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出境医 / 临床实验 / 在TKR之前,低负载的血流限制性限制的功效

在TKR之前,低负载的血流限制性限制的功效

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是与仅接受标准护理(无术前训练)在术后30秒椅子上进行总膝关节置换(TKR)之前,研究8周低负载血流限制运动(BFRE)的功效测试(30S-CST)。我们假设8周的术前BFRE将在术后3个月提高椅子表演。次要目的是研究术前BFRE 8周的疗效,而仅在TKR后3个月接受肌肉强度的变化,并调查与功能能力和生活质量的关联。此外,如果BFRE的8周诱导肌肉肥大,并增加股外侧肌肉的卫星细胞和肌核含量,则将研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
总膝盖更换其他:低负载的血流限制运动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:低负荷血流限制性耐药性运动的功效在膝关节骨关节炎患者中计划进行总膝关节置换术:多中心,随机对照试验
实际学习开始日期 2019年9月17日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组(BFRE)
低负载的血流限制练习3/每周持续8周,然后在TKR 10分钟预热之前进行单方面腿部压力和单方面的膝盖伸展
其他:低负载的血流限制运动
腿部和膝盖伸展运动每周3次,持续8周。重复方案:30-15-15-直到30秒休息的疲惫。练习之间的5分钟“自由流”休息

没有干预:第2组(con)
TKR之前没有培训
结果措施
主要结果指标
  1. 30秒的椅子站测试(30秒CST)[时间范围:30秒CST从基线变为手术后3个月]
    30年代CST测量了30秒内完成的静坐重复的数量。将指示患者从座位位置(座椅高43厘米,无扶手)开始进行静坐运动,使脚平放在地板肩宽度上,手臂交叉在胸部到站立位置(臀部和膝关节完全伸展)尽可能多次,持续30秒。


次要结果度量
  1. 计时并进行[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    拖船评估患者从椅子上站立所需的时间(座椅高46厘米)在3米外的胶带上行走,并在返回时坐在椅子上。

  2. 4x10米快速步行测试(40m-FWT)[时间范围:在手术后,手术后3个月和手术后12个月,在基线时测量)
    40m快节奏的步行测试(40m-FWT)测量步行4 x 10 m所需的总时间(仪表/秒)。

  3. 1RM腿部压力[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    1最大重复(RM)是患者能够在腿部按机中加强按下的最大负载(kg)。 1RM将根据5-8RM腿部按测试估算。 1RM将计算为[1RM = load(kg)/1.0278-0.0278·number的重复)

  4. 1RM膝关节伸展强度[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    1最大重复(RM)是患者能够在膝盖伸展机中强大提升的最大负荷(kg)。 1RM将根据5-8RM腿部按测试估算。 1RM将计算为[1RM = load(kg)/1.0278-0.0278·number的重复)

  5. 等距膝盖伸肌强度[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    等距的膝盖伸肌强度将与坐在检查桌上的参与者膝盖,髋关节位于90度屈曲。肌肉强度的评估将使用手持式测功机进行,并用可调节的刚性皮带固定在检查台上。

  6. 等距膝盖屈肌强度[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    等距膝盖屈肌的肌肉力量将与坐在检查桌上的参与者膝盖,髋关节位于90度屈肌上。肌肉强度的评估将使用手持式测功机进行,并用可调节的刚性皮带固定在检查台上。

  7. 肌肉活检采样和分析 - 肌纤维形态(横截面区域,纤维类型组成,肌核数)和肌原性干细胞(卫星细胞)含量[时间范围:在手术的基线,手术后和手术后3个月测量]
    针头活检(100-150毫克)将从霍斯森地区医院接受TKR的患者的股外侧肌肉中获得

  8. 膝盖障碍和骨关节炎结局评分(KOOS)[时间范围:在基线,手术后,手术后6周,手术后3个月和手术后12个月测量]
    KOOS是一项患者管理的膝盖特异性问卷,包括五个子量表疼痛;症状;日常生活的活动;体育与娱乐;和膝盖相关的生活质量。

  9. EUROQOL组5维(EQ-5D-5L)[时间范围:在基线,手术后,手术后6周,手术后3个月和手术后12个月测量]
    EQ-5D-L5是由两个部分组成的自我完成问卷。 EQ-5D-5L的第一部分包括五个维度,涉及活动能力,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。

