病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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总膝盖更换 | 其他:低负载的血流限制运动 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 低负荷血流限制性耐药性运动的功效在膝关节骨关节炎患者中计划进行总膝关节置换术:多中心,随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组(BFRE) 低负载的血流限制练习3/每周持续8周,然后在TKR 10分钟预热之前进行单方面腿部压力和单方面的膝盖伸展 | 其他:低负载的血流限制运动 腿部和膝盖伸展运动每周3次,持续8周。重复方案:30-15-15-直到30秒休息的疲惫。练习之间的5分钟“自由流”休息 |
没有干预:第2组(con) TKR之前没有培训 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Stian LJørgensen,MSC | +45 22711782 | stiajo@rm.dk | |
联系人:DMSC的Inger Mechlenburg博士 | +45 21679062 | inger.mechlenburg@clin.au.dk |
丹麦 | |
奥尔胡斯大学霍斯皮塔尔(Hosspital) | 活跃,不招募 |
Aarhus,Aarhus N,丹麦,8200 | |
霍森地区医院 | 招募 |
丹麦的霍斯斯,8600 | |
联系人:Stian LJørgensen,MSC +45 22711782 stiajo@rm.dk | |
联系人:Lene B Lange,MBA +4578427800 lene.lange@horsens.rm.dk | |
西尔克堡地区医院 | 招募 |
丹麦西尔克堡,8600 | |
联系人:KarenSchmøkel,MSC +4578416029 Karen.schmokel@rm.dk | |
联系人:Louise Mortensen,MSC Louimr@rm.dk |
首席研究员: | Stian LJørgensen,MSC | 霍斯森地区医院生理和职业治疗系 | |
研究主任: | DMSC的Inger Mechlenburg博士 | 丹麦奥胡斯大学临床医学系 | |
研究主任: | PER AAGAARD,教授,博士学位 | 运动科学与临床生物力学系 | |
研究主任: | 玛丽·博恩(Marie B Bohn),博士 | 骨科外科 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 30秒的椅子站测试(30秒CST)[时间范围:30秒CST从基线变为手术后3个月] 30年代CST测量了30秒内完成的静坐重复的数量。将指示患者从座位位置(座椅高43厘米,无扶手)开始进行静坐运动,使脚平放在地板肩宽度上,手臂交叉在胸部到站立位置(臀部和膝关节完全伸展)尽可能多次,持续30秒。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在TKR之前,低负载的血流限制性限制的功效 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 低负荷血流限制性耐药性运动的功效在膝关节骨关节炎患者中计划进行总膝关节置换术:多中心,随机对照试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是与仅接受标准护理(无术前训练)在术后30秒椅子上进行总膝关节置换(TKR)之前,研究8周低负载血流限制运动(BFRE)的功效测试(30S-CST)。我们假设8周的术前BFRE将在术后3个月提高椅子表演。次要目的是研究术前BFRE 8周的疗效,而仅在TKR后3个月接受肌肉强度的变化,并调查与功能能力和生活质量的关联。此外,如果BFRE的8周诱导肌肉肥大,并增加股外侧肌肉的卫星细胞和肌核含量,则将研究。 | ||||||||||||
详细说明 | BFRE是低负载(30%1 Repetition最大(RM)的电阻训练,并通过在工作肢体周围的气动袖口压缩而同时进行部分血流限制。 第1组(BFRE): BFRE小组:将从接受管理BFRE的物理治疗师中进行8周的每周监督BFRE会议。每个课程将包括10分钟的热身,然后进行两个不同的单侧下LIMB抵抗训练练习:腿部压力和膝盖伸展。每次练习都将仅使用受影响的下肢进行,并由4回合的休息时间组成。第一轮:30个重复(代表);第二轮:15次;第三轮:15次;第四轮:直到疲惫。在每次运动之间,患者将休息5分钟,而无需血流限制。 患者将在每组之间休息,以维持所需的静止袖口压力。 闭塞压力将设置为总肢体闭塞压力的60%,并且在两种练习中,起动载荷强度最大(1RM)为30%。如果患者可以在第四次运动中进行15多次重复,则运动负荷将随着最小的额外负载而增加。 第2组(对照组): CON组:将遵循TKA之前的标准程序,并鼓励像往常一样过着直到TKA的生活。 该研究是一个多中心(2个地点),随机分配(分配1:1),评估者盲目的,对照试验结果将在基线(手术前9-10周),手术一周和术后3个月进行测量。 。肌肉活检将从Horsens地区医院手术的所有患者中。肌肉活检将在基线,手术期间和术后3个月进行。 在随后的DOC期间,将在论文中分析和介绍12个月的随访评估。 所有患者都将安排接受TKR,并接受标准的围手术期护理的标准多模式外科手术计划。具体而言,所有患者将被邀请参加手术前2-3周的术前信息会议,护士,外科医生和物理治疗师将提供有关疼痛管理,营养,外科手术程序的详细信息(即有关假体的基础知识,与风险有关的基础知识,吸烟,与TKR生活有关的限制,长期结果以及与TKR一起生活),体育锻炼,术后家庭康复,负载管理等。 在手术当天,患者将在两个骨科部门之一住院,TKR手术将由骨科医生进行。手术后的第二天,物理治疗师每天将接受一次或两次培训,以履行以下排放标准:床和静坐活动的独立性,步行和与crutch脚的楼梯式谈判的独立性,在住院期间,ADL活动和家庭锻炼。符合上述所有出院标准后,患者通常会在〜1-2天内出院。出院后,所有患者将获得一项标准的家庭康复计划,旨在提高膝盖的移动性和下肢肌肉力量。但是,如果由患者负责的物理治疗师认为,患者可以在私人物理治疗诊所,市政康复中心或专门的基于医院的康复中获得额外监督的膝盖特异性运动疗法。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 总膝盖更换 | ||||||||||||
干预ICMJE | 其他:低负载的血流限制运动 腿部和膝盖伸展运动每周3次,持续8周。重复方案:30-15-15-直到30秒休息的疲惫。练习之间的5分钟“自由流”休息 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | JørgensenSL,Bohn MB,Aagaard P,MechlenburgI。低负载血流限制耐药性运动的疗效计划在膝关节骨关节炎的患者中计划进行总膝盖替代(EXKNEE):多中心随机对照试验的方案。 BMJ开放。 2020年10月1日; 10(10):E034376。 doi:10.1136/bmjopen-2019-034376。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04081493 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | okklusionsprojektet | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |