，Vila-Rodriguez F，Thorpe KE，Feffer K，Noda Y，Giacobbe P，Knyahnytska Y，Kennedy SH，Lam RW，Daskalakis ZJ，Downar J.抑郁症（三-D）：一项随机的非效率试验。柳叶刀。 2018年4月28日； 391（10131）：1683-1692。 doi：10.1016/s0140-6736（18）30295-2。 Epub 2018 Apr 26. Erratum：柳叶刀。 2018年6月23日； 391（10139）：E24。
  • Lefaucheur JP, André-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipović SR, Hummel FC, Jääskeläinen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schönfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U，Paulus W，Garcia-Larrea L.基于证据的重复经颅磁刺激（RTMS）的治疗使用指南。临床神经生理。 2014年11月； 125（11）：2150-2206。 doi：10.1016/j.clinph.2014.05.021。 Epub 2014 Jun 5.评论。
  • Daumann J，Fischermann T，Heekeren K，Henke K，Thron A，Gouzoulis-MayfrankE。与记忆相关的海马功能障碍在多毒摇头丸（3,4-甲基甲基二甲基甲基甲基甲基苯丙胺）中。心理药理学（Berl）。 2005年8月； 180（4）：607-11。 EPUB 2005年9月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年9月4日）		 53
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月22日
实际的初级完成日期2018年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少四个星期满足单极重大抑郁症的标准
  • 在当前发作中没有响应至少一个或不忍受至少两种抗抑郁药

排除标准：

  • 大脑或头骨中的金属
  • 心脏起搏器或心脏内线
  • 药物输液设备
  • 心脏或脑部手术
  • 怀孕
  • 物质诱发抑郁症
  • 滥用药物的历史
  • 精神病情节
  • 躁郁症
  • 厌食
  • 创伤后应激障碍（当前或过去12个月内）
  • 幽闭恐惧症
  • 任何导致颅内压增加的状况
  • 创伤性脑损伤
  • 癫痫病史
  • 脑动脉瘤
  • 失智
  • 莫布斯·帕金森（Morbus Parkinson）
  • 骗子亨廷顿
  • 多发性硬化症
  • 中风或短暂性缺血性攻击（在过去的两年内）
  • 先前用RTMS，电击疗法（在过去3个月内），迷走神经刺激或深脑刺激的抗抑郁治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04081519
其他研究ID编号ICMJE船
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方波恩大学医院的Rene Hurlemann
研究赞助商ICMJE波恩大学医院
合作者ICMJE波恩大学医院克莱门斯·米拉赫（Clemens Mielacher）
研究人员ICMJE
首席研究员： RenéHurlemann，教授波恩大学医院
PRS帐户波恩大学医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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