  10. 不良事件[时间范围:手术后3个月]
    不良事件将定义为从纳入到3个月的随访(主要终点)期间发生的不可预测或意外事件,体征或疾病,导致与医疗保健系统(医院或全科医生)接触,而不是独立于医疗保健系统该事件是否与干预或结果评估有关


其他结果措施:
  1. 血压(用于资格)[时间范围:基线]
    血压将用电子商业血压装置测量

  2. 锻炼合规性和进展[时间范围:运动期(8周)]
    BFRE组的患者在所有8周内,Project Physiothapists将在所有8周内遵守BFRE会议和进展。

  3. 数字评级量表疼痛(NRS疼痛)[时间范围:基线,在每个训练期间,手术后,手术后3个月,手术12个月后)
    疼痛的NRS是成年人疼痛强度的一维一维11项测量

  4. 拒绝操作[时间范围:手术后3个月]
    在3个月时,随访患者将被询问是否决定进行操作

  5. 术后有监督的理疗[时间范围:手术后6周,手术后3个月,手术后12个月]
    在BFRE组和CON组中,所有参与术后监督培训的参与都将在所有后续评估中进行所有随访评估(是/否;锻炼类型)

  6. 膝关节运动范围[时间范围:基线,在手术后,手术后3个月,手术后12个月]
    患者膝盖关节运动范围将使用角度计测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • ≥50岁的患者计划在Horsens或Silkeborg地区医院进行TKA。

排除标准:

