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出境医 / 临床实验 / 精密宇航生物医学(MARS-PRE)的生物学和功能标记物

精密宇航生物医学(MARS-PRE)的生物学和功能标记物

研究描述
简要摘要:
在当前的研究中,研究人员将研究人类降解的早期生物标志物。在10天的水平床休息中,研究人员将招募10名健康男性受试者(18-30年,BMI 20-28kg/m2)。调查人员将进行各种测量,其中一些将是侵入性的(血样和肌肉活检),医务人员将仔细采取。这些受试者将被放置在病房中,并进行24小时的医疗监督,足够的卫生,营养,被动锻炼,娱乐和访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉萎缩其他:床休息不适用

详细说明:

十名年轻的男性参与者将进行10天的水平床休息。在研究人员将监测许多生物力学,代谢,心血管,生化反应。

在床休息期间,将没有干预措施。受试者将被允许自由旋转,而没有任何垂直刺激。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:一组10人将在没有对策的情况下进行10天的水平床休息。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Mars-Pre:Marcatori Biologici e funzionali per la BioMedicina astronautica di precisionee
实际学习开始日期 2019年8月28日
实际的初级完成日期 2019年10月16日
实际 学习完成日期 2019年10月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:床休息状况
床休息状况,没有任何其他干预
其他:床休息
10天的完整床休息
其他名称:
  • 固定
  • 床休息
  • 长时间的身体不活动

结果措施
主要结果指标
  1. MITHOCHIRA呼吸率的变化[时间范围:基线和10天床休息后]
    10天床休息后,每毫克肌肉组织的Mitchochondria氧气呼吸率的变化

  2. 改变骨骼肌肉单纤维力(在微型纽顿)[时间范围:基线时和10天的床休息后]
    在每个时间点,在每个时间点,将在10天的床休息后进行力量产生大约10个完整的肌肉纤维。等距肌肉纤维力(在MNEWTON中)将在随后的四个最大激活(PCA,4.6;肉瘤长度,2.6微米;温度为12度)中测量等距力(FO),使用具有安装在其上方的力传感器的电动机。

  3. 神经系统结局的变化 - 神经传导速度[时间范围:基线和10天床休息后]
    10天床休息后的神经传导速度变化

  4. 神经系统结局的变化-fMRI [时间范围:基线和10天的床休息后]
    10天床休息后,改变精神想象/执行机能任务(基于体素的网络分析)的能力(基于体素的网络分析)

  5. 神经学结果的变化 - 神经认知评估[时间范围:基线和10天后休息后]
    10天床休息后,脑电图和神经认知任务参数(与事件相关的电位; p300组件)

  6. 单纤维中骨骼肌NCAM表达的变化[时间范围:在床的第5天和第10天休息]
    神经细胞粘附分子(NCAM)的表达将在三个时间点中分析在巨大的外侧活检样品中。


次要结果度量
  1. 10天的床休息后的肌肉体积变化[时间范围:基线和10天床休息后]
    大腿肌肉体积将通过3T MRI获得的连续截面评估。 MATLAB常规将完成肌肉分割。

  2. 10天床休息后的高峰有氧功率[时间范围:基线时和10天床休息后]
    峰值有氧功率的变化(最大氧消耗)将在使用分级负载方案上评估在环enyerergormeter上。

  3. 10天的床休息后骨骼肌绞痛角的无均匀变化[时间范围:基线时,每隔两天的床休息和10天的床休息后一次]
    肌肉结构的变化将在大量的外侧,股二头肌,胫骨前,多膜肌的变化中进行评估。具体而言,我们将评估所有三个架构参数(彩色角度,筋膜长度和厚度),但是对于这种结果的purspose,我们假设在整个肌肉中以销售角度来假设非遗传变化。评估将在床休息和床后休息之前进行一次进行评估。

  4. 10天床休息后抽搐收缩后的最大位移变化[时间范围:基线时,每隔2天休息一次,休息10天后休息]
    我们将使用张力疗法来评估股外侧,胫骨前,二头肌股骨,多肌肌肉的收缩时间和最大脱位。我们预计收缩时间将保持不变,但最大程度的直径 - 肌肉张力的量度将在肌肉厚度变化之前增加 - 通过超声检查评估。评估将在床休息和床后休息之前进行一次进行评估。

  5. 10天床休息后的骨骼组成更改[时间范围:基线,第5天和10天床休息后]
    使用电泳,我们将评估从巨大的外侧肌肉中,第5天和10天后休息的活检中的重链链条sompose的变化

  6. 10天床休息后的骨骼肌肉最大自愿收缩[时间范围:基线时和10天床休息后]
    最大的自愿等距膝关节伸肌收缩将使用DNAMOMITER设置为90度屈曲。

  7. 10天床休息后的平衡[时间范围:基线时和10天床休息后]
    静态和动态平衡的变化将通过功能测试评估(通过Optogait系统评估步态,并在10天床休息后用张力计板盘评估平衡)

  8. 10天床休息后的体位耐受性[时间范围:基线时和10天床休息后]
    仰卧测试(MMHG)期间平均动脉压的变化将通过仰卧进行评估以进行测试,在该测试中,受试者将在每个位置停留10分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至30年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数在20-28 kg/m2之间
  • 男性参与者
  • 一个健康的人,能够完成研究协议中计划的所有测试

排除标准:

  • 抽烟;
  • 定期饮酒;
  • 铁磁植入物;
  • 深静脉血栓形成的历史>500μg·L-1;
  • 急性或慢性骨骼,神经肌肉,心理,代谢和心血管疾病状况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
斯洛文尼亚
Splosna Bolnisnica Izola(伊佐拉医院)
伊佐拉,斯洛文尼亚,6310
赞助商和合作者
科学与研究中心科珀
帕多瓦大学
巴里大学
热那亚大学
拉奎拉大学
帕维亚大学
特里斯特大学
意大利人道医院
罗马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2020年5月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月28日
实际的初级完成日期2019年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • MITHOCHIRA呼吸率的变化[时间范围:基线和10天床休息后]
    10天床休息后,每毫克肌肉组织的Mitchochondria氧气呼吸率的变化
  • 改变骨骼肌肉单纤维力(在微型纽顿)[时间范围:基线时和10天的床休息后]
    在每个时间点,在每个时间点,将在10天的床休息后进行力量产生大约10个完整的肌肉纤维。等距肌肉纤维力(在MNEWTON中)将在随后的四个最大激活(PCA,4.6;肉瘤长度,2.6微米;温度为12度)中测量等距力(FO),使用具有安装在其上方的力传感器的电动机。
  • 神经系统结局的变化 - 神经传导速度[时间范围:基线和10天床休息后]
    10天床休息后的神经传导速度变化
  • 神经系统结局的变化-fMRI [时间范围:基线和10天的床休息后]
    10天床休息后,改变精神想象/执行机能任务(基于体素的网络分析)的能力(基于体素的网络分析)
  • 神经学结果的变化 - 神经认知评估[时间范围:基线和10天后休息后]
    10天床休息后,脑电图和神经认知任务参数(与事件相关的电位; p300组件)
  • 单纤维中骨骼肌NCAM表达的变化[时间范围:在床的第5天和第10天休息]
    神经细胞粘附分子(NCAM)的表达将在三个时间点中分析在巨大的外侧活检样品中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 10天的床休息后的肌肉体积变化[时间范围:基线和10天床休息后]
    大腿肌肉体积将通过3T MRI获得的连续截面评估。 MATLAB常规将完成肌肉分割。
  • 10天床休息后的高峰有氧功率[时间范围:基线时和10天床休息后]
    峰值有氧功率的变化(最大氧消耗)将在使用分级负载方案上评估在环enyerergormeter上。
  • 10天的床休息后骨骼肌绞痛角的无均匀变化[时间范围:基线时,每隔两天的床休息和10天的床休息后一次]
    肌肉结构的变化将在大量的外侧,股二头肌,胫骨前,多膜肌的变化中进行评估。具体而言,我们将评估所有三个架构参数(彩色角度,筋膜长度和厚度),但是对于这种结果的purspose,我们假设在整个肌肉中以销售角度来假设非遗传变化。评估将在床休息和床后休息之前进行一次进行评估。
  • 10天床休息后抽搐收缩后的最大位移变化[时间范围:基线时,每隔2天休息一次,休息10天后休息]
    我们将使用张力疗法来评估股外侧,胫骨前,二头肌股骨,多肌肌肉的收缩时间和最大脱位。我们预计收缩时间将保持不变,但最大程度的直径 - 肌肉张力的量度将在肌肉厚度变化之前增加 - 通过超声检查评估。评估将在床休息和床后休息之前进行一次进行评估。
  • 10天床休息后的骨骼组成更改[时间范围:基线,第5天和10天床休息后]
    使用电泳,我们将评估从巨大的外侧肌肉中,第5天和10天后休息的活检中的重链链条sompose的变化
  • 10天床休息后的骨骼肌肉最大自愿收缩[时间范围:基线时和10天床休息后]
    最大的自愿等距膝关节伸肌收缩将使用DNAMOMITER设置为90度屈曲。
  • 10天床休息后的平衡[时间范围:基线时和10天床休息后]
    静态和动态平衡的变化将通过功能测试评估(通过Optogait系统评估步态,并在10天床休息后用张力计板盘评估平衡)
  • 10天床休息后的体位耐受性[时间范围:基线时和10天床休息后]
    仰卧测试(MMHG)期间平均动脉压的变化将通过仰卧进行评估以进行测试,在该测试中,受试者将在每个位置停留10分钟。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE精确宇航生物医学的生物和功能标记
官方标题ICMJE Mars-Pre:Marcatori Biologici e funzionali per la BioMedicina astronautica di precisionee
简要摘要在当前的研究中,研究人员将研究人类降解的早期生物标志物。在10天的水平床休息中,研究人员将招募10名健康男性受试者(18-30年,BMI 20-28kg/m2)。调查人员将进行各种测量,其中一些将是侵入性的(血样和肌肉活检),医务人员将仔细采取。这些受试者将被放置在病房中,并进行24小时的医疗监督,足够的卫生,营养,被动锻炼,娱乐和访问。
详细说明

十名年轻的男性参与者将进行10天的水平床休息。在研究人员将监测许多生物力学,代谢,心血管,生化反应。

在床休息期间,将没有干预措施。受试者将被允许自由旋转,而没有任何垂直刺激。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
一组10人将在没有对策的情况下进行10天的水平床休息。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肌肉萎缩
干预ICMJE其他:床休息
10天的完整床休息
其他名称:
  • 固定
  • 床休息
  • 长时间的身体不活动
研究臂ICMJE实验:床休息状况
床休息状况,没有任何其他干预
干预:其他:床休息
出版物 *
  • PišotR,Marusic U,Biolo G,Mazzucco S,Lazzer S,Grassi B,Reggiani C,Toniolo L,Di Prampero PE,Passaro A,Narici M,Mohammed S,Rittweger S,Rittweger J,Gasparini M,Gasparini M,Gasparini M,Gabrijelčimunkušmemunkumenizb.B。肌肉质量和功能的损失更大,但与年轻男性相比,年龄较小,与年轻男性相比,在2周的休息和恢复之后。 J Appl Physiol(1985)。 2016年4月15日; 120(8):922-9。 doi:10.1152/japplphysiol.00858.2015。 Epub 2016年1月28日。
  • šimuničB,Koren K,Rittweger J,Lazzer S,Reggiani C,Rejc E,PišotR,Narici M,Degens H. Tensiomysography检测到卧床的早期标志,在肌肉建筑发生变化之前会引起萎缩。 J Appl Physiol(1985)。 2019年4月1日; 126(4):815-822。 doi:10.1152/japplphysiol.00880.2018。 Epub 2019年1月24日。
  • Floreani M,Rejc E,Taboga P,Ganzini A,PišotR,šimuničB,Biolo G,Reggiani C,Reggiani C,Passaro A,Narici M,Rittweger J,Di Prampero PE,Lazzer S. Lazzer S.在老年和年轻健康男性步行期间进行代谢成本,机械工作和效率的培训。 PLOS一个。 2018年3月12日; 13(3):E0194291。 doi:10.1371/journal.pone.0194291。 2018年环保。
  • REJC E,Floreani M,Taboga P,Botter A,Toniolo L,Cancellara L,Narici M,ŠimuničB,PišotR,Biolo G,Biolo G,Passaro A,Rittweger J,Reggiani C,Reggiani C,Reggiani C,LazzerS。在老年人进行2周的废弃和不完全恢复后,老年人进行了恢复。 J生理学。 2018年2月15日; 596(4):647-665。 doi:10.1113/jp274772。 EPUB 2018 JAN 19。
  • Passaro A,Soavi C,Marusic U,Rejc E,Sanz JM,Morieri ML,Nora ED,Kavcic V,Narici MV,Reggiani C,Biolo G,Biolo G,Zuliani G,Lazzer S,PišotS,PišotR。床休息期间:在急性应力下保护个体的机制。衰老(奥尔巴尼纽约)。 2017年2月3日; 9(2):393-407。 doi:10.18632/aging.101166。
  • Marusic U,Giordani B,Moffat SD,PetričM,Dolenc P,PišotR,Kavcic V.身体不活动期间的计算机认知培训可改善老年人的执行功能。 Neuropsychol Dev Cogn B老化神经精神病Cogn。 2018年1月; 25(1):49-69。 doi:10.1080/13825585.2016.1263724。 Epub 2016 12月12日。
  • Marusic U,Kavcic V,Giordani B,GerževičM,Meeusen R,PišotRR。在健康的老年男性中休息14天的计算机空间导航训练:对步态性能的影响。心理衰老。 2015 Jun; 30(2):334-340。 doi:10.1037/pag0000021。 Epub 2015 5月4日。
  • MarušičU,Meeusen R,PišotR,Kavcic V.微实力和超级重度的大脑:重力变化对脑电气活动的影响。 Eur J Sport Sci。 2014; 14(8):813-22。 doi:10.1080/17461391.2014.908959。 EPUB 2014年4月15日。评论。
  • Rejc E,Di Prampero PE,Lazzer S,Grassi B,Simunic B,Pisot R,Antonutto G,Narici M. 35天的床休息并不会改变爆炸性工作期间下肢的双侧赤字。 Eur J Appl Physiol。 2015年6月; 115(6):1323-30。 doi:10.1007/s00421-015-3111-2。 Epub 2015年1月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月4日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月16日
实际的初级完成日期2019年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数在20-28 kg/m2之间
  • 男性参与者
  • 一个健康的人,能够完成研究协议中计划的所有测试

排除标准:

  • 抽烟;
  • 定期饮酒;
  • 铁磁植入物;
  • 深静脉血栓形成的历史>500μg·L-1;
  • 急性或慢性骨骼,神经肌肉,心理,代谢和心血管疾病状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至30年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04081467
其他研究ID编号ICMJE BR2019 MARS-PRE
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:数据是在合作伙伴之间共享的各种出版物
责任方Rado Pisot,科学与研究中心Koper
研究赞助商ICMJE科学与研究中心科珀
合作者ICMJE
  • 帕多瓦大学
  • 巴里大学
  • 热那亚大学
  • 拉奎拉大学
  • 帕维亚大学
  • 特里斯特大学
  • 意大利人道医院
  • 罗马大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户科学与研究中心科珀
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素