  • 严重的心血管疾病(纽约心脏协会III和IIII类),先前的中风事件,血栓形成事件
  • 受影响肢体的创伤性神经损伤
  • 不受管制的高血压(收缩期≥180或舒张压≥110mmHg)
  • 脊髓损伤
  • 怀孕
  • 计划在12个月内进行其他下肢手术
  • 癌症诊断并目前接受化学,免疫或放射治疗
  • 书面和说丹麦语不足
  • 指数肢体中的现有假体
  • 从霍斯森地区医院或西尔克堡地区医院居住超过45分钟。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stian LJørgensen,MSC +45 22711782 stiajo@rm.dk
联系人:DMSC的Inger Mechlenburg博士+45 21679062 inger.mechlenburg@clin.au.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔胡斯大学霍斯皮塔尔(Hosspital)活跃,不招募
Aarhus,Aarhus N,丹麦,8200
霍森地区医院招募
丹麦的霍斯斯,8600
联系人:Stian LJørgensen,MSC +45 22711782 stiajo@rm.dk
联系人:Lene B Lange,MBA +4578427800 lene.lange@horsens.rm.dk
西尔克堡地区医院招募
丹麦西尔克堡,8600
联系人:KarenSchmøkel,MSC +4578416029 Karen.schmokel@rm.dk
联系人:Louise Mortensen,MSC Louimr@rm.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
霍森医院
silkeborg地区占地
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stian LJørgensen,MSC霍斯森地区医院生理和职业治疗系
研究主任: DMSC的Inger Mechlenburg博士丹麦奥胡斯大学临床医学系
研究主任: PER AAGAARD,教授,博士学位运动科学与临床生物力学系
研究主任:玛丽·博恩(Marie B Bohn),博士骨科外科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月17日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
30秒的椅子站测试(30秒CST)[时间范围:30秒CST从基线变为手术后3个月]
30年代CST测量了30秒内完成的静坐重复的数量。将指示患者从座位位置(座椅高43厘米,无扶手)开始进行静坐运动,使脚平放在地板肩宽度上,手臂交叉在胸部到站立位置(臀部和膝关节完全伸展)尽可能多次,持续30秒。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 计时并进行[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    拖船评估患者从椅子上站立所需的时间(座椅高46厘米)在3米外的胶带上行走,并在返回时坐在椅子上。
  • 4x10米快速步行测试(40m-FWT)[时间范围:在手术后,手术后3个月和手术后12个月,在基线时测量)
    40m快节奏的步行测试(40m-FWT)测量步行4 x 10 m所需的总时间(仪表/秒)。
  • 1RM腿部压力[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    1最大重复(RM)是患者能够在腿部按机中加强按下的最大负载(kg)。 1RM将根据5-8RM腿部按测试估算。 1RM将计算为[1RM = load(kg)/1.0278-0.0278·number的重复)
  • 1RM膝关节伸展强度[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    1最大重复(RM)是患者能够在膝盖伸展机中强大提升的最大负荷(kg)。 1RM将根据5-8RM腿部按测试估算。 1RM将计算为[1RM = load(kg)/1.0278-0.0278·number的重复)
  • 等距膝盖伸肌强度[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    等距的膝盖伸肌强度将与坐在检查桌上的参与者膝盖,髋关节位于90度屈曲。肌肉强度的评估将使用手持式测功机进行,并用可调节的刚性皮带固定在检查台上。
  • 等距膝盖屈肌强度[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    等距膝盖屈肌的肌肉力量将与坐在检查桌上的参与者膝盖,髋关节位于90度屈肌上。肌肉强度的评估将使用手持式测功机进行,并用可调节的刚性皮带固定在检查台上。
  • 肌肉活检采样和分析 - 肌纤维形态(横截面区域,纤维类型组成,肌核数)和肌原性干细胞(卫星细胞)含量[时间范围:在手术的基线,手术后和手术后3个月测量]
    针头活检(100-150毫克)将从霍斯森地区医院接受TKR的患者的股外侧肌肉中获得
  • 膝盖障碍和骨关节炎结局评分(KOOS)[时间范围:在基线,手术后,手术后6周,手术后3个月和手术后12个月测量]
    KOOS是一项患者管理的膝盖特异性问卷,包括五个子量表疼痛;症状;日常生活的活动;体育与娱乐;和膝盖相关的生活质量。
  • EUROQOL组5维(EQ-5D-5L)[时间范围:在基线,手术后,手术后6周,手术后3个月和手术后12个月测量]
    EQ-5D-L5是由两个部分组成的自我完成问卷。 EQ-5D-5L的第一部分包括五个维度,涉及活动能力,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
  • 不良事件[时间范围:手术后3个月]
    不良事件将定义为从纳入到3个月的随访(主要终点)期间发生的不可预测或意外事件,体征或疾病,导致与医疗保健系统(医院或全科医生)接触,而不是独立于医疗保健系统该事件是否与干预或结果评估有关
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 计时并进行[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    拖船评估患者从椅子上站立所需的时间(座椅高46厘米)在3米外的胶带上行走,并在返回时坐在椅子上。
  • 4x10米快速步行测试(40m-FWT)[时间范围:在手术后,手术后3个月和手术后12个月,在基线时测量)
    40m快节奏的步行测试(40m-FWT)测量步行4 x 10 m所需的总时间(仪表/秒)。
  • 等距膝盖伸肌强度[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    等距的膝盖伸肌强度将与坐在检查桌上的参与者膝盖,髋关节位于90度屈曲。肌肉强度的评估将使用手持式测功机进行,并用可调节的刚性皮带固定在检查台上。
  • 等距膝盖屈肌强度[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    等距膝盖屈肌的肌肉力量将与坐在检查桌上的参与者膝盖,髋关节位于90度屈肌上。肌肉强度的评估将使用手持式测功机进行,并用可调节的刚性皮带固定在检查台上。
  • 肌肉活检采样和分析 - 肌纤维形态和肌原性卫星细胞含量[时间范围:在基线,手术后,手术后3个月和手术后12个月测量]
    针头活检(100-150毫克)将从霍斯森地区医院接受TKR的患者的股外侧肌肉中获得
  • 膝盖障碍和骨关节炎结局评分(KOOS)[时间范围:在基线,手术后,手术后6周,手术后3个月和手术后12个月测量]
    KOOS是一项患者管理的膝盖特异性问卷,包括五个子量表疼痛;症状;日常生活的活动;体育与娱乐;和膝盖相关的生活质量。
  • EUROQOL组5维(EQ-5D-5L)[时间范围:在基线,手术后,手术后6周,手术后3个月和手术后12个月测量]
    EQ-5D-L5是由两个部分组成的自我完成问卷。 EQ-5D-5L的第一部分包括五个维度,涉及活动能力,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
  • 不良事件[时间范围:手术后3个月]
    不良事件将定义为从纳入到3个月的随访(主要终点)期间发生的不可预测或意外事件,体征或疾病,导致与医疗保健系统(医院或全科医生)接触,而不是独立于医疗保健系统该事件是否与干预或结果评估有关
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月26日)
  • 血压(用于资格)[时间范围:基线]
    血压将用电子商业血压装置测量
  • 锻炼合规性和进展[时间范围:运动期(8周)]
    BFRE组的患者在所有8周内,Project Physiothapists将在所有8周内遵守BFRE会议和进展。
  • 数字评级量表疼痛(NRS疼痛)[时间范围:基线,在每个训练期间,手术后,手术后3个月,手术12个月后)
    疼痛的NRS是成年人疼痛强度的一维一维11项测量
  • 拒绝操作[时间范围:手术后3个月]
    在3个月时,随访患者将被询问是否决定进行操作
  • 术后有监督的理疗[时间范围:手术后6周,手术后3个月,手术后12个月]
    在BFRE组和CON组中,所有参与术后监督培训的参与都将在所有后续评估中进行所有随访评估(是/否;锻炼类型)
  • 膝关节运动范围[时间范围:基线,在手术后,手术后3个月,手术后12个月]
    患者膝盖关节运动范围将使用角度计测量
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月4日)
  • 血压[时间范围:基线]
    血压将用电子商业血压装置测量
  • 锻炼合规性和进展[时间范围:运动期(8周)]
    BFRE组的患者在所有8周内,Project Physiothapists将在所有8周内遵守BFRE会议和进展。
  • 数字评级量表疼痛(NRS疼痛)[时间范围:基线,在每个训练期间,手术后,手术后3个月,手术12个月后)
    疼痛的NRS是成年人疼痛强度的一维一维11项测量
  • 拒绝操作[时间范围:手术后3个月]
    在3个月时,随访患者将被询问是否决定进行操作
  • 术后有监督的理疗[时间范围:手术后6周,手术后3个月,手术后12个月]
    在BFRE组和CON组中,所有参与术后监督培训的参与都将在所有后续评估中进行所有随访评估(是/否;锻炼类型)
  • 膝关节运动范围[时间范围:基线,在手术后,手术后3个月,手术后12个月]
    患者膝盖关节运动范围将使用角度计测量
描述性信息
简短的标题ICMJE在TKR之前,低负载的血流限制性限制的功效
官方标题ICMJE低负荷血流限制性耐药性运动的功效在膝关节骨关节炎患者中计划进行总膝关节置换术:多中心,随机对照试验
简要摘要这项研究的主要目的是与仅接受标准护理(无术前训练)在术后30秒椅子上进行总膝关节置换(TKR)之前,研究8周低负载血流限制运动(BFRE)的功效测试(30S-CST)。我们假设8周的术前BFRE将在术后3个月提高椅子表演。次要目的是研究术前BFRE 8周的疗效,而仅在TKR后3个月接受肌肉强度的变化,并调查与功能能力和生活质量的关联。此外,如果BFRE的8周诱导肌肉肥大,并增加股外侧肌肉的卫星细胞和肌核含量,则将研究。
详细说明

BFRE是低负载(30%1 Repetition最大(RM)的电阻训练,并通过在工作肢体周围的气动袖口压缩而同时进行部分血流限制。

第1组(BFRE):

BFRE小组:将从接受管理BFRE的物理治疗师中进行8周的每周监督BFRE会议。每个课程将包括10分钟的热身,然后进行两个不同的单侧下LIMB抵抗训练练习:腿部压力和膝盖伸展。每次练习都将仅使用受影响的下肢进行,并由4回合的休息时间组成。第一轮:30个重复(代表);第二轮:15次;第三轮:15次;第四轮:直到疲惫。在每次运动之间,患者将休息5分钟,而无需血流限制。

患者将在每组之间休息,以维持所需的静止袖口压力。

闭塞压力将设置为总肢体闭塞压力的60%,并且在两种练习中,起动载荷强度最大(1RM)为30%。如果患者可以在第四次运动中进行15多次重复,则运动负荷将随着最小的额外负载而增加。

第2组(对照组):

CON组:将遵循TKA之前的标准程序,并鼓励像往常一样过着直到TKA的生活。

该研究是一个多中心(2个地点),随机分配(分配1:1),评估者盲目的,对照试验结果将在基线(手术前9-10周),手术一周和术后3个月进行测量。 。肌肉活检将从Hor​​sens地区医院手术的所有患者中。肌肉活检将在基线,手术期间和术后3个月进行。

在随后的DOC期间,将在论文中分析和介绍12个月的随访评估。

所有患者都将安排接受TKR,并接受标准的围手术期护理的标准多模式外科手术计划。具体而言,所有患者将被邀请参加手术前2-3周的术前信息会议,护士,外科医生和物理治疗师将提供有关疼痛管理,营养,外科手术程序的详细信息(即有关假体的基础知识,与风险有关的基础知识,吸烟,与TKR生活有关的限制,长期结果以及与TKR一起生活),体育锻炼,术后家庭康复,负载管理等。

在手术当天,患者将在两个骨科部门之一住院,TKR手术将由骨科医生进行。手术后的第二天,物理治疗师每天将接受一次或两次培训,以履行以下排放标准:床和静坐活动的独立性,步行和与crutch脚的楼梯式谈判的独立性,在住院期间,ADL活动和家庭锻炼。符合上述所有出院标准后,患者通常会在〜1-2天内出院。出院后,所有患者将获得一项标准的家庭康复计划,旨在提高膝盖的移动性和下肢肌肉力量。但是,如果由患者负责的物理治疗师认为,患者可以在私人物理治疗诊所,市政康复中心或专门的基于医院的康复中获得额外监督的膝盖特异性运动疗法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE总膝盖更换
干预ICMJE其他:低负载的血流限制运动
腿部和膝盖伸展运动每周3次,持续8周。重复方案:30-15-15-直到30秒休息的疲惫。练习之间的5分钟“自由流”休息
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组(BFRE)
    低负载的血流限制练习3/每周持续8周,然后在TKR 10分钟预热之前进行单方面腿部压力和单方面的膝盖伸展
    干预:其他:低负载的血流限制运动
  • 没有干预:第2组(con)
    TKR之前没有培训
出版物 * JørgensenSL,Bohn MB,Aagaard P,MechlenburgI。低负载血流限制耐药性运动的疗效计划在膝关节骨关节炎的患者中计划进行总膝盖替代(EXKNEE):多中心随机对照试验的方案。 BMJ开放。 2020年10月1日; 10(10):E034376。 doi:10.1136/bmjopen-2019-034376。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月4日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥50岁的患者计划在Horsens或Silkeborg地区医院进行TKA。

排除标准:

  • 严重的心血管疾病(纽约心脏协会III和IIII类),先前的中风事件,血栓形成事件
  • 受影响肢体的创伤性神经损伤
  • 不受管制的高血压(收缩期≥180或舒张压≥110mmHg)
  • 脊髓损伤
  • 怀孕
  • 计划在12个月内进行其他下肢手术
  • 癌症诊断并目前接受化学,免疫或放射治疗
  • 书面和说丹麦语不足
  • 指数肢体中的现有假体
  • 从霍斯森地区医院或西尔克堡地区医院居住超过45分钟。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Stian LJørgensen,MSC +45 22711782 stiajo@rm.dk
联系人:DMSC的Inger Mechlenburg博士+45 21679062 inger.mechlenburg@clin.au.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04081493
其他研究ID编号ICMJE okklusionsprojektet
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Horsens区域负责根据临床试验协议和欧盟一般数据保护法规(GDPR)处理两个站点提供的所有个人数据(GDPR)
访问标准: Silkeborg地区医院和Aarhus University Horspital同意,与协议和试验直接相关的信息,包括数据,材料,知识产权和试验产生的结果应为Horsens Regional Hospital的财产,并应严格信任,应受到严格的待遇未经Horsens区域医院事先书面同意,除了(i)(i)未经访问的其他来源的数据外,未披露给任何第三方,或用于其利益或任何第三方的利益。对另一方的秘密义务; (li)另一方没有保密义务;或(iii)在没有机密义务的情况下独立开发或以其他方式已知或已有其他方面的知名度;或(iv)已被法律披露。
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • 霍森医院
  • silkeborg地区占地
研究人员ICMJE
首席研究员: Stian LJørgensen,MSC霍斯森地区医院生理和职业治疗系
研究主任: DMSC的Inger Mechlenburg博士丹麦奥胡斯大学临床医学系
研究主任: PER AAGAARD,教授,博士学位运动科学与临床生物力学系
研究主任:玛丽·博恩(Marie B Bohn),博士骨科外科
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素